Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ernährungsintervention und Gefäßfunktion (DIVAS)

12. Juni 2014 aktualisiert von: Julie Lovegrove, University of Reading

Die Auswirkungen der Substitution von SFA aus der Nahrung durch n-6-PUFA oder MUFA auf die Gefäßfunktion

Es ist allgemein bekannt, dass die Ernährung sowohl bei der Entwicklung als auch beim Fortschreiten von Herzerkrankungen eine wichtige Rolle spielt. Verschiedene Arten von Nahrungsfett haben unterschiedliche Auswirkungen auf Risikofaktoren für Herzerkrankungen. Die Elastizität der Blutgefäße einer Person ist stark mit dem Risiko von Herzerkrankungen verbunden, und neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Manipulation der Ernährung die Elastizität der Blutgefäße mit Nahrungsfett (einschließlich gesättigter, einfach ungesättigter und mehrfach ungesättigter Fettsäuren) als potenziell wichtigem Modulator beeinflussen kann. Es gibt erhebliche Beweise für die Wirkungen von einfach ungesättigten Fetten (Art von Fettsäuren, die hauptsächlich in Oliven- und Rapsöl vorkommen), mehrfach ungesättigten n-6-Fetten (Art von mehrfach ungesättigten Fettsäuren, die in Pflanzenölen vorkommen) und gesättigten Fettsäuren (hauptsächlich in Produkten tierischen Ursprungs). auf den Lipidspiegel. Der Einfluss dieser Nahrungsfette auf die Elastizität der Blutgefäße bleibt jedoch unklar. Der Hauptzweck der DIVAS-Studie besteht darin, die Auswirkungen der Substitution von gesättigten Fetten durch entweder n-6 mehrfach ungesättigte oder einfach ungesättigte Fette auf die Elastizität der Blutgefäße zu bestimmen Bestimmung der Auswirkungen dieser verschiedenen Nahrungsfette auf andere Risikofaktoren für Herzerkrankungen, einschließlich Lipoproteine ​​und entzündliche Biomarker.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AP
        • University of Reading

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene sollten ein relatives Risiko (RR) von > 1,5 haben, eine kardiovaskuläre Erkrankung (CVD) zu entwickeln, basierend auf mindestens einem anerkannten Risikofaktor für CVD:

  • Gesamtcholesterin (TC) > 6,0 mmol/l
  • HDL-Cholesterin (HDLC) ≤ 1,0 mmol/l männlich, ≤ 1,3 mmol/l weiblich
  • Glukose ≥ 6 mmol/l
  • Bluthochdruck im Stadium 1 oder höher, d. h. ein systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg, ein diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg
  • BMI 28-35 kg/m2
  • Taille > 102 cm männlich oder > 84 cm weiblich
  • Erwachsene mit einem Verwandten ersten Grades mit entweder einer Vorgeschichte einer vorzeitigen kardiovaskulären Erkrankung – Erkrankungsalter jünger als 55 Jahre bei Vätern, Söhnen oder Brüdern oder jünger als 65 Jahre bei Müttern, Töchtern oder Schwestern oder Typ-2-Diabetes.

Ausschlusskriterien:

  • wenn Sie in den letzten 12 Monaten einen Herzinfarkt/Schlaganfall erlitten haben
  • Diabetiker (diagnostizierter oder Nüchternglukosewert > 7 mmol/l) oder an anderen endokrinen Störungen leiden
  • an einer Nieren- oder Darmerkrankung leiden oder eine Vorgeschichte mit choleostatischer Leber- oder Pankreatitis haben
  • zur medikamentösen Behandlung von Hyperlipidämie, Bluthochdruck, Entzündung oder Hyperkoagulation
  • keine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch
  • Planung oder auf ein gewichtsreduzierendes Regime
  • Einnahme von Fischöl, Fettsäuren oder Vitamin- und Mineralergänzungen
  • schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Ernährung mit hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren
Nahrungsergänzungsmittel: SFA-Diät
Die Freiwilligen befolgen für einen Zeitraum von 4 Monaten eine Diät mit hohem Gehalt an gesättigten Fetten
EXPERIMENTAL: Ernährung mit hohem einfach ungesättigten Fettgehalt
Nahrungsergänzungsmittel: MUFA-Diät
Die Freiwilligen befolgen für einen Zeitraum von 4 Monaten eine Diät mit hohem Gehalt an einfach ungesättigten Fettsäuren
EXPERIMENTAL: Ernährung mit hohem n-6-Gehalt an mehrfach ungesättigten Fettsäuren
Nahrungsergänzungsmittel: n-6 PUFA-Diät
Die Freiwilligen befolgen für einen Zeitraum von 4 Monaten eine Diät mit hohem N-6-Gehalt an mehrfach ungesättigten Fettsäuren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der flussvermittelten Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
Grundlinie, 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Risikofaktoren (Lipide, Entzündungsmarker, Indizes der Insulinresistenz, Zellmikropartikel, endotheliale Vorläuferzellen)
Zeitfenster: 4 Monate
Daten für Nüchtern-Serumlipide (Gesamtcholesterin (TC), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), TC:HDL-C-Verhältnis, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), Triacylglycerin (TAG)).
4 Monate
Ambulanter 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: 4 Monate
24-Stunden-Tages- und Nachtmessungen des systolischen Blutdrucks (SBP), des diastolischen Blutdrucks (DBP), des Pulsdrucks (PP; SBP-DBP) und der Herzfrequenz (HR)
4 Monate
Gefäßsteifigkeit durch Pulswellengeschwindigkeit (PWV), Pulswellenanalyse (PWA) und digitaler Volumenpuls (DVP)
Zeitfenster: 4 Monate
PWV (m/s) PWA erzeugt Augmentationsindex (AIx; %) DVP erzeugt Steifigkeitsindex (SI; m/s) und Reflexionsindex (RI; %)
4 Monate
Mikrovaskuläre Reaktivität (Laser-Doppler-Bildgebung mit Iontophorese)
Zeitfenster: 4 Monate
Laser-Doppler-Bildgebung (LDI) mit Iontophorese von Acetylcholin (Ach; ​​Endothel-abhängige Vasodilatation) und Natriumnitroprussid (SNP; Endothel-unabhängige Vasodilatation).
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Reading

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N02044

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten