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Schizophrenie, verwandte Probleme und Glutathion: Klinische Studie. Auswirkungen der oralen Verabreichung von N-Acetylcystein (NAC) auf den Glutathionspiegel im Gehirn und auf die Symptome von Schizophrenie

17. Januar 2012 aktualisiert von: Dresse Kim Q. Do, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Schizophrenie, verwandte Probleme und Glutathion: Klinische Studie. Auswirkungen der oralen Verabreichung von N-Acetylcystein (NAC) auf den Glutathionspiegel im Gehirn und auf die Symptome der Schizophrenie: Doppelblind- und Crossover-Studie

Die Ergebnisse der Studie "Schizophrenie, verwandte Störungen und Glutathion", die am Labor für psychiatrische Neurowissenschaften (LUNEP) DUPA in Lausanne durchgeführt wurde, untermauern die vorgeschlagene Hypothese, dass ein Mangel an intrazerebralem Glutathion zumindest für eine Untergruppe von Patienten ein Anfälligkeitsfaktor für Schizophrenie ist. Während die Basisstudie fortgesetzt wird, ist es jetzt angebracht zu versuchen, einen höheren Glutathionspiegel bei Patienten wiederherzustellen, um zu sehen, ob dieser Anstieg von einer Verbesserung der Symptome begleitet wird, insbesondere von negativen Symptomen und kognitiven Störungen, die besonders resistent gegen die derzeitige Therapie sind. N-Acetyl-Cystein (NAC) ist eine Vorstufe von Glutathion, das klinisch für verschiedene Indikationen eingesetzt wird und auch in hohen Dosen gut vertragen wird. Die Forscher schlagen ein doppelblindes Crossover vor mit dem Ziel zu untersuchen, ob das N-Acetyl-Cystein (bei einer Dosis von oral 2g/Tag) einerseits zu einem Anstieg von Glutathion im Gehirn führt (gemessen in Resonanz-Magnetspektroskopie) und andererseits verbesserte Bedingungen der Patienten (bestimmt durch klinische Bewertungen, psychopathologische, neuropsychologische, biochemische und physiologische), während alle Nebenwirkungen aufgezeichnet werden. Diese Studie sollte in einem ersten Schritt mindestens 30 Patienten umfassen und zwei bis drei Jahre dauern. Es ist wichtig zu beachten, dass dies keine von der Pharmaindustrie vorgeschlagene Studie zu Medikamenten ist, sondern eine medizinische Suche.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse der Studie "Schizophrenie, verwandte Störungen und Glutathion", die am Labor für psychiatrische Neurowissenschaften (LUNEP) DUPA in Lausanne durchgeführt wurde, untermauern die vorgeschlagene Hypothese, dass ein Mangel an intrazerebralem Glutathion zumindest für eine Untergruppe von Patienten ein Anfälligkeitsfaktor für Schizophrenie ist. Während die Basisstudie fortgesetzt wird, ist es jetzt angebracht zu versuchen, einen höheren Glutathionspiegel bei Patienten wiederherzustellen, um zu sehen, ob dieser Anstieg von einer Verbesserung der Symptome begleitet wird, insbesondere von negativen Symptomen und kognitiven Störungen, die besonders resistent gegen die derzeitige Therapie sind. N-Acetyl-Cystein (NAC) ist eine Vorstufe von Glutathion, das klinisch für verschiedene Indikationen eingesetzt wird und selbst in hohen Dosen gut verträglich ist. Die Forscher schlagen ein doppelblindes Crossover vor mit dem Ziel zu untersuchen, ob das N-Acetyl-Cystein (bei einer Dosis von oral 2g/Tag) einerseits zu einem Anstieg von Glutathion im Gehirn führt (gemessen in Resonanz-Magnetspektroskopie) und andererseits verbesserte Bedingungen der Patienten (bestimmt durch klinische Bewertungen, psychopathologische, neuropsychologische, biochemische und physiologische), während alle Nebenwirkungen aufgezeichnet werden. Diese Studie sollte in einem ersten Schritt mindestens 30 Patienten umfassen und zwei bis drei Jahre dauern. Es ist wichtig zu beachten, dass dies keine von der Pharmaindustrie vorgeschlagene Studie zu Medikamenten ist, sondern eine medizinische Suche.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren, QI > 70), die die DSM-IV-Kriterien (festgelegt von einem leitenden Psychiater) für Schizophrenie erfüllen und in der Lage sind, der Studie zuzustimmen. Die Studienpopulation umfasst sowohl stationäre als auch ambulante Patienten, die derzeit mindestens eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Olanzapin, Clozapin, Haloperidol, Risperidon, Flupenthixol oder Fluphenazin. Die folgenden Richtlinien wurden für potenzielle Medikationsänderungen erstellt, denen Patienten im Verlauf der Studie unterzogen werden können.
  • Dosisänderungen an bestehenden Medikamenten (entweder Erhöhungen oder Verringerungen der Dosis) werden akzeptiert und die Teilnehmer dürfen die Studie fortsetzen.
  • Ein Wechsel der primären Antipsychotika von einem Medikament zu einem anderen erfordert, dass die Teilnehmer aus der Studie ausscheiden.
  • Eine Abhängigkeit von einem anderen Antipsychotikum, sekundär zu der bestehenden antipsychotischen Behandlung (primäres Antipsychotikum), ist akzeptabel, vorausgesetzt, dass kein vollständiger Wechsel von einem Antipsychotikum zu einem anderen erfolgt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • akuter psychotischer Zustand, der die Zusammenarbeit des Patienten verhindert
  • Komorbidität mit Drogenabhängigkeit
  • organische zerebrale Erkrankungen, schwere somatische Erkrankungen
  • anormale Nieren-, Leber-, Schilddrüsen- oder hämatologische Befunde
  • Behandlung mit Stimmungsregulatoren (Lithium, Valproat, Topiramat, Lamotrigin und Carbamazepin)
  • Allergie gegen NAC
  • Behandlung mit Antioxidantien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Patienten, die zuerst NAC erhalten
Diese Gruppe erhält zunächst 2 g/Tag NAC (2 Kapseln mit 0,5 g zweimal täglich) für eine Dauer von 8 Wochen und nach diesen 8 Wochen erhält sie 8 Wochen lang ein Placebo.
Arzneimittel: N-Acetyl-Cystein (NAC)
Nach der Aufnahme werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe (1) erhält 2 g/Tag NAC (2 Kapseln mit 0,5 g zweimal täglich) und die andere Gruppe (2) ein Placebo für eine Dauer von 8 Wochen. Am Ende der 8 Wochen erhält Gruppe (2) NAC und (1) das Placebo für weitere 8 Wochen
Placebo-Komparator: Patienten, die zuerst Placebo erhalten
Diese Patienten erhalten zuerst Placebo für eine Dauer von 8 Wochen und nach diesen 8 Wochen erhalten sie NAC für 8 Wochen
Arzneimittel: N-Acetyl-Cystein (NAC)
Nach der Aufnahme werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe (1) erhält 2 g/Tag NAC (2 Kapseln mit 0,5 g zweimal täglich) und die andere Gruppe (2) ein Placebo für eine Dauer von 8 Wochen. Am Ende der 8 Wochen erhält Gruppe (2) NAC und (1) das Placebo für weitere 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: 8 Monate
Besserung der Negativsymptome, gemessen mit der PANSS: Positive and Negative Syndrom Scale". (Score: 1 = Fehlen des Symptoms - 7 = extreme Symptome)
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frankfurter Beschwerdefragebogen (FCQ)
Zeitfenster: 8 Monate
Bewertung subjektiver Störungen, „Basissymptome“: Störungen der Wahrnehmung, kognitiven oder motorischen Funktionen, die häufig in Prodromal- oder Remissionsphasen beobachtet werden.
8 Monate
Globale Funktionsbewertung - (GAF)
Zeitfenster: 8 Monate
Beurteilung des psychologischen, sozialen und beruflichen Zustands des Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt.
8 Monate
Klinischer Gesamteindruck - (CGI)
Zeitfenster: 8 Monate
Ermöglicht eine punktuelle Beurteilung der Schwere der Erkrankung, der Besserung und der Nebenwirkungen
8 Monate
Neuropsychologische Bewertung
Zeitfenster: 8 Monate
Die neuropsychologischen Tests zielen darauf ab, kognitive Funktionen zu beurteilen: Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit, Planung; enthalten auch ein WAIS
8 Monate
Neurologische Skalen zur Beurteilung extrapyramidaler Symptome
Zeitfenster: 8 Monate
AIMS (Abnormal Involuntary Movements Scale): Quantitative Erfassung der sekundären Hyperkinesie (ohne Tremor) durch Neuroleptika.
8 Monate
• Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Zeitfenster: 8 Monate
Eine MRS-Methode wurde ursprünglich für die Bestimmung der GSH-Spiegel im Gehirn in vivo entwickelt (Trabesinger et al., 1999), die es uns ermöglicht, eine 51%ige GSH-Abnahme im präfrontalen Cortex von schizophrenen Patienten zu beobachten (Do et al., 2000).
8 Monate
EEG/evozierte Potenziale
Zeitfenster: 8 Monate
Anomalien der Amplitude und Latenz der P300-Welle, die unter dem Paradigma des „auditiven Sonderlings“ hervorgerufen werden, sind zuverlässige neurophysiologische Marker der Schizophrenie, die mit den negativen Symptomen korrelieren
8 Monate
Biochemie von Blut und Fibroblasten
Zeitfenster: 8 Monate
I. Plasma-GSH und Metaboliten, Plasmaaminosäuren, insbesondere die schwefelhaltigen. Aktivität von Enzymen, die am GSH-Stoffwechsel beteiligt sind III. genetische Analyse von Enzymen, die am GSH-Stoffwechsel beteiligt sind IV. Zellzählungen und Tests der Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion
8 Monate
Neurologische Skalen zur Beurteilung extrapyramidaler Symptome
Zeitfenster: 8 Monate
Simpson-Angus-Skala für extrapyramidale Zeichen: Tremor, Starrheit, Akinese.
8 Monate
Neurologische Skalen zur Beurteilung extrapyramidaler Symptome
Zeitfenster: 8 Monate
Barnes-Skala: Spezifische Beurteilung der Akathisie.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kim Do, Professor, CNP/ LUNEP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 106/03 CE

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