Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne farmakokinetiske profiler for fire racecadotril-produkter

6. juli 2012 opdateret af: McNeil AB

En åben-label, fastende, crossover, enkeltdosis farmakokinetisk undersøgelse af fire formuleringer af racecadotril

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne farmakokinetikken af ​​fire produkter, der anvendes til behandling af akut diarré.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være en enkeltdosis, randomiseret, fire-vejs, fire-sekvens crossover-undersøgelse i 24 raske forsøgspersoner med lige mange mænd og kvinder (minimum 10 af begge køn). Emner, der falder fra, erstattes ikke. De fire doser medicin givet i undersøgelsen (en enkelt dosis i hver af de fire undersøgelsesperioder) vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 kalenderdage. I hver undersøgelsesperiode vil der blive taget 17 blodprøver til farmakokinetisk analyse over 12 timer. Blodprøver vil blive centrifugeret, og koncentrationer af thiorphan (den aktive metabolit) i plasma vil blive målt ved hjælp af et valideret kromatografisk assay. Farmakokinetiske parametre vil blive beregnet ud fra plasmakoncentrationsdata.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige emner (lige mange mænd og kvinder)
  • Frivillige på mindst 18 år, men ikke ældre end 55 år
  • Forsøgspersonerne vil have et Body Mass Index (BMI) inden for protokol-specificerede parametre.
  • Ikke- eller tidligere rygere; en tidligere ryger defineres som en person, der holdt helt op med at ryge i mindst 12 måneder før dag 1 i denne undersøgelse.
  • Kliniske laboratorieværdier inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis ikke inden for dette område, skal de være uden nogen klinisk betydning
  • Har ingen klinisk signifikante sygdomme indfanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse og/eller kliniske laboratorieevalueringer Har underskrevet og dateret det informerede samtykkedokument, hvilket indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Siddende puls og blodtryk inden for protokol-specificerede parametre.
  • Forholdet til personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen (dvs. hovedinvestigator; underforskere; undersøgelseskoordinatorer; andet undersøgelsespersonale; ansatte eller kontrahenter for sponsoren eller Johnson & Johnsons datterselskaber; og familierne til hver)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, som nægter at bruge et acceptabelt præventionsregime under hele undersøgelsens varighed
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed over for racecadotril eller andre relaterede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) samt alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin
  • Brug af visse lægemidler/medicin inden for protokol-specificerede tidsrammer
  • Sygehistorie eller tilstand, der pr. protokol eller efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed negativt eller kompromittere undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FCT
En enkelt dosis på 2 x 100 mg af en eksperimentel Racecadotril filmovertrukken tablet (FCT) indgivet oralt med 240 ml vand med en 7-dages udvaskning mellem besøgene.
Medicin: Racecadotril
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Medicin: Racecadotril
Racecadotril pulverblanding
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Medicin: Racecadotril
Markedsført kapsel
Andre navne:
  • Tiorfast®
Medicin: Racecadotril
Markedsført filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • Tiorfanor®
Eksperimentel: RPB
En enkelt dosis på 2 x 100 mg af en eksperimentel Racecadotril-pulverblanding indgivet oralt med 240 ml vand med en 7-dages udvaskning mellem besøgene.
Medicin: Racecadotril
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Medicin: Racecadotril
Racecadotril pulverblanding
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Medicin: Racecadotril
Markedsført kapsel
Andre navne:
  • Tiorfast®
Medicin: Racecadotril
Markedsført filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • Tiorfanor®
Aktiv komparator: TFT
En enkelt dosis på 2 x 100 mg af en markedsført Tiorfast®-kapsel administreret oralt med 240 ml vand med en 7-dages udvaskning mellem besøgene.
Medicin: Racecadotril
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Medicin: Racecadotril
Racecadotril pulverblanding
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Medicin: Racecadotril
Markedsført kapsel
Andre navne:
  • Tiorfast®
Medicin: Racecadotril
Markedsført filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • Tiorfanor®
Aktiv komparator: TFR
En enkelt dosis på 175 mg af en markedsført Tiorfanor® 175 mg FCT administreret oralt med 240 ml vand, med en 7-dages udvaskning mellem besøgene.
Medicin: Racecadotril
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Medicin: Racecadotril
Racecadotril pulverblanding
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Medicin: Racecadotril
Markedsført kapsel
Andre navne:
  • Tiorfast®
Medicin: Racecadotril
Markedsført filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • Tiorfanor®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax), som er den maksimale (peak) koncentration (mængde af lægemiddel), der kan måles i blodplasma efter indgivelse af en dosis, målt i nanogram/milliliter (ng/mL)
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter lægemiddeladministration
AUC(0-t)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter lægemiddeladministration
AUC(0-t) er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra start af lægemiddeladministration til tidspunktet for den sidste målbare plasmakoncentration, beregnet som time*nanogram (ng) pr. milliliter (mL).
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter lægemiddeladministration
AUC(0-∞)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter lægemiddeladministration
AUC (0-∞) er arealet under plasmakoncentrationen vs. tid kurve fra start af lægemiddeladministration til uendeligt.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid for maksimal koncentration
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter dosis
Det tidspunkt, hvor maksimal koncentration nås (Tmax)
I løbet af 12 timer efter dosis
Terminal Elimination Rate Konstant
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter dosis
Terminal Elimination Rate Constant (Lamda z) er den tid, der kræves for at eliminere halvdelen af ​​den administrerede dosis
I løbet af 12 timer efter dosis
Terminalfase plasmahalveringstid
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter dosis
Terminalfase plasmahalveringstid (t ½) er den tid, der kræves til at dividere plasmakoncentrationen med to efter opnåelse af pseudo-ligevægt, snarere end den tid, der kræves til at eliminere halvdelen af ​​den administrerede dosis.
I løbet af 12 timer efter dosis
Forsinkelsestid
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter dosis
Tidsforsinkelsen mellem indgivelse af lægemiddel og kvantificering af absorption
I løbet af 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McNeil AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RACDIR1002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger