Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skizofreni, relaterede problemer og glutathion: klinisk forsøg. Virkninger af oral administration af N-acetylcystein (NAC) på hjernens glutathionniveau og på symptomerne på skizofreni

17. januar 2012 opdateret af: Dresse Kim Q. Do, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Skizofreni, relaterede problemer og glutathion: klinisk forsøg. Virkninger af oral administration af N-acetylcystein (NAC) på hjernens glutathionniveau og på symptomerne på skizofreni: Dobbeltblind- og crossover-undersøgelse

Resultaterne af undersøgelsen "skizofreni, relaterede lidelser og glutathion" udført ved Laboratory of Psychiatric Neuroscience (LUNEP) DUPA i Lausanne, forstærker den hypotese, der foreslås, at et underskud af intracerebral glutathion er en sårbarhedsfaktor for skizofreni i det mindste for en undergruppe af patienter. Mens man forfølger basislinjestudiet, er det passende nu at forsøge at genoprette et højere niveau af glutathion hos patienter for at se, om denne stigning er ledsaget af en forbedring af symptomer, især negative symptomer og kognitive lidelser, især resistente over for nuværende terapi. N-acetyl-cystein (NAC) er en forløber for glutathion, som bruges klinisk til forskellige indikationer, godt tolereret selv ved høje doser. Forskerne foreslår en dobbeltblind cross-over med det formål at undersøge, om N-acetyl-cystein (ved en dosis på oral 2g/dag) på den ene side fører til en stigende glutathionhjerne (målt i resonansmagnetisk spektroskopisk) og også forbedrede patienters tilstand (bestemt ved kliniske vurderinger, psykopatologiske, neuropsykologiske, biokemiske og fysiologiske), samtidig med at eventuelle bivirkninger registreres. Som et første skridt bør denne undersøgelse omfatte mindst tredive patienter og vare i to til tre år. Det er vigtigt at bemærke, at dette ikke er en undersøgelse af medicin foreslået af en medicinalindustri, men en medicinsk søgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne af undersøgelsen "skizofreni, relaterede lidelser og glutathion" udført ved Laboratory of Psychiatric Neuroscience (LUNEP) DUPA i Lausanne, forstærker den hypotese, der foreslås, at et underskud af intracerebral glutathion er en sårbarhedsfaktor for skizofreni i det mindste for en undergruppe af patienter. Mens man forfølger basislinjestudiet, er det passende nu at forsøge at genoprette et højere niveau af glutathion hos patienter for at se, om denne stigning er ledsaget af en forbedring af symptomer, især negative symptomer og kognitive lidelser, især resistente over for nuværende terapi. N-acetyl-cystein (NAC) er en forløber for glutathion, som bruges klinisk til forskellige indikationer, godt tolereret selv ved høje doser. Forskerne foreslår en dobbeltblind cross-over med det formål at undersøge, om N-acetyl-cystein (ved en dosis på oral 2g/dag) på den ene side fører til en stigende glutathionhjerne (målt i resonansmagnetisk spektroskopisk) og også forbedrede patienters tilstand (bestemt ved kliniske vurderinger, psykopatologiske, neuropsykologiske, biokemiske og fysiologiske), samtidig med at eventuelle bivirkninger registreres. Som et første skridt bør denne undersøgelse omfatte mindst tredive patienter og vare i to til tre år. Det er vigtigt at bemærke, at dette ikke er en undersøgelse af medicin foreslået af en medicinalindustri, men en medicinsk søgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter (mand eller kvinde, i alderen 18 til 65 år, QI>70), der opfylder DSM-IV-kriterierne (fastsat af en seniorpsykiater) for skizofreni og har kapacitet til at give samtykke til undersøgelsen. Undersøgelsespopulationen omfatter både indlagte og ambulante patienter, som i øjeblikket tager mindst én af følgende: Olanzapin, Clozapin, Haloperidol, Risperidon, Flupenthixol eller Fluphenazin. Følgende retningslinjer er etableret for potentielle medicinændringer, som patienter kan gennemgå i løbet af forsøget.
  • dosisændringer til eksisterende medicin (enten stigninger eller fald i dosis) vil blive accepteret, og deltagerne får lov til at fortsætte med forsøget.
  • En ændring i primære antipsykotika fra én medicin til en anden vil kræve, at deltagerne trækker sig fra undersøgelsen.
  • En afhængighed af et andet antipsykotikum, sekundært til den eksisterende antipsykotiske behandling (primært antipsykotikum), vil være acceptabelt, forudsat at der ikke sker en fuldstændig ændring fra et antipsykotikum til et andet.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • akut psykotisk tilstand, der forhindrer patientens samarbejde
  • co-morbiditet med stofafhængighed
  • organisk hjernesygdom, større somatiske sygdomme
  • unormale nyre-, lever-, skjoldbruskkirtel- eller hæmatologiske fund
  • behandling med en humørregulator (lithium, valproat, topiramat, lamotrigin og carbamazepin)
  • allergi over for NAC
  • behandling med antioxidanter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: patienter, der får NAC først
denne gruppe vil modtage 2 g/dag af NAC (2 caps af 0,5 g to gange dag) i en varighed på 8 uger først, og efter disse 8 uger får de placebo i 8 uger.
Medicin: N-acetyl-cystein (NAC)
Når de er inkluderet, vil patienterne blive tilfældigt placeret i to grupper: den ene gruppe (1) vil modtage 2 g/dag NAC (2 caps à 0,5 g to gange om dagen) og den anden gruppe (2) en placebo i en varighed på 8 uger. Ved udgangen af ​​de 8 uger vil gruppe (2) modtage NAC og (1) placebo i yderligere 8 uger
Placebo komparator: patienter, der først får placebo
disse patienter vil modtage første placebo i en varighed på 8 uger, og efter disse 8 uger får de NAC i 8 uger
Medicin: N-acetyl-cystein (NAC)
Når de er inkluderet, vil patienterne blive tilfældigt placeret i to grupper: den ene gruppe (1) vil modtage 2 g/dag NAC (2 caps à 0,5 g to gange om dagen) og den anden gruppe (2) en placebo i en varighed på 8 uger. Ved udgangen af ​​de 8 uger vil gruppe (2) modtage NAC og (1) placebo i yderligere 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 8 måneder
Forbedring af de negative symptomer, målt med PANSS: positiv og negativ syndromskala". (Score:1= fravær af symptom - 7= ekstreme symptomer)
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frankfurt klageskema (FCQ)
Tidsramme: 8 måneder
Vurdering af subjektive problemer, "basale symptomer": problemer med perceptive, kognitive eller motoriske funktioner, der ofte observeres i prodromale eller remissionsfaser.
8 måneder
Global vurdering af funktionsevne - (GAF)
Tidsramme: 8 måneder
Vurdering af patientens psykologiske, sociale og professionelle tilstand på et givet tidspunkt.
8 måneder
Klinisk globalt indtryk - (CGI)
Tidsramme: 8 måneder
Giver mulighed for punktlig evaluering af sygdommens sværhedsgrad, af forbedringen og af bivirkningerne
8 måneder
Neuropsykologisk evaluering
Tidsramme: 8 måneder
De neuropsykologiske tests har til formål at vurdere kognitive funktioner: arbejdshukommelse, opmærksomhed, planlægning; også inkludere en WAIS
8 måneder
Neurologiske skalaer til vurdering af ekstrapyramidale symptomer
Tidsramme: 8 måneder
AIMS (Abnormal Involuntary Movements Scale): kvantitativ vurdering af sekundær hyperkinesi (eksklusive tremor) på grund af neuroleptika.
8 måneder
• Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: 8 måneder
En MRS-metode er oprindeligt blevet udviklet til bestemmelse af hjernens GSH-niveauer in vivo (Trabesinger et al., 1999), hvilket giver os mulighed for at observere et 51 % GSH-fald i præfrontal cortex hos skizofrene patienter (Do et al., 2000).
8 måneder
EEG/fremkaldte potentialer
Tidsramme: 8 måneder
Anomalier af amplitude og latens af P300-bølgen fremkaldt under det "auditive oddball"-paradigme er pålidelige neurofysiologiske markører for skizofreni, der korrelerer med de negative symptomer
8 måneder
Blod og fibroblaster biokemi
Tidsramme: 8 måneder
I. Plasma-GSH og metabolitter, plasmaaminosyrer, især de svovlholdige II. aktivitet af enzymer involveret i GSH metabolisme III. genetisk analyse af enzymer involveret i GSH-metabolisme IV. celletal og test af lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelfunktioner
8 måneder
Neurologiske skalaer til vurdering af ekstrapyramidale symptomer
Tidsramme: 8 måneder
Simpson-Angus skala til ekstrapyramidale tegn: tremor, stivhed, akinesi.
8 måneder
Neurologiske skalaer til vurdering af ekstrapyramidale symptomer
Tidsramme: 8 måneder
Barnes skala: specifik vurdering af akatisi.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kim Do, Professor, CNP/ LUNEP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 106/03 CE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger