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Esquizofrenia, problemas relacionados y glutatión: ensayo clínico. Efectos de la administración oral de N-acetilcisteína (NAC) sobre el nivel de glutatión cerebral y sobre los síntomas de la esquizofrenia

17 de enero de 2012 actualizado por: Dresse Kim Q. Do, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Esquizofrenia, problemas relacionados y glutatión: ensayo clínico. Efectos de la administración oral de N-acetilcisteína (NAC) sobre el nivel de glutatión cerebral y sobre los síntomas de la esquizofrenia: estudio doble ciego y cruzado

Los resultados del estudio "Esquizofrenia, trastornos relacionados y glutatión" realizado en el Laboratorio de Neurociencia Psiquiátrica (LUNEP) DUPA de Lausana, refuerzan la hipótesis propuesta de que un déficit de glutatión intracerebral es un factor de vulnerabilidad para la Esquizofrenia al menos para un subgrupo de pacientes. Mientras se continúa con el estudio de referencia, ahora es apropiado intentar restaurar un nivel más alto de glutatión en los pacientes para ver si este aumento se acompaña de una mejoría en los síntomas, particularmente los síntomas negativos y los trastornos cognitivos, particularmente resistentes a la terapia actual. La N-acetil-cisteína (NAC) es un precursor del glutatión que se utiliza clínicamente para diversas indicaciones, bien tolerado incluso a dosis elevadas. Los investigadores proponen un cruzamiento doble ciego con el objetivo de estudiar si la N-acetil-cisteína (a una dosis de 2 g/día por vía oral) provoca por un lado un aumento cerebral del glutatión (medido en espectroscopía de resonancia magnética) y también mejora de las condiciones de los pacientes (determinada por evaluaciones clínicas, psicopatológicas, neuropsicológicas, bioquímicas y fisiológicas), mientras se registran los efectos secundarios. Como primer paso, este estudio debería incluir al menos treinta pacientes y durar de dos a tres años. Es importante señalar que no se trata de un estudio de medicación sugerido por una industria farmacéutica, sino de una búsqueda médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Esquizofrenia

Intervención / Tratamiento

Droga: N-acetil-cisteína (NAC)

Descripción detallada

Los resultados del estudio "Esquizofrenia, trastornos relacionados y glutatión" realizado en el Laboratorio de Neurociencia Psiquiátrica (LUNEP) DUPA de Lausana, refuerzan la hipótesis propuesta de que un déficit de glutatión intracerebral es un factor de vulnerabilidad para la Esquizofrenia al menos para un subgrupo de pacientes. Mientras se continúa con el estudio de referencia, ahora es apropiado intentar restaurar un nivel más alto de glutatión en los pacientes para ver si este aumento se acompaña de una mejoría en los síntomas, particularmente los síntomas negativos y los trastornos cognitivos, particularmente resistentes a la terapia actual. La N-acetil-cisteína (NAC) es un precursor del glutatión que se usa clínicamente para diversas indicaciones, bien tolerado incluso en dosis altas. Los investigadores proponen un cruzamiento doble ciego con el objetivo de estudiar si la N-acetil-cisteína (a una dosis de 2 g/día por vía oral) provoca por un lado un aumento cerebral del glutatión (medido en espectroscopía de resonancia magnética) y también mejora de las condiciones de los pacientes (determinada por evaluaciones clínicas, psicopatológicas, neuropsicológicas, bioquímicas y fisiológicas), mientras se registran los efectos secundarios. Como primer paso, este estudio debería incluir al menos treinta pacientes y durar de dos a tres años. Es importante señalar que no se trata de un estudio de medicación sugerido por una industria farmacéutica, sino de una búsqueda médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

pacientes (hombres o mujeres, de 18 a 65 años, QI>70) que cumplan con los criterios DSM-IV (establecidos por un psiquiatra senior) para la esquizofrenia y que tengan la capacidad de dar su consentimiento para el estudio. La población del estudio incluye pacientes hospitalizados y ambulatorios que actualmente toman al menos uno de los siguientes: olanzapina, clozapina, haloperidol, risperidona, flupentixol o flufenazina. Se han establecido las siguientes pautas para posibles cambios de medicación que los pacientes pueden sufrir durante el transcurso del ensayo.
Se aceptarán cambios de dosis a la medicación existente (ya sea aumentos o disminuciones de la dosis) y se permitirá a los participantes continuar con el ensayo.
Un cambio en los antipsicóticos primarios de un medicamento a otro requerirá que los participantes se retiren del estudio.
Se aceptará la adicción a otro antipsicótico, secundaria al tratamiento antipsicótico existente (antipsicótico primario), siempre que no se produzca un cambio completo de un antipsicótico a otro.

Criterio de exclusión:

el embarazo
estado psicótico agudo, impidiendo la cooperación del paciente
comorbilidad con la drogodependencia
enfermedad cerebral orgánica, principales enfermedades somáticas
hallazgos anormales renales, hepáticos, tiroideos o hematológicos
tratamiento con un regulador del estado de ánimo (litio, valproato, topiramato, lamotrigina y carbamazepina)
alergia a la NAC
tratamiento con antioxidantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo Grupo de participantes/brazo Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.	Intervención / Tratamiento Intervención / Tratamiento Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: pacientes que reciben NAC primero este grupo recibirá 2 g/día de NAC (2 cápsulas de 0,5 g dos veces al día) durante una duración de 8 semanas primero, y después de estas 8 semanas recibirán placebo durante 8 semanas.	Droga: N-acetil-cisteína (NAC) Una vez incluidos, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: un grupo (1) recibirá 2 g/día de NAC (2 cápsulas de 0,5 g dos veces al día) y el otro grupo (2) un placebo, con una duración de 8 semanas. Al final de las 8 semanas, el grupo (2) recibirá NAC y (1) el placebo durante otras 8 semanas
Comparador de placebos: pacientes que reciben placebo primero estos pacientes recibirán el primer placebo durante 8 semanas, y después de estas 8 semanas recibirán NAC durante 8 semanas	Droga: N-acetil-cisteína (NAC) Una vez incluidos, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: un grupo (1) recibirá 2 g/día de NAC (2 cápsulas de 0,5 g dos veces al día) y el otro grupo (2) un placebo, con una duración de 8 semanas. Al final de las 8 semanas, el grupo (2) recibirá NAC y (1) el placebo durante otras 8 semanas

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Comparador activo: pacientes que reciben NAC primero

este grupo recibirá 2 g/día de NAC (2 cápsulas de 0,5 g dos veces al día) durante una duración de 8 semanas primero, y después de estas 8 semanas recibirán placebo durante 8 semanas.

Droga: N-acetil-cisteína (NAC)

Una vez incluidos, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: un grupo (1) recibirá 2 g/día de NAC (2 cápsulas de 0,5 g dos veces al día) y el otro grupo (2) un placebo, con una duración de 8 semanas. Al final de las 8 semanas, el grupo (2) recibirá NAC y (1) el placebo durante otras 8 semanas

Comparador de placebos: pacientes que reciben placebo primero

estos pacientes recibirán el primer placebo durante 8 semanas, y después de estas 8 semanas recibirán NAC durante 8 semanas

Droga: N-acetil-cisteína (NAC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) Periodo de tiempo: 8 meses	Mejoría de los síntomas negativos, medidos con la PANSS: escala de síndrome positivo y negativo". (Puntuación: 1= ausencia del síntoma - 7= síntomas extremos)	8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cuestionario de quejas de Frankfurt (FCQ) Periodo de tiempo: 8 meses	Evaluación de trastornos subjetivos, "síntomas básicos": trastornos de las funciones perceptivas, cognitivas o motoras que se observan con frecuencia en las fases prodrómicas o de remisión.	8 meses
Evaluación Global del Funcionamiento - (GAF) Periodo de tiempo: 8 meses	Valoración del estado psicológico, social y profesional del paciente en un momento dado.	8 meses
Impresión Clínica Global - (CGI) Periodo de tiempo: 8 meses	Permite la evaluación puntual de la gravedad de la enfermedad, de la mejoría y de los efectos secundarios	8 meses
Evaluación neuropsicológica Periodo de tiempo: 8 meses	Las pruebas neuropsicológicas tienen como objetivo evaluar las funciones cognitivas: memoria de trabajo, atención, planificación; también incluyen un WAIS	8 meses
Escalas neurológicas para la valoración de síntomas extrapiramidales Periodo de tiempo: 8 meses	AIMS (Escala de Movimientos Involuntarios Anormales): evaluación cuantitativa de la hipercinesia secundaria (excluido el temblor) debida a neurolépticos.	8 meses
• Espectroscopía de resonancia magnética (MRS) Periodo de tiempo: 8 meses	Originalmente se ha desarrollado un método MRS para la determinación de los niveles de GSH en el cerebro in vivo (Trabesinger et al., 1999), lo que nos permite observar una disminución de GSH del 51 % en la corteza prefrontal de los pacientes esquizofrénicos (Do et al., 2000).	8 meses
EEG/potenciales evocados Periodo de tiempo: 8 meses	Las anomalías de amplitud y latencia de la onda P300 evocadas bajo el paradigma del "bicho raro auditivo" son marcadores neurofisiológicos confiables de la esquizofrenia, que se correlacionan con los síntomas negativos	8 meses
Bioquímica de sangre y fibroblastos Periodo de tiempo: 8 meses	I. GSH plasmático y metabolitos, aminoácidos plasmáticos, particularmente los que contienen azufre II. actividad de las enzimas implicadas en el metabolismo del GSH III. análisis genético de enzimas implicadas en el metabolismo del GSH IV. recuentos de células y pruebas de función hepática, renal y tiroidea	8 meses
Escalas neurológicas para la valoración de síntomas extrapiramidales Periodo de tiempo: 8 meses	Escala de Simpson-Angus para signos extrapiramidales: temblor, rigidez, acinesia.	8 meses
Escalas neurológicas para la valoración de síntomas extrapiramidales Periodo de tiempo: 8 meses	Escala de Barnes: valoración específica de la acatisia.	8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigadores

Director de estudio: Kim Do, Professor, CNP/ LUNEP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

106/03 CE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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