Sistema de válvula aórtica percutánea 18F para el tratamiento de pacientes con estenosis aórtica grave

Criterios de inclusión

Todos los candidatos para el estudio deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

1. Estenosis severa de la válvula aórtica determinada por ecocardiograma y Doppler, definida como: gradiente medio > 40 mmHg o velocidad máxima del chorro > 4,0 m/s y un área valvular aórtica ≤ 0,8 cm2 o índice del área valvular aórtica ≤ 0,5 cm2/m2
2. Estenosis de la válvula aórtica sintomática demostrada por angina, insuficiencia cardíaca congestiva, clase funcional NYHA ≥ II o síncope
3. El paciente es un candidato de riesgo extremo para la reparación quirúrgica abierta de la válvula aórtica, de modo que los investigadores del sitio (cardiólogo intervencionista y cirujano cardiotorácico) están de acuerdo en que los factores médicos impiden la operación, con base en la conclusión de que la probabilidad de muerte o morbilidad grave excede la probabilidad de mejoría significativa debido a las comorbilidades del paciente (como, entre otras, EPOC grave, aorta de porcelana, irradiación anterior del tórax) o EuroSCORE logístico ≥ 20
4. ≥ 70 años
5. El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
6. El paciente y el médico tratante acuerdan que el paciente regresará para todas las visitas de seguimiento necesarias posteriores al procedimiento.

Criterio de exclusión

Los candidatos serán excluidos del estudio si se presenta alguno de los siguientes criterios:

1. El paciente es un candidato quirúrgico para el reemplazo de la válvula aórtica
2. Válvula bicúspide o unicúspide congénita determinada por ecocardiografía
3. El diámetro del anillo de la válvula nativa es <17 mm o >22 mm determinado por la tomografía computarizada de detección
4. Calcificación asimétrica extrema de la válvula aórtica nativa determinada por la tomografía computarizada de detección
5. La anatomía vascular periférica o valvular nativa no es apropiada para la bioprótesis DFM y el sistema de colocación 18F
6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30% determinada por ecocardiograma en reposo
7. Evidencia de un infarto agudo de miocardio (consulte las Definiciones en la Sección 8) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio
8. Cualquier procedimiento intervencionista percutáneo coronario o periférico realizado dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio
9. Cualquier procedimiento coronario o periférico quirúrgico o percutáneo planificado que se realizará durante el procedimiento del estudio o antes de la visita de seguimiento de 30 días.
10. Necesidad de cirugía de emergencia por cualquier motivo
11. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada (> 70% de obstrucción) que requiere revascularización
12. Cirugía previa de válvula aórtica o mitral
13. Válvula cardiaca protésica preexistente en cualquier posición
14. Insuficiencia mitral mayor que moderada determinada por ecocardiografía en reposo
15. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
16. Aneurisma de aorta torácica (TAA)
17. Aneurisma de aorta abdominal (AAA) >4,5 cm
18. Presencia de un injerto de stent endovascular para el tratamiento de AAA o AAT
19. Miocardiopatía hipertrófica
20. Inestabilidad hemodinámica (p. que requieren soporte inotrópico)
21. La ecocardiografía transesofágica (ETE) está contraindicada
22. Insuficiencia renal (creatinina > 3,0 mg/dL) y/o enfermedad renal terminal que requiere diálisis en el momento de la selección
23. Endocarditis activa o sepsis en los 6 meses anteriores al procedimiento del estudio
24. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores al procedimiento del estudio
25. Shock cardiogénico dentro de los 30 días previos al procedimiento del estudio
26. Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta en los 3 meses anteriores al procedimiento del estudio
27. Leucopenia (WBC <3000/mm³), anemia aguda (Hb <9 g/dL) o trombocitopenia (recuento de plaquetas <100 000 células/mm3)
28. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazo de transfusiones de sangre.
29. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, ticlopidina o clopidogrel, o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente
30. Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro ensayo de dispositivo
31. Previamente inscrito en este estudio
32. Negativa del paciente a la cirugía.
33. Se cree que la esperanza de vida es <12 meses
34. Demencia (que resulta en la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado para el ensayo/procedimiento, impide un estilo de vida independiente fuera de un centro de atención crónica o complicará fundamentalmente la rehabilitación del procedimiento o el cumplimiento de las visitas de seguimiento)