Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sistema percutaneo della valvola aortica 18F per il trattamento di pazienti con stenosi aortica grave

31 ottobre 2016 aggiornato da: Direct Flow Medical, Inc.

Valutazione del sistema di valvole aortiche percutanee medicali a flusso diretto 18F per il trattamento di pazienti con stenosi aortica grave

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e le prestazioni della valvola dello studio Direct Flow Medical e della procedura di erogazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica prospettica, multicentrica, non randomizzata del sistema di valvola aortica percutanea 18F Direct Flow Medical per il trattamento della stenosi aortica grave

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Massy, Francia, 91300
        • L'Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Bonn, Germania
        • University Hospital Bonn
      • Essen, Germania, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen, GmbH
      • Hamburg, Germania, 22527
        • Medical Care Center, Prof Mathey, Prof Schofer
      • Trier, Germania
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    • DE
      • Berlin, DE, Germania, 10623
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italia
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Tutti i candidati allo studio devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  1. Stenosi valvolare aortica grave determinata mediante ecocardiogramma e Doppler, definita come: gradiente medio >40 mmHg o velocità di picco del getto >4,0 m/s e area della valvola aortica ≤0,8 cm2 o indice dell'area della valvola aortica ≤0,5 cm2/m2
  2. Stenosi della valvola aortica sintomatica dimostrata da angina, insufficienza cardiaca congestizia, classe funzionale NYHA ≥ II o sincope
  3. Il paziente è un candidato a rischio estremo per la riparazione chirurgica aperta della valvola aortica tale che gli investigatori del sito (cardiologo interventista e chirurgo cardiotoracico) concordano sul fatto che i fattori medici precludono l'operazione, sulla base della conclusione che la probabilità di morte o grave morbilità supera la probabilità di miglioramento significativo dovuto alle comorbilità del paziente (quali, ma non limitate a, BPCO grave, aorta di porcellana, precedente irradiazione del torace) o EuroSCORE logistico ≥ 20
  4. ≥ 70 anni
  5. Il paziente è stato informato della natura dello studio e ha fornito il consenso informato scritto
  6. Il paziente e il medico curante concordano che il paziente tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura necessarie

Criteri di esclusione

I candidati saranno esclusi dallo studio se è presente uno dei seguenti criteri:

  1. Il paziente è un candidato chirurgico per la sostituzione della valvola aortica
  2. Valvola bicuspide o unicuspide congenita determinata mediante ecocardiografia
  3. Il diametro dell'anulus valvolare nativo è <17 mm o >22 mm determinato dalla scansione TC di screening
  4. Estrema calcificazione asimmetrica della valvola aortica nativa determinata dalla TAC di screening
  5. L'anatomia valvolare nativa o vascolare periferica non è appropriata per la bioprotesi DFM e il sistema di rilascio 18F
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30% determinata dall'ecocardiogramma a riposo
  7. Evidenza di infarto miocardico acuto (fare riferimento alle definizioni nella sezione 8) entro 30 giorni prima della procedura dello studio
  8. Qualsiasi procedura interventistica coronarica o periferica percutanea eseguita entro 30 giorni prima della procedura dello studio
  9. Qualsiasi procedura chirurgica o percutanea coronarica o periferica pianificata da eseguire durante la procedura dello studio o prima della visita di follow-up di 30 giorni
  10. Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo
  11. Malattia coronarica non trattata clinicamente significativa (> 70% di ostruzione) che richiede rivascolarizzazione
  12. Precedente intervento chirurgico alla valvola aortica o mitrale
  13. Valvola cardiaca protesica preesistente in qualsiasi posizione
  14. Insufficienza mitralica superiore a moderata determinata dall'ecocardiografia a riposo
  15. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  16. Aneurisma dell'aorta toracica (TAA)
  17. Aneurisma dell'aorta addominale (AAA) >4,5 cm
  18. Presenza di uno stent endovascolare per il trattamento di AAA o TAA
  19. Cardiomiopatia ipertrofica
  20. Instabilità emodinamica (ad es. richiedono supporto inotropo)
  21. L'ecocardiografia transesofagea (TEE) è controindicata
  22. Insufficienza renale (creatinina > 3,0 mg/dL) e/o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi al momento dello screening
  23. Endocardite attiva o sepsi entro 6 mesi prima della procedura dello studio
  24. Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi prima della procedura dello studio
  25. Shock cardiogeno entro 30 giorni prima della procedura dello studio
  26. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore entro 3 mesi prima della procedura dello studio
  27. Leucopenia (WBC <3000/mm³), anemia acuta (Hb <9 g/dL) o trombocitopenia (conta piastrinica <100.000 cellule/mm3)
  28. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuto di trasfusioni di sangue
  29. Una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, all'eparina, alla ticlopidina o al clopidogrel, o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non può essere adeguatamente premedicata
  30. Partecipa attualmente a un farmaco sperimentale o a un altro studio di dispositivo
  31. Precedentemente iscritto a questo studio
  32. Rifiuto del paziente all'intervento chirurgico
  33. Aspettativa di vita stimata <12 mesi
  34. Demenza (con conseguente incapacità di fornire il consenso informato per la sperimentazione/procedura, impedisce uno stile di vita indipendente al di fuori di una struttura di assistenza cronica, o complicherà fondamentalmente la riabilitazione dalla procedura o il rispetto delle visite di follow-up)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema valvola aortica percutanea 18F
Valutazione del sistema di valvola aortica percutanea 18F medica a flusso diretto per il trattamento di pazienti con stenosi aortica grave.
Dispositivo: Sostituzione della valvola stenotica aortica
Trattamento per pazienti con stenosi aortica grave.
Altri nomi:
  • TAVR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà dalla mortalità per tutte le cause dalla procedura a 30 giorni
Lasso di tempo: Procedura a 30 giorni
Procedura a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispositivo riuscito al completamento della procedura
Lasso di tempo: Al termine della procedura
Il successo del dispositivo viene valutato al completamento della procedura di studio basata su TEE
Al termine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Direct Flow Medical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thierry LeFevre, M.D., Study PI
  • Investigatore principale: Prof. Joachim Schofer, Study PI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IP 010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni