Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per confrontare i profili farmacocinetici di quattro prodotti Racecadotril

6 luglio 2012 aggiornato da: McNeil AB

Uno studio farmacocinetico in aperto, a digiuno, incrociato, monodose di quattro formulazioni di Racecadotril

Questo studio è progettato per confrontare la farmacocinetica di quattro prodotti utilizzati per il trattamento della diarrea acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio crossover a dose singola, randomizzato, a quattro vie, a quattro sequenze in 24 soggetti sani, con un numero uguale di maschi e femmine (minimo 10 di entrambi i sessi). I soggetti che abbandonano non saranno sostituiti. Le quattro dosi di farmaco somministrate nello studio (una singola dose in ciascuno dei quattro periodi di studio) saranno separate da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni di calendario. In ogni periodo di studio, verranno prelevati 17 campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica nell'arco di 12 ore. I campioni di sangue saranno centrifugati e le concentrazioni di tiorfano (il metabolita attivo) nel plasma saranno misurate utilizzando un test cromatografico validato. I parametri farmacocinetici saranno calcolati dai dati sulla concentrazione plasmatica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine (numero uguale di maschi e femmine)
  • Volontari di età non inferiore a 18 anni ma non superiore a 55 anni
  • I soggetti avranno un indice di massa corporea (BMI) all'interno dei parametri specificati dal protocollo.
  • Non fumatori o ex fumatori; un ex fumatore viene definito come qualcuno che ha completamente smesso di fumare per almeno 12 mesi prima del giorno 1 di questo studio.
  • Valori clinici di laboratorio entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non all'interno di questo intervallo, devono essere privi di significato clinico
  • Non ha malattie clinicamente significative rilevate nella storia medica o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo e/o alle valutazioni cliniche di laboratorio Ha firmato e datato il documento di consenso informato, indicando che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Frequenza cardiaca e pressione arteriosa da seduti entro i parametri specificati dal protocollo.
  • Relazione con le persone direttamente coinvolte nella conduzione dello studio (vale a dire, ricercatore principale; sub-ricercatori; coordinatori dello studio; altro personale dello studio; dipendenti o appaltatori dello sponsor o delle filiali di Johnson & Johnson; e le famiglie di ciascuno)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile o maschi con una partner femminile in età fertile che rifiutano di utilizzare un regime contraccettivo accettabile per l'intera durata dello studio
  • Storia di ipersensibilità significativa a racecadotril o qualsiasi prodotto correlato (compresi gli eccipienti delle formulazioni) così come gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco
  • Uso di determinati farmaci/farmaci entro i tempi specificati dal protocollo
  • Storia medica o condizione che può, secondo il protocollo o secondo il parere dello sperimentatore, influire negativamente sulla sicurezza del soggetto dello studio o compromettere i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FCT
Una dose singola di 2 x 100 mg di una compressa rivestita con film sperimentale di Racecadotril (FCT) somministrata per via orale con 240 ml di acqua, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra una visita e l'altra.
Droga: Racecadotril
Compressa rivestita con film
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
Droga: Racecadotril
Miscela di polvere Racecadotril
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
Droga: Racecadotril
Capsula commercializzata
Altri nomi:
  • Tiorfast®
Droga: Racecadotril
Compresse rivestite con film commercializzate
Altri nomi:
  • Tiorfanor®
Sperimentale: RPB
Una dose singola di 2 x 100 mg di una miscela di polvere Racecadotril sperimentale somministrata per via orale con 240 ml di acqua, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra una visita e l'altra.
Droga: Racecadotril
Compressa rivestita con film
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
Droga: Racecadotril
Miscela di polvere Racecadotril
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
Droga: Racecadotril
Capsula commercializzata
Altri nomi:
  • Tiorfast®
Droga: Racecadotril
Compresse rivestite con film commercializzate
Altri nomi:
  • Tiorfanor®
Comparatore attivo: TFT
Una singola dose di 2 x 100 mg di una capsula di Tiorfast® commercializzata somministrata per via orale con 240 ml di acqua, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra una visita e l'altra.
Droga: Racecadotril
Compressa rivestita con film
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
Droga: Racecadotril
Miscela di polvere Racecadotril
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
Droga: Racecadotril
Capsula commercializzata
Altri nomi:
  • Tiorfast®
Droga: Racecadotril
Compresse rivestite con film commercializzate
Altri nomi:
  • Tiorfanor®
Comparatore attivo: TFR
Una singola dose da 175 mg di un Tiorfanor® 175 mg FCT in commercio somministrato per via orale con 240 ml di acqua, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra una visita e l'altra.
Droga: Racecadotril
Compressa rivestita con film
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
Droga: Racecadotril
Miscela di polvere Racecadotril
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
Droga: Racecadotril
Capsula commercializzata
Altri nomi:
  • Tiorfast®
Droga: Racecadotril
Compresse rivestite con film commercializzate
Altri nomi:
  • Tiorfanor®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax), che è la concentrazione massima (picco) (quantità di farmaco) misurabile nel plasma sanguigno dopo la somministrazione di una dose, misurata in nanogrammi/millilitro (ng/mL)
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUC(0-t)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
L'AUC(0-t) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco fino al momento dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile, calcolata come ora*nanogrammi (ng) per millilitro (mL).
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUC(0-∞)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
L'AUC (0-∞) è l'area sotto la concentrazione plasmatica in funzione del tempo curva dall'inizio della somministrazione del farmaco fino all'infinito.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di massima concentrazione
Lasso di tempo: Per 12 ore dopo la somministrazione
Il momento in cui viene raggiunta la massima concentrazione (Tmax)
Per 12 ore dopo la somministrazione
Costante del tasso di eliminazione del terminale
Lasso di tempo: Per 12 ore dopo la somministrazione
La costante del tasso di eliminazione terminale (Lamda z) è il tempo necessario per eliminare metà della dose somministrata
Per 12 ore dopo la somministrazione
Emivita plasmatica in fase terminale
Lasso di tempo: Per 12 ore dopo la somministrazione
L'emivita plasmatica della fase terminale (t ½) è il tempo necessario per dividere la concentrazione plasmatica per due dopo aver raggiunto lo pseudo-equilibrio, piuttosto che il tempo necessario per eliminare metà della dose somministrata.
Per 12 ore dopo la somministrazione
Tempo di ritardo
Lasso di tempo: Per 12 ore dopo la somministrazione
Il tempo che intercorre tra la somministrazione del farmaco e la quantificazione dell'assorbimento
Per 12 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McNeil AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RACDIR1002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni