Исследование безопасности инактивированной цельноклеточной вакцины против шигеллы у взрослых

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент регистрации.
• Завершение и просмотр теста на понимание (достигнута точность >70%).
• Подписанная форма информированного согласия.
• Доступно для необходимого периода наблюдения и запланированных визитов в клинику.
• Отрицательный тест мочи на беременность перед каждой вакцинацией для женщин детородного возраста. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного гормонального или барьерного метода контроля над рождаемостью во время исследования. Воздержание также допустимо.

Критерий исключения:

• Наличие серьезного медицинского или психического заболевания, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании. Некоторые медицинские состояния, которые адекватно лечатся и находятся в стабильном состоянии, не исключают участия в исследовании. Эти состояния могут включать стабильную астму, гипертонию или депрессию, контролируемую лекарствами.
• Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании.
• Клинически значимые аномалии при скрининге гематологии, биохимии сыворотки или анализа мочи, определенные PI или PI при консультации с Medical Monitor.
• Лихорадка в анамнезе в течение 48 часов до вакцинации.
• ИМТ <19 или >34.
• Положительный анализ крови на HBsAG, вирус гепатита С (HCV), ВИЧ-1, человеческий лейкоцитарный антиген (HLA)-B27.
• В настоящее время женщины кормят грудью.
• Реактивный артрит в анамнезе.
• Доказательства текущего чрезмерного употребления алкоголя
• Доказательства текущего употребления наркотиков или наркотической зависимости.
• Регулярное использование противодиарейной, противозапорной или антацидной терапии (за исключением использования, связанного с острой пищей).
• Аномальный характер стула (менее 3 стулов в неделю или более 3 стулов в день) на регулярной основе; жидкий или жидкий стул не изредка.
• Личная или семейная история воспалительного артрита.
• Аллергия на соевые продукты в анамнезе.
• В анамнезе микробиологически подтвержденная шигеллезная инфекция в течение 3 лет.
• Предшествующее введение экспериментальной вакцины против шигеллы или живого заражения шигеллой в течение 3 лет.
• Симптомы диареи путешественников, связанные с поездками в страны, где шигеллы или другие кишечные инфекции являются эндемичными (большинство развивающихся стран), в течение 1 года до введения дозы.
• Профессия, связанная с обработкой бактерий Shigella в настоящее время или в течение последних 3 лет.
• Диарея в анамнезе за 7 дней до вакцинации.
• Использование антибиотиков в течение 7 дней до вакцинации.
• Применение ингибиторов протонной помпы, Н2-блокаторов или антацидов в течение 48 часов до приема препарата.
• Неспособность соблюдать стационарные правила и нормы.
• Использование иммунодепрессантов и/или иммуномодулирующих препаратов, таких как кортикостероиды или химиотерапевтические препараты, которые могут влиять на выработку антител.
• Участие в исследованиях с использованием другого исследуемого продукта (определяемое как получение исследуемого продукта или воздействие инвазивного исследовательского устройства) за 30 дней до запланированной даты первой вакцинации.