Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettintervensjon og vaskulær funksjon (DIVAS)

12. juni 2014 oppdatert av: Julie Lovegrove, University of Reading

Effektene av substitusjon av diett-SFA med n-6 ​​PUFA eller MUFA på vaskulær funksjon

Det er godt etablert at kosthold spiller en viktig rolle i både utvikling og progresjon av hjertesykdom. Ulike typer fett i kosten har ulik effekt på risikofaktorer for hjertesykdom. Elastisiteten til et individs blodårer er sterkt assosiert med hjertesykdomsrisiko, og nyere bevis tyder på at diettmanipulasjon kan påvirke elastisiteten til blodårene med diettfett (inkludert mettede, enumettede og flerumettede fettsyrer) som en potensielt viktig modulator. Det finnes betydelige bevis på effekten av enumettet fett (type fettsyrer som hovedsakelig finnes i olivenolje og rapsolje), n-6 flerumettet fett (type flerumettede fettsyrer som finnes i vegetabilske oljer) og mettet fett (finnes hovedsakelig i animalske produkter) på lipidnivåer. Påvirkningen av disse diettfettene på elastisiteten til blodårene er imidlertid fortsatt uklar. Hovedformålet med DIVAS-studien er å bestemme effektene av substitusjon av mettet fett med enten n-6 flerumettet eller enumettet fett på blodkarelastisiteten og bestemme effekten av disse forskjellige diettfettene på andre risikofaktorer for hjertesykdom, inkludert lipoproteiner og inflammatoriske biomarkører.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
202

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6AP
        • University of Reading

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne bør ha en relativ risiko (RR) på > 1,5 for å utvikle kardiovaskulær sykdom (CVD) basert på å ha minst én anerkjent risikofaktor for CVD:

  • total kolesterol (TC) > 6,0 mmol/l
  • HDL-kolesterol (HDLC) ≤ 1,0 mmol/l mann, ≤ 1,3 mmol/l kvinne
  • Glukose ≥ 6 mmol/l
  • Stadium 1 hypertensjon eller høyere, dvs. et systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg, diastolisk BT ≥ 90 mmHg
  • BMI 28-35 kg/m2
  • midje >102 cm hann eller > 84 cm hunn
  • Voksne med en førstegrads slektning med enten en historie med prematur hjerte-kar-sykdom – alder med begynnelse yngre enn 55 år hos fedre, sønner eller brødre eller yngre enn 65 år hos mødre, døtre eller søstre, eller type 2-diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • har hatt et hjerteinfarkt/slag i løpet av de siste 12 månedene
  • diabetiker (diagnostisert eller fastende glukose > 7 mmol/l) eller lider av andre endokrine lidelser
  • lider av nyre- eller tarmsykdom eller har en historie med koleostatisk lever eller pankreatitt
  • på medikamentell behandling for hyperlipidemi, hypertensjon, betennelse eller hyperkoagulasjon
  • ingen historie med alkoholmisbruk
  • planlegging eller på et vektreduksjonsregime
  • tar fiskeolje, fettsyrer eller vitamin- og mineraltilskudd
  • gravid, ammende eller planlegger graviditet
  • røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: kosthold med høyt mettet fett
Kosttilskudd: SFA diett
Frivillige følger en diett med høyt mettet fett i en 4-måneders periode
EKSPERIMENTELL: kosthold med høyt enumettet fett
Kosttilskudd: MUFA diett
Frivillige følger en diett med høyt enumettet fett i en 4-måneders periode
EKSPERIMENTELL: høy n-6 flerumettet fett diett
Kosttilskudd: n-6 PUFA diett
Frivillige følger en diett med høyt n-6 flerumettet fett i en 4-måneders periode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
Utgangspunkt, 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære risikofaktorer (lipider, inflammatoriske markører, indekser for insulinresistens, cellemikropartikler, endotelceller)
Tidsramme: 4 måneder
Data for fastende serumlipider (totalkolesterol (TC), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C), TC:HDL-C-forhold, lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C), triacylglyserol (TAG)).
4 måneder
24-timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: 4 måneder
24-timers, dag- og nattmålinger av systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), pulstrykk (PP; SBP-DBP) og hjertefrekvens (HR)
4 måneder
Vaskulær stivhet etter Pulse Wave Velocity (PWV), Pulse Wave Analysis (PWA) og Digital Volume Pulse (DVP)
Tidsramme: 4 måneder
PWV (m/s) PWA produserer Augmentation Index (AIx; %) DVP produserer Stiffness Index (SI; m/s) og Reflection Index (RI; %)
4 måneder
Mikrovaskulær reaktivitet (laser-doppleravbildning med iontoforese)
Tidsramme: 4 måneder
Laserdoppleravbildning (LDI) med iontoforese av acetylkolin (Ach; ​​endotelavhengig vasodilatasjon) og natriumnitroprussid (SNP; endoteluavhengig vasodilatasjon).
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Reading

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N02044

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger