Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaninen aorttaläppä 18F -järjestelmä potilaiden hoitoon, joilla on vaikea aorttastenoosi

maanantai 31. lokakuuta 2016 päivittänyt: Direct Flow Medical, Inc.

Suoravirtauksen lääketieteellisen perkutaanisen aorttaläppä 18F -järjestelmän arviointi potilaiden hoitoon, joilla on vaikea aorttastenoosi

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Direct Flow Medical -tutkimusventtiilin ja toimitusmenettelyn turvallisuus ja suorituskyky.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu kliininen Direct Flow Medical perkutaaninen aorttaläppä 18F -järjestelmä vaikean aorttastenoosin hoitoon

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
112

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italia
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Ranska
      • Massy, Ranska, 91300
        • L'Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Toulouse, Ranska, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Saksa
      • Bonn, Saksa
        • University Hospital Bonn
      • Essen, Saksa, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen, GmbH
      • Hamburg, Saksa, 22527
        • Medical Care Center, Prof Mathey, Prof Schofer
      • Trier, Saksa
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    • DE
      • Berlin, DE, Saksa, 10623
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Kaikkien tutkimukseen hakijoiden on täytettävä seuraavat valintakriteerit:

  1. Vaikea aorttaläpän ahtauma, joka on määritetty kaikukardiografialla ja Dopplerilla, joka määritellään seuraavasti: keskigradientti >40 mmHg tai suihkun huippunopeus >4,0 m/s ja aorttaläpän pinta-ala ≤0,8 cm2 tai aorttaläpän pinta-alaindeksi ≤0,5 cm2/m2
  2. Oireinen aorttaläpän ahtauma, jota osoittaa angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA:n toimintaluokka ≥ II tai pyörtyminen
  3. Potilas on äärimmäisen riskin ehdokas avoimeen kirurgiseen aorttaläpän korjaukseen siten, että paikka Tutkijat (interventiokardiologi ja sydän-rintakirurgi) ovat yhtä mieltä siitä, että lääketieteelliset tekijät estävät leikkauksen, perustuen siihen johtopäätökseen, että kuoleman tai vakavan sairastuvuuden todennäköisyys ylittää todennäköisyyden merkitykselliseen paranemiseen. potilaan liitännäissairauksiin (kuten, mutta ei rajoittuen, vaikea keuhkoahtaumatauti, posliiniaortta, aiempi rintakehän säteilytys) tai logistinen EuroSCORE ≥ 20
  4. ≥ 70 vuotta vanha
  5. Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  6. Potilas ja hoitava lääkäri sopivat, että potilas palaa kaikkiin tarvittaviin toimenpiteen jälkeisiin seurantakäynteihin

Poissulkemiskriteerit

Ehdokkaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Potilas on kirurginen ehdokas aorttaläpän vaihtoon
  2. Synnynnäinen kaksois- tai yksikärkläppä, joka on määritetty kaikukardiografialla
  3. Natiiviventtiilin renkaan halkaisija on < 17 mm tai > 22 mm seulonta-CT-skannauksen perusteella
  4. Natiivin aorttaläpän äärimmäinen epäsymmetrinen kalkkeutuminen, joka määritetään seulonta-CT-skannauksella
  5. Natiivi läppä- tai perifeerinen verisuonen anatomia ei sovellu DFM-bioproteesiin ja 18F-antojärjestelmään
  6. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 % määritettynä lepokardiografialla
  7. Todisteet akuutista sydäninfarkista (katso määritelmät kohdassa 8) 30 päivän sisällä ennen tutkimusmenettelyä
  8. Mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimon tai perifeerinen interventiotoimenpide, joka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpidettä
  9. Mikä tahansa suunniteltu kirurginen tai perkutaaninen sepelvaltimo- tai perifeerinen toimenpide, joka suoritetaan tutkimustoimenpiteen aikana tai ennen 30 päivän seurantakäyntiä
  10. Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä
  11. Hoitamaton kliinisesti merkittävä (> 70 % tukos) sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
  12. Aiempi aortta- tai mitraaliläpän leikkaus
  13. Aiemmin olemassa oleva sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa
  14. Keskivaikeaa suurempi mitraalivajaus lepokardiografialla määritettynä
  15. Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
  16. Rintakehän aortan aneurysma (TAA)
  17. Vatsa-aortan aneurysma (AAA) > 4,5 cm
  18. Endovaskulaarinen stenttisiirre AAA:n tai TAA:n hoitoon
  19. Hypertrofinen kardiomyopatia
  20. Hemodynaaminen epävakaus (esim. jotka vaativat inotrooppista tukea)
  21. Esofageaalinen kaikukardiografia (TEE) on vasta-aiheinen
  22. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl) ja/tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä seulonnan aikana
  23. Aktiivinen endokardiitti tai sepsis 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  24. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  25. Kardiogeeninen sokki 30 päivän sisällä ennen tutkimusta
  26. Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusmenettelyä
  27. Leukopenia (valkosolujen määrä <3000/mm³), akuutti anemia (Hb <9 g/dl) tai trombosytopenia (verihiutalemäärä <100 000 solua/mm3)
  28. Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai verensiirroista kieltäytyminen
  29. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille tai klopidogreelille tai herkkyys varjoaineille, jota ei voida esilääkittää riittävästi
  30. Osallistuu parhaillaan tutkittavaan lääke- tai muuhun laitekokeeseen
  31. Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
  32. Potilaan kieltäytyminen leikkauksesta
  33. Odotettavissa oleva elinikä on alle 12 kuukautta
  34. Dementia (joka johtaa joko kyvyttömyyteen antaa tietoista suostumusta tutkimukseen/toimenpiteeseen, estää itsenäisen elämäntavan kroonisen hoitolaitoksen ulkopuolella tai vaikeuttaa perusteellisesti kuntoutumista toimenpiteestä tai seurantakäyntien noudattamista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Perkutaaninen aorttaläppä 18F -järjestelmä
Suoravirtauksen lääketieteellisen perkutaanisen aorttaläppä 18F -järjestelmän arviointi vaikeasta aorttastenoosista kärsivien potilaiden hoitoon.
Laite: Aortan stenoosin venttiilin vaihto
Hoito potilaille, joilla on vaikea aorttastenoosi.
Muut nimet:
  • TAVR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapaus kaikesta kuolleisuudesta toimenpiteestä 30 päivään
Aikaikkuna: Menettely 30 päivään
Menettely 30 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laite onnistui toimenpiteen suorittamisessa
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä
Laitteen onnistuminen arvioidaan TEE:hen perustuvan tutkimuksen päätyttyä
Toimenpiteen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Direct Flow Medical, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thierry LeFevre, M.D., Study PI
  • Päätutkija: Prof. Joachim Schofer, Study PI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IP 010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia