Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Schizofrenie, související potíže a glutathion: Klinická studie. Účinky perorálního podávání N-acetylcysteinu (NAC) na hladinu glutathionu v mozku a na příznaky schizofrenie

17. ledna 2012 aktualizováno: Dresse Kim Q. Do, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Schizofrenie, související potíže a glutathion: Klinická studie. Účinky perorálního podávání N-acetylcysteinu (NAC) na hladinu glutathionu v mozku a na příznaky schizofrenie: dvojitě zaslepená a zkřížená studie

Výsledky studie „Schizofrenie, příbuzné poruchy a glutathion“ provedené v Laboratoři psychiatrické neurovědy (LUNEP) DUPA v Lausanne potvrzují navrhovanou hypotézu, že deficit intracerebrálního glutathionu je faktorem zranitelnosti schizofrenie alespoň pro podskupinu pacientů. Při provádění základní studie je nyní vhodné pokusit se obnovit vyšší hladinu glutathionu u pacientů, abychom zjistili, zda je toto zvýšení doprovázeno zlepšením symptomů, zejména negativních symptomů a poruch kognitivních funkcí, zvláště odolných vůči současné terapii. N-acetylcystein (NAC) je prekurzor glutathionu, který se klinicky používá pro různé indikace, dobře snášen i ve vysokých dávkách. Vyšetřovatelé navrhují dvojitě zaslepený cross-over s cílem studovat, zda N-acetyl-cystein (v perorální dávce 2 g/den) vede na jedné straně k vzestupu glutathionu v mozku (měřeno rezonanční magnetickou spektroskopií) a také zlepšení stavu pacientů (určených klinickým hodnocením, psychopatologickým, neuropsychologickým, biochemickým a fyziologickým), přičemž byly zaznamenány případné vedlejší účinky. Jako první krok by tato studie měla zahrnovat alespoň třicet pacientů a měla by trvat dva až tři roky. Je důležité poznamenat, že se nejedná o studii léků navržených farmaceutickým průmyslem, ale o lékařské vyhledávání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výsledky studie „Schizofrenie, příbuzné poruchy a glutathion“ provedené v Laboratoři psychiatrické neurovědy (LUNEP) DUPA v Lausanne potvrzují navrhovanou hypotézu, že deficit intracerebrálního glutathionu je faktorem zranitelnosti schizofrenie alespoň pro podskupinu pacientů. Při provádění základní studie je nyní vhodné pokusit se obnovit vyšší hladinu glutathionu u pacientů, abychom zjistili, zda je toto zvýšení doprovázeno zlepšením symptomů, zejména negativních symptomů a poruch kognitivních funkcí, zvláště odolných vůči současné terapii. N-acetylcystein (NAC) je prekurzor glutathionu, který se klinicky používá pro různé indikace, dobře snášen i ve vysokých dávkách. Vyšetřovatelé navrhují dvojitě zaslepený cross-over s cílem studovat, zda N-acetyl-cystein (v perorální dávce 2 g/den) vede na jedné straně k vzestupu glutathionu v mozku (měřeno rezonanční magnetickou spektroskopií) a také zlepšení stavu pacientů (určených klinickým hodnocením, psychopatologickým, neuropsychologickým, biochemickým a fyziologickým), přičemž byly zaznamenány případné vedlejší účinky. Jako první krok by tato studie měla zahrnovat alespoň třicet pacientů a měla by trvat dva až tři roky. Je důležité poznamenat, že se nejedná o studii léků navržených farmaceutickým průmyslem, ale o lékařské vyhledávání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti (muž nebo žena, ve věku 18 až 65 let, QI>70), kteří splňují kritéria DSM-IV (stanovená starším psychiatrem) pro schizofrenii a mají schopnost souhlasit se studií. Populace studie zahrnuje hospitalizované i ambulantní pacienty, kteří v současné době užívají alespoň jeden z následujících léků: olanzapin, klozapin, haloperidol, risperidon, flupenthixol nebo flufenazin. Následující pokyny byly stanoveny pro potenciální změny léků, které mohou pacienti podstoupit v průběhu studie.
  • změny dávek stávající medikace (buď zvýšení nebo snížení dávky) budou přijaty a účastníkům bude umožněno pokračovat ve studii.
  • Změna primárních antipsychotik z jednoho léku na jiný bude vyžadovat, aby účastníci studie odstoupili.
  • Závislost na jiném antipsychotiku, sekundární ke stávající antipsychotické léčbě (primární antipsychotikum), bude přijatelná za předpokladu, že nedojde k úplné změně z jednoho antipsychotika na druhé.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • akutní psychotický stav, bránící spolupráci pacienta
  • komorbidita s drogovou závislostí
  • organická mozková onemocnění, hlavní somatická onemocnění
  • abnormální renální, jaterní, štítné žlázy nebo hematologické nálezy
  • léčba regulátory nálady (lithium, valproát, topiramát, lamotrigin a karbamazepin)
  • alergie na NAC
  • ošetření antioxidanty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: pacientů, kteří dostanou NAC jako první
tato skupina bude dostávat 2 g/den NAC (2 kapsle po 0,5 g dvakrát denně) nejprve po dobu 8 týdnů a po těchto 8 týdnech bude dostávat placebo po dobu 8 týdnů.
Lék: N-acetyl-cystein (NAC)
Po zařazení budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna skupina (1) bude dostávat 2 g/den NAC (2 kapsle po 0,5 g dvakrát denně) a druhá skupina (2) placebo po dobu 8 týdnů. Na konci 8 týdnů bude skupina (2) dostávat NAC a (1) placebo po dobu dalších 8 týdnů
Komparátor placeba: pacientů, kteří jako první dostanou placebo
tito pacienti budou dostávat první placebo po dobu 8 týdnů a po těchto 8 týdnech budou dostávat NAC po dobu 8 týdnů
Lék: N-acetyl-cystein (NAC)
Po zařazení budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna skupina (1) bude dostávat 2 g/den NAC (2 kapsle po 0,5 g dvakrát denně) a druhá skupina (2) placebo po dobu 8 týdnů. Na konci 8 týdnů bude skupina (2) dostávat NAC a (1) placebo po dobu dalších 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 8 měsíců
Zlepšení negativních symptomů, měřeno pomocí PANSS: stupnice pozitivního a negativního syndromu“. (Skóre: 1 = nepřítomnost příznaku - 7 = extrémní příznaky)
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frankfurtský dotazník stížností (FCQ)
Časové okno: 8 měsíců
Hodnocení subjektivních potíží, "základní symptomy": poruchy percepčních, kognitivních nebo motorických funkcí často pozorované v prodromálních nebo remisních fázích.
8 měsíců
Globální hodnocení fungování – (GAF)
Časové okno: 8 měsíců
Posouzení psychického, sociálního a profesního stavu pacienta v danou chvíli.
8 měsíců
Globální klinický dojem – (CGI)
Časové okno: 8 měsíců
Umožňuje přesné vyhodnocení závažnosti onemocnění, zlepšení a vedlejších účinků
8 měsíců
Neuropsychologické hodnocení
Časové okno: 8 měsíců
Neuropsychologické testy mají za cíl posoudit kognitivní funkce: pracovní paměť, pozornost, plánování; zahrnují také WAIS
8 měsíců
Neurologické škály pro hodnocení extrapyramidových symptomů
Časové okno: 8 měsíců
CÍLE (Abnormal Involuntary Movements Scale): kvantitativní hodnocení sekundární hyperkineze (s výjimkou třesu) způsobené neuroleptiky.
8 měsíců
• Spektroskopie magnetické rezonance (MRS)
Časové okno: 8 měsíců
Původně byla vyvinuta metoda MRS pro stanovení hladin GSH v mozku in vivo (Trabesinger et al., 1999), což nám umožňuje pozorovat 51% pokles GSH v prefrontálním kortexu schizofrenních pacientů (Do et al., 2000).
8 měsíců
EEG/evokované potenciály
Časové okno: 8 měsíců
Anomálie amplitudy a latence vlny P300 vyvolané podle paradigmatu „auditory oddball“ jsou spolehlivými neurofyziologickými markery schizofrenie, které korelují s negativními symptomy
8 měsíců
Biochemie krve a fibroblastů
Časové okno: 8 měsíců
I. Plazmatický GSH a metabolity, plazmatické aminokyseliny, zejména síru obsahující II. aktivita enzymů zapojených do metabolismu GSH III. genetická analýza enzymů podílejících se na metabolismu GSH IV. počty buněk a testy funkcí jater, ledvin a štítné žlázy
8 měsíců
Neurologické škály pro hodnocení extrapyramidových symptomů
Časové okno: 8 měsíců
Simpson-Angusova stupnice pro extrapyramidové příznaky: třes, rigidita, akineze.
8 měsíců
Neurologické škály pro hodnocení extrapyramidových symptomů
Časové okno: 8 měsíců
Barnesova škála: specifické hodnocení akatizie.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kim Do, Professor, CNP/ LUNEP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 106/03 CE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení