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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Insulin Lispro im Vergleich zu Insulin Aspart bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes unter Insulinpumpentherapie

4. Februar 2014 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin Lispro mit der Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin Aspart bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter CSII-Therapie

Diese Studie wird Informationen über die Verwendung von Insulin lispro und Insulin aspart in Insulinpumpen bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird klinische Informationen über die Verwendung von Insulin Lispro bei der kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes liefern. Diese Studie soll einen Vergleich der 2 schnell wirkenden Insulinanaloga im Hinblick auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit ermöglichen, wenn sie als Pumpeninsulintherapie in dieser Teilnehmerpopulation verwendet werden. Jeder Teilnehmer wird in einem Verhältnis von 1:1 auf 1 der 2 Sequenzgruppen randomisiert und die Randomisierung wird nach Screening-A1C (weniger als oder gleich 8,0 % oder mehr als 8,0 %) und Verwendung von Thiazolidindion (TZD) (ja oder NEIN). Das Studiendesign umfasst die folgenden Zeiträume: Screening/Randomisierung, Behandlungszeitraum 1 (16 Wochen) und Behandlungszeitraum 2 (16 Wochen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
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    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
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    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
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    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes haben (gemäß der Klassifikation von Diabetes der Weltgesundheitsorganisation [WHO])
  • Wurden in den letzten 6 Monaten mit einer CSII-Therapie mit einem schnell wirkenden Analogon behandelt
  • Haben Sie einen Screening-A1C von weniger als oder gleich 9,0 % (keine Untergrenze für A1C)
  • Beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 45 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Vorgeschichte mit stabilem Körpergewicht (mindestens 3 Monate vor dem Screening um nicht mehr als 10 % schwankend)
  • Für Teilnehmer, die orale Antidiabetes-Medikamente (OAMs) einnehmen: muss mindestens 3 Monate vor Studienbeginn eine stabile Dosis von OAMs eingenommen haben, die für die Verwendung mit Insulin gekennzeichnet ist

Ausschlusskriterien:

  • eine schwere Insulinresistenz haben [mehr als 2 Einheiten/Kilogramm/Tag (U/kg/Tag) Insulin benötigen]
  • Antihyperglykämische Medikamente einnehmen oder innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen haben, die nicht für die Verwendung mit Insulin zugelassen sind, injizierbare Nicht-Insulin-Antihyperglykämische Medikamente oder eine Kontraindikation für aktuelle antihyperglykämische Medikamente haben
  • Haben Sie ein Serum-Kreatinin von mindestens 2 Milligramm/Deziliter (mg/dl), wenn Sie kein Metformin einnehmen; bekannte metabolische oder Laktatazidose; jeder Zustand, der mit Hypoperfusion, Hypoxämie, Dehydratation oder Sepsis verbunden ist; und/oder eine radiologische Kontrastuntersuchung innerhalb von 48 Stunden vor Studieneintritt
  • Erhalten Sie eine chronische (länger als 2 Wochen dauernde) systemische Glukokortikoidtherapie (ausgenommen topische, intraokulare, intraartikuläre und inhalative Präparate) oder haben Sie eine solche Therapie innerhalb von 2 Wochen unmittelbar vor dem Screening erhalten
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie mehr als 1 Hypoglykämie-Episode (definiert als Erfordernis der Hilfe eines Dritten aufgrund einer behindernden Hypoglykämie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro, dann Insulin Aspart
Insulin lispro [100 Einheiten/Milliliter (E/ml)] verabreicht durch kontinuierliche subkutane Insulininfusionspumpe (CSII) für 16 Wochen in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Insulin aspart (100 E/ml), verabreicht durch CSII-Pumpe für 16 Wochen in Behandlung Zeitraum 2.
Arzneimittel: Insulin Lispro
Insulin lispro (100 U/ml), verabreicht durch eine CSII-Pumpe
Andere Namen:
  • Humalog
  • LY275585
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Aspart, dann Insulin Lispro
Insulin Aspart (100 E/ml), verabreicht durch CSII-Pumpe für 16 Wochen in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Insulin Lispro (100 E/ml), verabreicht durch CSII-Pumpe für 16 Wochen in Behandlungszeitraum 2.
Arzneimittel: Insulin Aspart
Insulinaspart (100 U/ml), verabreicht durch eine CSII-Pumpe
Andere Namen:
  • Novolog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykosyliertes Hämoglobin A1C (HbA1c) am Endpunkt
Zeitfenster: Nach 16 Wochen jeder Behandlung (Perioden 1 und 2)
Hämoglobin A1c (HbA1c) ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich gemessen wird, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über die letzten 8-12 Wochen zu bestimmen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für Behandlung, Zeitraum, Sequenz, Anwendung von Thiazolidindion (Ja/Nein), Ausgangs-HbA1c (> 8 % oder ≤ 8 %) und Teilnehmer angepasst.
Nach 16 Wochen jeder Behandlung (Perioden 1 und 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte tägliche Insulindosis
Zeitfenster: Woche 16 jeder Behandlung (Perioden 1 und 2)
Die tägliche Gesamtinsulindosis war der Durchschnitt der letzten 3 Tage Gesamtinsulindosis unmittelbar vor dem Besuch in Woche 16 (Endpunkt) jeder Behandlungsperiode. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für Behandlung, Zeitraum, Sequenz, Anwendung von Thiazolidindion (Ja/Nein), Hämoglobin-A1c-Ausgangswert (HbA1c) (> 8 % oder ≤ 8 %) und Teilnehmer angepasst.
Woche 16 jeder Behandlung (Perioden 1 und 2)
Rate hypoglykämischer Ereignisse pro 30 Tage
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen jeder Behandlung (Perioden 1 und 2)
Eine hypoglykämische Episode ist definiert als jedes Mal, wenn ein Teilnehmer das Gefühl hat, ein Anzeichen oder Symptom zu haben, das mit einer Hypoglykämie verbunden ist, oder eine Blutzuckerkonzentration von ≤70 Milligramm/Deziliter [mg/dl (3,9 Millimol/Liter (mmol/ L)]. Die Mittelwerte nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) wurden für Behandlung, Zeitraum, Sequenz, Baseline-Rate hypoglykämischer Ereignisse, Thiazolidindion-Einnahme (Ja/Nein) und Baseline-Hämoglobin-A1c (HbA1c) (> 8 % oder ≤ 8 %) angepasst.
Baseline bis 16 Wochen jeder Behandlung (Perioden 1 und 2)
Gewichtsänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 der Behandlungsperioden 1 und 2
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für Behandlung, Zeitraum, Sequenz, Thiazolidindion-Einnahme (Ja/Nein), Hämoglobin-A1c-Ausgangswert (HbA1c) (> 8 % oder ≤ 8 %), Ausgangsgewicht und Teilnehmer angepasst.
Baseline, Woche 16 der Behandlungsperioden 1 und 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen jeder Behandlung (Perioden 1 und 2)
Eine hypoglykämische Episode ist definiert als jedes Mal, wenn ein Teilnehmer das Gefühl hat, ein Zeichen oder Symptom zu haben, das mit einer Hypoglykämie verbunden ist, oder eine Blutglukosekonzentration von ≤ 70 Milligramm/Deziliter [mg/dL (3,9 Millimol/Liter (mmol/ L)]. Der Prozentsatz der Teilnehmer ist die Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen hypoglykämische Ereignisse aufgetreten sind, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer im Behandlungsarm, multipliziert mit 100.
Baseline bis 16 Wochen jeder Behandlung (Perioden 1 und 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-877-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14207
  • F3Z-MC-IOQH (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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