Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane aortaklep 18F-systeem voor de behandeling van patiënten met ernstige aortaklepstenose

31 oktober 2016 bijgewerkt door: Direct Flow Medical, Inc.

Evaluatie van het Direct Flow Medical Percutaneous Aortic Valve 18F-systeem voor de behandeling van patiënten met ernstige aortaklepstenose

Het doel van het onderzoek is het bepalen van de veiligheid en prestatie van de Direct Flow Medical-onderzoeksklep en de toedieningsprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek van het Direct Flow Medical Percutaneous Aortic Valve 18F-systeem voor de behandeling van ernstige aortastenose

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
112

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland
        • University Hospital Bonn
      • Essen, Duitsland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen, GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 22527
        • Medical Care Center, Prof Mathey, Prof Schofer
      • Trier, Duitsland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    • DE
      • Berlin, DE, Duitsland, 10623
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
  • Frankrijk
      • Massy, Frankrijk, 91300
        • L'Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italië
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Alle kandidaten voor de studie moeten voldoen aan de volgende opnamecriteria:

  1. Ernstige aortaklepstenose bepaald door echocardiogram en Doppler, gedefinieerd als: gemiddelde gradiënt >40 mmHg of maximale jetsnelheid >4,0 m/s en een aortaklepoppervlakte ≤0,8 cm2 of aortaklepoppervlakte-index ≤0,5 cm2/m2
  2. Symptomatische aortaklepstenose aangetoond door angina pectoris, congestief hartfalen, NYHA functionele klasse ≥ II of syncope
  3. Patiënt is een kandidaat met extreem risico voor open chirurgische aortaklepreparatie, zodat de locatieonderzoekers (interventionele cardioloog en cardiothoracale chirurg) het erover eens zijn dat medische factoren een operatie uitsluiten, op basis van de conclusie dat de kans op overlijden of ernstige morbiditeit groter is dan de kans op zinvolle verbetering als gevolg aan de comorbiditeiten van de patiënt (zoals, maar niet beperkt tot, ernstige COPD, porseleinen aorta, eerdere thoraxbestraling) of logistiek EuroSCORE ≥ 20
  4. ≥ 70 jaar oud
  5. Patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  6. Patiënt en behandelend arts komen overeen dat de patiënt terugkomt voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure

Uitsluitingscriteria

Kandidaten worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria aanwezig is:

  1. Patiënt is een chirurgische kandidaat voor aortaklepvervanging
  2. Congenitale bicuspidalisklep of unicuspidalisklep bepaald door echocardiografie
  3. De oorspronkelijke diameter van de klepring is <17 mm of >22 mm, bepaald door de screening-CT-scan
  4. Extreme asymmetrische verkalking van de natieve aortaklep bepaald door de screening CT-scan
  5. Natuurlijke klep- of perifere vasculaire anatomie is niet geschikt voor de DFM-bioprothese en het 18F-plaatsingssysteem
  6. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <30% bepaald door rust-echocardiogram
  7. Bewijs van een acuut myocardinfarct (zie Definities in Sectie 8) binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
  8. Elke percutane coronaire of perifere interventieprocedure uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
  9. Elke geplande chirurgische of percutane coronaire of perifere procedure die moet worden uitgevoerd tijdens de studieprocedure of voorafgaand aan een follow-upbezoek van 30 dagen
  10. Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook
  11. Onbehandelde klinisch significante (> 70% obstructie) coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
  12. Eerdere aorta- of mitralisklepoperatie
  13. Bestaande prothetische hartklep in elke positie
  14. Mitralisinsufficiëntie groter dan matig bepaald door rust-echocardiografie
  15. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
  16. Thoracaal aorta-aneurysma (TAA)
  17. Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) >4,5 cm
  18. Aanwezigheid van een endovasculaire stentgraft voor de behandeling van AAA of TAA
  19. Hypertrofische cardiomyopathie
  20. Hemodynamische instabiliteit (bijv. waarvoor inotrope ondersteuning nodig is)
  21. Transoesofageale echocardiografie (TEE) is gecontra-indiceerd
  22. Nierinsufficiëntie (creatinine > 3,0 mg/dl) en/of terminale nierziekte die dialyse vereist op het moment van screening
  23. Actieve endocarditis of sepsis binnen 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
  24. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
  25. Cardiogene shock binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
  26. Actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal binnen 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
  27. Leukopenie (WBC <3000/mm³), acute anemie (Hb <9 g/dL) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3)
  28. Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of weigering van bloedtransfusies
  29. Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, ticlopidine of clopidogrel, of gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat kan worden gepremediceerd
  30. Neemt momenteel deel aan een proefgeneesmiddel of een ander apparaatonderzoek
  31. Eerder ingeschreven voor deze studie
  32. Patiënt weigert operatie
  33. Levensverwachting geschat op <12 maanden
  34. Dementie (resulterend in ofwel het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek/de procedure, verhindert een onafhankelijke levensstijl buiten een instelling voor chronische zorg, of zal het herstel van de procedure of de naleving van vervolgbezoeken fundamenteel bemoeilijken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Percutaan aortaklep 18F-systeem
Evaluatie van het Direct Flow Medical Percutaneous Aortic Valve 18F-systeem voor de behandeling van patiënten met ernstige aortastenose.
Apparaat: Vervanging van de aorta-stenotische klep
Behandeling voor patiënten met ernstige aortastenose.
Andere namen:
  • TAVR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vrijheid van sterfte door alle oorzaken van procedure tot 30 dagen
Tijdsspanne: Procedure tot 30 dagen
Procedure tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat geslaagd bij voltooiing van de procedure
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de procedure
Het succes van het apparaat wordt beoordeeld aan het einde van de studieprocedure op basis van TEE
Bij voltooiing van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Direct Flow Medical, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Thierry LeFevre, M.D., Study PI
  • Hoofdonderzoeker: Prof. Joachim Schofer, Study PI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 oktober 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IP 010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen