Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетическое вмешательство и сосудистая функция (DIVAS)

12 июня 2014 г. обновлено: Julie Lovegrove, University of Reading

Влияние замены пищевых НЖК на n-6 ПНЖК или МНЖК на сосудистую функцию

Хорошо известно, что диета играет важную роль как в развитии, так и в прогрессировании сердечных заболеваний. Различные типы пищевого жира по-разному влияют на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Эластичность кровеносных сосудов человека тесно связана с риском сердечно-сосудистых заболеваний, и последние данные свидетельствуют о том, что диетические манипуляции могут влиять на эластичность кровеносных сосудов с помощью пищевого жира (включая насыщенные, мононенасыщенные и полиненасыщенные жирные кислоты) в качестве потенциально важного модулятора. Имеются существенные данные о влиянии мононенасыщенных жиров (тип жирных кислот, которые в основном содержатся в оливковом и рапсовом масле), n-6 полиненасыщенных жиров (тип полиненасыщенных жирных кислот, обнаруженных в растительных маслах) и насыщенных жиров (содержится в основном в продуктах животного происхождения) на уровень липидов. Однако влияние этих пищевых жиров на эластичность кровеносных сосудов остается неясным. Основная цель исследования DIVAS состоит в том, чтобы определить влияние замены насыщенных жиров n-6 полиненасыщенными или мононенасыщенными жирами на эластичность кровеносных сосудов и определить влияние этих различных диетических жиров на другие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая липопротеины и воспалительные биомаркеры.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
202

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 6AP
        • University of Reading

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослые должны иметь относительный риск (ОР) > 1,5 развития сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) на основании наличия хотя бы одного признанного фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний:

  • общий холестерин (ОХ) > 6,0 ммоль/л
  • Холестерин ЛПВП (ЛПВП) ≤ 1,0 ммоль/л у мужчин, ≤ 1,3 ммоль/л у женщин
  • Глюкоза ≥ 6 ммоль/л
  • Гипертония 1 стадии или выше, то есть систолическое АД ≥ 140 мм рт.ст., диастолическое АД ≥ 90 мм рт.ст.
  • ИМТ 28-35 кг/м2
  • талия > 102 см у мужчин или > 84 см у женщин
  • Взрослые, имеющие родственников первой степени родства с преждевременными сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе - возраст начала менее 55 лет у отцов, сыновей или братьев или моложе 65 лет у матерей, дочерей или сестер, или диабет 2 типа.

Критерий исключения:

  • перенесенный инфаркт миокарда/инсульт в течение последних 12 месяцев
  • диабетик (диагностированный или уровень глюкозы натощак > 7 ммоль/л) или страдающий другими эндокринными нарушениями
  • страдаете заболеванием почек или кишечника или имеете в анамнезе холеостатическую печень или панкреатит
  • медикаментозное лечение гиперлипидемии, гипертензии, воспаления или гиперкоагуляции
  • нет истории злоупотребления алкоголем
  • планирование или режим снижения веса
  • прием любых рыбьего жира, жирных кислот или витаминно-минеральных добавок
  • беременные, кормящие или планирующие беременность
  • курильщики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: диета с высоким содержанием насыщенных жиров
Диетическая добавка: Диета SFA
Добровольцы придерживаются диеты с высоким содержанием насыщенных жиров в течение 4 месяцев.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: диета с высоким содержанием мононенасыщенных жиров
Диетическая добавка: МУФА-диета
Добровольцы соблюдают диету с высоким содержанием мононенасыщенных жиров в течение 4 месяцев.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: диета с высоким содержанием полиненасыщенных жиров n-6
Диетическая добавка: диета n-6 ПНЖК
Добровольцы придерживаются диеты с высоким содержанием полиненасыщенных жиров n-6 в течение 4 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение дилатации, опосредованной потоком (FMD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца
Исходный уровень, 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистые факторы риска (липиды, маркеры воспаления, индексы инсулинорезистентности, клеточные микрочастицы, эндотелиальные клетки-предшественники)
Временное ограничение: 4 месяца
Данные о липидах сыворотки натощак (общий холестерин (ОХ), холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), соотношение ОХ:ХС-ЛПВП, холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), триацилглицерин (ТАГ)).
4 месяца
24-часовое амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: 4 месяца
Суточные, дневные и ночные измерения систолического артериального давления (САД), диастолического артериального давления (ДАД), пульсового давления (ПД; САД-ДАД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС)
4 месяца
Жесткость сосудов по скорости пульсовой волны (PWV), анализу пульсовой волны (PWA) и цифровому объемному пульсу (DVP)
Временное ограничение: 4 месяца
PWV (м/с) PWA дает индекс усиления (AIx; %) DVP дает индекс жесткости (SI; м/с) и индекс отражения (RI; %)
4 месяца
Микроваскулярная реактивность (лазерная допплеровская визуализация с ионтофорезом)
Временное ограничение: 4 месяца
Лазерная допплеровская визуализация (ЛДИ) с ионофорезом ацетилхолина (АХ; эндотелийзависимая вазодилатация) и нитропруссида натрия (СНП; эндотелийнезависимая вазодилатация).
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Reading

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • N02044

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками