Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan aortaklaff 18F-system for behandling av pasienter med alvorlig aortastenose

31. oktober 2016 oppdatert av: Direct Flow Medical, Inc.

Evaluering av Direct Flow Medical Percutaneous Aortic Valve 18F-systemet for behandling av pasienter med alvorlig aortastenose

Formålet med studien er å bestemme sikkerheten og ytelsen til Direct Flow Medical-studieventilen og leveringsprosedyren.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter, ikke-randomisert klinisk studie av Direct Flow Medical Percutaneous Aortic Valve 18F System for behandling av alvorlig aortastenose

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
112

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Massy, Frankrike, 91300
        • L'Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italia
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • University Hospital Bonn
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen, GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Medical Care Center, Prof Mathey, Prof Schofer
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    • DE
      • Berlin, DE, Tyskland, 10623
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Alle kandidater til studiet må oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  1. Alvorlig aortaklaffstenose bestemt ved ekkokardiogram og doppler, definert som: gjennomsnittlig gradient >40 mmHg eller topp jethastighet >4,0 m/s og aortaklaffareal ≤0,8 cm2 eller aortaklaffarealindeks ≤0,5 cm2/m2
  2. Symptomatisk aortaklaffstenose demonstrert ved angina, kongestiv hjertesvikt, NYHA funksjonsklasse ≥ II eller synkope
  3. Pasienten er en ekstrem risikokandidat for åpen kirurgisk aortaklaffreparasjon, slik at stedets etterforskere (intervensjonskardiolog og kardiotorakal kirurg) er enige om at medisinske faktorer utelukker operasjon, basert på konklusjonen om at sannsynligheten for død eller alvorlig sykelighet overstiger sannsynligheten for meningsfull forbedring pga. til pasientens komorbiditeter (som, men ikke begrenset til, alvorlig KOLS, porselens aorta, tidligere thoraxbestråling) eller logistisk EuroSCORE ≥ 20
  4. ≥ 70 år gammel
  5. Pasienten har blitt informert om studiens art og har gitt skriftlig informert samtykke
  6. Pasient og behandlende lege er enige om at pasienten kommer tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren

Eksklusjonskriterier

Kandidater vil bli ekskludert fra studiet hvis noen av følgende kriterier er tilstede:

  1. Pasienten er en kirurgisk kandidat for aortaklafferstatning
  2. Medfødt bicuspid eller unicuspid ventil bestemt ved ekkokardiografi
  3. Nativ ventilringdiameter er <17 mm eller >22 mm bestemt av screening-CT-skanningen
  4. Ekstrem asymmetrisk forkalkning av den opprinnelige aortaklaffen bestemt av screening CT-skanning
  5. Innfødt valvulær eller perifer vaskulær anatomi er ikke egnet for DFM-bioprotese og 18F leveringssystem
  6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 % bestemt ved hvileekkokardiogram
  7. Bevis på et akutt hjerteinfarkt (se definisjoner i seksjon 8) innen 30 dager før studieprosedyren
  8. Enhver perkutan koronar eller perifer intervensjonsprosedyre utført innen 30 dager før studieprosedyren
  9. Enhver planlagt kirurgisk eller perkutan koronar eller perifer prosedyre som skal utføres under studieprosedyren eller før 30 dagers oppfølgingsbesøk
  10. Behov for akutt kirurgi uansett grunn
  11. Ubehandlet klinisk signifikant (> 70 % obstruksjon) koronararteriesykdom som krever revaskularisering
  12. Tidligere aorta- eller mitralklaffoperasjon
  13. Eksisterende hjerteklaffprotese i enhver posisjon
  14. Mitralinsuffisiens større enn moderat bestemt ved hvileekkokardiografi
  15. Ekkokardiografisk bevis på intra-kardial masse, trombe eller vegetasjon
  16. Thorax aortaaneurisme (TAA)
  17. Abdominal aortaaneurisme (AAA) >4,5 cm
  18. Tilstedeværelse av en endovaskulær stentgraft for behandling av AAA eller TAA
  19. Hypertrofisk kardiomyopati
  20. Hemodynamisk ustabilitet (f.eks. krever inotropisk støtte)
  21. Transøsofageal ekkokardiografi (TEE) er kontraindisert
  22. Nyreinsuffisiens (kreatinin > 3,0 mg/dL) og/eller nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse på tidspunktet for screening
  23. Aktiv endokarditt eller sepsis innen 6 måneder før studieprosedyren
  24. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 6 måneder før studieprosedyren
  25. Kardiogent sjokk innen 30 dager før studieprosedyren
  26. Aktivt magesår eller øvre GI-blødning innen 3 måneder før studieprosedyren
  27. Leukopeni (WBC <3000/mm³), akutt anemi (Hb <9 g/dL), eller trombocytopeni (blodplateantall <100 000 celler/mm3)
  28. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller avslag på blodtransfusjoner
  29. En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, tiklopidin eller klopidogrel, eller følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig
  30. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsforsøk
  31. Tidligere påmeldt denne studien
  32. Pasientens avslag på operasjon
  33. Forventet levealder antas å være <12 måneder
  34. Demens (som resulterer i enten manglende evne til å gi informert samtykke til utprøvingen/prosedyren, forhindrer uavhengig livsstil utenfor et kronisk pleiesenter, eller vil fundamentalt komplisere rehabilitering fra prosedyren eller overholdelse av oppfølgingsbesøk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Perkutan aortaklaff 18F-system
Evaluering av Direct Flow Medical Percutaneous Aortic Valve 18F-systemet for behandling av pasienter med alvorlig aortastenose.
Enhet: Utskifting av aorta stenotisk ventil
Behandling for pasienter med alvorlig aortastenose.
Andre navn:
  • TAVR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra dødelighet av alle årsaker fra prosedyre til 30 dager
Tidsramme: Prosedyre til 30 dager
Prosedyre til 30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess ved fullføring av prosedyren
Tidsramme: Ved fullføring av prosedyren
Enhetens suksess vurderes ved fullføring av studieprosedyren basert på TEE
Ved fullføring av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Direct Flow Medical, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thierry LeFevre, M.D., Study PI
  • Hovedetterforsker: Prof. Joachim Schofer, Study PI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2014

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IP 010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger