Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne farmakokinetikkprofilene til fire racecadotril-produkter

6. juli 2012 oppdatert av: McNeil AB

En åpen etikett, fastende, crossover, enkeltdose farmakokinetisk studie av fire formuleringer av racecadotril

Denne studien er designet for å sammenligne farmakokinetikken til fire produkter som brukes til behandling av akutt diaré.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en enkeltdose, randomisert, fireveis, fire-sekvens crossover-studie på 24 friske forsøkspersoner, med like mange menn og kvinner (minimum 10 av begge kjønn). Emner som faller fra vil ikke bli erstattet. De fire dosene med medisiner gitt i studien (en enkeltdose i hver av de fire studieperiodene) vil bli atskilt med en utvaskingsperiode på minst 7 kalenderdager. I hver studieperiode vil det bli tatt 17 blodprøver for farmakokinetisk analyse over 12 timer. Blodprøver vil bli sentrifugert og konsentrasjoner av tiorfan (den aktive metabolitten) i plasma vil bli målt ved hjelp av en validert kromatografisk analyse. Farmakokinetiske parametere vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjonsdata.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige emner (likt antall menn og kvinner)
  • Frivillige på minst 18 år, men ikke eldre enn 55 år
  • Forsøkspersonene vil ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor protokollspesifiserte parametere.
  • Ikke- eller eks-røykere; en eks-røyker blir definert som en som sluttet å røyke fullstendig i minst 12 måneder før dag 1 av denne studien.
  • Kliniske laboratorieverdier innenfor laboratoriets oppgitte normalområde; hvis ikke innenfor dette området, må de være uten klinisk betydning
  • Har ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse og/eller kliniske laboratorieevalueringer Har signert og datert det informerte samtykkedokumentet, noe som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Sittende puls og blodtrykk innenfor protokollspesifiserte parametere.
  • Forholdet til personer som er direkte involvert i gjennomføringen av studien (dvs. hovedetterforsker; underetterforskere; studiekoordinatorer; annet studiepersonell; ansatte eller kontraktører til sponsoren eller Johnson & Johnsons datterselskaper; og familiene til hver)
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner i fertil alder eller menn med en kvinnelig partner i fertil alder som nekter å bruke et akseptabelt prevensjonsregime gjennom hele studiens varighet
  • Anamnese med betydelig overfølsomhet overfor racecadotril eller andre relaterte produkter (inkludert hjelpestoffer i formuleringene) samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor legemidler
  • Bruk av visse legemidler/medisiner innenfor protokollspesifiserte tidsrammer
  • Medisinsk historie eller tilstand som, i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening, kan påvirke sikkerheten til studieobjektet negativt eller kompromittere studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FCT
En enkelt dose på 2 x 100 mg av en eksperimentell Racecadotril filmdrasjert tablett (FCT) administrert oralt med 240 ml vann, med en 7-dagers utvasking mellom besøkene.
Legemiddel: Racecadotril
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
  • Ikke markedsført ennå
Legemiddel: Racecadotril
Racecadotril pulverblanding
Andre navn:
  • Ikke markedsført ennå
Legemiddel: Racecadotril
Markedsført kapsel
Andre navn:
  • Tiorfast®
Legemiddel: Racecadotril
Markedsført filmbelagt nettbrett
Andre navn:
  • Tiorfanor®
Eksperimentell: RPB
En enkelt dose på 2 x 100 mg av en eksperimentell Racecadotril-pulverblanding administrert oralt med 240 ml vann, med en 7-dagers utvasking mellom besøkene.
Legemiddel: Racecadotril
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
  • Ikke markedsført ennå
Legemiddel: Racecadotril
Racecadotril pulverblanding
Andre navn:
  • Ikke markedsført ennå
Legemiddel: Racecadotril
Markedsført kapsel
Andre navn:
  • Tiorfast®
Legemiddel: Racecadotril
Markedsført filmbelagt nettbrett
Andre navn:
  • Tiorfanor®
Aktiv komparator: TFT
En enkelt dose på 2 x 100 mg av en markedsført Tiorfast®-kapsel administrert oralt med 240 ml vann, med en 7-dagers utvasking mellom besøkene.
Legemiddel: Racecadotril
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
  • Ikke markedsført ennå
Legemiddel: Racecadotril
Racecadotril pulverblanding
Andre navn:
  • Ikke markedsført ennå
Legemiddel: Racecadotril
Markedsført kapsel
Andre navn:
  • Tiorfast®
Legemiddel: Racecadotril
Markedsført filmbelagt nettbrett
Andre navn:
  • Tiorfanor®
Aktiv komparator: TFR
En enkelt 175 mg dose av en markedsført Tiorfanor® 175 mg FCT administrert oralt med 240 ml vann, med en 7-dagers utvasking mellom besøkene.
Legemiddel: Racecadotril
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
  • Ikke markedsført ennå
Legemiddel: Racecadotril
Racecadotril pulverblanding
Andre navn:
  • Ikke markedsført ennå
Legemiddel: Racecadotril
Markedsført kapsel
Andre navn:
  • Tiorfast®
Legemiddel: Racecadotril
Markedsført filmbelagt nettbrett
Andre navn:
  • Tiorfanor®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter administrering av legemidlet
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax), som er den maksimale (topp) konsentrasjonen (mengde medikament) som kan måles i blodplasma etter at en dose er administrert, målt i nanogram/milliliter (ng/ml)
Før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter administrering av legemidlet
AUC(0-t)
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter administrering av legemidlet
AUC(0-t) er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra start av legemiddeladministrering til tidspunktet for siste målbare plasmakonsentrasjon, beregnet som time*nanogram (ng) per milliliter (mL).
Før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter administrering av legemidlet
AUC(0-∞)
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter administrering av legemidlet
AUC (0-∞) er arealet under plasmakonsentrasjonen vs. tid kurve fra start av legemiddeladministrasjon til uendelig.
Før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for maksimal konsentrasjon
Tidsramme: I løpet av 12 timer etter dosering
Tidspunktet når maksimal konsentrasjon nås (Tmax)
I løpet av 12 timer etter dosering
Terminal Elimination Rate Konstant
Tidsramme: I løpet av 12 timer etter dosering
Terminal Elimination Rate Constant (Lamda z) er tiden det tar å eliminere halvparten av den administrerte dosen
I løpet av 12 timer etter dosering
Terminalfase plasmahalveringstid
Tidsramme: I løpet av 12 timer etter dosering
Terminalfase plasmahalveringstid (t ½) er tiden det tar å dele plasmakonsentrasjonen med to etter å ha nådd pseudo-likevekt, i stedet for tiden det tar å eliminere halvparten av den administrerte dosen.
I løpet av 12 timer etter dosering
Ventetid
Tidsramme: I løpet av 12 timer etter dosering
Tidsforsinkelsen mellom legemiddeladministrering og kvantifisering av absorpsjon
I løpet av 12 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
McNeil AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RACDIR1002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger