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Esquizofrenia, Problemas Relacionados e Glutationa: Ensaio Clínico. Efeitos da Administração Oral de N-Acetilcisteína (NAC) no Nível de Glutationa Cerebral e nos Sintomas da Esquizofrenia

17 de janeiro de 2012 atualizado por: Dresse Kim Q. Do, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Esquizofrenia, Problemas Relacionados e Glutationa: Ensaio Clínico. Efeitos da administração oral de N-acetilcisteína (NAC) no nível de glutationa cerebral e nos sintomas da esquizofrenia: estudo duplo-cego e cruzado

Os resultados do estudo "esquizofrenia, distúrbios relacionados e glutationa" realizado no Laboratório de Neurociência Psiquiátrica (LUNEP) DUPA de Lausanne, reforçam a hipótese proposta de que um déficit de glutationa intracerebral é um fator de vulnerabilidade para a esquizofrenia, pelo menos para um subgrupo de pacientes. Enquanto prossegue o estudo de linha de base, é apropriado agora tentar restaurar um nível mais alto de glutationa nos pacientes para ver se esse aumento é acompanhado por uma melhora dos sintomas, principalmente sintomas negativos e distúrbios cognitivos, particularmente resistentes à terapia atual. N-acetilcisteína (NAC) é um precursor da glutationa que é usado clinicamente para várias indicações, bem tolerado mesmo em altas doses. Os investigadores propõem um cross-over duplo-cego com o objetivo de estudar se a N-acetil-cisteína (na dose oral de 2g/dia) leva por um lado a um aumento da glutationa cerebral (medida em ressonância magnética espectroscópica) e também melhoraram as condições dos pacientes (determinadas por avaliações clínicas, psicopatológicas, neuropsicológicas, bioquímicas e fisiológicas), enquanto registravam quaisquer efeitos colaterais. Como primeiro passo, este estudo deve incluir pelo menos trinta pacientes e durar de dois a três anos. É importante ressaltar que não se trata de um estudo de medicamento sugerido por uma indústria farmacêutica, mas sim de uma pesquisa médica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os resultados do estudo "esquizofrenia, distúrbios relacionados e glutationa" realizado no Laboratório de Neurociência Psiquiátrica (LUNEP) DUPA de Lausanne, reforçam a hipótese proposta de que um déficit de glutationa intracerebral é um fator de vulnerabilidade para a esquizofrenia, pelo menos para um subgrupo de pacientes. Enquanto prossegue o estudo de linha de base, é apropriado agora tentar restaurar um nível mais alto de glutationa nos pacientes para ver se esse aumento é acompanhado por uma melhora dos sintomas, principalmente sintomas negativos e distúrbios cognitivos, particularmente resistentes à terapia atual. A N-acetilcisteína (NAC) é um precursor da glutationa que é utilizada clinicamente para várias indicações, sendo bem tolerada mesmo em altas doses. Os investigadores propõem um cross-over duplo-cego com o objetivo de estudar se a N-acetil-cisteína (na dose oral de 2g/dia) leva por um lado a um aumento da glutationa cerebral (medida em ressonância magnética espectroscópica) e também melhoraram as condições dos pacientes (determinadas por avaliações clínicas, psicopatológicas, neuropsicológicas, bioquímicas e fisiológicas), enquanto registravam quaisquer efeitos colaterais. Como primeiro passo, este estudo deve incluir pelo menos trinta pacientes e durar de dois a três anos. É importante ressaltar que não se trata de um estudo de medicamento sugerido por uma indústria farmacêutica, mas sim de uma pesquisa médica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes (homens ou mulheres, com idade entre 18 e 65 anos, QI>70) que atendem aos critérios do DSM-IV (estabelecidos por um psiquiatra sênior) para esquizofrenia e têm a capacidade de consentir no estudo. A população do estudo inclui pacientes internados e ambulatoriais que estão atualmente tomando pelo menos um dos seguintes: Olanzapina, Clozapina, Haloperidol, Risperidona, Flupentixol ou Flufenazina. As diretrizes a seguir foram estabelecidas para possíveis alterações de medicamentos que os pacientes podem sofrer durante o estudo.
  • serão aceitas alterações de dose na medicação existente (aumentos ou reduções na dose) e os participantes poderão continuar com o estudo.
  • Uma mudança nos antipsicóticos primários de um medicamento para outro exigirá que os participantes se retirem do estudo.
  • A adição de outro antipsicótico, secundária ao tratamento antipsicótico existente (antipsicótico primário), será aceitável desde que não haja uma mudança completa de um antipsicótico para outro.

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • estado psicótico agudo, impedindo a cooperação do paciente
  • comorbidade com dependência de drogas
  • doença cerebral orgânica, doenças somáticas principais
  • achados renais, hepáticos, tireoidianos ou hematológicos anormais
  • tratamento com um regulador do humor (lítio, valproato, topiramato, lamotrigina e carbamazepina)
  • alergia a NAC
  • tratamento com antioxidantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: pacientes que recebem NAC primeiro
este grupo receberá 2g/dia de NAC (2 cápsulas de 0,5g duas vezes ao dia) por um período de 8 semanas primeiro, e após essas 8 semanas receberão placebo por 8 semanas.
Medicamento: N-Acetil-Cisteína (NAC)
Uma vez incluídos, os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: um grupo (1) receberá 2 g/dia de NAC (2 cápsulas de 0,5g duas vezes ao dia) e o outro grupo (2) um placebo, por um período de 8 semanas. Ao final das 8 semanas, o grupo (2) receberá NAC e (1) o placebo por mais 8 semanas
Comparador de Placebo: pacientes que recebem placebo primeiro
esses pacientes receberão primeiro placebo por um período de 8 semanas e, após essas 8 semanas, receberão NAC por 8 semanas
Medicamento: N-Acetil-Cisteína (NAC)
Uma vez incluídos, os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: um grupo (1) receberá 2 g/dia de NAC (2 cápsulas de 0,5g duas vezes ao dia) e o outro grupo (2) um placebo, por um período de 8 semanas. Ao final das 8 semanas, o grupo (2) receberá NAC e (1) o placebo por mais 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 8 meses
Melhoria dos sintomas negativos, medidos com o PANSS: escala de síndrome positiva e negativa". (Pontuação: 1= ausência do sintoma - 7= sintomas extremos)
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Reclamação de Frankfurt (FCQ)
Prazo: 8 meses
Avaliação de problemas subjetivos, "sintomas básicos": problemas de funções perceptivas, cognitivas ou motoras freqüentemente observados em fases prodrômicas ou de remissão.
8 meses
Avaliação Global de Funcionamento - (GAF)
Prazo: 8 meses
Avaliação do estado psicológico, social e profissional do paciente num determinado momento.
8 meses
Impressão Clínica Global - (CGI)
Prazo: 8 meses
Permite avaliação pontual da gravidade da doença, da melhora e dos efeitos colaterais
8 meses
Avaliação neuropsicológica
Prazo: 8 meses
Os testes neuropsicológicos visam avaliar as funções cognitivas: memória de trabalho, atenção, planeamento; também incluem um WAIS
8 meses
Escalas neurológicas para avaliação de sintomas extrapiramidais
Prazo: 8 meses
AIMS (Escala de Movimentos Involuntários Anormais): avaliação quantitativa de hipercinesia secundária (excluindo tremor) devido a neurolépticos.
8 meses
• Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS)
Prazo: 8 meses
Um método MRS foi originalmente desenvolvido para a determinação dos níveis cerebrais de GSH in vivo (Trabesinger et al., 1999), permitindo-nos observar uma diminuição de 51% de GSH no córtex pré-frontal de pacientes esquizofrênicos (Do et al., 2000).
8 meses
EEG/potenciais evocados
Prazo: 8 meses
Anomalias de amplitude e latência da onda P300 evocadas sob o paradigma "excêntrico auditivo" são marcadores neurofisiológicos confiáveis ​​da esquizofrenia, correlacionando-se com os sintomas negativos
8 meses
Bioquímica de sangue e fibroblastos
Prazo: 8 meses
I. GSH plasmática e metabólitos, aminoácidos plasmáticos, particularmente os contendo enxofre II. atividade de enzimas envolvidas no metabolismo de GSH III. análise genética de enzimas envolvidas no metabolismo de GSH IV. contagens de células e testes de funções hepáticas, renais e tireoidianas
8 meses
Escalas neurológicas para avaliação de sintomas extrapiramidais
Prazo: 8 meses
Escala de Simpson-Angus para sinais extrapiramidais: tremor, rigidez, acinesia.
8 meses
Escalas neurológicas para avaliação de sintomas extrapiramidais
Prazo: 8 meses
Escala de Barnes: avaliação específica da acatisia.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kim Do, Professor, CNP/ LUNEP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2003

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 106/03 CE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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