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Intervención Dietética y Función Vascular (DIVAS)

12 de junio de 2014 actualizado por: Julie Lovegrove, University of Reading

Los efectos de la sustitución de SFA en la dieta con PUFA n-6 o MUFA sobre la función vascular

Está bien establecido que la dieta juega un papel importante tanto en el desarrollo como en la progresión de la enfermedad cardíaca. Los diferentes tipos de grasas en la dieta tienen diferentes efectos sobre los factores de riesgo de enfermedades del corazón. La elasticidad de los vasos sanguíneos de un individuo está fuertemente asociada con el riesgo de enfermedad cardíaca y la evidencia reciente sugiere que la manipulación dietética puede influir en la elasticidad de los vasos sanguíneos con grasas dietéticas (incluidos los ácidos grasos saturados, monoinsaturados y poliinsaturados) como un modulador potencialmente importante. Existe evidencia sustancial sobre los efectos de las grasas monoinsaturadas (tipo de ácidos grasos que se encuentran principalmente en el aceite de oliva y de colza), grasas poliinsaturadas n-6 (tipo de ácidos grasos poliinsaturados que se encuentran en los aceites vegetales) y grasas saturadas (que se encuentran principalmente en productos derivados de animales) sobre los niveles de lípidos. Sin embargo, la influencia de estas grasas dietéticas en la elasticidad de los vasos sanguíneos sigue sin estar clara. El objetivo principal del estudio DIVAS es determinar los efectos de la sustitución de grasas saturadas con grasas poliinsaturadas o monoinsaturadas n-6 en la elasticidad de los vasos sanguíneos y determinar los efectos de estas diferentes grasas dietéticas sobre otros factores de riesgo de enfermedad cardíaca, incluidas las lipoproteínas y los biomarcadores inflamatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
202

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
        • University of Reading

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los adultos deben tener un riesgo relativo (RR) de > 1,5 de desarrollar enfermedad cardiovascular (ECV) en función de presentar al menos un factor de riesgo reconocido de ECV:

  • colesterol total (CT) > 6,0 mmol/l
  • Colesterol HDL (HDLC) ≤ 1,0 mmol/l masculino, ≤ 1,3 mmol/l femenino
  • Glucosa ≥ 6 mmol/l
  • Hipertensión en estadio 1 o superior, es decir, PA sistólica ≥ 140 mmHg, PA diastólica ≥ 90 mmHg
  • IMC 28-35 kg/m2
  • cintura >102 cm hombre o > 84 cm mujer
  • Adultos con un familiar de primer grado con antecedentes de ECV prematura: edad de inicio menor de 55 años en padres, hijos o hermanos o menor de 65 años en madres, hijas o hermanas, o diabetes tipo 2.

Criterio de exclusión:

  • haber sufrido un infarto de miocardio/ictus en los últimos 12 meses
  • diabético (glucosa diagnosticada o en ayunas > 7 mmol/l) o padece otros trastornos endocrinos
  • sufre de enfermedad renal o intestinal o tiene antecedentes de hígado colestásico o pancreatitis
  • en tratamiento farmacológico para hiperlipidemia, hipertensión, inflamación o hipercoagulación
  • sin antecedentes de abuso de alcohol
  • planificación o en un régimen de reducción de peso
  • tomar cualquier suplemento de aceite de pescado, ácidos grasos o vitaminas y minerales
  • embarazada, amamantando o planeando un embarazo
  • fumadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: dieta alta en grasas saturadas
Suplemento dietético: Dieta SFA
Los voluntarios están siguiendo una dieta alta en grasas saturadas durante un período de 4 meses.
EXPERIMENTAL: dieta rica en grasas monoinsaturadas
Suplemento dietético: Dieta MUFA
Los voluntarios están siguiendo una dieta alta en grasas monoinsaturadas durante un período de 4 meses.
EXPERIMENTAL: dieta rica en grasas poliinsaturadas n-6
Suplemento dietético: dieta AGPI n-6
Los voluntarios están siguiendo una dieta rica en grasas poliinsaturadas n-6 durante un período de 4 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
Línea de base, 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de Riesgo Cardiovascular (Lípidos, Marcadores Inflamatorios, Índices de Resistencia a la Insulina, Micropartículas Celulares, Células Progenitoras Endoteliales)
Periodo de tiempo: 4 meses
Datos de lípidos séricos en ayunas (colesterol total (CT), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), relación CT:HDL-C, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), triacilglicerol (TAG)).
4 meses
Presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: 4 meses
Mediciones de 24 horas, diurnas y nocturnas, de presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), presión del pulso (PP; PAS-PAD) y frecuencia cardíaca (FC)
4 meses
Rigidez vascular por velocidad de onda de pulso (PWV), análisis de onda de pulso (PWA) y pulso de volumen digital (DVP)
Periodo de tiempo: 4 meses
PWV (m/s) PWA produce índice de aumento (AIx; %) DVP produce índice de rigidez (SI; m/s) e índice de reflexión (RI; %)
4 meses
Reactividad microvascular (Imágenes láser Doppler con iontoforesis)
Periodo de tiempo: 4 meses
Imágenes con láser Doppler (LDI) con iontoforesis de acetilcolina (Ach; ​​vasodilatación dependiente del endotelio) y nitroprusiato de sodio (SNP; vasodilatación independiente del endotelio).
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Reading

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • N02044

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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