Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání farmakokinetických profilů čtyř produktů racecadotrilu

6. července 2012 aktualizováno: McNeil AB

Otevřená farmakokinetická studie nalačno, zkřížená, jednodávková farmakokinetická studie čtyř formulací racecadotrilu

Tato studie je navržena tak, aby porovnala farmakokinetiku čtyř produktů používaných k léčbě akutního průjmu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude jednodávková, randomizovaná, čtyřcestná, čtyřsekvenční zkřížená studie u 24 zdravých subjektů se stejným počtem mužů a žen (minimálně 10 každého pohlaví). Subjekty, které odstoupí, nebudou nahrazeny. Čtyři dávky léčiva podávané ve studii (jedna dávka v každém ze čtyř období studie) budou odděleny vymývacím obdobím alespoň 7 kalendářních dnů. V každém období studie bude během 12 hodin odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu. Vzorky krve budou centrifugovány a koncentrace thiorfanu (aktivního metabolitu) v plazmě budou měřeny pomocí validovaného chromatografického testu. Farmakokinetické parametry budou vypočteny z údajů o plazmatické koncentraci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy (stejný počet mužů a žen)
  • Dobrovolníci ve věku alespoň 18 let, ale ne starší 55 let
  • Subjekty budou mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rámci parametrů specifikovaných protokolem.
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci; bývalý kuřák je definován jako někdo, kdo úplně přestal kouřit po dobu nejméně 12 měsíců před 1. dnem této studie.
  • Klinické laboratorní hodnoty v laboratoři stanoveném normálním rozmezí; pokud nejsou v tomto rozmezí, musí být bez jakéhokoli klinického významu
  • Nemá v anamnéze zachycená žádná klinicky významná onemocnění nebo důkazy o klinicky významných nálezech při fyzikálním vyšetření a/nebo klinických laboratorních hodnoceních Podepsal a opatřil datem informovaný souhlas, což naznačuje, že subjekt byl informován o všech souvisejících aspektech studie
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Tepová frekvence vsedě a krevní tlak v rámci parametrů specifikovaných protokolem.
  • Vztah k osobám, které se přímo podílejí na provádění studie (tj. hlavní zkoušející; dílčí zkoušející; koordinátoři studie; další zaměstnanci studie; zaměstnanci nebo dodavatelé sponzora nebo dceřiných společností Johnson & Johnson; a rodiny každého z nich)
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku nebo muži s partnerkou ve fertilním věku, kteří odmítají používat přijatelný antikoncepční režim po celou dobu trvání studie
  • Anamnéza významné přecitlivělosti na racecadotril nebo jakékoli příbuzné produkty (včetně pomocných látek přípravků) a také závažné reakce z přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky
  • Užívání určitých léků/léků v protokolem specifikovaných časových rámcích
  • Lékařská anamnéza nebo stav, který může podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu studie nebo ohrozit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FCT
Jedna 2 x 100 mg dávka experimentální Racecadotril Film-coated Tablet (FCT) podaná perorálně s 240 ml vody, se 7denním vyplachováním mezi návštěvami.
Lék: Racecadotril
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
Lék: Racecadotril
Racecadotril prášková směs
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
Lék: Racecadotril
Prodávaná kapsle
Ostatní jména:
  • Tiorfast®
Lék: Racecadotril
Prodávaná potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • Tiorfanor®
Experimentální: RPB
Jedna 2 x 100 mg dávka experimentální práškové směsi Racecadotril podaná perorálně s 240 ml vody, se 7denním vyplachováním mezi návštěvami.
Lék: Racecadotril
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
Lék: Racecadotril
Racecadotril prášková směs
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
Lék: Racecadotril
Prodávaná kapsle
Ostatní jména:
  • Tiorfast®
Lék: Racecadotril
Prodávaná potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • Tiorfanor®
Aktivní komparátor: TFT
Jedna 2 x 100 mg dávka prodávané tobolky Tiorfast® podávaná perorálně s 240 ml vody, se 7denním vyplachováním mezi návštěvami.
Lék: Racecadotril
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
Lék: Racecadotril
Racecadotril prášková směs
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
Lék: Racecadotril
Prodávaná kapsle
Ostatní jména:
  • Tiorfast®
Lék: Racecadotril
Prodávaná potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • Tiorfanor®
Aktivní komparátor: TFR
Jedna 175 mg dávka prodávaného Tiorfanoru® 175 mg FCT podávaná perorálně s 240 ml vody, se 7denním vyplachováním mezi návštěvami.
Lék: Racecadotril
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
Lék: Racecadotril
Racecadotril prášková směs
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
Lék: Racecadotril
Prodávaná kapsle
Ostatní jména:
  • Tiorfast®
Lék: Racecadotril
Prodávaná potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • Tiorfanor®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání léku
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax), což je maximální (vrcholová) koncentrace (množství léčiva) měřitelná v krevní plazmě po podání dávky, měřená v nanogramech/mililitr (ng/ml)
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání léku
AUC(0-t)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání léku
AUC(0-t) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od začátku podávání léčiva do doby poslední měřitelné koncentrace v plazmě, vypočtená jako hodina*nanogramy (ng) na mililitr (ml).
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání léku
AUC(0-∞)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání léku
AUC (0-∞) je plocha pod plazmatickou koncentrací vs. čas křivka od začátku podávání léku do nekonečna.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba maximální koncentrace
Časové okno: Během 12 hodin po dávce
Čas, kdy je dosaženo maximální koncentrace (Tmax)
Během 12 hodin po dávce
Konstantní rychlost eliminace terminálu
Časové okno: Během 12 hodin po dávce
Konstanta konečné eliminační rychlosti (Lamda z) je čas potřebný k odstranění poloviny podané dávky
Během 12 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy v terminální fázi
Časové okno: Během 12 hodin po dávce
Terminální plazmatický poločas (t½) je čas potřebný k vydělení plazmatické koncentrace dvěma po dosažení pseudorovnováhy, spíše než čas potřebný k odstranění poloviny podané dávky.
Během 12 hodin po dávce
Čas zpoždění
Časové okno: Během 12 hodin po dávce
Časová prodleva mezi podáním léku a kvantifikací absorpce
Během 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McNeil AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RACDIR1002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení