Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dietetyczna i funkcja naczyń (DIVAS)

12 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Julie Lovegrove, University of Reading

Wpływ zastąpienia dietetycznych SFA n-6 PUFA lub MUFA na czynność naczyń

Powszechnie wiadomo, że dieta odgrywa ważną rolę zarówno w rozwoju, jak i progresji chorób serca. Różne rodzaje tłuszczów w diecie mają różny wpływ na czynniki ryzyka chorób serca. Elastyczność naczyń krwionośnych danej osoby jest silnie związana z ryzykiem chorób serca, a ostatnie dowody sugerują, że manipulacja dietą może wpływać na elastyczność naczyń krwionośnych, przy czym tłuszcz w diecie (w tym nasycone, jednonienasycone i wielonienasycone kwasy tłuszczowe) jest potencjalnie ważnym modulatorem. Istnieją istotne dowody na wpływ jednonienasyconych kwasów tłuszczowych (rodzaj kwasów tłuszczowych występujących głównie w oliwie z oliwek i oleju rzepakowym), wielonienasyconych tłuszczów n-6 (rodzaj wielonienasyconych kwasów tłuszczowych występujących w olejach roślinnych) i tłuszczów nasyconych (występujących głównie w produktach pochodzenia zwierzęcego) na poziomie lipidów. Jednak wpływ tych tłuszczów dietetycznych na elastyczność naczyń krwionośnych pozostaje niejasny. Głównym celem badania DIVAS jest określenie wpływu zastąpienia tłuszczów nasyconych wielonienasyconymi lub jednonienasyconymi kwasami tłuszczowymi n-6 na elastyczność naczyń krwionośnych i określić wpływ tych różnych tłuszczów w diecie na inne czynniki ryzyka chorób serca, w tym lipoproteiny i biomarkery stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
202

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AP
        • University of Reading

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Względne ryzyko (RR) rozwoju choroby sercowo-naczyniowej (CVD) u dorosłych powinno wynosić > 1,5 na podstawie co najmniej jednego rozpoznanego czynnika ryzyka CVD:

  • cholesterol całkowity (TC) > 6,0 mmol/l
  • Cholesterol HDL (HDLC) ≤ 1,0 mmol/l u mężczyzn, ≤ 1,3 mmol/l u kobiet
  • Glukoza ≥ 6 mmol/l
  • Nadciśnienie stopnia 1 lub wyższego, tj. ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg
  • BMI 28-35 kg/m2
  • talia > 102 cm u mężczyzn lub > 84 cm u kobiet
  • Dorośli z krewnym pierwszego stopnia z przedwczesną CVD w wywiadzie – wiek zachorowania poniżej 55 lat u ojców, synów lub braci lub poniżej 65 lat u matek, córek lub sióstr lub cukrzyca typu 2.

Kryteria wyłączenia:

  • przebył zawał/udar mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • cukrzyca (z rozpoznaniem lub stężenie glukozy na czczo > 7 mmol/l) lub inne zaburzenia endokrynologiczne
  • cierpiących na choroby nerek lub jelit lub chorujących na choleostazę wątroby lub zapalenie trzustki w wywiadzie
  • w leczeniu farmakologicznym hiperlipidemii, nadciśnienia tętniczego, stanu zapalnego lub nadkrzepliwości
  • brak historii nadużywania alkoholu
  • planowaniu lub na diecie odchudzającej
  • przyjmowanie jakichkolwiek olejów rybich, kwasów tłuszczowych lub suplementów witaminowo-mineralnych
  • w ciąży, karmiących lub planujących ciążę
  • palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: dieta bogata w tłuszcze nasycone
Suplement diety: Dieta SFA
Ochotnicy stosują dietę bogatą w tłuszcze nasycone przez okres 4 miesięcy
EKSPERYMENTALNY: dieta bogata w jednonienasycone kwasy tłuszczowe
Suplement diety: Dieta MUFA
Ochotnicy stosują dietę bogatą w tłuszcze jednonienasycone przez okres 4 miesięcy
EKSPERYMENTALNY: dieta bogata w wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-6
Suplement diety: dieta n-6 PUFA
Ochotnicy stosują dietę bogatą w wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-6 przez okres 4 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
Wartość bazowa, 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (lipidy, markery stanu zapalnego, wskaźniki insulinooporności, mikrocząsteczki komórkowe, komórki progenitorowe śródbłonka)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Dane dotyczące lipidów w surowicy na czczo (cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), stosunek TC:HDL-C, cholesterol lipoproteinowy małej gęstości (LDL-C), triacyloglicerol (TAG)).
4 miesiące
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
24-godzinne, dzienne i nocne pomiary skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), ciśnienia tętna (PP; SBP-DBP) i tętna (HR)
4 miesiące
Sztywność naczyń na podstawie prędkości fali tętna (PWV), analizy fali tętna (PWA) i cyfrowego pulsu objętościowego (DVP)
Ramy czasowe: 4 miesiące
PWV (m/s) PWA daje wskaźnik augmentacji (AIx; %) DVP wytwarza wskaźnik sztywności (SI; m/s) i wskaźnik odbicia (RI; %)
4 miesiące
Reaktywność mikrokrążenia (laserowe obrazowanie dopplerowskie z jonoforezą)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Laserowe obrazowanie dopplerowskie (LDI) z jonoforezą acetylocholiny (Ach; ​​rozszerzenie naczyń zależne od śródbłonka) i nitroprusydku sodu (SNP; rozszerzenie naczyń niezależne od śródbłonka).
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Reading

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N02044

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami