Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące profile farmakokinetyczne czterech produktów zawierających racekadotryl

6 lipca 2012 zaktualizowane przez: McNeil AB

Otwarte, na czczo, krzyżowe badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką czterech preparatów racekadotrylu

Niniejsze badanie ma na celu porównanie farmakokinetyki czterech produktów stosowanych w leczeniu ostrej biegunki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie jednodawkowym, randomizowanym, czterokierunkowym, czterosekwencyjnym krzyżowym badaniem z udziałem 24 zdrowych osób, z równą liczbą mężczyzn i kobiet (minimum 10 osób każdej płci). Przedmioty, które odpadną, nie zostaną zastąpione. Cztery dawki leku podane w badaniu (pojedyncza dawka w każdym z czterech okresów badania) zostaną oddzielone okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni kalendarzowych. W każdym okresie badania w ciągu 12 godzin zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej. Próbki krwi zostaną odwirowane, a stężenie tiorfanu (aktywnego metabolitu) w osoczu zostanie zmierzone za pomocą zwalidowanego testu chromatograficznego. Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej (równa liczba mężczyzn i kobiet)
  • Wolontariusze w wieku co najmniej 18 lat, ale nie starsi niż 55 lat
  • Pacjenci będą mieli wskaźnik masy ciała (BMI) w ramach parametrów określonych w protokole.
  • Osoby niepalące lub byłych palaczy; byłym palaczem definiowanym jako osoba, która całkowicie rzuciła palenie na co najmniej 12 miesięcy przed pierwszym dniem tego badania.
  • Kliniczne wartości laboratoryjne w podanym przez laboratorium zakresie normalnym; jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, muszą być bez znaczenia klinicznego
  • W historii medycznej nie stwierdzono klinicznie istotnych chorób ani dowodów na istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego i/lub klinicznych ocen laboratoryjnych Podpisał i opatrzył datą dokument świadomej zgody, wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Tętno i ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mieszczą się w parametrach określonych w protokole.
  • Relacje z osobami zaangażowanymi bezpośrednio w prowadzenie badania (tj. głównym badaczem, badaczami pomocniczymi, koordynatorami badania, pozostałym personelem badania, pracownikami lub kontrahentami sponsora lub spółek zależnych Johnson & Johnson oraz rodzinami każdego z nich)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym, którzy odmawiają stosowania akceptowalnego schematu antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  • Stwierdzona w wywiadzie znaczna nadwrażliwość na racekadotryl lub jakikolwiek pokrewny produkt (w tym substancje pomocnicze preparatów) oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
  • Stosowanie niektórych leków/leków w ramach czasowych określonych w protokole
  • Historia medyczna lub stan chorobowy, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika badania lub naruszyć wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FCT
Pojedyncza dawka 2 x 100 mg eksperymentalnej tabletki powlekanej (FCT) racekadotrylu podana doustnie z 240 ml wody, z 7-dniową przerwą między wizytami.
Lek: Racekadotryl
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
Lek: Racekadotryl
Mieszanka proszku racekadotrilu
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
Lek: Racekadotryl
Kapsułka sprzedawana
Inne nazwy:
  • Tiorfast®
Lek: Racekadotryl
Wprowadzona do obrotu tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • Tiorfanor®
Eksperymentalny: RPB
Pojedyncza dawka 2 x 100 mg eksperymentalnej mieszanki proszku racecadotrilu podana doustnie z 240 ml wody, z 7-dniową przerwą między wizytami.
Lek: Racekadotryl
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
Lek: Racekadotryl
Mieszanka proszku racekadotrilu
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
Lek: Racekadotryl
Kapsułka sprzedawana
Inne nazwy:
  • Tiorfast®
Lek: Racekadotryl
Wprowadzona do obrotu tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • Tiorfanor®
Aktywny komparator: TFT
Pojedyncza dawka 2 x 100 mg z rynkowej kapsułki Tiorfast® podawana doustnie z 240 ml wody, z 7-dniową przerwą między wizytami.
Lek: Racekadotryl
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
Lek: Racekadotryl
Mieszanka proszku racekadotrilu
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
Lek: Racekadotryl
Kapsułka sprzedawana
Inne nazwy:
  • Tiorfast®
Lek: Racekadotryl
Wprowadzona do obrotu tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • Tiorfanor®
Aktywny komparator: TFR
Pojedyncza dawka 175 mg dostępnego na rynku preparatu Tiorfanor® 175 mg FCT podana doustnie z 240 ml wody, z 7-dniową przerwą między wizytami.
Lek: Racekadotryl
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
Lek: Racekadotryl
Mieszanka proszku racekadotrilu
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
Lek: Racekadotryl
Kapsułka sprzedawana
Inne nazwy:
  • Tiorfast®
Lek: Racekadotryl
Wprowadzona do obrotu tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • Tiorfanor®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu leku
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax), czyli maksymalne (szczytowe) stężenie (ilość leku) mierzalne w osoczu krwi po podaniu dawki, mierzone w nanogramach/mililitr (ng/ml)
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu leku
AUC(0-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu leku
AUC(0-t) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od rozpoczęcia podawania leku do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu, obliczone jako godzina*nanogramów (ng) na mililitr (ml).
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu leku
AUC(0-∞)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu leku
AUC (0-∞) to pole powierzchni pod stężeniem w osoczu w funkcji czasu krzywa od początku podawania leku do nieskończoności.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu
Czas, w którym osiągane jest maksymalne stężenie (Tmax)
W ciągu 12 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji terminali
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu
Stała końcowej szybkości eliminacji (Lamda z) to czas potrzebny do wyeliminowania połowy podanej dawki
W ciągu 12 godzin po podaniu
Okres półtrwania w osoczu w fazie końcowej
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu
Okres półtrwania w osoczu w fazie końcowej (t½) to czas potrzebny do podzielenia stężenia w osoczu przez dwa po osiągnięciu pseudorównowagi, a nie czas potrzebny do wyeliminowania połowy podanej dawki.
W ciągu 12 godzin po podaniu
Czas opóźnienia
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu
Opóźnienie czasowe między podaniem leku a oceną ilościową wchłaniania
W ciągu 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McNeil AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RACDIR1002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami