Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de farmacokinetische profielen van vier racecadotrilproducten te vergelijken

6 juli 2012 bijgewerkt door: McNeil AB

Een open-label, nuchtere, cross-over, enkelvoudige dosis farmacokinetische studie van vier formuleringen van racecadotril

Deze studie is opgezet om de farmacokinetiek te vergelijken van vier producten die worden gebruikt voor de behandeling van acute diarree.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een enkele dosis, gerandomiseerde, vierweg, vier-sequentie cross-over studie zijn bij 24 gezonde proefpersonen, met een gelijk aantal mannen en vrouwen (minimaal 10 van beide geslachten). Uitvallers worden niet vervangen. De vier doses medicatie die in het onderzoek worden gegeven (een enkele dosis in elk van de vier studieperiodes) worden gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 7 kalenderdagen. In elke studieperiode worden gedurende 12 uur 17 bloedmonsters genomen voor farmacokinetische analyse. Bloedmonsters zullen worden gecentrifugeerd en concentraties van thiorfan (de actieve metaboliet) in plasma zullen worden gemeten met behulp van een gevalideerde chromatografische assay. Farmacokinetische parameters zullen worden berekend op basis van plasmaconcentratiegegevens.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (gelijk aantal mannen en vrouwen)
  • Vrijwilligers van minimaal 18 jaar maar niet ouder dan 55 jaar
  • Onderwerpen zullen een Body Mass Index (BMI) hebben binnen protocol-gespecificeerde parameters.
  • Niet- of ex-rokers; een ex-roker wordt gedefinieerd als iemand die ten minste 12 maanden vóór dag 1 van dit onderzoek volledig is gestopt met roken.
  • Klinische laboratoriumwaarden binnen het aangegeven normale bereik van het laboratorium; als ze niet binnen dit bereik vallen, moeten ze zonder enige klinische betekenis zijn
  • Geen klinisch significante ziektes hebben vastgelegd in de medische geschiedenis of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek en/of klinische laboratoriumevaluaties Heeft het geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd, waarmee wordt aangegeven dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Zittende hartslag en bloeddruk binnen protocol-gespecificeerde parameters.
  • Relatie met personen die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek (d.w.z. hoofdonderzoeker; subonderzoekers; onderzoekscoördinatoren; ander onderzoekspersoneel; werknemers of aannemers van de sponsor of dochterondernemingen van Johnson & Johnson; en de families van elk)
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen met een vrouwelijke partner die zwanger kunnen worden en die gedurende de gehele duur van het onderzoek weigeren een acceptabel anticonceptieregime te gebruiken
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid voor racecadotril of verwante producten (inclusief hulpstoffen van de formuleringen) evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op een geneesmiddel
  • Gebruik van bepaalde drugs/medicijnen binnen protocol-gespecificeerde tijdsbestekken
  • Medische voorgeschiedenis of aandoening die volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon nadelig kan beïnvloeden of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: FCT
Een enkele dosis van 2 x 100 mg van een experimentele racecadotril filmomhulde tablet (FCT), oraal toegediend met 240 ml water, met een uitspoeling van 7 dagen tussen de bezoeken.
Geneesmiddel: Racecadotril
Filmomhulde tablet
Andere namen:
  • Nog niet op de markt gebracht
Geneesmiddel: Racecadotril
Racecadotril poedermengsel
Andere namen:
  • Nog niet op de markt gebracht
Geneesmiddel: Racecadotril
Op de markt gebrachte capsule
Andere namen:
  • Tiorfast®
Geneesmiddel: Racecadotril
Op de markt gebrachte filmomhulde tablet
Andere namen:
  • Tiorfanor®
Experimenteel: RPB
Een enkele dosis van 2 x 100 mg van een experimenteel racecadotril-poedermengsel, oraal toegediend met 240 ml water, met een uitspoeling van 7 dagen tussen de bezoeken.
Geneesmiddel: Racecadotril
Filmomhulde tablet
Andere namen:
  • Nog niet op de markt gebracht
Geneesmiddel: Racecadotril
Racecadotril poedermengsel
Andere namen:
  • Nog niet op de markt gebracht
Geneesmiddel: Racecadotril
Op de markt gebrachte capsule
Andere namen:
  • Tiorfast®
Geneesmiddel: Racecadotril
Op de markt gebrachte filmomhulde tablet
Andere namen:
  • Tiorfanor®
Actieve vergelijker: TFT
Een enkele dosis van 2 x 100 mg van een in de handel verkrijgbare Tiorfast®-capsule, oraal toegediend met 240 ml water, met een uitspoeling van 7 dagen tussen de bezoeken.
Geneesmiddel: Racecadotril
Filmomhulde tablet
Andere namen:
  • Nog niet op de markt gebracht
Geneesmiddel: Racecadotril
Racecadotril poedermengsel
Andere namen:
  • Nog niet op de markt gebracht
Geneesmiddel: Racecadotril
Op de markt gebrachte capsule
Andere namen:
  • Tiorfast®
Geneesmiddel: Racecadotril
Op de markt gebrachte filmomhulde tablet
Andere namen:
  • Tiorfanor®
Actieve vergelijker: TFR
Een enkele dosis van 175 mg van een in de handel verkrijgbare Tiorfanor® 175 mg FCT, oraal toegediend met 240 ml water, met een uitspoeling van 7 dagen tussen de bezoeken.
Geneesmiddel: Racecadotril
Filmomhulde tablet
Andere namen:
  • Nog niet op de markt gebracht
Geneesmiddel: Racecadotril
Racecadotril poedermengsel
Andere namen:
  • Nog niet op de markt gebracht
Geneesmiddel: Racecadotril
Op de markt gebrachte capsule
Andere namen:
  • Tiorfast®
Geneesmiddel: Racecadotril
Op de markt gebrachte filmomhulde tablet
Andere namen:
  • Tiorfanor®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Pre-dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van het geneesmiddel
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax), wat de maximale (piek)concentratie (hoeveelheid geneesmiddel) is die meetbaar is in het bloedplasma nadat een dosis is toegediend, gemeten in nanogram/milliliter (ng/ml)
Pre-dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van het geneesmiddel
AUC(0-t)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van het geneesmiddel
AUC(0-t) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve vanaf het begin van de geneesmiddeltoediening tot het tijdstip van de laatste meetbare plasmaconcentratie, berekend als uur*nanogram (ng) per milliliter (ml).
Pre-dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van het geneesmiddel
AUC(0-∞)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van het geneesmiddel
AUC (0-∞) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie vs. tijd curve vanaf het begin van de medicijntoediening tot oneindig.
Pre-dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van maximale concentratie
Tijdsspanne: Gedurende 12 uur na toediening
Het tijdstip waarop de maximale concentratie wordt bereikt (Tmax)
Gedurende 12 uur na toediening
Terminale eliminatiesnelheidsconstante
Tijdsspanne: Gedurende 12 uur na toediening
De Terminal Elimination Rate Constant (Lamda z) is de tijd die nodig is om de helft van de toegediende dosis te elimineren
Gedurende 12 uur na toediening
Eindfase plasma halfwaardetijd
Tijdsspanne: Gedurende 12 uur na toediening
De plasmahalfwaardetijd in de terminale fase (t½) is de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie door twee te delen nadat het pseudo-evenwicht is bereikt, in plaats van de tijd die nodig is om de helft van de toegediende dosis te elimineren.
Gedurende 12 uur na toediening
Vertragingstijd
Tijdsspanne: Gedurende 12 uur na toediening
De tijdsvertraging tussen medicijntoediening en de kwantificering van absorptie
Gedurende 12 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
McNeil AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juli 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RACDIR1002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen