Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní intervence a vaskulární funkce (DIVAS)

12. června 2014 aktualizováno: Julie Lovegrove, University of Reading

Účinky substituce dietních SFA n-6 PUFA nebo MUFA na vaskulární funkci

Je dobře známo, že strava hraje důležitou roli jak při rozvoji, tak při progresi srdečních chorob. Různé typy tuků ve stravě mají různé účinky na rizikové faktory srdečních onemocnění. Elasticita krevních cév jednotlivce je silně spojena s rizikem srdečních onemocnění a nedávné důkazy naznačují, že dietní manipulace může ovlivnit elasticitu krevních cév s dietním tukem (včetně nasycených, mononenasycených a polynenasycených mastných kyselin) jako potenciálně důležitým modulátorem. Existují podstatné důkazy o účincích mononenasycených tuků (typ mastných kyselin, které se vyskytují hlavně v olivovém a řepkovém oleji), n-6 polynenasycených tuků (typ polynenasycených mastných kyselin vyskytujících se v rostlinných olejích) a nasycených tuků (obsažených hlavně v produktech živočišného původu) na hladinách lipidů. Vliv těchto dietních tuků na elasticitu krevních cév však zůstává nejasný. Hlavním účelem studie DIVAS je určit účinky substituce nasycených tuků buď n-6 polynenasycenými nebo mononenasycenými tuky na elasticitu cév a určit účinky těchto různých dietních tuků na další rizikové faktory srdečních onemocnění včetně lipoproteinů a zánětlivých biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AP
        • University of Reading

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí by měli mít relativní riziko (RR) > 1,5 rozvoje kardiovaskulárního onemocnění (CVD) na základě přítomnosti alespoň jednoho uznaného rizikového faktoru pro KVO:

  • celkový cholesterol (TC) > 6,0 mmol/l
  • HDL cholesterol (HDLC) ≤ 1,0 mmol/l muži, ≤ 1,3 mmol/l ženy
  • Glukóza ≥ 6 mmol/l
  • Hypertenze stadia 1 nebo vyšší, tj. systolický TK ≥ 140 mmHg, diastolický TK ≥ 90 mmHg
  • BMI 28-35 kg/m2
  • pas >102 cm muž nebo > 84 cm žena
  • Dospělí s příbuzným prvního stupně buď s předčasným KVO v anamnéze – věk nástupu mladší než 55 let u otců, synů nebo bratrů nebo mladší než 65 let u matek, dcer nebo sester, nebo diabetes 2. typu.

Kritéria vyloučení:

  • kteří prodělali infarkt myokardu/mrtvici v posledních 12 měsících
  • diabetik (diagnostikovaná nebo nalačno glykémie > 7 mmol/l) nebo trpí jinými endokrinními poruchami
  • trpíte onemocněním ledvin nebo střev nebo máte v anamnéze choleostatickou jaterní nebo pankreatitidu
  • o medikamentózní léčbě hyperlipidémie, hypertenze, zánětu nebo hyperkoagulace
  • žádná anamnéza zneužívání alkoholu
  • plánování nebo redukční režim
  • užívání jakéhokoli rybího tuku, mastných kyselin nebo vitamínových a minerálních doplňků
  • těhotná, kojící nebo plánující těhotenství
  • kuřáků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: dieta s vysokým obsahem nasycených tuků
Doplněk stravy: SFA dieta
Dobrovolníci dodržují dietu s vysokým obsahem nasycených tuků po dobu 4 měsíců
EXPERIMENTÁLNÍ: dieta s vysokým obsahem mononenasycených tuků
Doplněk stravy: MUFA dieta
Dobrovolníci dodržují dietu s vysokým obsahem mononenasycených tuků po dobu 4 měsíců
EXPERIMENTÁLNÍ: dieta s vysokým obsahem n-6 polynenasycených tuků
Doplněk stravy: dieta n-6 PUFA
Dobrovolníci dodržují dietu s vysokým obsahem n-6 polynenasycených tuků po dobu 4 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Výchozí stav, 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární rizikové faktory (lipidy, zánětlivé markery, indexy inzulinové rezistence, buněčné mikročástice, endoteliální progenitorové buňky)
Časové okno: 4 měsíce
Údaje pro sérové ​​lipidy nalačno (celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), poměr TC:HDL-C, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), triacylglycerol (TAG)).
4 měsíce
24hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: 4 měsíce
24hodinové, denní a noční měření systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP), pulzního tlaku (PP; SBP-DBP) a srdeční frekvence (HR)
4 měsíce
Cévní tuhost pomocí rychlosti pulzní vlny (PWV), analýzy pulzních vln (PWA) a digitálního objemového pulzu (DVP)
Časové okno: 4 měsíce
PWV (m/s) PWA vytváří index augmentace (AIx; %) DVP vytváří index tuhosti (SI; m/s) a index odrazu (RI; %)
4 měsíce
Mikrovaskulární reaktivita (laserové dopplerovské zobrazování s iontoforézou)
Časové okno: 4 měsíce
Laserové dopplerovské zobrazování (LDI) s iontoforézou acetylcholinu (Ach; ​​endotel-dependentní vazodilatace) a nitroprusidu sodného (SNP; endotel-independent vazodilatace).
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Reading

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N02044

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení