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Studio sulla sicurezza del vaccino a cellule intere Shigella inattivato negli adulti

10 agosto 2021 aggiornato da: PATH

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino Shigella Flexneri 2a a cellule intere inattivato orale in soggetti adulti sani

Questo è uno studio di ricerca su un vaccino sperimentale (investigativo) inattivato orale a cellule intere Shigella flexneri 2a ucciso (Sf2aWC). Sf2aWC è un vaccino ucciso che viene prodotto per prevenire la malattia da Shigella., che provoca diarrea acquosa e sanguinolenta. I neonati ei bambini che vivono nei paesi in via di sviluppo sperimentano le maggiori conseguenze di questa malattia. Lo scopo di questo studio è trovare una dose del vaccino che sia sicura, tollerabile e che sviluppi una risposta immunitaria. A questo studio parteciperanno circa 82 adulti sani, di età compresa tra 18 e 45 anni. Questo studio richiederà ai volontari di rimanere nella struttura di ricerca per diverse notti per la prima dose. I partecipanti alle coorti 2, 3 e 4 non dovranno pernottare per la seconda e la terza dose. I partecipanti verranno assegnati a ricevere 1 delle 4 dosi di vaccino per via orale. Le procedure dello studio includono: campioni di feci, campioni di sangue e documentazione degli effetti collaterali. I partecipanti saranno coinvolti nelle procedure relative allo studio per circa 8 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante l'onere per la salute pubblica di Shigella spp. sui viaggiatori, sui soldati dispiegati e, soprattutto, sui bambini piccoli nei paesi in via di sviluppo, non esiste un vaccino autorizzato contro la Shigella. Il razionale per l'utilizzo del vaccino Shigella flexneri 2a ucciso a cellule intere (Sf2aWC) è che dovrebbe essere particolarmente ben tollerato dai soggetti. Se Sf2aWC è sicuro e immunogeno, può essere combinato con S. sonnei e S. flexneri 3a come base di un vaccino multivalente, perché questi tre componenti dovrebbero coprire fino all'80% delle infezioni da Shigella nei paesi in via di sviluppo e oltre il 90% nei paesi sviluppati Paesi. Si tratta di uno studio di fase 1 in un unico sito, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con aumento della dose in soggetti adulti sani. Circa 82 soggetti saranno arruolati in quattro coorti separate e saranno randomizzati per ricevere Sf2aWC o placebo. La preparazione del placebo sarà un tampone di bicarbonato. I soggetti della coorte 1 riceveranno una singola dose orale di Sf2aWC (2,6±0,8 x 10^8 vp/mL) o placebo. Il dosaggio e 72 ore di follow-up di sicurezza post-vaccinazione supervisionato saranno condotti presso il Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (CIR) Unità di degenza. Prima di arruolare i soggetti nelle coorti successive, i dati sulla sicurezza delle precedenti coorti fino al giorno 7 dello studio saranno valutati e rivisti dal Safety Review Committee (SRC). I partecipanti alle coorti 2, 3 e 4 riceveranno tre dosi di vaccino Sf2aWC o placebo a 0, 1 e 2 mesi. La prima immunizzazione sarà somministrata nel reparto di degenza del CIR, seguita da 72 ore di osservazione diretta post-immunizzazione. Se dopo la revisione da parte dell'SRC la prima dose appare sicura e ben tollerata, le dosi successive saranno somministrate in regime ambulatoriale. La sicurezza sarà valutata da sintomi sollecitati / aiuto per la memoria del soggetto e valutazioni di laboratorio. Gli eventi avversi (AE) saranno classificati in base a criteri standardizzati. Le misure di outcome di immunogenicità di interesse includono gli anticorpi sierici immunoglobulina G (IgG) e immunoglobulina A (IgA) mediante ELISA contro S. flexneri 2a lipopolisaccaride (LPS) e S. flexneri 2a antigeni proteici invasivi (Ipa), test delle citochine, cellule B e T risposte di memoria e risposte IgA vaccino-specifiche. La dimensione del campione proposta di venti per gruppo nelle coorti 2, 3 e 4 sarebbe sufficiente per selezionare la dose appropriata per passare alla fase successiva dello studio, a condizione che una differenza nell'immunogenicità tra i due bracci sia del 20% o superiore. I partecipanti includeranno 82 soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 45 anni. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino Sf2aWC quando somministrato in tre dosi orali su una gamma di livelli di dose in soggetti adulti sani. L'obiettivo secondario è valutare l'immunogenicità del vaccino Sf2aWC su un intervallo di dosi in soggetti adulti sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Center for Immunization Research (CIR) at Johns Hopkins School of Public Health (JHSPH)
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University CIR Isolation Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani, maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione.
  • Completamento e revisione del test di comprensione (ottenuto >70% di accuratezza).
  • Modulo di consenso informato firmato.
  • Disponibile per il periodo di follow-up richiesto e visite cliniche programmate.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo prima di ogni vaccinazione per soggetti di sesso femminile in età fertile. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera durante lo studio. Anche l'astinenza è accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una condizione medica o psichiatrica significativa che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio. Alcune condizioni mediche, adeguatamente trattate e stabili, non precluderebbero l'ingresso nello studio. Queste condizioni potrebbero includere asma stabile, ipertensione o depressione controllata con farmaci.
  • Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo.
  • Anomalie clinicamente significative nello screening ematologico, chimico del siero o analisi delle urine come determinato da PI o PI in consultazione con Medical Monitor.
  • Storia di malattia febbrile nelle 48 ore precedenti la vaccinazione.
  • BMI <19 o >34.
  • Esame del sangue positivo per HBsAG, virus dell'epatite C (HCV), HIV-1, Antigene leucocitario umano (HLA)-B27.
  • Donne che attualmente allattano.
  • Storia di artrite reattiva.
  • Prove dell'attuale consumo eccessivo di alcol
  • Prova dell'attuale uso di droghe o tossicodipendenza.
  • Uso regolare di terapia antidiarroica, antistitichezza o antiacido (escluso l'uso associato a pasti piccanti).
  • Modello anormale delle feci (meno di 3 feci a settimana o più di 3 feci al giorno) su base regolare; feci molli o liquide su base diversa da quella occasionale.
  • Storia personale o familiare di un'artrite infiammatoria.
  • Storia di allergia ai prodotti a base di soia.
  • Storia di infezione da Shigella microbiologicamente confermata entro 3 anni.
  • Precedente ricezione del vaccino Shigella sperimentale o sfida Shigella viva entro 3 anni.
  • Sintomi di diarrea del viaggiatore associati a viaggi in paesi in cui Shigella o altre infezioni enteriche sono endemiche (la maggior parte del mondo in via di sviluppo) entro 1 anno prima della somministrazione.
  • Occupazione che comporta la gestione di batteri Shigella attualmente o negli ultimi 3 anni.
  • Storia di diarrea nei 7 giorni precedenti la vaccinazione.
  • Uso di antibiotici nei 7 giorni precedenti la vaccinazione.
  • Uso di inibitori della pompa protonica, bloccanti H2 o antiacidi entro 48 ore prima della somministrazione.
  • Incapacità di rispettare le regole e i regolamenti del ricovero.
  • Uso di farmaci immunosoppressori e/o immunomodulanti come corticosteroidi o chemioterapici che possono influenzare lo sviluppo di anticorpi.
  • Partecipazione a ricerche che coinvolgono un altro prodotto sperimentale (definito come ricevimento del prodotto sperimentale o esposizione a dispositivo sperimentale invasivo) 30 giorni prima della data prevista per la prima vaccinazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
Ha ricevuto una dose orale di 2,6 ± 0,8 x 10^8 vp/mL Shigella flexneri 2a vaccino ucciso a cellule intere (Sf2aWC)
Biologico: Vaccino: 2,6±0,8 x 10^8 vp/mL, 1 dose
Shigella flexneri 2a vaccino ucciso a cellule intere (Sf2aWC): 2,6±0,8 x 10^8 vp/ml somministrato il giorno 0
Sperimentale: Coorte 2
Ha ricevuto tre dosi orali di 2,6 ± 0,8 x 10^9 vp/ml Shigella flexneri 2a vaccino ucciso a cellule intere (Sf2aWC)
Biologico: Vaccino: 2,6±0,8 x 10^9 vp/mL, 3 dosi
Shigella flexneri 2a vaccino ucciso a cellule intere (Sf2aWC): 2,6±0,8 x 10^9 vp/ml somministrato nei giorni 0, 28 e 56
Sperimentale: Coorte 3
Ha ricevuto tre dosi orali di 2,6 ± 0,8 x 10^10 vp/mL Shigella flexneri 2a vaccino ucciso a cellule intere (Sf2aWC)
Biologico: Vaccino: 2,6±0,8 x 10^10 vp/mL, 3 dosi
Shigella flexneri 2a vaccino ucciso a cellule intere (Sf2aWC): 2,6±0,8 x 10^10 vp/ml somministrato nei giorni 0, 28 e 56
Sperimentale: Coorte 4
Ha ricevuto tre dosi orali di 2,6 ± 0,8 x 10^11 vp/ml Shigella flexneri 2a vaccino ucciso a cellule intere (Sf2aWC)
Biologico: Vaccino: 2,6±0,8 x 10^11 vp/mL, 3 dosi
Shigella flexneri 2a vaccino ucciso a cellule intere (Sf2aWC): 2,6±0,8 x 10^11 vp/ml somministrato nei giorni 0, 28 e 56
Comparatore placebo: Placebo
Ricevuta dose orale di placebo in concomitanza con la coorte 1 (una dose), 2, 3 o 4 (3 dosi).
Biologico: Placebo: 1-3 dosi
Placebo somministrato il giorno 0 (se 1 dose) o il giorno 0, 28 e 56 (3 dosi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima reattogenicità per soggetto e gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione (giorno 0, giorno 35, giorno 63)
La reattogenicità locale e sistemica è stata valutata dopo la vaccinazione utilizzando esami fisici mirati, segni vitali e test clinici di laboratorio e schede di diario (completate dopo la dimissione ogni giorno fino al giorno 7). La reattogenicità includeva: nausea, vomito, febbre, dolore addominale, crampi addominali, gonfiore, malessere, mal di testa, diminuzione dell'appetito, mialgie generalizzate, brividi, stordimento, costipazione, flatulenza eccessiva, artrite reattiva, dissenteria, feci molli, diarrea, ipovolemia, dolori articolari, urgenza di defecare e temperatura orale.
7 giorni dopo ogni vaccinazione (giorno 0, giorno 35, giorno 63)
Frequenza di eventi avversi non richiesti con una ragionevole possibilità che il prodotto in studio abbia causato l'evento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione finale (giorno 168 o giorno 224)
6 mesi dopo la vaccinazione finale (giorno 168 o giorno 224)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di soggetti nella coorte 3 con risposta immunologica positiva nella risposta all'immunoglobulina A (IgA) del lipopolisaccaride sierico (LPS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 35 giorni
Una risposta immunologica positiva è definita come un aumento di 4 volte o più rispetto al valore basale appropriato per la SLA o un aumento di oltre 2 volte per le risposte sierologiche (gli incrementi di volte saranno calcolati con 1 cifra decimale). Per tutte le variabili immunologiche, i valori grezzi sono stati prima adattati alla media geometrica dei controlli positivi e qualsiasi valore <0,15 è stato modificato in 0,14. Il cambiamento di piega nella risposta è stato quindi calcolato come rapporto tra ciascun valore e il valore di riferimento (quindi il valore minimo di riferimento era 0,14). I campioni dei destinatari del vaccino nelle coorti 1 e 2 non sono stati testati per i dati di immunogenicità e non sono stati raccolti dati.
35 giorni
Numero e percentuale di soggetti nella coorte 4 con risposta immunologica positiva nella risposta all'immunoglobulina A (IgA) del lipopolisaccaride sierico (LPS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 63 giorni
Una risposta immunologica positiva è definita come un aumento di 4 volte o più rispetto al valore basale appropriato per la SLA o un aumento di oltre 2 volte per le risposte sierologiche (gli incrementi di volte saranno calcolati con 1 cifra decimale). Per tutte le variabili immunologiche, i valori grezzi sono stati prima adattati alla media geometrica dei controlli positivi e qualsiasi valore <0,15 è stato modificato in 0,14. Il cambiamento di piega nella risposta è stato quindi calcolato come rapporto tra ciascun valore e il valore di riferimento (quindi il valore minimo di riferimento era 0,14). I campioni dei destinatari del vaccino nelle coorti 1 e 2 non sono stati testati per i dati di immunogenicità e non sono stati raccolti dati.
63 giorni
Titolo medio geometrico (GMT) della risposta immunoglobulinica A (IgA) del lipopolisaccaride sierico (LPS) nella coorte 3
Lasso di tempo: 35 giorni
S. flexneri 2a LPS sono stati usati come antigeni ELISA. Le risposte di immunogenicità sono presentate solo per le coorti 3 e 4. I campioni dei destinatari del vaccino nelle coorti 1 e 2 non sono stati testati per i dati di immunogenicità e non sono stati raccolti dati. Per tutte le variabili immunologiche, i valori grezzi sono stati prima adattati alla media geometrica dei controlli positivi e qualsiasi valore <0,15 è stato modificato in 0,14.
35 giorni
Titolo medio geometrico (GMT) della risposta immunoglobulinica A (IgA) del lipopolisaccaride sierico (LPS) nella coorte 4
Lasso di tempo: 63 giorni
S. flexneri 2a LPS sono stati usati come antigeni ELISA. Le risposte di immunogenicità sono presentate solo per le coorti 3 e 4. I campioni dei destinatari del vaccino nelle coorti 1 e 2 non sono stati testati per i dati di immunogenicità e non sono stati raccolti dati. Per tutte le variabili immunologiche, i valori grezzi sono stati prima adattati alla media geometrica dei controlli positivi e qualsiasi valore <0,15 è stato modificato in 0,14.
63 giorni
Numero e percentuale di soggetti nella coorte 3 con risposta immunologica positiva nella risposta all'immunoglobulina G (IgG) del lipopolisaccaride sierico (LPS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
Una risposta immunologica positiva è definita come un aumento di 4 volte o più rispetto al valore basale appropriato per la SLA o un aumento di oltre 2 volte per le risposte sierologiche (gli incrementi di volte saranno calcolati con 1 cifra decimale). Per tutte le variabili immunologiche, i valori grezzi sono stati prima adattati alla media geometrica dei controlli positivi e qualsiasi valore <0,15 è stato modificato in 0,14. Il cambiamento di piega nella risposta è stato quindi calcolato come rapporto tra ciascun valore e il valore di riferimento (quindi il valore minimo di riferimento era 0,14). I campioni dei destinatari del vaccino nelle coorti 1 e 2 non sono stati testati per i dati di immunogenicità e non sono stati raccolti dati.
16 settimane
Numero e percentuale di soggetti nella coorte 4 con risposta immunologica positiva nella risposta all'immunoglobulina G (IgG) del lipopolisaccaride sierico (LPS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
Una risposta immunologica positiva è definita come un aumento di 4 volte o più rispetto al valore basale appropriato per la SLA o un aumento di oltre 2 volte per le risposte sierologiche (gli incrementi di volte saranno calcolati con 1 cifra decimale). Per tutte le variabili immunologiche, i valori grezzi sono stati prima adattati alla media geometrica dei controlli positivi e qualsiasi valore <0,15 è stato modificato in 0,14. Il cambiamento di piega nella risposta è stato quindi calcolato come rapporto tra ciascun valore e il valore di riferimento (quindi il valore minimo di riferimento era 0,14). I campioni dei destinatari del vaccino nelle coorti 1 e 2 non sono stati testati per i dati di immunogenicità e non sono stati raccolti dati.
16 settimane
Titolo medio geometrico (GMT) della risposta immunoglobulinica G (IgG) del lipopolisaccaride sierico (LPS) nella coorte 3
Lasso di tempo: 35 giorni
S. flexneri 2a LPS sono stati usati come antigeni ELISA. Le risposte di immunogenicità sono presentate solo per le coorti 3 e 4. I campioni dei destinatari del vaccino nelle coorti 1 e 2 non sono stati testati per i dati di immunogenicità e non sono stati raccolti dati. Per tutte le variabili immunologiche, i valori grezzi sono stati prima adattati alla media geometrica dei controlli positivi e qualsiasi valore <0,15 è stato modificato in 0,14.
35 giorni
Titolo medio geometrico (GMT) della risposta immunoglobulinica G (IgG) del lipopolisaccaride sierico (LPS) nella coorte 4
Lasso di tempo: 16 settimane
S. flexneri 2a LPS sono stati usati come antigeni ELISA. Le risposte di immunogenicità sono presentate solo per le coorti 3 e 4. I campioni dei destinatari del vaccino nelle coorti 1 e 2 non sono stati testati per i dati di immunogenicità e non sono stati raccolti dati. Per tutte le variabili immunologiche, i valori grezzi sono stati prima adattati alla media geometrica dei controlli positivi e qualsiasi valore <0,15 è stato modificato in 0,14.
16 settimane
Numero e percentuale di soggetti con risposta immunologica positiva nella risposta anticorpale sierica dei linfociti supernatanti (SLA) Lipopolisaccaride (LPS) Risposta immunoglobulinica A (IgA) rispetto al basale
Lasso di tempo: 63 giorni
Una risposta immunologica positiva è definita come un aumento di 4 volte o più rispetto al valore basale appropriato per la SLA o un aumento di oltre 2 volte per le risposte sierologiche (gli incrementi di volte saranno calcolati con 1 cifra decimale). Per tutte le variabili immunologiche, i valori grezzi sono stati prima adattati alla media geometrica dei controlli positivi e qualsiasi valore <0,15 è stato modificato in 0,14. Il cambiamento di piega nella risposta è stato quindi calcolato come rapporto tra ciascun valore e il valore di riferimento (quindi il valore minimo di riferimento era 0,14). I campioni dei destinatari del vaccino nelle coorti 1 e 2 non sono stati testati per i dati di immunogenicità e non sono stati raccolti dati.
63 giorni
Media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo sierico del sopranatante dei linfociti (SLA) Lipopolisaccaride (LPS) Immunoglobulina A (IgA) Risposta dal basale
Lasso di tempo: 63 giorni
S. flexneri 2a LPS sono stati usati come antigeni ELISA. Le risposte di immunogenicità sono presentate solo per le coorti 3 e 4. I campioni dei destinatari del vaccino nelle coorti 1 e 2 non sono stati testati per i dati di immunogenicità e non sono stati raccolti dati. Per tutte le variabili immunologiche, i valori grezzi sono stati prima adattati alla media geometrica dei controlli positivi e qualsiasi valore <0,15 è stato modificato in 0,14.
63 giorni
Numero e percentuale di soggetti con risposta immunologica positiva nella risposta anticorpale sierica dei linfociti supernatanti (SLA) Lipopolisaccaride (LPS) Risposta immunoglobulinica G (IgG) rispetto al basale
Lasso di tempo: 63 giorni
Una risposta immunologica positiva è definita come un aumento di 4 volte o più rispetto al valore basale appropriato per la SLA o un aumento di oltre 2 volte per le risposte sierologiche (gli incrementi di volte saranno calcolati con 1 cifra decimale). Per tutte le variabili immunologiche, i valori grezzi sono stati prima adattati alla media geometrica dei controlli positivi e qualsiasi valore <0,15 è stato modificato in 0,14. Il cambiamento di piega nella risposta è stato quindi calcolato come rapporto tra ciascun valore e il valore di riferimento (quindi il valore minimo di riferimento era 0,14). I campioni dei destinatari del vaccino nelle coorti 1 e 2 non sono stati testati per i dati di immunogenicità e non sono stati raccolti dati.
63 giorni
Media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo sierico del surnatante dei linfociti (SLA) Lipopolisaccaride (LPS) Immunoglobulina G (IgG) Risposta
Lasso di tempo: 63 giorni
S. flexneri 2a LPS sono stati usati come antigeni ELISA. Le risposte di immunogenicità sono presentate solo per le coorti 3 e 4. I campioni dei destinatari del vaccino nelle coorti 1 e 2 non sono stati testati per i dati di immunogenicità e non sono stati raccolti dati. Per tutte le variabili immunologiche, i valori grezzi sono stati prima adattati alla media geometrica dei controlli positivi e qualsiasi valore <0,15 è stato modificato in 0,14.
63 giorni
Numero e percentuale di soggetti con risposta immunologica positiva all'invasione Antigeni del plasmide B (IpaB) Linfociti supernatanti (SLA) Risposta dell'immunoglobulina A (IgA) rispetto al basale
Lasso di tempo: 63 giorni
Una risposta immunologica positiva è definita come un aumento di 4 volte o più rispetto al valore basale appropriato per la SLA o un aumento di oltre 2 volte per le risposte sierologiche (gli incrementi di volte saranno calcolati con 1 cifra decimale). Per tutte le variabili immunologiche, i valori grezzi sono stati prima adattati alla media geometrica dei controlli positivi e qualsiasi valore <0,15 è stato modificato in 0,14. Il cambiamento di piega nella risposta è stato quindi calcolato come rapporto tra ciascun valore e il valore di riferimento (quindi il valore minimo di riferimento era 0,14). I campioni dei destinatari del vaccino nelle coorti 1 e 2 non sono stati testati per i dati di immunogenicità e non sono stati raccolti dati.
63 giorni
Media geometrica del titolo (GMT) del plasmide di invasione Antigeni B (IpaB) Linfociti Surnatante (SLA) Immunoglobulina A (IgA) Risposta
Lasso di tempo: 63 giorni
Sono stati raccolti campioni di sangue intero per la determinazione della SLA (anticorpo da linfociti supernatanti). Le risposte di immunogenicità sono presentate solo per le coorti 3 e 4. I campioni dei destinatari del vaccino nelle coorti 1 e 2 non sono stati testati per i dati di immunogenicità e non sono stati raccolti dati. Per tutte le variabili immunologiche, i valori grezzi sono stati prima adattati alla media geometrica dei controlli positivi e qualsiasi valore <0,15 è stato modificato in 0,14.
63 giorni
Numero e percentuale di soggetti con risposta immunologica positiva all'invasione Plasmide Antigene D (IpaD) Linfociti surnatante (SLA) Immunoglobulina A (IgA) Risposta rispetto al basale
Lasso di tempo: 63 giorni
Una risposta immunologica positiva è definita come un aumento di 4 volte o più rispetto al valore basale appropriato per la SLA o un aumento di oltre 2 volte per le risposte sierologiche (gli incrementi di volte saranno calcolati con 1 cifra decimale). Per tutte le variabili immunologiche, i valori grezzi sono stati prima adattati alla media geometrica dei controlli positivi e qualsiasi valore <0,15 è stato modificato in 0,14. Il cambiamento di piega nella risposta è stato quindi calcolato come rapporto tra ciascun valore e il valore di riferimento (quindi il valore minimo di riferimento era 0,14). I campioni dei destinatari del vaccino nelle coorti 1 e 2 non sono stati testati per i dati di immunogenicità e non sono stati raccolti dati.
63 giorni
Media geometrica del titolo (GMT) dell'invasione Plasmide Antigene D (IpaD) Linfociti Surnatante (SLA) Immunoglobulina A (IgA) Risposta
Lasso di tempo: 63 giorni
Sono stati raccolti campioni di sangue intero per la determinazione della SLA (anticorpo da linfociti supernatanti). Le risposte di immunogenicità sono presentate solo per le coorti 3 e 4. I campioni dei destinatari del vaccino nelle coorti 1 e 2 non sono stati testati per i dati di immunogenicità e non sono stati raccolti dati. Per tutte le variabili immunologiche, i valori grezzi sono stati prima adattati alla media geometrica dei controlli positivi e qualsiasi valore <0,15 è stato modificato in 0,14.
63 giorni
Numero e percentuale di soggetti nella coorte 3 con risposta immunologica positiva nella risposta all'immunoglobulina A (IgA) fecale rispetto al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
Una risposta immunologica positiva è definita come un aumento di 4 volte o più rispetto al valore basale appropriato per la SLA o un aumento di oltre 2 volte per le risposte sierologiche (gli incrementi di volte saranno calcolati con 1 cifra decimale). Per tutte le variabili immunologiche, i valori grezzi sono stati prima adattati alla media geometrica dei controlli positivi e qualsiasi valore <0,15 è stato modificato in 0,14. Il cambiamento di piega nella risposta è stato quindi calcolato come rapporto tra ciascun valore e il valore di riferimento (quindi il valore minimo di riferimento era 0,14). I campioni dei destinatari del vaccino nelle coorti 1 e 2 non sono stati testati per i dati di immunogenicità e non sono stati raccolti dati.
16 settimane
Media geometrica del titolo (GMT) della risposta fecale all'immunoglobulina A (IgA) nella coorte 3
Lasso di tempo: 16 settimane
Le risposte di immunogenicità sono presentate solo per le coorti 3 e 4. I campioni dei destinatari del vaccino nelle coorti 1 e 2 non sono stati testati per i dati di immunogenicità e non sono stati raccolti dati. Per tutte le variabili immunologiche, i valori grezzi sono stati prima adattati alla media geometrica dei controlli positivi e qualsiasi valore <0,15 è stato modificato in 0,14.
16 settimane
Numero e percentuale di soggetti nella coorte 3 con risposta immunologica positiva nella risposta totale all'immunoglobulina A (IgA) rispetto al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
Una risposta immunologica positiva è definita come un aumento di 4 volte o più rispetto al valore basale appropriato per la SLA o un aumento di oltre 2 volte per le risposte sierologiche (gli incrementi di volte saranno calcolati con 1 cifra decimale). Per tutte le variabili immunologiche, i valori grezzi sono stati prima adattati alla media geometrica dei controlli positivi e qualsiasi valore <0,15 è stato modificato in 0,14. Il cambiamento di piega nella risposta è stato quindi calcolato come rapporto tra ciascun valore e il valore di riferimento (quindi il valore minimo di riferimento era 0,14). I campioni dei destinatari del vaccino nelle coorti 1 e 2 non sono stati testati per i dati di immunogenicità e non sono stati raccolti dati.
16 settimane
Media geometrica del titolo (GMT) della risposta totale all'immunoglobulina A (IgA) nella coorte 3
Lasso di tempo: 16 settimane
Sono stati raccolti campioni di sangue intero per la determinazione della SLA (anticorpo da linfociti supernatanti). Le risposte di immunogenicità sono presentate solo per le coorti 3 e 4. I campioni dei destinatari del vaccino nelle coorti 1 e 2 non sono stati testati per i dati di immunogenicità e non sono stati raccolti dati. Per tutte le variabili immunologiche, i valori grezzi sono stati prima adattati alla media geometrica dei controlli positivi e qualsiasi valore <0,15 è stato modificato in 0,14.
16 settimane
Numero e percentuale di soggetti nella coorte 4 con risposta immunologica positiva nella risposta totale all'immunoglobulina A (IgA) rispetto al basale
Lasso di tempo: 63 giorni
Una risposta immunologica positiva è definita come un aumento di 4 volte o più rispetto al valore basale appropriato per la SLA o un aumento di oltre 2 volte per le risposte sierologiche (gli incrementi di volte saranno calcolati con 1 cifra decimale). Per tutte le variabili immunologiche, i valori grezzi sono stati prima adattati alla media geometrica dei controlli positivi e qualsiasi valore <0,15 è stato modificato in 0,14. Il cambiamento di piega nella risposta è stato quindi calcolato come rapporto tra ciascun valore e il valore di riferimento (quindi il valore minimo di riferimento era 0,14). I campioni dei destinatari del vaccino nelle coorti 1 e 2 non sono stati testati per i dati di immunogenicità e non sono stati raccolti dati.
63 giorni
Media geometrica del titolo (GMT) della risposta totale all'immunoglobulina A (IgA) nella coorte 4
Lasso di tempo: 63 giorni
Sono stati raccolti campioni di sangue intero per la determinazione della SLA (anticorpo da linfociti supernatanti). Le risposte di immunogenicità sono presentate solo per le coorti 3 e 4. I campioni dei destinatari del vaccino nelle coorti 1 e 2 non sono stati testati per i dati di immunogenicità e non sono stati raccolti dati. Per tutte le variabili immunologiche, i valori grezzi sono stati prima adattati alla media geometrica dei controlli positivi e qualsiasi valore <0,15 è stato modificato in 0,14.
63 giorni
Numero e percentuale di soggetti nella coorte 4 con risposta immunologica positiva nella risposta all'immunoglobulina A (IgA) fecale rispetto al basale
Lasso di tempo: 63 giorni
Una risposta immunologica positiva è definita come un aumento di 4 volte o più rispetto al valore basale appropriato per la SLA o un aumento di oltre 2 volte per le risposte sierologiche (gli incrementi di volte saranno calcolati con 1 cifra decimale). Per tutte le variabili immunologiche, i valori grezzi sono stati prima adattati alla media geometrica dei controlli positivi e qualsiasi valore <0,15 è stato modificato in 0,14. Il cambiamento di piega nella risposta è stato quindi calcolato come rapporto tra ciascun valore e il valore di riferimento (quindi il valore minimo di riferimento era 0,14). I campioni dei destinatari del vaccino nelle coorti 1 e 2 non sono stati testati per i dati di immunogenicità e non sono stati raccolti dati.
63 giorni
Media geometrica del titolo (GMT) della risposta fecale all'immunoglobulina A (IgA) nella coorte 4
Lasso di tempo: 63 giorni
Le risposte di immunogenicità sono presentate solo per le coorti 3 e 4. I campioni dei destinatari del vaccino nelle coorti 1 e 2 non sono stati testati per i dati di immunogenicità e non sono stati raccolti dati. Per tutte le variabili immunologiche, i valori grezzi sono stati prima adattati alla media geometrica dei controlli positivi e qualsiasi valore <0,15 è stato modificato in 0,14.
63 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PATH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Clayton D Harro, MD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAC 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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