Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению фармакокинетических профилей четырех продуктов рацекадотрила

6 июля 2012 г. обновлено: McNeil AB

Открытое, перекрестное, перекрестное фармакокинетическое исследование однократной дозы четырех лекарственных форм рацекадотрила

Это исследование предназначено для сравнения фармакокинетики четырех препаратов, используемых для лечения острой диареи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет однократным, рандомизированным, четырехсторонним, перекрестным исследованием с четырьмя последовательностями на 24 здоровых субъектах с равным количеством мужчин и женщин (минимум 10 обоих полов). Выбывшие субъекты не будут заменены. Четыре дозы лекарства, введенные в исследовании (однократная доза в каждый из четырех периодов исследования), будут разделены периодом вымывания продолжительностью не менее 7 календарных дней. В каждый период исследования будет взято 17 образцов крови для фармакокинетического анализа в течение 12 часов. Образцы крови будут центрифугированы, а концентрация тиорфана (активного метаболита) в плазме будет измерена с использованием утвержденного хроматографического анализа. Фармакокинетические параметры будут рассчитываться на основе данных о концентрации в плазме.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Канада, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола (равное количество мужчин и женщин)
  • Волонтеры в возрасте от 18 лет, но не старше 55 лет
  • Субъекты будут иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах параметров, указанных в протоколе.
  • некурящие или бывшие курильщики; бывший курильщик определяется как человек, полностью отказавшийся от курения как минимум за 12 месяцев до первого дня исследования.
  • Клинико-лабораторные показатели в пределах установленного лабораторией нормального диапазона; если они не находятся в этом диапазоне, они не должны иметь никакого клинического значения
  • Не иметь клинически значимых заболеваний, зафиксированных в истории болезни, или доказательств клинически значимых результатов физического осмотра и / или клинических лабораторных оценок. Подписал и датировал документ информированного согласия, указывающий, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования

Критерий исключения:

  • Частота пульса и артериальное давление сидя в пределах параметров, указанных в протоколе.
  • Отношение к лицам, непосредственно участвующим в проведении исследования (т. е. к главному исследователю, суб-исследователям, координаторам исследования, другому персоналу исследования, сотрудникам или подрядчикам спонсора или дочерних компаний Johnson & Johnson, а также семьям каждого из них)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Женщины детородного возраста или мужчины с партнершей детородного возраста, которые отказываются использовать приемлемый режим контрацепции на протяжении всего исследования.
  • История значительной гиперчувствительности к рацекадотрилу или любым родственным продуктам (включая вспомогательные вещества препаратов), а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любым лекарствам.
  • Использование определенных лекарств/лекарств в сроки, указанные в протоколе
  • Медицинский анамнез или состояние, которое может, согласно протоколу или по мнению исследователя, неблагоприятно повлиять на безопасность субъекта исследования или поставить под угрозу результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПКТ
Разовая доза 2 x 100 мг экспериментальной таблетки, покрытой пленочной оболочкой (FCT), вводилась перорально с 240 мл воды с 7-дневным промыванием между визитами.
Лекарство: Рацекадотрил
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
  • Еще не продается
Лекарство: Рацекадотрил
Порошковая смесь рацекадотрила
Другие имена:
  • Еще не продается
Лекарство: Рацекадотрил
Продаваемая капсула
Другие имена:
  • Тиорфаст®
Лекарство: Рацекадотрил
Продаваемые таблетки с пленочным покрытием
Другие имена:
  • Тиорфанор®
Экспериментальный: РПБ
Разовая доза 2 x 100 мг экспериментальной порошковой смеси рацекадотрила вводилась перорально с 240 мл воды с 7-дневным вымыванием между визитами.
Лекарство: Рацекадотрил
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
  • Еще не продается
Лекарство: Рацекадотрил
Порошковая смесь рацекадотрила
Другие имена:
  • Еще не продается
Лекарство: Рацекадотрил
Продаваемая капсула
Другие имена:
  • Тиорфаст®
Лекарство: Рацекадотрил
Продаваемые таблетки с пленочным покрытием
Другие имена:
  • Тиорфанор®
Активный компаратор: TFT
Разовая доза 2 x 100 мг имеющейся в продаже капсулы Тиорфаст® вводится перорально с 240 мл воды с 7-дневным вымыванием между визитами.
Лекарство: Рацекадотрил
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
  • Еще не продается
Лекарство: Рацекадотрил
Порошковая смесь рацекадотрила
Другие имена:
  • Еще не продается
Лекарство: Рацекадотрил
Продаваемая капсула
Другие имена:
  • Тиорфаст®
Лекарство: Рацекадотрил
Продаваемые таблетки с пленочным покрытием
Другие имена:
  • Тиорфанор®
Активный компаратор: СКР
Однократная доза 175 мг продаваемого Тиорфанора® 175 мг FCT вводится перорально с 240 мл воды с 7-дневным вымыванием между визитами.
Лекарство: Рацекадотрил
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
  • Еще не продается
Лекарство: Рацекадотрил
Порошковая смесь рацекадотрила
Другие имена:
  • Еще не продается
Лекарство: Рацекадотрил
Продаваемая капсула
Другие имена:
  • Тиорфаст®
Лекарство: Рацекадотрил
Продаваемые таблетки с пленочным покрытием
Другие имена:
  • Тиорфанор®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: До дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения препарата
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax), которая представляет собой максимальную (пиковую) концентрацию (количество лекарственного средства), измеримую в плазме крови после введения дозы, измеряемую в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
До дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения препарата
ППК(0-т)
Временное ограничение: До дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения препарата
AUC(0-t) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от начала введения препарата до времени последней измеримой концентрации в плазме, рассчитанную как час * нанограмм (нг) на миллилитр (мл).
До дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения препарата
ППК(0-∞)
Временное ограничение: До дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения препарата
AUC (0–∞) представляет собой площадь под концентрацией в плазме в зависимости от времени. кривая от начала введения препарата до бесконечности.
До дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время максимальной концентрации
Временное ограничение: В течение 12 часов после введения
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
В течение 12 часов после введения
Терминальная константа скорости элиминации
Временное ограничение: В течение 12 часов после введения
Константа конечной скорости элиминации (Lamda z) – это время, необходимое для элиминации половины введенной дозы.
В течение 12 часов после введения
Терминальная фаза плазменного полураспада
Временное ограничение: В течение 12 часов после введения
Терминальная фаза периода полувыведения из плазмы (t ½) представляет собой время, необходимое для деления концентрации в плазме на два после достижения псевдоравновесия, а не время, необходимое для выведения половины введенной дозы.
В течение 12 часов после введения
Время задержки
Временное ограничение: В течение 12 часов после введения
Задержка времени между введением препарата и количественной оценкой абсорбции
В течение 12 часов после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
McNeil AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RACDIR1002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками