Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av inaktivert Shigella helcellevaksine hos voksne

10. august 2021 oppdatert av: PATH

En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en oral inaktivert helcelle Shigella Flexneri 2a-vaksine hos friske voksne personer

Dette er en forskningsstudie om en eksperimentell (undersøkende) oral inaktivert helcelle Shigella flexneri 2a drept vaksine (Sf2aWC). Sf2aWC er en drept vaksine som blir laget for å forhindre sykdom fra Shigella., som forårsaker blodig, vannaktig diaré. Spedbarn og barn som bor i utviklingsland opplever de største konsekvensene av denne sykdommen. Hensikten med denne studien er å finne en dose av vaksinen som er trygg, tolererbar og utvikler en immunrespons. Omtrent 82 friske voksne i alderen 18-45 vil delta i denne studien. Denne studien vil kreve at frivillige oppholder seg i forskningsanlegget i flere netter for den første dosen. Deltakere i kohorter 2, 3 og 4 vil ikke være pålagt å overnatte for den andre og tredje dosen. Deltakerne vil bli tildelt 1 av 4 vaksinedoser gjennom munnen. Studieprosedyrer inkluderer: avføringsprøver, blodprøver og dokumentering av bivirkninger. Deltakerne vil være involvert i studierelaterte prosedyrer i ca. 8 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Til tross for folkehelsebyrden til Shigella spp. på reisende, utplasserte soldater og, ikke minst, små barn i utviklingsland, finnes det ingen lisensiert vaksine mot Shigella. Begrunnelsen for å bruke Shigella flexneri 2a helcelledrepte vaksine (Sf2aWC), er at den forventes å bli spesielt godt tolerert av forsøkspersoner. Hvis Sf2aWC er trygt og immunogent, kan det kombineres med S. sonnei og S. flexneri 3a som grunnlag for en multivalent vaksine, fordi disse tre komponentene skal dekke opptil 80 % av shigella-infeksjoner i utviklingsland og over 90 % i utviklede land. Dette er et enkeltsted, fase 1, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, doseøkningsstudie på friske voksne personer. Omtrent 82 forsøkspersoner vil bli registrert i fire separate kohorter og vil bli randomisert til å motta Sf2aWC eller placebo. Placebo-preparatet vil være bikarbonatbuffer. Kohort 1-personer vil motta en enkelt oral dose av Sf2aWC (2,6±0,8 x 10^8 vp/ml) eller placebo. Dosering og 72 timers overvåket sikkerhetsoppfølging etter vaksinasjon vil bli utført i Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (CIR) døgnavdeling. Før forsøkspersoner registreres i påfølgende kohorter, vil sikkerhetsdata fra forrige kohort(e) til og med studiedag 7 bli evaluert og gjennomgått av Safety Review Committee (SRC). Kohorter 2, 3 og 4 deltakere vil motta tre doser med Sf2aWC-vaksine eller placebo etter 0, 1 og 2 måneder. Den første immuniseringen vil bli administrert i CIR døgnavdeling, etterfulgt av 72 timers direkte observasjon etter immunisering. Hvis den første dosen etter vurdering av SRC virker trygg og godt tolerert, vil påfølgende doser bli administrert poliklinisk. Sikkerhet vil bli vurdert ved etterspurte symptomer/fagets minnehjelp og laboratorieevalueringer. Bivirkninger (AE) vil bli gradert i henhold til standardiserte kriterier. Immunogenisitetsresultatmålene av interesse inkluderer serumimmunoglobulin G (IgG) og immunglobulin A (IgA) antistoffer ved ELISA mot S. flexneri 2a Lipopolysaccharide (LPS) og S. flexneri 2a invasive proteinantigener (Ipa), cytokinanalyser, B- og T-celle minneresponser og vaksinespesifikke IgA-responser. Den foreslåtte prøvestørrelsen på tjue per gruppe i kohorter 2, 3 og 4 vil være tilstrekkelig til å velge riktig dose for å gå inn i neste studiefase, forutsatt at en forskjell i immunogenisiteten mellom de to armene er 20 % eller større. Deltakerne vil inkludere 82 friske voksne menn og kvinner, i alderen 18 til 45 inkludert. Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til Sf2aWC-vaksine når den administreres i tre orale doser over en rekke dosenivåer hos friske voksne personer. Det sekundære målet er å vurdere immunogenisiteten til Sf2aWC-vaksinen over en rekke doser hos friske voksne personer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
82

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Center for Immunization Research (CIR) at Johns Hopkins School of Public Health (JHSPH)
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University CIR Isolation Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne, menn eller kvinner, i alderen 18 til 45 år (inkludert) på registreringstidspunktet.
  • Gjennomføring og gjennomgang av forståelsestest (oppnådd >70 % nøyaktighet).
  • Signert skjema for informert samtykke.
  • Tilgjengelig for nødvendig oppfølgingsperiode og planlagte klinikkbesøk.
  • Negativ uringraviditetstest før hver vaksinasjon for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv hormonell eller barrieremetode for prevensjon under studien. Avholdenhet er også akseptabelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens oppfatning utelukker deltakelse i studien. Noen medisinske tilstander, som er tilstrekkelig behandlet og stabile, vil ikke utelukke deltakelse i studien. Disse tilstandene kan inkludere stabil astma, hypertensjon eller depresjon kontrollert med medisiner.
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i screening av hematologi, serumkjemi eller urinanalyse som bestemt av PI eller PI i samråd med Medical Monitor.
  • Anamnese med febersykdom innen 48 timer før vaksinasjon.
  • BMI <19 eller >34.
  • Positiv blodprøve for HBsAG, hepatitt C-virus (HCV), HIV-1, Humant leukocyttantigen (HLA)-B27.
  • Kvinner som for tiden ammer.
  • Historie om reaktiv leddgikt.
  • Bevis på nåværende overdreven alkoholforbruk
  • Bevis på nåværende narkotikabruk eller narkotikaavhengighet.
  • Regelmessig bruk av anti-diaré, anti-forstoppelse eller syrenøytraliserende terapi (unntatt bruk forbundet med krydret måltid).
  • Unormalt avføringsmønster (færre enn 3 avføringer per uke eller mer enn 3 avføringer per dag) regelmessig; løs eller flytende avføring på annet enn sporadisk basis.
  • Personlig eller familiehistorie med en inflammatorisk leddgikt.
  • Historie med allergi mot soyaprodukter.
  • Historie med mikrobiologisk bekreftet Shigella-infeksjon innen 3 år.
  • Forutgående mottak av eksperimentell Shigella-vaksine eller levende Shigella-utfordring innen 3 år.
  • Symptomer på reisendes diaré forbundet med reiser til land der Shigella eller andre enteriske infeksjoner er endemiske (de fleste av utviklingsland) innen 1 år før dosering.
  • Yrke som involverer håndtering av Shigella-bakterier for tiden, eller de siste 3 årene.
  • Anamnese med diaré i løpet av 7 dager før vaksinasjon.
  • Bruk av antibiotika i løpet av 7 dager før vaksinasjon.
  • Bruk av protonpumpehemmere, H2-blokkere eller antacida innen 48 timer før dosering.
  • Manglende evne til å overholde regler og forskrifter for innleggelse.
  • Bruk av immundempende og/eller immunmodulerende legemidler som kortikosteroider eller kjemoterapeutika som kan påvirke antistoffutviklingen.
  • Deltakelse i forskning som involverer et annet undersøkelsesprodukt (definert som mottak av undersøkelsesprodukt eller eksponering for invasiv undersøkelsesutstyr) 30 dager før planlagt dato for første vaksinasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1
Fikk én oral dose på 2,6±0,8 x 10^8 vp/mL Shigella flexneri 2a helcelledrept vaksine (Sf2aWC)
Biologisk: Vaksine: 2,6±0,8 x 10^8 vp/ml, 1 dose
Shigella flexneri 2a helcelledrept vaksine (Sf2aWC): 2,6±0,8 x 10^8 vp/ml administrert på dag 0
Eksperimentell: Kohort 2
Fikk tre orale doser på 2,6±0,8 x 10^9 vp/mL Shigella flexneri 2a helcelledrept vaksine (Sf2aWC)
Biologisk: Vaksine: 2,6±0,8 x 10^9 vp/ml, 3 doser
Shigella flexneri 2a helcelledrept vaksine (Sf2aWC): 2,6±0,8 x 10^9 vp/ml administrert på dag 0, 28 og 56
Eksperimentell: Kohort 3
Fikk tre orale doser på 2,6±0,8 x 10^10 vp/mL Shigella flexneri 2a helcelledrept vaksine (Sf2aWC)
Biologisk: Vaksine: 2,6±0,8 x 10^10 vp/ml, 3 doser
Shigella flexneri 2a helcelledrept vaksine (Sf2aWC): 2,6±0,8 x 10^10 vp/ml administrert på dag 0, 28 og 56
Eksperimentell: Kohort 4
Fikk tre orale doser på 2,6±0,8 x 10^11 vp/mL Shigella flexneri 2a helcelledrept vaksine (Sf2aWC)
Biologisk: Vaksine: 2,6±0,8 x 10^11 vp/ml, 3 doser
Shigella flexneri 2a helcelledrept vaksine (Sf2aWC): 2,6±0,8 x 10^11 vp/ml administrert på dag 0, 28 og 56
Placebo komparator: Placebo
Fikk oral dose placebo samtidig med kohort 1 (én dose), 2, 3 eller 4 (3 doser).
Biologisk: Placebo: 1-3 doser
Placebo administrert på dag 0 (hvis 1 dose) eller dag 0, 28 og 56 (3 doser)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal reaktogenisitet per individ og behandlingsgruppe
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon (dag 0, dag 35, dag 63)
Lokal og systemisk reaktogenisitet ble vurdert etter vaksinasjon ved bruk av målrettede fysiske undersøkelser, vitale tegn og kliniske laboratorietester, og dagbokkort (utfylt etter utskrivning daglig til og med dag 7). Reaktogenisitet inkludert: kvalme, oppkast, feber, magesmerter, magekramper, oppblåsthet, ubehag, hodepine, nedsatt appetitt, generalisert myalgi, frysninger, ørhet, forstoppelse, overdreven flatulens, reaktiv artritt, dysenteri, løs avføring, hyporemi, leddsmerter, haster med avføring og oral temperatur.
7 dager etter hver vaksinasjon (dag 0, dag 35, dag 63)
Hyppighet av uønskede uønskede hendelser med en rimelig mulighet for at studieproduktet forårsaket hendelsen
Tidsramme: 6 måneder etter siste vaksinasjon (dag 168 eller dag 224)
6 måneder etter siste vaksinasjon (dag 168 eller dag 224)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av forsøkspersoner i kohort 3 med positiv immunologisk respons i serumlipopolysakkarid (LPS) immunglobulin A (IgA) respons fra baseline
Tidsramme: 35 dager
En positiv immunologisk respons er definert som en økning på 4 ganger eller mer over den riktige baseline-verdien for ALS eller en økning på mer enn 2 ganger for serologiske responser (foldsøkninger vil bli beregnet til 1 desimal). For alle immunologivariabler ble råverdiene først justert til det geometriske gjennomsnittet av positive kontroller, og eventuelle verdier <0,15 ble endret til 0,14. Folde-endringen i respons ble deretter beregnet som forholdet mellom hver verdi og grunnlinjeverdien (så den minste grunnlinjeverdien var 0,14). Prøver fra vaksinemottakere i kohorter 1 og 2 ble ikke testet for immunogenisitetsdata, og ingen data ble samlet inn.
35 dager
Antall og prosentandel av forsøkspersoner i kohort 4 med positiv immunologisk respons i serumlipopolysakkarid (LPS) immunglobulin A (IgA) respons fra baseline
Tidsramme: 63 dager
En positiv immunologisk respons er definert som en økning på 4 ganger eller mer over den riktige baseline-verdien for ALS eller en økning på mer enn 2 ganger for serologiske responser (foldsøkninger vil bli beregnet til 1 desimal). For alle immunologivariabler ble råverdiene først justert til det geometriske gjennomsnittet av positive kontroller, og eventuelle verdier <0,15 ble endret til 0,14. Folde-endringen i respons ble deretter beregnet som forholdet mellom hver verdi og grunnlinjeverdien (så den minste grunnlinjeverdien var 0,14). Prøver fra vaksinemottakere i kohorter 1 og 2 ble ikke testet for immunogenisitetsdata, og ingen data ble samlet inn.
63 dager
Geometrisk middeltiter (GMT) av serumlipopolysakkarid (LPS) immunglobulin A (IgA) respons i kohort 3
Tidsramme: 35 dager
S. flexneri 2a LPS ble brukt som ELISA-antigener. Immunogenisitetsresponser presenteres kun for kohorter 3 og 4. Prøver fra vaksinemottakere i kohorter 1 og 2 ble ikke testet for immunogenisitetsdata, og ingen data ble samlet inn. For alle immunologivariabler ble råverdiene først justert til det geometriske gjennomsnittet av positive kontroller, og eventuelle verdier <0,15 ble endret til 0,14.
35 dager
Geometrisk middeltiter (GMT) av serumlipopolysakkarid (LPS) immunglobulin A (IgA) respons i kohort 4
Tidsramme: 63 dager
S. flexneri 2a LPS ble brukt som ELISA-antigener. Immunogenisitetsresponser presenteres kun for kohorter 3 og 4. Prøver fra vaksinemottakere i kohorter 1 og 2 ble ikke testet for immunogenisitetsdata, og ingen data ble samlet inn. For alle immunologivariabler ble råverdiene først justert til det geometriske gjennomsnittet av positive kontroller, og eventuelle verdier <0,15 ble endret til 0,14.
63 dager
Antall og prosentandel av forsøkspersoner i kohort 3 med positiv immunologisk respons i serumlipopolysakkarid (LPS) immunglobulin G (IgG) respons fra baseline
Tidsramme: 16 uker
En positiv immunologisk respons er definert som en økning på 4 ganger eller mer over den riktige baseline-verdien for ALS eller en økning på mer enn 2 ganger for serologiske responser (foldsøkninger vil bli beregnet til 1 desimal). For alle immunologivariabler ble råverdiene først justert til det geometriske gjennomsnittet av positive kontroller, og eventuelle verdier <0,15 ble endret til 0,14. Folde-endringen i respons ble deretter beregnet som forholdet mellom hver verdi og grunnlinjeverdien (så den minste grunnlinjeverdien var 0,14). Prøver fra vaksinemottakere i kohorter 1 og 2 ble ikke testet for immunogenisitetsdata, og ingen data ble samlet inn.
16 uker
Antall og prosentandel av forsøkspersoner i kohort 4 med positiv immunologisk respons i serumlipopolysakkarid (LPS) immunglobulin G (IgG) respons fra baseline
Tidsramme: 16 uker
En positiv immunologisk respons er definert som en økning på 4 ganger eller mer over den riktige baseline-verdien for ALS eller en økning på mer enn 2 ganger for serologiske responser (foldsøkninger vil bli beregnet til 1 desimal). For alle immunologivariabler ble råverdiene først justert til det geometriske gjennomsnittet av positive kontroller, og eventuelle verdier <0,15 ble endret til 0,14. Folde-endringen i respons ble deretter beregnet som forholdet mellom hver verdi og grunnlinjeverdien (så den minste grunnlinjeverdien var 0,14). Prøver fra vaksinemottakere i kohorter 1 og 2 ble ikke testet for immunogenisitetsdata, og ingen data ble samlet inn.
16 uker
Geometrisk middeltiter (GMT) av serumlipopolysakkarid (LPS) immunglobulin G (IgG) respons i kohort 3
Tidsramme: 35 dager
S. flexneri 2a LPS ble brukt som ELISA-antigener. Immunogenisitetsresponser presenteres kun for kohorter 3 og 4. Prøver fra vaksinemottakere i kohorter 1 og 2 ble ikke testet for immunogenisitetsdata, og ingen data ble samlet inn. For alle immunologivariabler ble råverdiene først justert til det geometriske gjennomsnittet av positive kontroller, og eventuelle verdier <0,15 ble endret til 0,14.
35 dager
Geometrisk middeltiter (GMT) av serumlipopolysakkarid (LPS) immunglobulin G (IgG) respons i kohort 4
Tidsramme: 16 uker
S. flexneri 2a LPS ble brukt som ELISA-antigener. Immunogenisitetsresponser presenteres kun for kohorter 3 og 4. Prøver fra vaksinemottakere i kohorter 1 og 2 ble ikke testet for immunogenisitetsdata, og ingen data ble samlet inn. For alle immunologivariabler ble råverdiene først justert til det geometriske gjennomsnittet av positive kontroller, og eventuelle verdier <0,15 ble endret til 0,14.
16 uker
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med positiv immunologisk respons i serumantistoff fra lymfocytter Supernatant (ALS) Lipopolysakkarid (LPS) Immunoglobulin A (IgA) respons fra baseline
Tidsramme: 63 dager
En positiv immunologisk respons er definert som en økning på 4 ganger eller mer over den riktige baseline-verdien for ALS eller en økning på mer enn 2 ganger for serologiske responser (foldsøkninger vil bli beregnet til 1 desimal). For alle immunologivariabler ble råverdiene først justert til det geometriske gjennomsnittet av positive kontroller, og eventuelle verdier <0,15 ble endret til 0,14. Folde-endringen i respons ble deretter beregnet som forholdet mellom hver verdi og grunnlinjeverdien (så den minste grunnlinjeverdien var 0,14). Prøver fra vaksinemottakere i kohorter 1 og 2 ble ikke testet for immunogenisitetsdata, og ingen data ble samlet inn.
63 dager
Geometrisk middeltiter (GMT) av serumantistoff fra lymfocytter Supernatant (ALS) Lipopolysakkarid (LPS) Immunoglobulin A (IgA) respons fra baseline
Tidsramme: 63 dager
S. flexneri 2a LPS ble brukt som ELISA-antigener. Immunogenisitetsresponser presenteres kun for kohorter 3 og 4. Prøver fra vaksinemottakere i kohorter 1 og 2 ble ikke testet for immunogenisitetsdata, og ingen data ble samlet inn. For alle immunologivariabler ble råverdiene først justert til det geometriske gjennomsnittet av positive kontroller, og eventuelle verdier <0,15 ble endret til 0,14.
63 dager
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med positiv immunologisk respons i serumantistoff fra lymfocytter Supernatant (ALS) Lipopolysakkarid (LPS) Immunoglobulin G (IgG) respons fra baseline
Tidsramme: 63 dager
En positiv immunologisk respons er definert som en økning på 4 ganger eller mer over den riktige baseline-verdien for ALS eller en økning på mer enn 2 ganger for serologiske responser (foldsøkninger vil bli beregnet til 1 desimal). For alle immunologivariabler ble råverdiene først justert til det geometriske gjennomsnittet av positive kontroller, og eventuelle verdier <0,15 ble endret til 0,14. Folde-endringen i respons ble deretter beregnet som forholdet mellom hver verdi og grunnlinjeverdien (så den minste grunnlinjeverdien var 0,14). Prøver fra vaksinemottakere i kohorter 1 og 2 ble ikke testet for immunogenisitetsdata, og ingen data ble samlet inn.
63 dager
Geometrisk middeltiter (GMT) av serumantistoff fra lymfocytter Supernatant (ALS) Lipopolysakkarid (LPS) Immunoglobulin G (IgG) respons
Tidsramme: 63 dager
S. flexneri 2a LPS ble brukt som ELISA-antigener. Immunogenisitetsresponser presenteres kun for kohorter 3 og 4. Prøver fra vaksinemottakere i kohorter 1 og 2 ble ikke testet for immunogenisitetsdata, og ingen data ble samlet inn. For alle immunologivariabler ble råverdiene først justert til det geometriske gjennomsnittet av positive kontroller, og eventuelle verdier <0,15 ble endret til 0,14.
63 dager
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med positiv immunologisk respons i invasjonsplasmidantigener B (IpaB) Lymfocytter Supernatant (ALS) Immunoglobulin A (IgA) respons fra baseline
Tidsramme: 63 dager
En positiv immunologisk respons er definert som en økning på 4 ganger eller mer over den riktige baseline-verdien for ALS eller en økning på mer enn 2 ganger for serologiske responser (foldsøkninger vil bli beregnet til 1 desimal). For alle immunologivariabler ble råverdiene først justert til det geometriske gjennomsnittet av positive kontroller, og eventuelle verdier <0,15 ble endret til 0,14. Folde-endringen i respons ble deretter beregnet som forholdet mellom hver verdi og grunnlinjeverdien (så den minste grunnlinjeverdien var 0,14). Prøver fra vaksinemottakere i kohorter 1 og 2 ble ikke testet for immunogenisitetsdata, og ingen data ble samlet inn.
63 dager
Geometrisk middeltiter (GMT) av invasjonsplasmidantigener B (IpaB) Lymfocytter Supernatant (ALS) Immunoglobulin A (IgA) respons
Tidsramme: 63 dager
Fullblodsprøver ble samlet for bestemmelse av ALS (antistoff fra lymfocytters supernatant). Immunogenisitetsresponser presenteres kun for kohorter 3 og 4. Prøver fra vaksinemottakere i kohorter 1 og 2 ble ikke testet for immunogenisitetsdata, og ingen data ble samlet inn. For alle immunologivariabler ble råverdiene først justert til det geometriske gjennomsnittet av positive kontroller, og eventuelle verdier <0,15 ble endret til 0,14.
63 dager
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med positiv immunologisk respons i invasjonsplasmidantigen D (IpaD) lymfocytter Supernatant (ALS) Immunoglobulin A (IgA) respons fra baseline
Tidsramme: 63 dager
En positiv immunologisk respons er definert som en økning på 4 ganger eller mer over den riktige baseline-verdien for ALS eller en økning på mer enn 2 ganger for serologiske responser (foldsøkninger vil bli beregnet til 1 desimal). For alle immunologivariabler ble råverdiene først justert til det geometriske gjennomsnittet av positive kontroller, og eventuelle verdier <0,15 ble endret til 0,14. Folde-endringen i respons ble deretter beregnet som forholdet mellom hver verdi og grunnlinjeverdien (så den minste grunnlinjeverdien var 0,14). Prøver fra vaksinemottakere i kohorter 1 og 2 ble ikke testet for immunogenisitetsdata, og ingen data ble samlet inn.
63 dager
Geometrisk middeltiter (GMT) av invasjonsplasmidantigen D (IpaD) lymfocytter Supernatant (ALS) immunglobulin A (IgA) respons
Tidsramme: 63 dager
Fullblodsprøver ble samlet for bestemmelse av ALS (antistoff fra lymfocytters supernatant). Immunogenisitetsresponser presenteres kun for kohorter 3 og 4. Prøver fra vaksinemottakere i kohorter 1 og 2 ble ikke testet for immunogenisitetsdata, og ingen data ble samlet inn. For alle immunologivariabler ble råverdiene først justert til det geometriske gjennomsnittet av positive kontroller, og eventuelle verdier <0,15 ble endret til 0,14.
63 dager
Antall og prosentandel av forsøkspersoner i kohort 3 med positiv immunologisk respons i fekal immunglobulin A (IgA) respons fra baseline
Tidsramme: 16 uker
En positiv immunologisk respons er definert som en økning på 4 ganger eller mer over den riktige baseline-verdien for ALS eller en økning på mer enn 2 ganger for serologiske responser (foldsøkninger vil bli beregnet til 1 desimal). For alle immunologivariabler ble råverdiene først justert til det geometriske gjennomsnittet av positive kontroller, og eventuelle verdier <0,15 ble endret til 0,14. Folde-endringen i respons ble deretter beregnet som forholdet mellom hver verdi og grunnlinjeverdien (så den minste grunnlinjeverdien var 0,14). Prøver fra vaksinemottakere i kohorter 1 og 2 ble ikke testet for immunogenisitetsdata, og ingen data ble samlet inn.
16 uker
Geometrisk middeltiter (GMT) av fekal immunglobulin A (IgA) respons i kohort 3
Tidsramme: 16 uker
Immunogenisitetsresponser presenteres kun for kohorter 3 og 4. Prøver fra vaksinemottakere i kohorter 1 og 2 ble ikke testet for immunogenisitetsdata, og ingen data ble samlet inn. For alle immunologivariabler ble råverdiene først justert til det geometriske gjennomsnittet av positive kontroller, og eventuelle verdier <0,15 ble endret til 0,14.
16 uker
Antall og prosentandel av forsøkspersoner i kohort 3 med positiv immunologisk respons i total immunglobulin A (IgA) respons fra baseline
Tidsramme: 16 uker
En positiv immunologisk respons er definert som en økning på 4 ganger eller mer over den riktige baseline-verdien for ALS eller en økning på mer enn 2 ganger for serologiske responser (foldsøkninger vil bli beregnet til 1 desimal). For alle immunologivariabler ble råverdiene først justert til det geometriske gjennomsnittet av positive kontroller, og eventuelle verdier <0,15 ble endret til 0,14. Folde-endringen i respons ble deretter beregnet som forholdet mellom hver verdi og grunnlinjeverdien (så den minste grunnlinjeverdien var 0,14). Prøver fra vaksinemottakere i kohorter 1 og 2 ble ikke testet for immunogenisitetsdata, og ingen data ble samlet inn.
16 uker
Geometrisk middeltiter (GMT) av total immunoglobulin A (IgA)-respons i kohort 3
Tidsramme: 16 uker
Fullblodsprøver ble samlet for bestemmelse av ALS (antistoff fra lymfocytters supernatant). Immunogenisitetsresponser presenteres kun for kohorter 3 og 4. Prøver fra vaksinemottakere i kohorter 1 og 2 ble ikke testet for immunogenisitetsdata, og ingen data ble samlet inn. For alle immunologivariabler ble råverdiene først justert til det geometriske gjennomsnittet av positive kontroller, og eventuelle verdier <0,15 ble endret til 0,14.
16 uker
Antall og prosentandel av forsøkspersoner i kohort 4 med positiv immunologisk respons i total immunglobulin A (IgA) respons fra baseline
Tidsramme: 63 dager
En positiv immunologisk respons er definert som en økning på 4 ganger eller mer over den riktige baseline-verdien for ALS eller en økning på mer enn 2 ganger for serologiske responser (foldsøkninger vil bli beregnet til 1 desimal). For alle immunologivariabler ble råverdiene først justert til det geometriske gjennomsnittet av positive kontroller, og eventuelle verdier <0,15 ble endret til 0,14. Folde-endringen i respons ble deretter beregnet som forholdet mellom hver verdi og grunnlinjeverdien (så den minste grunnlinjeverdien var 0,14). Prøver fra vaksinemottakere i kohorter 1 og 2 ble ikke testet for immunogenisitetsdata, og ingen data ble samlet inn.
63 dager
Geometrisk middeltiter (GMT) av total immunoglobulin A (IgA)-respons i kohort 4
Tidsramme: 63 dager
Fullblodsprøver ble samlet for bestemmelse av ALS (antistoff fra lymfocytters supernatant). Immunogenisitetsresponser presenteres kun for kohorter 3 og 4. Prøver fra vaksinemottakere i kohorter 1 og 2 ble ikke testet for immunogenisitetsdata, og ingen data ble samlet inn. For alle immunologivariabler ble råverdiene først justert til det geometriske gjennomsnittet av positive kontroller, og eventuelle verdier <0,15 ble endret til 0,14.
63 dager
Antall og prosentandel av forsøkspersoner i kohort 4 med positiv immunologisk respons i fekal immunglobulin A (IgA) respons fra baseline
Tidsramme: 63 dager
En positiv immunologisk respons er definert som en økning på 4 ganger eller mer over den riktige baseline-verdien for ALS eller en økning på mer enn 2 ganger for serologiske responser (foldsøkninger vil bli beregnet til 1 desimal). For alle immunologivariabler ble råverdiene først justert til det geometriske gjennomsnittet av positive kontroller, og eventuelle verdier <0,15 ble endret til 0,14. Folde-endringen i respons ble deretter beregnet som forholdet mellom hver verdi og grunnlinjeverdien (så den minste grunnlinjeverdien var 0,14). Prøver fra vaksinemottakere i kohorter 1 og 2 ble ikke testet for immunogenisitetsdata, og ingen data ble samlet inn.
63 dager
Geometrisk middeltiter (GMT) av fekal immunglobulin A (IgA) respons i kohort 4
Tidsramme: 63 dager
Immunogenisitetsresponser presenteres kun for kohorter 3 og 4. Prøver fra vaksinemottakere i kohorter 1 og 2 ble ikke testet for immunogenisitetsdata, og ingen data ble samlet inn. For alle immunologivariabler ble råverdiene først justert til det geometriske gjennomsnittet av positive kontroller, og eventuelle verdier <0,15 ble endret til 0,14.
63 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PATH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Clayton D Harro, MD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VAC 001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger