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Intervento dietetico e funzione vascolare (DIVAS)

12 giugno 2014 aggiornato da: Julie Lovegrove, University of Reading

Gli effetti della sostituzione degli SFA dietetici con n-6 PUFA o MUFA sulla funzione vascolare

È ben noto che la dieta svolge un ruolo importante sia nello sviluppo che nella progressione delle malattie cardiache. Diversi tipi di grassi alimentari hanno effetti diversi sui fattori di rischio di malattie cardiache. L'elasticità dei vasi sanguigni di un individuo è fortemente associata al rischio di malattie cardiache e prove recenti suggeriscono che la manipolazione della dieta può influenzare l'elasticità dei vasi sanguigni con i grassi alimentari (compresi gli acidi grassi saturi, monoinsaturi e polinsaturi) come modulatore potenzialmente importante. Esistono prove sostanziali sugli effetti dei grassi monoinsaturi (tipo di acidi grassi presenti principalmente nell'olio di oliva e di colza), grassi polinsaturi n-6 (tipo di acidi grassi polinsaturi presenti negli oli vegetali) e grassi saturi (presenti principalmente nei prodotti di origine animale) sui livelli lipidici. Tuttavia, l'influenza di questi grassi alimentari sull'elasticità dei vasi sanguigni rimane poco chiara. Lo scopo principale dello studio DIVAS è determinare gli effetti della sostituzione dei grassi saturi con grassi n-6 polinsaturi o monoinsaturi sull'elasticità dei vasi sanguigni e di determinare gli effetti di questi diversi grassi alimentari su altri fattori di rischio per le malattie cardiache, comprese le lipoproteine ​​e i biomarcatori infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AP
        • University of Reading

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli adulti dovrebbero avere un rischio relativo (RR) > 1,5 di sviluppare malattie cardiovascolari (CVD) in base alla presenza di almeno un fattore di rischio riconosciuto per CVD:

  • colesterolo totale (TC) > 6,0 mmol/l
  • Colesterolo HDL (HDLC) ≤ 1,0 mmol/l maschio, ≤ 1,3 mmol/l femmina
  • Glucosio ≥ 6 mmol/l
  • Ipertensione di stadio 1 o superiore, ovvero pressione sistolica ≥ 140 mmHg, pressione diastolica ≥ 90 mmHg
  • IMC 28-35 kg/m2
  • vita > 102 cm maschio o > 84 cm femmina
  • Adulti con un parente di primo grado con una storia di malattia cardiovascolare prematura - età di insorgenza inferiore a 55 anni in padri, figli o fratelli o inferiore a 65 anni in madri, figlie o sorelle, o diabete di tipo 2.

Criteri di esclusione:

  • aver subito un infarto del miocardio/ictus negli ultimi 12 mesi
  • diabetico (diagnosticato o glicemia a digiuno > 7 mmol/l) o soffre di altri disturbi endocrini
  • soffre di malattie renali o intestinali o ha una storia di fegato coleostatico o pancreatite
  • in trattamento farmacologico per iperlipidemia, ipertensione, infiammazione o ipercoagulazione
  • nessuna storia di abuso di alcol
  • pianificazione o su un regime di riduzione del peso
  • assunzione di olio di pesce, acidi grassi o integratori vitaminici e minerali
  • gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: dieta ricca di grassi saturi
Integratore alimentare: Dieta SFA
I volontari stanno seguendo una dieta ricca di grassi saturi per un periodo di 4 mesi
SPERIMENTALE: dieta ricca di grassi monoinsaturi
Integratore alimentare: Dieta MUFA
I volontari stanno seguendo una dieta ricca di grassi monoinsaturi per un periodo di 4 mesi
SPERIMENTALE: dieta ricca di grassi polinsaturi n-6
Integratore alimentare: Dieta n-6 PUFA
I volontari stanno seguendo una dieta ricca di grassi polinsaturi n-6 per un periodo di 4 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
Basale, 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio cardiovascolare (lipidi, marcatori infiammatori, indici di resistenza all'insulina, microparticelle cellulari, cellule progenitrici endoteliali)
Lasso di tempo: 4 mesi
Dati per i lipidi sierici a digiuno (colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), rapporto TC:HDL-C, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), triacilglicerolo (TAG)).
4 mesi
Pressione sanguigna ambulatoriale di 24 ore
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurazioni delle 24 ore, diurne e notturne della pressione arteriosa sistolica (PAS), della pressione arteriosa diastolica (PAD), della pressione del polso (PP; PAS-PAD) e della frequenza cardiaca (FC)
4 mesi
Rigidità vascolare tramite Pulse Wave Velocity (PWV), Pulse Wave Analysis (PWA) e Digital Volume Pulse (DVP)
Lasso di tempo: 4 mesi
PWV (m/s) PWA produce Augmentation Index (AIx; %) DVP produce Stiffness Index (SI; m/s) e Reflection Index (RI; %)
4 mesi
Reattività microvascolare (imaging laser doppler con ionoforesi)
Lasso di tempo: 4 mesi
Imaging laser Doppler (LDI) con ionoforesi di acetilcolina (Ach; ​​vasodilatazione endotelio-dipendente) e nitroprussiato di sodio (SNP; vasodilatazione endotelio-indipendente).
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Reading

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N02044

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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