Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém perkutánní aortální chlopně 18F pro léčbu pacientů s těžkou aortální stenózou

31. října 2016 aktualizováno: Direct Flow Medical, Inc.

Hodnocení přímého průtokového lékařského systému perkutánní aortální chlopně 18F pro léčbu pacientů s těžkou aortální stenózou

Účelem této studie je určit bezpečnost a výkonnost ventilu studie Direct Flow Medical a postupu podávání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná klinická studie systému Direct Flow Medical Perkutánní aortální chlopeň 18F pro léčbu těžké aortální stenózy

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Massy, Francie, 91300
        • L'Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • University Hospital Bonn
      • Essen, Německo, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen, GmbH
      • Hamburg, Německo, 22527
        • Medical Care Center, Prof Mathey, Prof Schofer
      • Trier, Německo
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    • DE
      • Berlin, DE, Německo, 10623
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Všichni uchazeči o studium musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  1. Těžká stenóza aortální chlopně stanovená echokardiogramem a Dopplerem, definovaná jako: průměrný gradient >40 mmHg nebo maximální rychlost trysky >4,0 m/s a plocha aortální chlopně ≤0,8 cm2 nebo index plochy aortální chlopně ≤0,5 cm2/m2
  2. Symptomatická stenóza aortální chlopně prokázaná anginou pectoris, městnavým srdečním selháním, funkční třídou NYHA ≥ II nebo synkopou
  3. Pacient je extrémně rizikovým kandidátem na otevřenou chirurgickou opravu aortální chlopně, takže vyšetřovatelé (intervenční kardiolog a kardiotorakální chirurg) souhlasí s tím, že lékařské faktory vylučují operaci, a to na základě závěru, že pravděpodobnost úmrtí nebo závažné morbidity převyšuje pravděpodobnost významného zlepšení v důsledku na přidružená onemocnění pacienta (jako je mimo jiné těžká CHOPN, porcelánová aorta, předchozí ozařování hrudníku) nebo logistické EuroSCORE ≥ 20
  4. ≥ 70 let
  5. Pacient byl informován o povaze studie a poskytl písemný informovaný souhlas
  6. Pacient a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se pacient vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu

Kritéria vyloučení

Uchazeči budou ze studie vyloučeni, pokud budou splněna některá z následujících kritérií:

  1. Pacient je chirurgickým kandidátem na náhradu aortální chlopně
  2. Vrozená dvoucípá nebo jednocípá chlopeň určená echokardiograficky
  3. Průměr nativního prstence chlopně je <17 mm nebo >22 mm stanovený screeningovým CT skenem
  4. Extrémní asymetrická kalcifikace nativní aortální chlopně zjištěná screeningovým CT vyšetřením
  5. Nativní anatomie chlopní nebo periferních cév není vhodná pro bioprotézu DFM a zaváděcí systém 18F
  6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <30 % stanovená klidovým echokardiogramem
  7. Důkaz akutního infarktu myokardu (viz definice v části 8) během 30 dnů před zahájením studie
  8. Jakýkoli perkutánní koronární nebo periferní intervenční výkon provedený během 30 dnů před postupem studie
  9. Jakýkoli plánovaný chirurgický nebo perkutánní koronární nebo periferní výkon, který má být proveden během postupu studie nebo před 30denní kontrolní návštěvou
  10. Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu
  11. Neléčené klinicky významné (> 70 % obstrukce) onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
  12. Předchozí operace aortální nebo mitrální chlopně
  13. Již existující protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze
  14. Mitrální insuficience větší než středně těžká stanovená klidovou echokardiografií
  15. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  16. Aneuryzma hrudní aorty (TAA)
  17. Aneuryzma břišní aorty (AAA) >4,5 cm
  18. Přítomnost endovaskulárního stentgraftu pro léčbu AAA nebo TAA
  19. Hypertrofické kardiomyopatie
  20. Hemodynamická nestabilita (např. vyžadující inotropní podporu)
  21. Transezofageální echokardiografie (TEE) je kontraindikována
  22. Renální insuficience (kreatinin > 3,0 mg/dl) a/nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu v době screeningu
  23. Aktivní endokarditida nebo sepse během 6 měsíců před zahájením studie
  24. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 6 měsíců před zahájením studie
  25. Kardiogenní šok během 30 dnů před zahájením studie
  26. Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části GI v průběhu 3 měsíců před zahájením studie
  27. Leukopenie (WBC <3000/mm³), akutní anémie (Hb <9 g/dl) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3)
  28. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo odmítnutí krevní transfuze
  29. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, tiklopidin nebo klopidogrel nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit
  30. V současné době se účastní testovaného léku nebo jiného zařízení
  31. Dříve zapsaní do tohoto studia
  32. Odmítnutí operace pacientem
  33. Předpokládaná délka života je <12 měsíců
  34. Demence (vedoucí buď k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas se zkouškou/proceduře, brání samostatnému životnímu stylu mimo zařízení chronické péče nebo zásadně zkomplikuje rehabilitaci z procedury nebo dodržování následných návštěv)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém perkutánní aortální chlopně 18F
Hodnocení systému Direct Flow Medical Perkutánní aortální chlopeň 18F pro léčbu pacientů s těžkou aortální stenózou.
Přístroj: Výměna aortální stenotické chlopně
Léčba pacientů s těžkou aortální stenózou.
Ostatní jména:
  • TAVR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Osvobození od úmrtnosti ze všech příčin od zákroku do 30 dnů
Časové okno: Procedura do 30 dnů
Procedura do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zařízení bylo úspěšné při dokončení procedury
Časové okno: Při dokončení procedury
Úspěšnost zařízení se posuzuje při dokončení postupu studie na základě TEE
Při dokončení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Direct Flow Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry LeFevre, M.D., Study PI
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Joachim Schofer, Study PI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IP 010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení