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Intervention diététique et fonction vasculaire (DIVAS)

12 juin 2014 mis à jour par: Julie Lovegrove, University of Reading

Les effets de la substitution des AGS alimentaires par des AGPI n-6 ou des AGMI sur la fonction vasculaire

Il est bien établi que l'alimentation joue un rôle important dans le développement et la progression des maladies cardiaques. Différents types de graisses alimentaires ont des effets variables sur les facteurs de risque de maladie cardiaque. L'élasticité des vaisseaux sanguins d'un individu est fortement associée au risque de maladie cardiaque et des preuves récentes suggèrent que la manipulation alimentaire peut influencer l'élasticité des vaisseaux sanguins avec les graisses alimentaires (y compris les acides gras saturés, monoinsaturés et polyinsaturés) en tant que modulateur potentiellement important. Des preuves substantielles existent sur les effets des graisses monoinsaturées (type d'acides gras principalement présents dans l'huile d'olive et de colza), des graisses polyinsaturées n-6 (type d'acides gras polyinsaturés présents dans les huiles végétales) et des graisses saturées (principalement présentes dans les produits d'origine animale) sur les taux de lipides. Cependant, l'influence de ces graisses alimentaires sur l'élasticité des vaisseaux sanguins reste incertaine. L'objectif principal de l'étude DIVAS est de déterminer les effets de la substitution des graisses saturées par des graisses polyinsaturées ou monoinsaturées n-6 sur l'élasticité des vaisseaux sanguins et de déterminer les effets de ces différentes graisses alimentaires sur d'autres facteurs de risque de maladie cardiaque, notamment les lipoprotéines et les biomarqueurs inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
202

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 6AP
        • University of Reading

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les adultes devraient avoir un risque relatif (RR) > 1,5 de développer une maladie cardiovasculaire (MCV) basé sur la présentation d'au moins un facteur de risque reconnu de MCV :

  • cholestérol total (CT) > 6,0 mmol/l
  • Cholestérol HDL (HDLC) ≤ 1,0 mmol/l homme, ≤ 1,3 mmol/l femme
  • Glucose ≥ 6 mmol/l
  • Hypertension de stade 1 ou plus, c'est-à-dire une TA systolique ≥ 140 mmHg, une TA diastolique ≥ 90 mmHg
  • IMC 28-35 kg/m2
  • tour de taille > 102 cm homme ou > 84 cm femme
  • Adultes avec un parent au premier degré ayant soit des antécédents de MCV prématurée - âge d'apparition inférieur à 55 ans chez les pères, fils ou frères ou inférieur à 65 ans chez les mères, filles ou sœurs, soit un diabète de type 2.

Critère d'exclusion:

  • avoir subi un infarctus du myocarde/accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois
  • diabétique (glycémie diagnostiquée ou à jeun > 7 mmol/l) ou souffrant d'autres troubles endocriniens
  • souffrant d'une maladie rénale ou intestinale ou ayant des antécédents de foie choléostatique ou de pancréatite
  • sous traitement médicamenteux de l'hyperlipidémie, de l'hypertension, de l'inflammation ou de l'hypercoagulation
  • aucun antécédent d'abus d'alcool
  • planification ou sur un régime de perte de poids
  • prendre des suppléments d'huile de poisson, d'acides gras ou de vitamines et de minéraux
  • enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse
  • les fumeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: régime riche en graisses saturées
Complément alimentaire: Régime AGS
Les volontaires suivent un régime riche en graisses saturées pendant 4 mois
EXPÉRIMENTAL: régime riche en graisses monoinsaturées
Complément alimentaire: Régime MUFA
Les volontaires suivent un régime riche en graisses monoinsaturées pendant 4 mois
EXPÉRIMENTAL: régime riche en acides gras polyinsaturés n-6
Complément alimentaire: Régime en AGPI n-6
Les volontaires suivent un régime riche en graisses polyinsaturées n-6 pendant une période de 4 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage de la dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Base de référence, 4 mois
Base de référence, 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque cardiovasculaire (lipides, marqueurs inflammatoires, indices de résistance à l'insuline, microparticules cellulaires, cellules progénitrices endothéliales)
Délai: 4 mois
Données sur les lipides sériques à jeun (cholestérol total (TC), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), rapport CT:HDL-C, cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), triacylglycérol (TAG)).
4 mois
Tension artérielle ambulatoire sur 24 heures
Délai: 4 mois
Mesures sur 24 heures, diurnes et nocturnes de la pression artérielle systolique (PAS), de la pression artérielle diastolique (PAD), de la pression différentielle (PP ; PAS-PAD) et de la fréquence cardiaque (FC)
4 mois
Rigidité vasculaire par vitesse d'onde de pouls (PWV), analyse d'onde de pouls (PWA) et pouls de volume numérique (DVP)
Délai: 4 mois
PWV (m/s) PWA produit l'indice d'augmentation (AIx ; %) DVP produit l'indice de rigidité (SI ; m/s) et l'indice de réflexion (RI ; %)
4 mois
Réactivité microvasculaire (imagerie laser Doppler avec iontophorèse)
Délai: 4 mois
Imagerie laser Doppler (LDI) avec ionophorèse de l'acétylcholine (Ach ; vasodilatation dépendante de l'endothélium) et du nitroprussiate de sodium (SNP ; vasodilatation indépendante de l'endothélium).
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Reading

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • N02044

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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