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Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Profile von vier Racecadotril-Produkten

6. Juli 2012 aktualisiert von: McNeil AB

Eine Open-Label-, Fasten-, Crossover-, Einzeldosis-Pharmakokinetik-Studie von vier Formulierungen von Racecadotril

Diese Studie soll die Pharmakokinetik von vier Produkten vergleichen, die zur Behandlung von akutem Durchfall eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Einzeldosis-Vierfach-Crossover-Studie mit vier Sequenzen an 24 gesunden Probanden mit einer gleichen Anzahl von Männern und Frauen (mindestens 10 von beiden Geschlechtern). Abbrecher werden nicht ersetzt. Die vier in der Studie verabreichten Medikamentendosen (eine Einzeldosis in jedem der vier Studienzeiträume) werden durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Kalendertagen getrennt. In jedem Studienzeitraum werden über einen Zeitraum von 12 Stunden 17 Blutproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen. Blutproben werden zentrifugiert und die Konzentrationen von Thiorphan (dem aktiven Metaboliten) im Plasma werden mit einem validierten chromatographischen Assay gemessen. Pharmakokinetische Parameter werden aus Plasmakonzentrationsdaten berechnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden (gleiche Anzahl von Männern und Frauen)
  • Freiwillige im Alter von mindestens 18 Jahren, jedoch nicht älter als 55 Jahre
  • Die Probanden haben einen Body-Mass-Index (BMI) innerhalb der im Protokoll festgelegten Parameter.
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher; ein Ex-Raucher ist definiert als jemand, der mindestens 12 Monate vor Tag 1 dieser Studie vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat.
  • Klinische Laborwerte innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs; wenn sie nicht innerhalb dieses Bereichs liegen, müssen sie ohne klinische Bedeutung sein
  • Haben Sie keine klinisch signifikanten Krankheiten, die in der Krankengeschichte erfasst sind, oder weisen Sie auf klinisch signifikante Befunde bei körperlicher Untersuchung und / oder klinischen Laboruntersuchungen hin. Hat die Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Pulsfrequenz und Blutdruck im Sitzen innerhalb der protokollspezifischen Parameter.
  • Beziehung zu Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind (d. h. Hauptprüfer, Unterprüfer, Studienkoordinatoren, sonstiges Studienpersonal, Mitarbeiter oder Auftragnehmer des Sponsors oder der Tochtergesellschaften von Johnson & Johnson sowie deren Familien)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die sich während der gesamten Dauer der Studie weigern, ein akzeptables Verhütungsschema zu verwenden
  • Anamnestische signifikante Überempfindlichkeit gegen Racecadotril oder verwandte Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierungen) sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) auf Arzneimittel
  • Verwendung bestimmter Drogen/Medikamente innerhalb der im Protokoll festgelegten Zeiträume
  • Anamnese oder Zustand, der laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Studienteilnehmers beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FKT
Eine Einzeldosis von 2 x 100 mg einer experimentellen Racecadotril-Filmtablette (FCT), die oral mit 240 ml Wasser verabreicht wird, mit einer 7-tägigen Auswaschung zwischen den Besuchen.
Arzneimittel: Racecadotril
Filmtablette
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Arzneimittel: Racecadotril
Racecadotril Pulvermischung
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Arzneimittel: Racecadotril
Vermarktete Kapsel
Andere Namen:
  • Tiorfast®
Arzneimittel: Racecadotril
Vermarktete Filmtablette
Andere Namen:
  • Tiorfanor®
Experimental: RPB
Eine Einzeldosis von 2 x 100 mg einer experimentellen Racecadotril-Pulvermischung, die oral mit 240 ml Wasser verabreicht wird, mit einer 7-tägigen Auswaschung zwischen den Besuchen.
Arzneimittel: Racecadotril
Filmtablette
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Arzneimittel: Racecadotril
Racecadotril Pulvermischung
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Arzneimittel: Racecadotril
Vermarktete Kapsel
Andere Namen:
  • Tiorfast®
Arzneimittel: Racecadotril
Vermarktete Filmtablette
Andere Namen:
  • Tiorfanor®
Aktiver Komparator: TFT
Eine Einzeldosis von 2 x 100 mg einer vermarkteten Tiorfast®-Kapsel, die oral mit 240 ml Wasser verabreicht wird, mit einer 7-tägigen Auswaschung zwischen den Besuchen.
Arzneimittel: Racecadotril
Filmtablette
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Arzneimittel: Racecadotril
Racecadotril Pulvermischung
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Arzneimittel: Racecadotril
Vermarktete Kapsel
Andere Namen:
  • Tiorfast®
Arzneimittel: Racecadotril
Vermarktete Filmtablette
Andere Namen:
  • Tiorfanor®
Aktiver Komparator: TFR
Eine Einzeldosis von 175 mg eines vermarkteten Tiorfanor® 175 mg FCT, oral verabreicht mit 240 ml Wasser, mit einer 7-tägigen Auswaschung zwischen den Besuchen.
Arzneimittel: Racecadotril
Filmtablette
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Arzneimittel: Racecadotril
Racecadotril Pulvermischung
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Arzneimittel: Racecadotril
Vermarktete Kapsel
Andere Namen:
  • Tiorfast®
Arzneimittel: Racecadotril
Vermarktete Filmtablette
Andere Namen:
  • Tiorfanor®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax), die die maximale (Spitzen-)Konzentration (Menge des Medikaments) ist, die im Blutplasma nach Verabreichung einer Dosis messbar ist, gemessen in Nanogramm/Milliliter (ng/ml)
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC(0-t)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC(0-t) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration, berechnet als Stunde*Nanogramm (ng) pro Milliliter (ml).
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC(0-∞)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC (0-∞) ist die Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit Kurve vom Beginn der Medikamentenverabreichung bis unendlich.
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der maximalen Konzentration
Zeitfenster: Während 12 Stunden nach der Einnahme
Der Zeitpunkt, an dem die maximale Konzentration erreicht wird (Tmax)
Während 12 Stunden nach der Einnahme
Konstante der Endausscheidungsrate
Zeitfenster: Während 12 Stunden nach der Einnahme
Die Konstante der terminalen Eliminationsrate (Lamda z) ist die Zeit, die erforderlich ist, um die Hälfte der verabreichten Dosis zu eliminieren
Während 12 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmas in der Endphase
Zeitfenster: Während 12 Stunden nach der Einnahme
Die Plasmahalbwertszeit in der terminalen Phase (t ½) ist die Zeit, die erforderlich ist, um die Plasmakonzentration nach Erreichen des Pseudogleichgewichts durch zwei zu teilen, und nicht die Zeit, die erforderlich ist, um die Hälfte der verabreichten Dosis zu eliminieren.
Während 12 Stunden nach der Einnahme
Verzögerungszeit
Zeitfenster: Während 12 Stunden nach der Einnahme
Die Zeitverzögerung zwischen der Verabreichung des Arzneimittels und der Quantifizierung der Resorption
Während 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McNeil AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RACDIR1002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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