Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan aortaklap 18F-system til behandling af patienter med svær aortastenose

31. oktober 2016 opdateret af: Direct Flow Medical, Inc.

Evaluering af Direct Flow Medical Percutaneous Aorta Valve 18F System til behandling af patienter med svær aortastenose

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og ydeevnen af ​​Direct Flow Medical-undersøgelsesventilen og leveringsproceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret klinisk forsøg med Direct Flow Medical Percutaneous Aortic Valve 18F System til behandling af svær aortastenose

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
  • Frankrig
      • Massy, Frankrig, 91300
        • L'Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italien
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • University Hospital Bonn
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen, GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Medical Care Center, Prof Mathey, Prof Schofer
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    • DE
      • Berlin, DE, Tyskland, 10623
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Alle kandidater til undersøgelsen skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  1. Alvorlig aortaklapstenose bestemt ved ekkokardiogram og Doppler, defineret som: middelgradient >40 mmHg eller topstrålehastighed >4,0 m/s og et aortaklapareal ≤0,8 cm2 eller aortaklaparealindeks ≤0,5 cm2/m2
  2. Symptomatisk aortaklapstenose påvist ved angina, kongestiv hjertesvigt, NYHA funktionsklasse ≥ II eller synkope
  3. Patienten er en ekstrem risikokandidat til åben kirurgisk aortaklapreparation, således at stedets efterforskere (interventionskardiolog og kardiothoraxkirurg) er enige om, at medicinske faktorer udelukker operation, baseret på den konklusion, at sandsynligheden for død eller alvorlig morbiditet overstiger sandsynligheden for meningsfuld forbedring pga. til patientens komorbiditeter (såsom, men ikke begrænset til, svær KOL, porcelænsaorta, tidligere thoraxbestråling) eller logistisk EuroSCORE ≥ 20
  4. ≥ 70 år gammel
  5. Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og har givet skriftligt informeret samtykke
  6. Patient og behandlende læge er enige om, at patienten vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren

Eksklusionskriterier

Kandidater vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er til stede:

  1. Patienten er en kirurgisk kandidat til udskiftning af aortaklap
  2. Medfødt bikuspidal eller unicuspid klap bestemmes ved ekkokardiografi
  3. Native ventilringdiameter er <17 mm eller >22 mm bestemt af screening CT-scanningen
  4. Ekstrem asymmetrisk forkalkning af den native aortaklap bestemt ved screening CT-scanning
  5. Native valvulær eller perifer vaskulær anatomi er ikke passende til DFM bioprotese og 18F leveringssystem
  6. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 % bestemt ved hvileekkokardiogram
  7. Bevis på et akut myokardieinfarkt (se definitioner i afsnit 8) inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren
  8. Enhver perkutan koronar eller perifer interventionsprocedure udført inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren
  9. Enhver planlagt kirurgisk eller perkutan koronar eller perifer procedure, der skal udføres under undersøgelsesproceduren eller før 30 dages opfølgningsbesøg
  10. Behov for akut operation af en eller anden grund
  11. Ubehandlet klinisk signifikant (> 70 % obstruktion) koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
  12. Tidligere aorta- eller mitralklapoperationer
  13. Eksisterende hjerteklapprotese i enhver position
  14. Mitralinsufficiens større end moderat bestemt ved hvileekkokardiografi
  15. Ekkokardiografiske tegn på intra-kardial masse, trombe eller vegetation
  16. Thorax aortaaneurisme (TAA)
  17. Abdominal aortaaneurisme (AAA) >4,5 cm
  18. Tilstedeværelse af en endovaskulær stentgraft til behandling af AAA eller TAA
  19. Hypertrofisk kardiomyopati
  20. Hæmodynamisk ustabilitet (f.eks. kræver inotrop støtte)
  21. Trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) er kontraindiceret
  22. Nyreinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL) og/eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse på screeningstidspunktet
  23. Aktiv endocarditis eller sepsis inden for 6 måneder før undersøgelsesproceduren
  24. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder før undersøgelsesproceduren
  25. Kardiogent shock inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren
  26. Aktivt mavesår eller blødning fra øvre GI inden for 3 måneder før undersøgelsesproceduren
  27. Leukopeni (WBC <3000/mm³), akut anæmi (Hb <9 g/dL) eller trombocytopeni (trombocyttal <100.000 celler/mm3)
  28. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller afvisning af blodtransfusioner
  29. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin eller clopidogrel eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  30. Deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel eller en anden enhedsforsøg
  31. Tidligere tilmeldt denne undersøgelse
  32. Patient nægter operation
  33. Forventet levetid menes at være <12 måneder
  34. Demens (hvilket resulterer i enten manglende evne til at give informeret samtykke til forsøget/proceduren, forhindrer uafhængig livsstil uden for en kronisk plejefacilitet eller vil fundamentalt komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgende besøg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Perkutan aortaklap 18F System
Evaluering af Direct Flow Medical Percutaneous Aorta Valve 18F-systemet til behandling af patienter med svær aortastenose.
Enhed: Udskiftning af aorta stenotisk ventil
Behandling af patienter med svær aortastenose.
Andre navne:
  • TAVR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Frihed for dødelighed af alle årsager fra procedure til 30 dage
Tidsramme: Procedure til 30 dage
Procedure til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes ved procedurens afslutning
Tidsramme: Ved procedurens afslutning
Enhedens succes vurderes ved afslutningen af ​​undersøgelsesproceduren baseret på TEE
Ved procedurens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Direct Flow Medical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thierry LeFevre, M.D., Study PI
  • Ledende efterforsker: Prof. Joachim Schofer, Study PI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IP 010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger