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Schizofrenia, problemi correlati e glutatione: sperimentazione clinica. Effetti della somministrazione orale di N-acetilcisteina (NAC) sul livello di glutatione cerebrale e sui sintomi della schizofrenia

17 gennaio 2012 aggiornato da: Dresse Kim Q. Do, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Schizofrenia, problemi correlati e glutatione: sperimentazione clinica. Effetti della somministrazione orale di N-acetilcisteina (NAC) sul livello di glutatione cerebrale e sui sintomi della schizofrenia: studio in doppio cieco e crossover

I risultati dello studio "schizofrenia, disturbi correlati e glutatione" condotto presso il Laboratorio di Neuroscienze Psichiatriche (LUNEP) DUPA di Losanna, rafforzano l'ipotesi proposta che un deficit intracerebrale di glutatione sia un fattore di vulnerabilità per la Schizofrenia almeno per un sottogruppo di pazienti. Pur proseguendo lo studio di base, è opportuno ora cercare di ripristinare un livello più elevato di glutatione nei pazienti per vedere se questo aumento è accompagnato da un miglioramento dei sintomi, in particolare dei sintomi negativi e dei disturbi cognitivi, particolarmente resistenti alla terapia attuale. L'N-acetilcisteina (NAC) è un precursore del glutatione utilizzato clinicamente per diverse indicazioni, ben tollerato anche a dosi elevate. I ricercatori propongono un cross-over in doppio cieco con l'obiettivo di studiare se la N-acetil-cisteina (alla dose di 2 g/die per via orale) porti da un lato un aumento del glutatione cerebrale (misurato in risonanza magnetica spettroscopica) e anche miglioramento delle condizioni dei pazienti (determinate da valutazioni cliniche, psicopatologiche, neuropsicologiche, biochimiche e fisiologiche), registrando eventuali effetti collaterali. Come primo passo, questo studio dovrebbe includere almeno trenta pazienti e durare da due a tre anni. È importante notare che questo non è uno studio sui farmaci suggeriti da un'industria farmaceutica, ma una ricerca medica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I risultati dello studio "schizofrenia, disturbi correlati e glutatione" condotto presso il Laboratorio di Neuroscienze Psichiatriche (LUNEP) DUPA di Losanna, rafforzano l'ipotesi proposta che un deficit intracerebrale di glutatione sia un fattore di vulnerabilità per la Schizofrenia almeno per un sottogruppo di pazienti. Pur proseguendo lo studio di base, è opportuno ora cercare di ripristinare un livello più elevato di glutatione nei pazienti per vedere se questo aumento è accompagnato da un miglioramento dei sintomi, in particolare dei sintomi negativi e dei disturbi cognitivi, particolarmente resistenti alla terapia attuale. La N-acetil-cisteina (NAC) è un precursore del glutatione utilizzato clinicamente per diverse indicazioni, ben tollerato anche a dosi elevate. I ricercatori propongono un cross-over in doppio cieco con l'obiettivo di studiare se la N-acetil-cisteina (alla dose di 2 g/die per via orale) porti da un lato un aumento del glutatione cerebrale (misurato in risonanza magnetica spettroscopica) e anche miglioramento delle condizioni dei pazienti (determinate da valutazioni cliniche, psicopatologiche, neuropsicologiche, biochimiche e fisiologiche), registrando eventuali effetti collaterali. Come primo passo, questo studio dovrebbe includere almeno trenta pazienti e durare da due a tre anni. È importante notare che questo non è uno studio sui farmaci suggeriti da un'industria farmaceutica, ma una ricerca medica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti (maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni, QI> 70) che soddisfano i criteri DSM-IV (stabiliti da uno psichiatra senior) per la schizofrenia e hanno la capacità di acconsentire allo studio. La popolazione dello studio comprende pazienti ricoverati e ambulatoriali che stanno attualmente assumendo almeno uno dei seguenti farmaci: olanzapina, clozapina, aloperidolo, risperidone, flupentixolo o flufenazina. Le seguenti linee guida sono state stabilite per i potenziali cambiamenti terapeutici che i pazienti possono subire durante il corso della sperimentazione.
  • saranno accettate modifiche alla dose del farmaco esistente (aumenti o diminuzioni della dose) e i partecipanti potranno continuare con lo studio.
  • Un cambiamento negli antipsicotici primari da un farmaco all'altro richiederà ai partecipanti di ritirarsi dallo studio.
  • Una dipendenza da un altro antipsicotico, secondaria al trattamento antipsicotico esistente (antipsicotico primario) sarà accettabile a condizione che non vi sia un cambiamento completo da un antipsicotico all'altro.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • stato psicotico acuto, impedendo la collaborazione del paziente
  • comorbilità con tossicodipendenza
  • malattie cerebrali organiche, principali malattie somatiche
  • anomalie renali, epatiche, tiroidee o ematologiche
  • trattamento con un regolatore dell'umore (litio, valproato, topiramato, lamotrigina e carbamazepina)
  • allergia al NAC
  • trattamento con antiossidanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: pazienti che ricevono prima NAC
questo gruppo riceverà 2 g/giorno di NAC (2 capsule da 0,5 g due volte al giorno) per una durata di 8 settimane prima, e dopo queste 8 settimane riceverà placebo per 8 settimane.
Droga: N-Acetil-Cisteina (NAC)
Una volta inclusi, i pazienti verranno inseriti in modo casuale in due gruppi: un gruppo (1) riceverà 2 g/die di NAC (2 capsule da 0,5 g due volte al giorno) e l'altro gruppo (2) un placebo, per una durata di 8 settimane. Alla fine delle 8 settimane, il gruppo (2) riceverà NAC e (1) il placebo per altre 8 settimane
Comparatore placebo: pazienti che ricevono prima il placebo
questi pazienti riceveranno il primo placebo per una durata di 8 settimane e dopo queste 8 settimane riceveranno NAC per 8 settimane
Droga: N-Acetil-Cisteina (NAC)
Una volta inclusi, i pazienti verranno inseriti in modo casuale in due gruppi: un gruppo (1) riceverà 2 g/die di NAC (2 capsule da 0,5 g due volte al giorno) e l'altro gruppo (2) un placebo, per una durata di 8 settimane. Alla fine delle 8 settimane, il gruppo (2) riceverà NAC e (1) il placebo per altre 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 8 mesi
Miglioramento dei sintomi negativi, misurato con la PANSS: scala sindrome positiva e negativa". (Punteggio:1= assenza del sintomo - 7= sintomi estremi)
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Francoforte Reclami Questionario (FCQ)
Lasso di tempo: 8 mesi
Valutazione dei disturbi soggettivi, "sintomi di base": disturbi delle funzioni percettive, cognitive o motorie frequentemente osservati nelle fasi prodromiche o di remissione.
8 mesi
Valutazione globale del funzionamento - (GAF)
Lasso di tempo: 8 mesi
Valutazione dello stato psicologico, sociale e professionale del paziente in un dato momento.
8 mesi
Impressione clinica globale - (CGI)
Lasso di tempo: 8 mesi
Consente una valutazione puntuale della gravità della malattia, del miglioramento e degli effetti collaterali
8 mesi
Valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: 8 mesi
I test neuropsicologici mirano a valutare le funzioni cognitive: memoria di lavoro, attenzione, pianificazione; includere anche un WAIS
8 mesi
Scale neurologiche per la valutazione dei sintomi extrapiramidali
Lasso di tempo: 8 mesi
AIMS (Abnormal Involuntary Movements Scale): valutazione quantitativa dell'ipercinesia secondaria (escluso il tremore) dovuta a neurolettici.
8 mesi
• Spettroscopia di Risonanza Magnetica (MRS)
Lasso di tempo: 8 mesi
Un metodo MRS è stato originariamente sviluppato per la determinazione dei livelli cerebrali di GSH in vivo (Trabesinger et al., 1999), permettendoci di osservare una diminuzione del 51% di GSH nella corteccia prefrontale dei pazienti schizofrenici (Do et al., 2000).
8 mesi
EEG/potenziali evocati
Lasso di tempo: 8 mesi
Le anomalie di ampiezza e latenza dell'onda P300 evocate sotto il paradigma "stravaganza uditiva" sono marcatori neurofisiologici affidabili della schizofrenia, correlati ai sintomi negativi
8 mesi
Biochimica del sangue e dei fibroblasti
Lasso di tempo: 8 mesi
I. GSH plasmatico e metaboliti, aminoacidi plasmatici, in particolare quelli contenenti zolfo II. attività degli enzimi coinvolti nel metabolismo del GSH III. analisi genetica degli enzimi coinvolti nel metabolismo del GSH IV. conta cellulare e test di funzionalità epatica, renale e tiroidea
8 mesi
Scale neurologiche per la valutazione dei sintomi extrapiramidali
Lasso di tempo: 8 mesi
Scala di Simpson-Angus per i segni extrapiramidali: tremore, rigidità, acinesia.
8 mesi
Scale neurologiche per la valutazione dei sintomi extrapiramidali
Lasso di tempo: 8 mesi
Scala di Barnes: valutazione specifica dell'acatisia.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kim Do, Professor, CNP/ LUNEP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 106/03 CE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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