Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schizofrenia, pokrewne problemy i glutation: badanie kliniczne. Wpływ doustnego podania N-acetylocysteiny (NAC) na poziom glutationu w mózgu i objawy schizofrenii

17 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Dresse Kim Q. Do, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Schizofrenia, pokrewne problemy i glutation: badanie kliniczne. Wpływ doustnego podawania N-acetylocysteiny (NAC) na poziom glutationu w mózgu i na objawy schizofrenii: badanie z podwójną ślepą próbą i skrzyżowaniem

Wyniki badania „schizofrenia, zaburzenia pokrewne i glutation” przeprowadzonego w Laboratorium Neuronauki Psychiatrycznej (LUNEP) DUPA w Lozannie potwierdzają hipotezę, że niedobór glutationu wewnątrzmózgowego jest czynnikiem podatności na schizofrenię przynajmniej w podgrupie pacjentów. Kontynuując badania wyjściowe, warto teraz podjąć próbę przywrócenia wyższego poziomu glutationu u pacjentów, aby sprawdzić, czy temu wzrostowi towarzyszy poprawa objawów, zwłaszcza negatywnych i zaburzeń poznawczych, szczególnie opornych na dotychczasową terapię. N-acetylocysteina (NAC) jest prekursorem glutationu stosowanego klinicznie w różnych wskazaniach, dobrze tolerowanego nawet w dużych dawkach. Badacze proponują krzyżowanie z podwójnie ślepą próbą w celu zbadania, czy N-acetylocysteina (w dawce doustnej 2 g dziennie) prowadzi z jednej strony do wzrostu poziomu glutationu w mózgu (mierzone w rezonansowej spektroskopii magnetycznej), a także poprawę stanu pacjentów (określoną na podstawie ocen klinicznych, psychopatologicznych, neuropsychologicznych, biochemicznych i fizjologicznych), przy jednoczesnym odnotowaniu ewentualnych skutków ubocznych. W pierwszym etapie badanie to powinno obejmować co najmniej trzydziestu pacjentów i trwać od dwóch do trzech lat. Należy zauważyć, że nie jest to badanie leków sugerowanych przez przemysł farmaceutyczny, ale badanie medyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wyniki badania „schizofrenia, zaburzenia pokrewne i glutation” przeprowadzonego w Laboratorium Neuronauki Psychiatrycznej (LUNEP) DUPA w Lozannie potwierdzają hipotezę, że niedobór glutationu wewnątrzmózgowego jest czynnikiem podatności na schizofrenię przynajmniej w podgrupie pacjentów. Kontynuując badania wyjściowe, warto teraz podjąć próbę przywrócenia wyższego poziomu glutationu u pacjentów, aby sprawdzić, czy temu wzrostowi towarzyszy poprawa objawów, zwłaszcza negatywnych i zaburzeń poznawczych, szczególnie opornych na dotychczasową terapię. N-acetylocysteina (NAC) jest prekursorem glutationu stosowanego klinicznie w różnych wskazaniach, dobrze tolerowanego nawet w dużych dawkach. Badacze proponują krzyżowanie z podwójnie ślepą próbą w celu zbadania, czy N-acetylocysteina (w dawce doustnej 2 g dziennie) prowadzi z jednej strony do wzrostu poziomu glutationu w mózgu (mierzone w rezonansowej spektroskopii magnetycznej), a także poprawę stanu pacjentów (określoną na podstawie ocen klinicznych, psychopatologicznych, neuropsychologicznych, biochemicznych i fizjologicznych), przy jednoczesnym odnotowaniu ewentualnych skutków ubocznych. W pierwszym etapie badanie to powinno obejmować co najmniej trzydziestu pacjentów i trwać od dwóch do trzech lat. Należy zauważyć, że nie jest to badanie leków sugerowanych przez przemysł farmaceutyczny, ale badanie medyczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci (mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 65 lat, QI>70) spełniający kryteria DSM-IV (ustalone przez starszego psychiatrę) dla schizofrenii i posiadający zdolność do wyrażenia zgody na badanie. Badana populacja obejmuje zarówno pacjentów hospitalizowanych, jak i ambulatoryjnych, którzy obecnie przyjmują co najmniej jeden z następujących leków: olanzapinę, klozapinę, haloperidol, rysperydon, flupentiksol lub flufenazynę. Ustanowiono następujące wytyczne dotyczące potencjalnych zmian w lekach, którym mogą podlegać pacjenci w trakcie badania.
  • zmiany dawki w stosunku do istniejących leków (zwiększenie lub zmniejszenie dawki) zostaną zaakceptowane, a uczestnicy będą mogli kontynuować badanie.
  • Zmiana podstawowego leku przeciwpsychotycznego z jednego leku na inny będzie wymagać od uczestników wycofania się z badania.
  • Uzależnienie od innego leku przeciwpsychotycznego, wtórne do istniejącego leczenia przeciwpsychotycznego (pierwotnego przeciwpsychotycznego), będzie dopuszczalne pod warunkiem, że nie nastąpi całkowita zmiana z jednego leku przeciwpsychotycznego na inny.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • ostry stan psychotyczny, uniemożliwiający współpracę pacjenta
  • współzachorowalność z uzależnieniem od narkotyków
  • organiczne choroby mózgu, główne choroby somatyczne
  • nieprawidłowe wyniki badań nerek, wątroby, tarczycy lub hematologiczne
  • leczenie regulatorem nastroju (lit, walproinian, topiramat, lamotrygina i karbamazepina)
  • alergia na NAC
  • leczenie przeciwutleniaczami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: pacjentów, którzy otrzymują NAC w pierwszej kolejności
grupa ta otrzyma najpierw 2 g dziennie NAC (2 kapsułki po 0,5 g dwa razy dziennie) przez okres 8 tygodni, a po tych 8 tygodniach otrzyma placebo przez 8 tygodni.
Lek: N-acetylo-cysteina (NAC)
Po włączeniu pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: jedna grupa (1) otrzyma 2 g dziennie NAC (2 kapsułki po 0,5 g dwa razy dziennie), a druga grupa (2) placebo przez okres 8 tygodnie. Pod koniec 8 tygodni grupa (2) otrzyma NAC i (1) placebo przez kolejne 8 tygodni
Komparator placebo: pacjentów, którzy jako pierwsi otrzymują placebo
ci pacjenci otrzymają pierwsze placebo przez okres 8 tygodni, a po tych 8 tygodniach otrzymają NAC przez 8 tygodni
Lek: N-acetylo-cysteina (NAC)
Po włączeniu pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: jedna grupa (1) otrzyma 2 g dziennie NAC (2 kapsułki po 0,5 g dwa razy dziennie), a druga grupa (2) placebo przez okres 8 tygodnie. Pod koniec 8 tygodni grupa (2) otrzyma NAC i (1) placebo przez kolejne 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Poprawa objawów negatywnych mierzona skalą PANSS: skala zespołu pozytywnego i negatywnego”. (Wynik: 1 = brak objawu - 7 = skrajne objawy)
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
frankfurcki kwestionariusz skarg (FCQ)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ocena dolegliwości subiektywnych, „objawy podstawowe”: zaburzenia funkcji percepcyjnych, poznawczych lub motorycznych często obserwowane w fazach prodromalnych lub remisji.
8 miesięcy
Globalna ocena funkcjonowania - (GAF)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ocena stanu psychicznego, społecznego i zawodowego pacjenta w danym momencie.
8 miesięcy
Ogólne wrażenie kliniczne — (CGI)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Pozwala na punktualną ocenę ciężkości choroby, poprawy i skutków ubocznych
8 miesięcy
Ocena neuropsychologiczna
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Testy neuropsychologiczne mają na celu ocenę funkcji poznawczych: pamięci roboczej, uwagi, planowania; zawierać również WAIS
8 miesięcy
Skale neurologiczne do oceny objawów pozapiramidowych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
AIMS (skala nieprawidłowych ruchów mimowolnych): ilościowa ocena wtórnej hiperkinezy (z wyłączeniem drżenia) wywołanej przez neuroleptyki.
8 miesięcy
• Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Metoda MRS została pierwotnie opracowana do określania poziomów GSH w mózgu in vivo (Trabesinger i in., 1999), pozwalając nam zaobserwować 51% spadek GSH w korze przedczołowej pacjentów ze schizofrenią (Do i in., 2000).
8 miesięcy
EEG/potencjały wywołane
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Anomalie amplitudy i latencji fali P300 wywołane w paradygmacie „dziwaka słuchowego” są wiarygodnymi neurofizjologicznymi markerami schizofrenii, korelującymi z objawami negatywnymi
8 miesięcy
Biochemia krwi i fibroblastów
Ramy czasowe: 8 miesięcy
I. GSH i metabolity osocza, aminokwasy osocza, zwłaszcza zawierające siarkę II. aktywność enzymów biorących udział w metabolizmie GSH III. analiza genetyczna enzymów biorących udział w metabolizmie GSH IV. liczba komórek i testy funkcji wątroby, nerek i tarczycy
8 miesięcy
Skale neurologiczne do oceny objawów pozapiramidowych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Skala Simpsona-Angusa dla objawów pozapiramidowych: drżenie, sztywność, akineza.
8 miesięcy
Skale neurologiczne do oceny objawów pozapiramidowych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Skala Barnesa: specyficzna ocena akatyzji.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kim Do, Professor, CNP/ LUNEP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 106/03 CE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami