Perkutanes Aortenklappen-18F-System zur Behandlung von Patienten mit schwerer Aortenstenose

Einschlusskriterien

Alle Kandidaten für die Studie müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Schwere Aortenklappenstenose, bestimmt durch Echokardiogramm und Doppler, definiert als: mittlerer Gradient >40 mmHg oder Spitzenstrahlgeschwindigkeit >4,0 m/s und eine Aortenklappenfläche ≤0,8 cm2 oder Aortenklappenflächenindex ≤0,5 cm2/m2
2. Symptomatische Aortenklappenstenose, nachgewiesen durch Angina pectoris, Herzinsuffizienz, NYHA-Funktionsklasse ≥ II oder Synkope
3. Der Patient ist ein extremer Risikokandidat für eine offene chirurgische Aortenklappenreparatur, so dass sich die Prüfer vor Ort (interventioneller Kardiologe und Herz-Thorax-Chirurg) einig sind, dass medizinische Faktoren eine Operation ausschließen, basierend auf der Schlussfolgerung, dass die Wahrscheinlichkeit eines Todes oder einer schweren Morbidität die Wahrscheinlichkeit einer sinnvollen Verbesserung übersteigt auf die Komorbiditäten des Patienten (wie, aber nicht beschränkt auf, schwere COPD, Porzellanaorta, vorherige Thoraxbestrahlung) oder logistischer EuroSCORE ≥ 20
4. ≥ 70 Jahre alt
5. Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
6. Patient und behandelnder Arzt vereinbaren, dass der Patient zu allen erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkommt

Ausschlusskriterien

Kandidaten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien vorliegt:

1. Der Patient ist ein chirurgischer Kandidat für einen Aortenklappenersatz
2. Angeborene Bikuspidal- oder Unikuspidalklappe, bestimmt durch Echokardiographie
3. Der Durchmesser des nativen Klappenrings beträgt <17 mm oder >22 mm, bestimmt durch den Screening-CT-Scan
4. Extrem asymmetrische Verkalkung der natürlichen Aortenklappe, festgestellt durch den Screening-CT-Scan
5. Die native Klappen- oder periphere Gefäßanatomie ist für die DFM-Bioprothese und das 18F-Einführungssystem nicht geeignet
6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <30 %, bestimmt durch Ruheechokardiogramm
7. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts (siehe Definitionen in Abschnitt 8) innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienverfahren
8. Alle perkutanen koronaren oder peripheren interventionellen Eingriffe, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Studieneingriff durchgeführt wurden
9. Jeder geplante chirurgische oder perkutane koronare oder periphere Eingriff, der während des Studienverfahrens oder vor dem 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt werden soll
10. Aus irgendeinem Grund ist eine Notoperation erforderlich
11. Unbehandelte klinisch signifikante (> 70 % Obstruktion) koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
12. Vorherige Aorten- oder Mitralklappenoperation
13. Vorhandene Herzklappenprothese in beliebiger Position
14. Mitralinsuffizienz größer als mäßig, bestimmt durch Ruhe-Echokardiographie
15. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
16. Brustaortenaneurysma (TAA)
17. Bauchaortenaneurysma (AAA) >4,5 cm
18. Vorhandensein eines endovaskulären Stentgrafts zur Behandlung von AAA oder TAA
19. Hypertrophe Kardiomyopathie
20. Hämodynamische Instabilität (z.B. die eine inotrope Unterstützung benötigen)
21. Eine transösophageale Echokardiographie (TEE) ist kontraindiziert
22. Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3,0 mg/dl) und/oder Nierenerkrankung im Endstadium, die zum Zeitpunkt des Screenings eine Dialyse erfordert
23. Aktive Endokarditis oder Sepsis innerhalb von 6 Monaten vor dem Studienverfahren
24. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten vor dem Studienverfahren
25. Kardiogener Schock innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienverfahren
26. Aktives Magengeschwür oder Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb von 3 Monaten vor dem Studienverfahren
27. Leukopenie (WBC <3000/mm³), akute Anämie (Hb <9 g/dl) oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm³)
28. Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Verweigerung von Bluttransfusionen
29. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Ticlopidin oder Clopidogrel oder eine Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann
30. Nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie teil
31. Zuvor für diese Studie eingeschrieben
32. Patientenverweigerung einer Operation
33. Die Lebenserwartung wird auf <12 Monate geschätzt
34. Demenz (was dazu führt, dass entweder keine Einwilligung nach Aufklärung für die Studie/das Verfahren erteilt werden kann, ein unabhängiger Lebensstil außerhalb einer Einrichtung zur Pflege chronischer Krankheiten verhindert wird oder die Rehabilitation nach dem Verfahren oder die Einhaltung von Nachuntersuchungen grundsätzlich erschwert wird)