Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus neljän rasekadotriilituotteen farmakokinetiikkaprofiilien vertaamiseksi

perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: McNeil AB

Avoin, paasto, risteyttävä, kerta-annoksen farmakokineettinen tutkimus neljästä rasekadotriiliformulaatiosta

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan neljän akuutin ripulin hoitoon käytetyn tuotteen farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kerta-annos, satunnaistettu, nelisuuntainen, nelijaksoinen crossover-tutkimus 24 terveellä koehenkilöllä, joissa on yhtä suuri määrä miehiä ja naisia ​​(vähintään 10 kumpaakaan sukupuolta). Kurssista keskeyttäneitä ei korvata. Tutkimuksessa annetut neljä lääkeannosta (yksi annos kullakin neljällä tutkimusjaksolla) erotetaan toisistaan ​​vähintään 7 kalenteripäivän pesujaksolla. Kullakin tutkimusjaksolla otetaan 17 verinäytettä farmakokineettistä analyysiä varten 12 tunnin aikana. Verinäytteet sentrifugoidaan ja tiorfaanin (aktiivisen metaboliitin) pitoisuudet plasmassa mitataan validoitua kromatografista määritystä käyttäen. Farmakokineettiset parametrit lasketaan plasman pitoisuustiedoista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset (yhtämäärä miehiä ja naisia)
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita mutta enintään 55-vuotiaita
  • Koehenkilöillä on kehon massaindeksi (BMI) protokollan määrittämien parametrien sisällä.
  • Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat; entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka lopetti tupakoinnin kokonaan vähintään 12 kuukaudeksi ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää.
  • Kliiniset laboratorioarvot laboratorion ilmoitetulla normaalialueella; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei saa olla kliinistä merkitystä
  • hänellä ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu lääketieteelliseen historiaan tai näyttöä kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tarkastuksessa ja/tai kliinisissä laboratorioarvioinneissa. On allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuksen asiakirjan, joka osoittaa, että tutkittavalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Istuva syke ja verenpaine protokollan määrittämien parametrien sisällä.
  • Suhde tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuviin henkilöihin (ts. päätutkija; osatutkijat; tutkimuskoordinaattorit; muu tutkimushenkilöstö; sponsorin tai Johnson & Johnsonin tytäryhtiöiden työntekijät tai alihankkijat ja kunkin perheenjäsenet)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, jotka kieltäytyvät käyttämästä hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa koko tutkimuksen ajan
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys rasekadotriilille tai muille samankaltaisille tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) jollekin lääkkeelle
  • Tiettyjen lääkkeiden/lääkkeiden käyttö protokollan määrätyin aikavälein
  • Lääketieteellinen historia tai tila, joka voi tutkimussuunnitelman mukaan tai tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen tai vaarantaa tutkimustuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: FCT
Kerta-annos 2 x 100 mg kokeellista Racecadotril Kalvopäällysteistä tablettia (FCT) annettuna suun kautta 240 ml:n kanssa vettä, ja käyntien välillä on 7 päivän huuhtelu.
Lääke: Racecadotril
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
  • Ei vielä markkinoitu
Lääke: Racecadotril
Racecadotril-jauheseos
Muut nimet:
  • Ei vielä markkinoitu
Lääke: Racecadotril
Markkinoitu kapseli
Muut nimet:
  • Tiorfast®
Lääke: Racecadotril
Markkinoitu kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
  • Tiorfanor®
Kokeellinen: RPB
Yksi 2 x 100 mg:n annos kokeellista Racecadotril Powder Blend -jauheseosta annettuna suun kautta 240 ml:n kanssa vettä 7 päivän huuhtelukerran välissä.
Lääke: Racecadotril
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
  • Ei vielä markkinoitu
Lääke: Racecadotril
Racecadotril-jauheseos
Muut nimet:
  • Ei vielä markkinoitu
Lääke: Racecadotril
Markkinoitu kapseli
Muut nimet:
  • Tiorfast®
Lääke: Racecadotril
Markkinoitu kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
  • Tiorfanor®
Active Comparator: TFT
Yksittäinen 2 x 100 mg:n annos kaupan pidettyä Tiorfast®-kapselia suun kautta 240 ml:n kanssa vettä 7 päivän huuhtelukerran välissä.
Lääke: Racecadotril
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
  • Ei vielä markkinoitu
Lääke: Racecadotril
Racecadotril-jauheseos
Muut nimet:
  • Ei vielä markkinoitu
Lääke: Racecadotril
Markkinoitu kapseli
Muut nimet:
  • Tiorfast®
Lääke: Racecadotril
Markkinoitu kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
  • Tiorfanor®
Active Comparator: TFR
Yksittäinen 175 mg:n annos markkinoitua Tiorfanor® 175 mg FCT:tä annettuna suun kautta 240 ml:n kanssa vettä, ja käyntien välillä on 7 päivän huuhtelu.
Lääke: Racecadotril
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
  • Ei vielä markkinoitu
Lääke: Racecadotril
Racecadotril-jauheseos
Muut nimet:
  • Ei vielä markkinoitu
Lääke: Racecadotril
Markkinoitu kapseli
Muut nimet:
  • Tiorfast®
Lääke: Racecadotril
Markkinoitu kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
  • Tiorfanor®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax), joka on suurin (huippu) pitoisuus (huippu) veriplasmassa mitattavissa annoksen antamisen jälkeen, mitattuna nanogrammoina/millilitra (ng/ml)
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
AUC(0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
AUC(0-t) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala lääkkeen annon alusta viimeisen mitattavan plasmakonsentraation aikaan, laskettuna tunti*nanogrammeina (ng) millilitraa kohti (ml).
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
AUC(0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
AUC (0-∞) on plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala vs.-aika käyrä lääkkeen annon alusta äärettömään.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuuden aika
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan annoksen jälkeen
Aika, jolloin maksimipitoisuus saavutetaan (Tmax)
12 tunnin ajan annoksen jälkeen
Päätteen eliminointinopeuden vakio
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan annoksen jälkeen
Terminaalin eliminaationopeuden vakio (Lamda z) on aika, joka kuluu puolet annetusta annoksesta
12 tunnin ajan annoksen jälkeen
Terminaalivaiheen plasman puoliintumisaika
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan annoksen jälkeen
Terminaalivaiheen plasman puoliintumisaika (t ½) on aika, joka tarvitaan plasman pitoisuuden jakamiseen kahdella pseudotasapainon saavuttamisen jälkeen, eikä aika, joka tarvitaan puolet annetusta annoksesta.
12 tunnin ajan annoksen jälkeen
Viive aika
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan annoksen jälkeen
Aikaviive lääkkeen antamisen ja imeytymisen kvantifioinnin välillä
12 tunnin ajan annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
McNeil AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RACDIR1002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia