Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Schizofrenie, související potíže a glutathion: Klinická studie. Účinky perorálního podávání N-acetylcysteinu (NAC) na hladinu glutathionu v mozku a na příznaky schizofrenie

17. ledna 2012 aktualizováno: Dresse Kim Q. Do, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Schizofrenie, související potíže a glutathion: Klinická studie. Účinky perorálního podávání N-acetylcysteinu (NAC) na hladinu glutathionu v mozku a na příznaky schizofrenie: dvojitě zaslepená a zkřížená studie

Výsledky studie „Schizofrenie, příbuzné poruchy a glutathion“ provedené v Laboratoři psychiatrické neurovědy (LUNEP) DUPA v Lausanne potvrzují navrhovanou hypotézu, že deficit intracerebrálního glutathionu je faktorem zranitelnosti schizofrenie alespoň pro podskupinu pacientů. Při provádění základní studie je nyní vhodné pokusit se obnovit vyšší hladinu glutathionu u pacientů, abychom zjistili, zda je toto zvýšení doprovázeno zlepšením symptomů, zejména negativních symptomů a poruch kognitivních funkcí, zvláště odolných vůči současné terapii. N-acetylcystein (NAC) je prekurzor glutathionu, který se klinicky používá pro různé indikace, dobře snášen i ve vysokých dávkách. Vyšetřovatelé navrhují dvojitě zaslepený cross-over s cílem studovat, zda N-acetyl-cystein (v perorální dávce 2 g/den) vede na jedné straně k vzestupu glutathionu v mozku (měřeno rezonanční magnetickou spektroskopií) a také zlepšení stavu pacientů (určených klinickým hodnocením, psychopatologickým, neuropsychologickým, biochemickým a fyziologickým), přičemž byly zaznamenány případné vedlejší účinky. Jako první krok by tato studie měla zahrnovat alespoň třicet pacientů a měla by trvat dva až tři roky. Je důležité poznamenat, že se nejedná o studii léků navržených farmaceutickým průmyslem, ale o lékařské vyhledávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky studie „Schizofrenie, příbuzné poruchy a glutathion“ provedené v Laboratoři psychiatrické neurovědy (LUNEP) DUPA v Lausanne potvrzují navrhovanou hypotézu, že deficit intracerebrálního glutathionu je faktorem zranitelnosti schizofrenie alespoň pro podskupinu pacientů. Při provádění základní studie je nyní vhodné pokusit se obnovit vyšší hladinu glutathionu u pacientů, abychom zjistili, zda je toto zvýšení doprovázeno zlepšením symptomů, zejména negativních symptomů a poruch kognitivních funkcí, zvláště odolných vůči současné terapii. N-acetylcystein (NAC) je prekurzor glutathionu, který se klinicky používá pro různé indikace, dobře snášen i ve vysokých dávkách. Vyšetřovatelé navrhují dvojitě zaslepený cross-over s cílem studovat, zda N-acetyl-cystein (v perorální dávce 2 g/den) vede na jedné straně k vzestupu glutathionu v mozku (měřeno rezonanční magnetickou spektroskopií) a také zlepšení stavu pacientů (určených klinickým hodnocením, psychopatologickým, neuropsychologickým, biochemickým a fyziologickým), přičemž byly zaznamenány případné vedlejší účinky. Jako první krok by tato studie měla zahrnovat alespoň třicet pacientů a měla by trvat dva až tři roky. Je důležité poznamenat, že se nejedná o studii léků navržených farmaceutickým průmyslem, ale o lékařské vyhledávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti (muž nebo žena, ve věku 18 až 65 let, QI>70), kteří splňují kritéria DSM-IV (stanovená starším psychiatrem) pro schizofrenii a mají schopnost souhlasit se studií. Populace studie zahrnuje hospitalizované i ambulantní pacienty, kteří v současné době užívají alespoň jeden z následujících léků: olanzapin, klozapin, haloperidol, risperidon, flupenthixol nebo flufenazin. Následující pokyny byly stanoveny pro potenciální změny léků, které mohou pacienti podstoupit v průběhu studie.
  • změny dávek stávající medikace (buď zvýšení nebo snížení dávky) budou přijaty a účastníkům bude umožněno pokračovat ve studii.
  • Změna primárních antipsychotik z jednoho léku na jiný bude vyžadovat, aby účastníci studie odstoupili.
  • Závislost na jiném antipsychotiku, sekundární ke stávající antipsychotické léčbě (primární antipsychotikum), bude přijatelná za předpokladu, že nedojde k úplné změně z jednoho antipsychotika na druhé.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • akutní psychotický stav, bránící spolupráci pacienta
  • komorbidita s drogovou závislostí
  • organická mozková onemocnění, hlavní somatická onemocnění
  • abnormální renální, jaterní, štítné žlázy nebo hematologické nálezy
  • léčba regulátory nálady (lithium, valproát, topiramát, lamotrigin a karbamazepin)
  • alergie na NAC
  • ošetření antioxidanty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pacientů, kteří dostanou NAC jako první
tato skupina bude dostávat 2 g/den NAC (2 kapsle po 0,5 g dvakrát denně) nejprve po dobu 8 týdnů a po těchto 8 týdnech bude dostávat placebo po dobu 8 týdnů.
Lék: N-acetyl-cystein (NAC)
Po zařazení budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna skupina (1) bude dostávat 2 g/den NAC (2 kapsle po 0,5 g dvakrát denně) a druhá skupina (2) placebo po dobu 8 týdnů. Na konci 8 týdnů bude skupina (2) dostávat NAC a (1) placebo po dobu dalších 8 týdnů
Komparátor placeba: pacientů, kteří jako první dostanou placebo
tito pacienti budou dostávat první placebo po dobu 8 týdnů a po těchto 8 týdnech budou dostávat NAC po dobu 8 týdnů
Lék: N-acetyl-cystein (NAC)
Po zařazení budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna skupina (1) bude dostávat 2 g/den NAC (2 kapsle po 0,5 g dvakrát denně) a druhá skupina (2) placebo po dobu 8 týdnů. Na konci 8 týdnů bude skupina (2) dostávat NAC a (1) placebo po dobu dalších 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 8 měsíců
Zlepšení negativních symptomů, měřeno pomocí PANSS: stupnice pozitivního a negativního syndromu“. (Skóre: 1 = nepřítomnost příznaku - 7 = extrémní příznaky)
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frankfurtský dotazník stížností (FCQ)
Časové okno: 8 měsíců
Hodnocení subjektivních potíží, "základní symptomy": poruchy percepčních, kognitivních nebo motorických funkcí často pozorované v prodromálních nebo remisních fázích.
8 měsíců
Globální hodnocení fungování – (GAF)
Časové okno: 8 měsíců
Posouzení psychického, sociálního a profesního stavu pacienta v danou chvíli.
8 měsíců
Globální klinický dojem – (CGI)
Časové okno: 8 měsíců
Umožňuje přesné vyhodnocení závažnosti onemocnění, zlepšení a vedlejších účinků
8 měsíců
Neuropsychologické hodnocení
Časové okno: 8 měsíců
Neuropsychologické testy mají za cíl posoudit kognitivní funkce: pracovní paměť, pozornost, plánování; zahrnují také WAIS
8 měsíců
Neurologické škály pro hodnocení extrapyramidových symptomů
Časové okno: 8 měsíců
CÍLE (Abnormal Involuntary Movements Scale): kvantitativní hodnocení sekundární hyperkineze (s výjimkou třesu) způsobené neuroleptiky.
8 měsíců
• Spektroskopie magnetické rezonance (MRS)
Časové okno: 8 měsíců
Původně byla vyvinuta metoda MRS pro stanovení hladin GSH v mozku in vivo (Trabesinger et al., 1999), což nám umožňuje pozorovat 51% pokles GSH v prefrontálním kortexu schizofrenních pacientů (Do et al., 2000).
8 měsíců
EEG/evokované potenciály
Časové okno: 8 měsíců
Anomálie amplitudy a latence vlny P300 vyvolané podle paradigmatu „auditory oddball“ jsou spolehlivými neurofyziologickými markery schizofrenie, které korelují s negativními symptomy
8 měsíců
Biochemie krve a fibroblastů
Časové okno: 8 měsíců
I. Plazmatický GSH a metabolity, plazmatické aminokyseliny, zejména síru obsahující II. aktivita enzymů zapojených do metabolismu GSH III. genetická analýza enzymů podílejících se na metabolismu GSH IV. počty buněk a testy funkcí jater, ledvin a štítné žlázy
8 měsíců
Neurologické škály pro hodnocení extrapyramidových symptomů
Časové okno: 8 měsíců
Simpson-Angusova stupnice pro extrapyramidové příznaky: třes, rigidita, akineze.
8 měsíců
Neurologické škály pro hodnocení extrapyramidových symptomů
Časové okno: 8 měsíců
Barnesova škála: specifické hodnocení akatizie.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kim Do, Professor, CNP/ LUNEP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 106/03 CE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetyl-cystein (NAC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit