Sistema de Válvula Aórtica Percutânea 18F para Tratamento de Pacientes com Estenose Aórtica Grave

Critério de inclusão

Todos os candidatos para o estudo devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

1. Estenose grave da valva aórtica determinada por ecocardiograma e Doppler, definida como: gradiente médio >40 mmHg ou pico de velocidade do jato >4,0 m/s e área da valva aórtica ≤0,8 cm2 ou índice de área da valva aórtica ≤0,5 cm2/m2
2. Estenose valvar aórtica sintomática demonstrada por angina, insuficiência cardíaca congestiva, classe funcional NYHA ≥ II ou síncope
3. O paciente é um candidato de extremo risco para reparo cirúrgico aberto da válvula aórtica, de modo que os investigadores do local (cardiologista intervencionista e cirurgião cardiotorácico) concordam que fatores médicos impedem a operação, com base na conclusão de que a probabilidade de morte ou morbidade grave excede a probabilidade de melhora significativa devido às comorbidades do paciente (como, mas não limitado a, DPOC grave, aorta em porcelana, irradiação torácica anterior) ou EuroSCORE logístico ≥ 20
4. ≥ 70 anos
5. O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito
6. O paciente e o médico assistente concordam que o paciente retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias

Critério de exclusão

Os candidatos serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios estiver presente:

1. O paciente é um candidato cirúrgico para substituição da válvula aórtica
2. Valva bicúspide ou unicúspide congênita determinada por ecocardiografia
3. O diâmetro do anel da válvula nativa é <17 mm ou > 22 mm determinado pela tomografia computadorizada de triagem
4. Calcificação assimétrica extrema da válvula aórtica nativa determinada pela tomografia computadorizada de triagem
5. A anatomia valvar nativa ou vascular periférica não é apropriada para a bioprótese DFM e o sistema de entrega 18F
6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <30% determinada por ecocardiograma em repouso
7. Evidência de infarto agudo do miocárdio (Consulte Definições na Seção 8) dentro de 30 dias antes do procedimento do estudo
8. Qualquer procedimento intervencionista coronário ou periférico percutâneo realizado até 30 dias antes do procedimento do estudo
9. Qualquer procedimento coronário ou periférico cirúrgico ou percutâneo planejado a ser realizado durante o procedimento do estudo ou antes da visita de acompanhamento de 30 dias
10. Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo
11. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada (> 70% de obstrução) que requer revascularização
12. Cirurgia de válvula aórtica ou mitral prévia
13. Válvula cardíaca protética pré-existente em qualquer posição
14. Insuficiência mitral maior que moderada determinada por ecocardiografia em repouso
15. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
16. Aneurisma da Aorta Torácica (AAT)
17. Aneurisma da aorta abdominal (AAA) >4,5 cm
18. Presença de endoprótese endovascular para tratamento de AAA ou AAT
19. Cardiomiopatia hipertrófica
20. Instabilidade hemodinâmica (ex. necessitando de suporte inotrópico)
21. A ecocardiografia transesofágica (ETE) é contraindicada
22. Insuficiência renal (creatinina > 3,0 mg/dL) e/ou doença renal terminal requerendo diálise no momento da triagem
23. Endocardite ativa ou sepse dentro de 6 meses antes do procedimento do estudo
24. AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses antes do procedimento do estudo
25. Choque cardiogênico dentro de 30 dias antes do procedimento do estudo
26. Úlcera péptica ativa ou sangramento GI superior dentro de 3 meses antes do procedimento do estudo
27. Leucopenia (WBC <3.000/mm³), anemia aguda (Hb <9 g/dL) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000 células/mm3)
28. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusa de transfusões de sangue
29. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, ticlopidina ou clopidogrel, ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente
30. Atualmente participando de um teste de medicamento em investigação ou outro dispositivo
31. Inscrito anteriormente neste estudo
32. Recusa do paciente à cirurgia
33. Expectativa de vida estimada em <12 meses
34. Demência (resultando na incapacidade de fornecer consentimento informado para o ensaio/procedimento, impede o estilo de vida independente fora de uma instituição de cuidados crônicos ou complica fundamentalmente a reabilitação do procedimento ou o cumprimento das visitas de acompanhamento)