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Intervenção Dietética e Função Vascular (DIVAS)

12 de junho de 2014 atualizado por: Julie Lovegrove, University of Reading

Os efeitos da substituição de SFA dietético por n-6 PUFA ou MUFA na função vascular

Está bem estabelecido que a dieta desempenha um papel importante tanto no desenvolvimento quanto na progressão da doença cardíaca. Diferentes tipos de gordura dietética têm efeitos variados sobre os fatores de risco para doenças cardíacas. A elasticidade dos vasos sanguíneos de um indivíduo está fortemente associada ao risco de doença cardíaca e evidências recentes sugerem que a manipulação dietética pode influenciar a elasticidade dos vasos sanguíneos com gordura dietética (incluindo ácidos graxos saturados, monoinsaturados e poliinsaturados) como um modulador potencialmente importante. Existem evidências substanciais sobre os efeitos das gorduras monoinsaturadas (tipo de ácidos graxos encontrados principalmente no óleo de oliva e colza), gorduras poliinsaturadas n-6 (tipo de ácidos graxos poliinsaturados encontrados em óleos vegetais) e gorduras saturadas (encontradas principalmente em produtos de origem animal) nos níveis lipídicos. No entanto, a influência dessas gorduras dietéticas na elasticidade dos vasos sanguíneos ainda não está clara. determinar os efeitos dessas diferentes gorduras dietéticas em outros fatores de risco para doenças cardíacas, incluindo lipoproteínas e biomarcadores inflamatórios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
202

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
        • University of Reading

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os adultos devem ter um risco relativo (RR) > 1,5 de desenvolver doença cardiovascular (DCV) com base na apresentação de pelo menos um fator de risco reconhecido para DCV:

  • colesterol total (CT) > 6,0 mmol/l
  • Colesterol HDL (HDLC) ≤ 1,0 mmol/l masculino, ≤ 1,3 mmol/l feminino
  • Glicose ≥ 6 mmol/l
  • Hipertensão estágio 1 ou superior, ou seja, PA sistólica ≥ 140 mmHg, PA diastólica ≥ 90 mmHg
  • IMC 28-35 kg/m2
  • cintura > 102 cm masculino ou > 84 cm feminina
  • Adultos com parentes de primeiro grau com história de DCV prematura - idade de início menor que 55 anos em pais, filhos ou irmãos ou menor que 65 anos em mães, filhas ou irmãs, ou diabetes tipo 2.

Critério de exclusão:

  • ter sofrido um infarto do miocárdio/derrame nos últimos 12 meses
  • diabético (diagnosticado ou glicemia de jejum > 7 mmol/l) ou sofre de outros distúrbios endócrinos
  • sofre de doença renal ou intestinal ou tem histórico de fígado coleostático ou pancreatite
  • no tratamento medicamentoso para hiperlipidemia, hipertensão, inflamação ou hipercoagulação
  • sem história de abuso de álcool
  • planejamento ou em um regime de redução de peso
  • tomar qualquer óleo de peixe, ácido graxo ou suplementos vitamínicos e minerais
  • grávida, lactante ou planejando uma gravidez
  • fumantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: dieta rica em gordura saturada
Suplemento dietético: Dieta SFA
Voluntários estão seguindo uma dieta rica em gordura saturada por um período de 4 meses
EXPERIMENTAL: dieta rica em gorduras monoinsaturadas
Suplemento dietético: Dieta MUFA
Os voluntários estão seguindo uma dieta rica em gordura monoinsaturada por um período de 4 meses
EXPERIMENTAL: dieta rica em gordura poliinsaturada n-6
Suplemento dietético: dieta n-6 PUFA
Os voluntários estão seguindo uma dieta rica em gordura poliinsaturada n-6 por um período de 4 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual na dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Linha de base, 4 meses
Linha de base, 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de Risco Cardiovascular (Lípidos, Marcadores Inflamatórios, Índices de Resistência à Insulina, Micropartículas Celulares, Células Progenitoras Endoteliais)
Prazo: 4 meses
Dados para lípidos séricos em jejum (colesterol total (TC), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), razão CT:HDL-C, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), triacilglicerol (TAG)).
4 meses
Pressão Arterial Ambulatorial 24 horas
Prazo: 4 meses
Medições diurnas e noturnas de 24 horas da pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão de pulso (PP; PAS-PAD) e frequência cardíaca (FC)
4 meses
Rigidez vascular por velocidade de onda de pulso (PWV), análise de onda de pulso (PWA) e pulso de volume digital (DVP)
Prazo: 4 meses
PWV (m/s) PWA produz índice de aumento (AIx; %) DVP produz índice de rigidez (SI; m/s) e índice de reflexão (RI; %)
4 meses
Reatividade microvascular (imagem a laser Doppler com iontoforese)
Prazo: 4 meses
Laser Doppler (LDI) com iontoforese de acetilcolina (Ach; ​​vasodilatação dependente do endotélio) e nitroprussiato de sódio (SNP; vasodilatação independente do endotélio).
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Reading

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N02044

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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