Studie bezpečnosti inaktivované celobuněčné vakcíny Shigella u dospělých
10. srpna 2021 aktualizováno: PATH
Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity orální inaktivované celobuněčné vakcíny Shigella Flexneri 2a u zdravých dospělých subjektů
Toto je výzkumná studie o experimentální (zkušební) orální inaktivované celobuněčné vakcíně Shigella flexneri 2a zabité (Sf2aWC).
Sf2aWC je usmrcená vakcína, která se vyrábí k prevenci onemocnění Shigella., která způsobuje krvavý vodnatý průjem.
Kojenci a děti žijící v rozvojových zemích zažívají největší následky této nemoci.
Účelem této studie je najít dávku vakcíny, která je bezpečná, snesitelná a vyvine imunitní odpověď.
Této studie se zúčastní asi 82 zdravých dospělých ve věku 18-45 let.
Tato studie bude vyžadovat, aby dobrovolníci zůstali ve výzkumném zařízení několik nocí pro první dávku.
Účastníci v kohortách 2, 3 a 4 nebudou muset zůstat přes noc u druhé a třetí dávky.
Účastníci obdrží 1 ze 4 dávek vakcíny ústy.
Studijní postupy zahrnují: vzorky stolice, vzorky krve a dokumentování vedlejších účinků.
Účastníci budou zapojeni do postupů souvisejících se studiem po dobu přibližně 8 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory veřejné zdravotní zátěži Shigella spp. na cestovatele, nasazené vojáky a především malé děti v rozvojovém světě neexistuje žádná licencovaná vakcína proti Shigelle.
Důvodem pro použití vakcíny Shigella flexneri 2a s usmrcenými buňkami (Sf2aWC) je to, že se očekává, že bude subjekty zvláště dobře tolerována.
Pokud je Sf2aWC bezpečný a imunogenní, může být kombinován se S. sonnei a S. flexneri 3a jako základem multivalentní vakcíny, protože tyto tři složky by měly pokrýt až 80 % infekcí shigella v rozvojových zemích a více než 90 % ve vyspělých zemích. zemí.
Toto je jednomístná, fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky u zdravých dospělých subjektů.
Přibližně 82 subjektů bude zařazeno do čtyř samostatných kohort a bude randomizováno k podání Sf2aWC nebo placeba.
Preparát placeba bude bikarbonátový pufr.
Subjekty z kohorty 1 dostanou jednu orální dávku Sf2aWC (2,6±0,8 x 10^8 vp/ml) nebo placebo.
Dávkování a 72 hodin sledování bezpečnosti po očkování pod dohledem bude provedeno v Centru pro výzkum imunizace na lůžkové jednotce Johns Hopkins School of Public Health (CIR).
Před zapsáním subjektů do následujících kohort budou bezpečnostní údaje z předchozí kohorty do 7. dne studie vyhodnoceny a přezkoumány výborem pro kontrolu bezpečnosti (SRC).
Skupiny 2, 3 a 4 účastníci dostanou tři dávky vakcíny Sf2aWC nebo placeba v 0, 1 a 2 měsících.
První imunizace bude provedena na lůžkovém oddělení CIR, následuje 72 hodin přímého sledování po imunizaci.
Pokud se po kontrole SRC jeví první dávka bezpečná a dobře tolerovaná, budou další dávky podávány ambulantně.
Bezpečnost bude hodnocena pomocí vyžádaných symptomů/paměti subjektu a laboratorních hodnocení.
Nežádoucí účinky (AE) budou hodnoceny podle standardizovaných kritérií.
Mezi sledovaná měřítka výsledku imunogenicity patří sérové imunoglobulinové G (IgG) a imunoglobulinové A (IgA) protilátky pomocí ELISA proti S. flexneri 2a lipopolysacharidu (LPS) a S. flexneri 2a invazivním proteinovým antigenům (Ipa), cytokinové testy, B a T buňky paměťové reakce a reakce IgA specifické pro vakcínu.
Navrhovaná velikost vzorku dvacet na skupinu v kohortách 2, 3 a 4 by byla dostatečná pro výběr vhodné dávky pro přechod do další fáze studie za předpokladu, že rozdíl v imunogenicitě mezi oběma rameny je 20 % nebo větší.
Mezi účastníky bude 82 zdravých dospělých mužů a žen ve věku 18 až 45 let včetně.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vakcíny Sf2aWC, když je podávána ve třech perorálních dávkách v rozmezí úrovní dávek u zdravých dospělých subjektů.
Sekundárním cílem je vyhodnotit imunogenicitu vakcíny Sf2aWC v rozmezí dávek u zdravých dospělých subjektů.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
82
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Center for Immunization Research (CIR) at Johns Hopkins School of Public Health (JHSPH)
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University CIR Isolation Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí, muži nebo ženy, ve věku 18 až 45 let (včetně) v době zápisu.
- Vyplnění a zopakování testu porozumění (dosaženo >70% přesnosti).
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
- K dispozici po požadovanou dobu sledování a plánované návštěvy kliniky.
- Negativní těhotenský test moči před každým očkováním u žen ve fertilním věku. Ženy ve fertilním věku musí během studie souhlasit s použitím účinné hormonální nebo bariérové metody antikoncepce. Přijatelná je i abstinence.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažného zdravotního nebo psychiatrického stavu, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii. Některé zdravotní stavy, které jsou adekvátně léčeny a stabilní, by nebránily vstupu do studie. Tyto stavy mohou zahrnovat stabilní astma, hypertenzi nebo depresi kontrolovanou léky.
- Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření.
- Klinicky významné abnormality ve screeningové hematologii, chemii séra nebo analýze moči, jak bylo stanoveno PI nebo PI po konzultaci s Medical Monitor.
- Horečnaté onemocnění v anamnéze do 48 hodin před očkováním.
- BMI <19 nebo >34.
- Pozitivní krevní test na HBsAG, virus hepatitidy C (HCV), HIV-1, lidský leukocytární antigen (HLA)-B27.
- Ženy v současné době kojící.
- Anamnéza reaktivní artritidy.
- Důkazy o současné nadměrné konzumaci alkoholu
- Doklady o současném užívání drog nebo drogové závislosti.
- Pravidelné užívání protiprůjmové, protizácpové nebo antacidové terapie (s výjimkou užívání spojeného s kořeněnými jídly).
- Abnormální vzor stolice (méně než 3 stolice za týden nebo více než 3 stolice za den) pravidelně; řídká nebo tekutá stolice na jiné než příležitostné bázi.
- Zánětlivá artritida v osobní nebo rodinné anamnéze.
- Historie alergie na sójové produkty.
- Anamnéza mikrobiologicky potvrzené infekce Shigella do 3 let.
- Před přijetím experimentální vakcíny Shigella nebo živého provokačního testu Shigella během 3 let.
- Příznaky cestovatelského průjmu spojeného s cestováním do zemí, kde jsou endemické infekce Shigella nebo jiné střevní infekce (většina rozvojového světa) během 1 roku před podáním dávky.
- Povolání zahrnující manipulaci s bakteriemi Shigella v současnosti nebo v posledních 3 letech.
- Průjem v anamnéze během 7 dnů před očkováním.
- Užívání antibiotik během 7 dnů před očkováním.
- Užívejte inhibitory protonové pumpy, H2 blokátory nebo antacida do 48 hodin před podáním dávky.
- Neschopnost dodržovat pravidla a nařízení lůžkového zařízení.
- Použití imunosupresivních a/nebo imunomodulačních léků, jako jsou kortikosteroidy nebo chemoterapeutika, které mohou ovlivnit vývoj protilátek.
- Účast na výzkumu zahrnujícím jiný hodnocený přípravek (definovaný jako příjem hodnoceného přípravku nebo vystavení invazivnímu zkoumanému zařízení) 30 dní před plánovaným datem první vakcinace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
5
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Byla přijata jedna perorální dávka 2,6±0,8
x 10^8 vp/ml Shigella flexneri 2a vakcína usmrcená celými buňkami (Sf2aWC)
|
Shigella flexneri 2a vakcína usmrcená celými buňkami (Sf2aWC): 2,6±0,8
x 10^8 vp/ml podávaných v den 0
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Dostal tři orální dávky 2,6±0,8
x 10^9 vp/ml Shigella flexneri 2a vakcína usmrcená celými buňkami (Sf2aWC)
|
Shigella flexneri 2a vakcína usmrcená celými buňkami (Sf2aWC): 2,6±0,8
x 10^9 vp/ml podávaných ve dnech 0, 28 a 56
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Dostal tři orální dávky 2,6±0,8
x 10^10 vp/ml Shigella flexneri 2a vakcína usmrcená celými buňkami (Sf2aWC)
|
Shigella flexneri 2a vakcína usmrcená celými buňkami (Sf2aWC): 2,6±0,8
x 10^10 vp/ml podávaných ve dnech 0, 28 a 56
|
|
Experimentální: Kohorta 4
Dostal tři orální dávky 2,6±0,8
x 10^11 vp/ml Shigella flexneri 2a vakcína usmrcená celými buňkami (Sf2aWC)
|
Shigella flexneri 2a vakcína usmrcená celými buňkami (Sf2aWC): 2,6±0,8
x 10^11 vp/ml podávaných ve dnech 0, 28 a 56
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Přijatá perorální dávka placeba souběžně s kohortou 1 (jedna dávka), 2, 3 nebo 4 (3 dávky).
|
Placebo podané v den 0 (pokud 1 dávka) nebo den 0, 28 a 56 (3 dávky)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální reaktogenita na subjekt a léčenou skupinu
Časové okno: 7 dní po každém očkování (den 0, den 35, den 63)
|
Lokální a systémová reaktogenita byla hodnocena po vakcinaci pomocí cílených fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů a deníkových karet (vyplňovaných denně po propuštění do 7. dne).
Reaktogenita zahrnovala: nevolnost, zvracení, horečku, bolest břicha, křeče v břiše, nadýmání, malátnost, bolest hlavy, sníženou chuť k jídlu, generalizované myalgie, zimnici, točení hlavy, zácpu, nadměrnou plynatost, reaktivní artritidu, úplavici, řídkou stolici, průjem, hypovolemii, bolest kloubů, nutkání na defekaci a orální teplotu.
|
7 dní po každém očkování (den 0, den 35, den 63)
|
|
Četnost nevyžádaných nežádoucích příhod s přiměřenou možností, že danou událost způsobil studijní produkt
Časové okno: 6 měsíců po posledním očkování (den 168 nebo den 224)
|
6 měsíců po posledním očkování (den 168 nebo den 224)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento subjektů v kohortě 3 s pozitivní imunologickou odezvou v sérovém lipopolysacharidu (LPS) imunoglobulinu A (IgA) od výchozí hodnoty
Časové okno: 35 dní
|
Pozitivní imunologická odpověď je definována jako čtyřnásobné nebo vícenásobné zvýšení příslušné základní hodnoty pro ALS nebo více než dvojnásobné zvýšení u sérologických reakcí (násobné zvýšení bude vypočítáno s přesností na 1 desetinné místo).
Pro všechny imunologické proměnné byly hrubé hodnoty nejprve upraveny na geometrický průměr pozitivních kontrol a jakékoli hodnoty <0,15 byly změněny na 0,14.
Násobek změny odezvy byl poté vypočten jako poměr každé hodnoty k základní hodnotě (takže minimální základní hodnota byla 0,14).
Vzorky od příjemců vakcíny v kohortách 1 a 2 nebyly testovány na údaje o imunogenicitě a nebyly shromážděny žádné údaje.
|
35 dní
|
|
Počet a procento subjektů v kohortě 4 s pozitivní imunologickou odezvou v sérovém lipopolysacharidu (LPS) imunoglobulinu A (IgA) od výchozí hodnoty
Časové okno: 63 dní
|
Pozitivní imunologická odpověď je definována jako čtyřnásobné nebo vícenásobné zvýšení příslušné základní hodnoty pro ALS nebo více než dvojnásobné zvýšení u sérologických reakcí (násobné zvýšení bude vypočítáno s přesností na 1 desetinné místo).
Pro všechny imunologické proměnné byly hrubé hodnoty nejprve upraveny na geometrický průměr pozitivních kontrol a jakékoli hodnoty <0,15 byly změněny na 0,14.
Násobek změny odezvy byl poté vypočten jako poměr každé hodnoty k základní hodnotě (takže minimální základní hodnota byla 0,14).
Vzorky od příjemců vakcíny v kohortách 1 a 2 nebyly testovány na údaje o imunogenicitě a nebyly shromážděny žádné údaje.
|
63 dní
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) odezvy sérového lipopolysacharidu (LPS) imunoglobulinu A (IgA) v kohortě 3
Časové okno: 35 dní
|
Jako antigeny ELISA byly použity S. flexneri 2a LPS.
Imunogenní reakce jsou uvedeny pouze pro kohorty 3 a 4.
Vzorky od příjemců vakcíny v kohortách 1 a 2 nebyly testovány na údaje o imunogenicitě a nebyly shromážděny žádné údaje.
Pro všechny imunologické proměnné byly hrubé hodnoty nejprve upraveny na geometrický průměr pozitivních kontrol a jakékoli hodnoty <0,15 byly změněny na 0,14.
|
35 dní
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) odezvy sérového lipopolysacharidu (LPS) imunoglobulinu A (IgA) v kohortě 4
Časové okno: 63 dní
|
Jako antigeny ELISA byly použity S. flexneri 2a LPS.
Imunogenní reakce jsou uvedeny pouze pro kohorty 3 a 4.
Vzorky od příjemců vakcíny v kohortách 1 a 2 nebyly testovány na údaje o imunogenicitě a nebyly shromážděny žádné údaje.
Pro všechny imunologické proměnné byly hrubé hodnoty nejprve upraveny na geometrický průměr pozitivních kontrol a jakékoli hodnoty <0,15 byly změněny na 0,14.
|
63 dní
|
|
Počet a procento subjektů v kohortě 3 s pozitivní imunologickou odezvou v sérovém lipopolysacharidu (LPS) imunoglobulinu G (IgG) odezvy od výchozího stavu
Časové okno: 16 týdnů
|
Pozitivní imunologická odpověď je definována jako čtyřnásobné nebo vícenásobné zvýšení příslušné základní hodnoty pro ALS nebo více než dvojnásobné zvýšení u sérologických reakcí (násobné zvýšení bude vypočítáno s přesností na 1 desetinné místo).
Pro všechny imunologické proměnné byly hrubé hodnoty nejprve upraveny na geometrický průměr pozitivních kontrol a jakékoli hodnoty <0,15 byly změněny na 0,14.
Násobek změny odezvy byl poté vypočten jako poměr každé hodnoty k základní hodnotě (takže minimální základní hodnota byla 0,14).
Vzorky od příjemců vakcíny v kohortách 1 a 2 nebyly testovány na údaje o imunogenicitě a nebyly shromážděny žádné údaje.
|
16 týdnů
|
|
Počet a procento subjektů v kohortě 4 s pozitivní imunologickou odpovědí v sérové lipopolysacharidové (LPS) odpovědi imunoglobulinu G (IgG) od výchozího stavu
Časové okno: 16 týdnů
|
Pozitivní imunologická odpověď je definována jako čtyřnásobné nebo vícenásobné zvýšení příslušné základní hodnoty pro ALS nebo více než dvojnásobné zvýšení u sérologických reakcí (násobné zvýšení bude vypočítáno s přesností na 1 desetinné místo).
Pro všechny imunologické proměnné byly hrubé hodnoty nejprve upraveny na geometrický průměr pozitivních kontrol a jakékoli hodnoty <0,15 byly změněny na 0,14.
Násobek změny odezvy byl poté vypočten jako poměr každé hodnoty k základní hodnotě (takže minimální základní hodnota byla 0,14).
Vzorky od příjemců vakcíny v kohortách 1 a 2 nebyly testovány na údaje o imunogenicitě a nebyly shromážděny žádné údaje.
|
16 týdnů
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) odezvy sérového lipopolysacharidu (LPS) imunoglobulinu G (IgG) v kohortě 3
Časové okno: 35 dní
|
Jako antigeny ELISA byly použity S. flexneri 2a LPS.
Imunogenní reakce jsou uvedeny pouze pro kohorty 3 a 4.
Vzorky od příjemců vakcíny v kohortách 1 a 2 nebyly testovány na údaje o imunogenicitě a nebyly shromážděny žádné údaje.
Pro všechny imunologické proměnné byly hrubé hodnoty nejprve upraveny na geometrický průměr pozitivních kontrol a jakékoli hodnoty <0,15 byly změněny na 0,14.
|
35 dní
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) odezvy sérového lipopolysacharidu (LPS) imunoglobulinu G (IgG) v kohortě 4
Časové okno: 16 týdnů
|
Jako antigeny ELISA byly použity S. flexneri 2a LPS.
Imunogenní reakce jsou uvedeny pouze pro kohorty 3 a 4.
Vzorky od příjemců vakcíny v kohortách 1 a 2 nebyly testovány na údaje o imunogenicitě a nebyly shromážděny žádné údaje.
Pro všechny imunologické proměnné byly hrubé hodnoty nejprve upraveny na geometrický průměr pozitivních kontrol a jakékoli hodnoty <0,15 byly změněny na 0,14.
|
16 týdnů
|
|
Počet a procento subjektů s pozitivní imunologickou odpovědí v séru protilátky z lymfocytů Supernatant (ALS) Lipopolysacharid (LPS) Imunoglobulin A (IgA) odezva od výchozí hodnoty
Časové okno: 63 dní
|
Pozitivní imunologická odpověď je definována jako čtyřnásobné nebo vícenásobné zvýšení příslušné základní hodnoty pro ALS nebo více než dvojnásobné zvýšení u sérologických reakcí (násobné zvýšení bude vypočítáno s přesností na 1 desetinné místo).
Pro všechny imunologické proměnné byly hrubé hodnoty nejprve upraveny na geometrický průměr pozitivních kontrol a jakékoli hodnoty <0,15 byly změněny na 0,14.
Násobek změny odezvy byl poté vypočten jako poměr každé hodnoty k základní hodnotě (takže minimální základní hodnota byla 0,14).
Vzorky od příjemců vakcíny v kohortách 1 a 2 nebyly testovány na údaje o imunogenicitě a nebyly shromážděny žádné údaje.
|
63 dní
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) sérových protilátek z lymfocytů Supernatant (ALS) Lipopolysacharid (LPS) Imunoglobulin A (IgA) odezva od výchozí hodnoty
Časové okno: 63 dní
|
Jako antigeny ELISA byly použity S. flexneri 2a LPS.
Imunogenní reakce jsou uvedeny pouze pro kohorty 3 a 4.
Vzorky od příjemců vakcíny v kohortách 1 a 2 nebyly testovány na údaje o imunogenicitě a nebyly shromážděny žádné údaje.
Pro všechny imunologické proměnné byly hrubé hodnoty nejprve upraveny na geometrický průměr pozitivních kontrol a jakékoli hodnoty <0,15 byly změněny na 0,14.
|
63 dní
|
|
Počet a procento subjektů s pozitivní imunologickou odpovědí v séru protilátky z lymfocytů Supernatant (ALS) Lipopolysacharid (LPS) Odezva imunoglobulinu G (IgG) od výchozí hodnoty
Časové okno: 63 dní
|
Pozitivní imunologická odpověď je definována jako čtyřnásobné nebo vícenásobné zvýšení příslušné základní hodnoty pro ALS nebo více než dvojnásobné zvýšení u sérologických reakcí (násobné zvýšení bude vypočítáno s přesností na 1 desetinné místo).
Pro všechny imunologické proměnné byly hrubé hodnoty nejprve upraveny na geometrický průměr pozitivních kontrol a jakékoli hodnoty <0,15 byly změněny na 0,14.
Násobek změny odezvy byl poté vypočten jako poměr každé hodnoty k základní hodnotě (takže minimální základní hodnota byla 0,14).
Vzorky od příjemců vakcíny v kohortách 1 a 2 nebyly testovány na údaje o imunogenicitě a nebyly shromážděny žádné údaje.
|
63 dní
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) sérových protilátek z lymfocytů Supernatant (ALS) Lipopolysacharid (LPS) Odezva imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: 63 dní
|
Jako antigeny ELISA byly použity S. flexneri 2a LPS.
Imunogenní reakce jsou uvedeny pouze pro kohorty 3 a 4.
Vzorky od příjemců vakcíny v kohortách 1 a 2 nebyly testovány na údaje o imunogenicitě a nebyly shromážděny žádné údaje.
Pro všechny imunologické proměnné byly hrubé hodnoty nejprve upraveny na geometrický průměr pozitivních kontrol a jakékoli hodnoty <0,15 byly změněny na 0,14.
|
63 dní
|
|
Počet a procento subjektů s pozitivní imunologickou odpovědí na invazi Plazmidové antigeny B (IpaB) lymfocyty supernatant (ALS) Imunoglobulin A (IgA) odezva od výchozí hodnoty
Časové okno: 63 dní
|
Pozitivní imunologická odpověď je definována jako čtyřnásobné nebo vícenásobné zvýšení příslušné základní hodnoty pro ALS nebo více než dvojnásobné zvýšení u sérologických reakcí (násobné zvýšení bude vypočítáno s přesností na 1 desetinné místo).
Pro všechny imunologické proměnné byly hrubé hodnoty nejprve upraveny na geometrický průměr pozitivních kontrol a jakékoli hodnoty <0,15 byly změněny na 0,14.
Násobek změny odezvy byl poté vypočten jako poměr každé hodnoty k základní hodnotě (takže minimální základní hodnota byla 0,14).
Vzorky od příjemců vakcíny v kohortách 1 a 2 nebyly testovány na údaje o imunogenicitě a nebyly shromážděny žádné údaje.
|
63 dní
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) invazního plazmidu Antigeny B (IpaB) Lymfocyty Supernatant (ALS) Imunoglobulin A (IgA) Odezva
Časové okno: 63 dní
|
Vzorky plné krve byly odebrány pro stanovení ALS (protilátka ze supernatantu lymfocytů).
Imunogenní reakce jsou uvedeny pouze pro kohorty 3 a 4.
Vzorky od příjemců vakcíny v kohortách 1 a 2 nebyly testovány na údaje o imunogenicitě a nebyly shromážděny žádné údaje.
Pro všechny imunologické proměnné byly hrubé hodnoty nejprve upraveny na geometrický průměr pozitivních kontrol a jakékoli hodnoty <0,15 byly změněny na 0,14.
|
63 dní
|
|
Počet a procento subjektů s pozitivní imunologickou odpovědí při invazi Plazmidový antigen D (IpaD) Lymfocyty supernatant (ALS) Imunoglobulin A (IgA) odezva od výchozí hodnoty
Časové okno: 63 dní
|
Pozitivní imunologická odpověď je definována jako čtyřnásobné nebo vícenásobné zvýšení příslušné základní hodnoty pro ALS nebo více než dvojnásobné zvýšení u sérologických reakcí (násobné zvýšení bude vypočítáno s přesností na 1 desetinné místo).
Pro všechny imunologické proměnné byly hrubé hodnoty nejprve upraveny na geometrický průměr pozitivních kontrol a jakékoli hodnoty <0,15 byly změněny na 0,14.
Násobek změny odezvy byl poté vypočten jako poměr každé hodnoty k základní hodnotě (takže minimální základní hodnota byla 0,14).
Vzorky od příjemců vakcíny v kohortách 1 a 2 nebyly testovány na údaje o imunogenicitě a nebyly shromážděny žádné údaje.
|
63 dní
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) invazního plazmidu Antigen D (IpaD) Lymfocyty Supernatant (ALS) Imunoglobulin A (IgA) Odezva
Časové okno: 63 dní
|
Vzorky plné krve byly odebrány pro stanovení ALS (protilátka ze supernatantu lymfocytů).
Imunogenní reakce jsou uvedeny pouze pro kohorty 3 a 4.
Vzorky od příjemců vakcíny v kohortách 1 a 2 nebyly testovány na údaje o imunogenicitě a nebyly shromážděny žádné údaje.
Pro všechny imunologické proměnné byly hrubé hodnoty nejprve upraveny na geometrický průměr pozitivních kontrol a jakékoli hodnoty <0,15 byly změněny na 0,14.
|
63 dní
|
|
Počet a procento subjektů v kohortě 3 s pozitivní imunologickou odpovědí na fekální imunoglobulin A (IgA) od výchozího stavu
Časové okno: 16 týdnů
|
Pozitivní imunologická odpověď je definována jako čtyřnásobné nebo vícenásobné zvýšení příslušné základní hodnoty pro ALS nebo více než dvojnásobné zvýšení u sérologických reakcí (násobné zvýšení bude vypočítáno s přesností na 1 desetinné místo).
Pro všechny imunologické proměnné byly hrubé hodnoty nejprve upraveny na geometrický průměr pozitivních kontrol a jakékoli hodnoty <0,15 byly změněny na 0,14.
Násobek změny odezvy byl poté vypočten jako poměr každé hodnoty k základní hodnotě (takže minimální základní hodnota byla 0,14).
Vzorky od příjemců vakcíny v kohortách 1 a 2 nebyly testovány na údaje o imunogenicitě a nebyly shromážděny žádné údaje.
|
16 týdnů
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) odpovědi fekálního imunoglobulinu A (IgA) v kohortě 3
Časové okno: 16 týdnů
|
Imunogenní reakce jsou uvedeny pouze pro kohorty 3 a 4.
Vzorky od příjemců vakcíny v kohortách 1 a 2 nebyly testovány na údaje o imunogenicitě a nebyly shromážděny žádné údaje.
Pro všechny imunologické proměnné byly hrubé hodnoty nejprve upraveny na geometrický průměr pozitivních kontrol a jakékoli hodnoty <0,15 byly změněny na 0,14.
|
16 týdnů
|
|
Počet a procento subjektů v kohortě 3 s pozitivní imunologickou odpovědí na celkovou odpověď imunoglobulinu A (IgA) od výchozího stavu
Časové okno: 16 týdnů
|
Pozitivní imunologická odpověď je definována jako čtyřnásobné nebo vícenásobné zvýšení příslušné základní hodnoty pro ALS nebo více než dvojnásobné zvýšení u sérologických reakcí (násobné zvýšení bude vypočítáno s přesností na 1 desetinné místo).
Pro všechny imunologické proměnné byly hrubé hodnoty nejprve upraveny na geometrický průměr pozitivních kontrol a jakékoli hodnoty <0,15 byly změněny na 0,14.
Násobek změny odezvy byl poté vypočten jako poměr každé hodnoty k základní hodnotě (takže minimální základní hodnota byla 0,14).
Vzorky od příjemců vakcíny v kohortách 1 a 2 nebyly testovány na údaje o imunogenicitě a nebyly shromážděny žádné údaje.
|
16 týdnů
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) odpovědi celkového imunoglobulinu A (IgA) v kohortě 3
Časové okno: 16 týdnů
|
Vzorky plné krve byly odebrány pro stanovení ALS (protilátka ze supernatantu lymfocytů).
Imunogenní reakce jsou uvedeny pouze pro kohorty 3 a 4.
Vzorky od příjemců vakcíny v kohortách 1 a 2 nebyly testovány na údaje o imunogenicitě a nebyly shromážděny žádné údaje.
Pro všechny imunologické proměnné byly hrubé hodnoty nejprve upraveny na geometrický průměr pozitivních kontrol a jakékoli hodnoty <0,15 byly změněny na 0,14.
|
16 týdnů
|
|
Počet a procento subjektů v kohortě 4 s pozitivní imunologickou odpovědí na celkovou odpověď imunoglobulinu A (IgA) od výchozího stavu
Časové okno: 63 dní
|
Pozitivní imunologická odpověď je definována jako čtyřnásobné nebo vícenásobné zvýšení příslušné základní hodnoty pro ALS nebo více než dvojnásobné zvýšení u sérologických reakcí (násobné zvýšení bude vypočítáno s přesností na 1 desetinné místo).
Pro všechny imunologické proměnné byly hrubé hodnoty nejprve upraveny na geometrický průměr pozitivních kontrol a jakékoli hodnoty <0,15 byly změněny na 0,14.
Násobek změny odezvy byl poté vypočten jako poměr každé hodnoty k základní hodnotě (takže minimální základní hodnota byla 0,14).
Vzorky od příjemců vakcíny v kohortách 1 a 2 nebyly testovány na údaje o imunogenicitě a nebyly shromážděny žádné údaje.
|
63 dní
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) odpovědi celkového imunoglobulinu A (IgA) v kohortě 4
Časové okno: 63 dní
|
Vzorky plné krve byly odebrány pro stanovení ALS (protilátka ze supernatantu lymfocytů).
Imunogenní reakce jsou uvedeny pouze pro kohorty 3 a 4.
Vzorky od příjemců vakcíny v kohortách 1 a 2 nebyly testovány na údaje o imunogenicitě a nebyly shromážděny žádné údaje.
Pro všechny imunologické proměnné byly hrubé hodnoty nejprve upraveny na geometrický průměr pozitivních kontrol a jakékoli hodnoty <0,15 byly změněny na 0,14.
|
63 dní
|
|
Počet a procento subjektů v kohortě 4 s pozitivní imunologickou odpovědí na fekální imunoglobulin A (IgA) od výchozího stavu
Časové okno: 63 dní
|
Pozitivní imunologická odpověď je definována jako čtyřnásobné nebo vícenásobné zvýšení příslušné základní hodnoty pro ALS nebo více než dvojnásobné zvýšení u sérologických reakcí (násobné zvýšení bude vypočítáno s přesností na 1 desetinné místo).
Pro všechny imunologické proměnné byly hrubé hodnoty nejprve upraveny na geometrický průměr pozitivních kontrol a jakékoli hodnoty <0,15 byly změněny na 0,14.
Násobek změny odezvy byl poté vypočten jako poměr každé hodnoty k základní hodnotě (takže minimální základní hodnota byla 0,14).
Vzorky od příjemců vakcíny v kohortách 1 a 2 nebyly testovány na údaje o imunogenicitě a nebyly shromážděny žádné údaje.
|
63 dní
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) odpovědi fekálního imunoglobulinu A (IgA) v kohortě 4
Časové okno: 63 dní
|
Imunogenní reakce jsou uvedeny pouze pro kohorty 3 a 4.
Vzorky od příjemců vakcíny v kohortách 1 a 2 nebyly testovány na údaje o imunogenicitě a nebyly shromážděny žádné údaje.
Pro všechny imunologické proměnné byly hrubé hodnoty nejprve upraveny na geometrický průměr pozitivních kontrol a jakékoli hodnoty <0,15 byly změněny na 0,14.
|
63 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clayton D Harro, MD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
5. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
13. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
11. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2021
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- VAC 001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .