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Estudo de Segurança da Vacina Inativada de Células Inteiras de Shigella em Adultos

10 de agosto de 2021 atualizado por: PATH

Um Estudo de Fase 1 para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de uma Vacina Oral Inativada Shigella Flexneri 2a de Células Inteiras em Adultos Saudáveis

Este é um estudo de pesquisa sobre uma vacina oral (Sf2aWC) de células inteiras inativadas oralmente Shigella flexneri 2a. Sf2aWC é uma vacina morta que está sendo produzida para prevenir a doença de Shigella., que causa diarreia aquosa e sanguinolenta. Bebês e crianças que vivem em países em desenvolvimento sofrem as maiores consequências dessa doença. O objetivo deste estudo é encontrar uma dose da vacina que seja segura, tolerável e desenvolva uma resposta imune. Cerca de 82 adultos saudáveis, com idades entre 18 e 45 anos, participarão deste estudo. Este estudo exigirá que os voluntários permaneçam no centro de pesquisa por várias noites para a primeira dose. Os participantes das Coortes 2, 3 e 4 não precisarão pernoitar para a segunda e terceira doses. Os participantes serão designados para receber 1 de 4 doses de vacina por via oral. Os procedimentos do estudo incluem: amostras de fezes, amostras de sangue e documentação de efeitos colaterais. Os participantes estarão envolvidos em procedimentos relacionados ao estudo por cerca de 8 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Apesar da carga de saúde pública de Shigella spp. em viajantes, soldados destacados e, mais significativamente, crianças pequenas no mundo em desenvolvimento, não há vacina licenciada contra Shigella. A justificativa para o uso da vacina Shigella flexneri 2a com todas as células mortas (Sf2aWC) é que se espera que ela seja especialmente bem tolerada pelos indivíduos. Se o Sf2aWC for seguro e imunogênico, pode ser combinado com S. sonnei e S. flexneri 3a como base de uma vacina multivalente, pois esses três componentes devem cobrir até 80% das infecções por Shigella em países em desenvolvimento e mais de 90% em países desenvolvidos países. Este é um estudo de escalonamento de dose em um único local, Fase 1, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em indivíduos adultos saudáveis. Aproximadamente 82 indivíduos serão inscritos em quatro coortes separadas e serão randomizados para receber Sf2aWC ou placebo. A preparação placebo será tampão bicarbonato. Os indivíduos da Coorte 1 receberão uma dose oral única de Sf2aWC (2,6±0,8 x 10^8 vp/mL) ou placebo. A dosagem e 72 horas de acompanhamento de segurança pós-vacinação supervisionado serão conduzidos no Centro de Pesquisa de Imunização, Unidade de Internação da Escola de Saúde Pública (CIR) Johns Hopkins. Antes de inscrever indivíduos em coortes subsequentes, os dados de segurança da(s) Coorte(s) anterior(es) até o dia 7 do estudo serão avaliados e revisados ​​pelo Comitê de Revisão de Segurança (SRC). Os participantes das coortes 2, 3 e 4 receberão três doses da vacina Sf2aWC ou placebo aos 0, 1 e 2 meses. A primeira imunização será administrada na unidade de internação do CIR, seguida de 72 horas de observação direta pós-imunização. Se, após revisão pelo SRC, a primeira dose parecer segura e bem tolerada, as doses subsequentes serão administradas em nível ambulatorial. A segurança será avaliada por sintomas solicitados/auxílio à memória do paciente e avaliações laboratoriais. Os eventos adversos (EA) serão classificados de acordo com critérios padronizados. As medidas de resultados de imunogenicidade de interesse incluem imunoglobulina sérica G (IgG) e anticorpos de imunoglobulina A (IgA) por ELISA contra S. flexneri 2a Lipopolissacarídeo (LPS) e antígenos de proteína invasiva S. flexneri 2a (Ipa), ensaios de citocinas, células B e T respostas de memória e respostas de IgA específicas para vacinas. O tamanho de amostra proposto de vinte por grupo nas Coortes 2, 3 e 4 seria suficiente para selecionar a dose apropriada para passar para a próxima fase do estudo, desde que a diferença na imunogenicidade entre os dois braços seja de 20% ou mais. Os participantes incluirão 82 homens e mulheres adultos saudáveis, com idades entre 18 e 45 anos. O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da vacina Sf2aWC quando administrada em três doses orais em uma faixa de níveis de dosagem em indivíduos adultos saudáveis. O objetivo secundário é avaliar a imunogenicidade da vacina Sf2aWC em várias doses em indivíduos adultos saudáveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Center for Immunization Research (CIR) at Johns Hopkins School of Public Health (JHSPH)
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University CIR Isolation Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis, homens ou mulheres, com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) no momento da inscrição.
  • Conclusão e revisão do teste de compreensão (obtido >70% de precisão).
  • Termo de consentimento informado assinado.
  • Disponível para o período de acompanhamento necessário e visitas clínicas agendadas.
  • Teste de gravidez de urina negativo antes de cada vacinação para mulheres com potencial para engravidar. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método hormonal ou de barreira eficaz de controle de natalidade durante o estudo. A abstinência também é aceitável.

Critério de exclusão:

  • Presença de uma condição médica ou psiquiátrica significativa que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo. Algumas condições médicas, adequadamente tratadas e estáveis, não impediriam a entrada no estudo. Essas condições podem incluir asma estável, hipertensão ou depressão controlada com medicamentos.
  • Anormalidades clinicamente significativas no exame físico.
  • Anormalidades clinicamente significativas na hematologia de triagem, química sérica ou urinálise, conforme determinado por PI ou PI em consulta com o Monitor Médico.
  • História de doença febril nas 48 horas anteriores à vacinação.
  • IMC <19 ou >34.
  • Teste de sangue positivo para HBsAG, vírus da hepatite C (HCV), HIV-1, antígeno leucocitário humano (HLA)-B27.
  • Mulheres atualmente amamentando.
  • História de artrite reativa.
  • Evidência de consumo excessivo atual de álcool
  • Evidência de uso atual de drogas ou dependência de drogas.
  • Uso regular de terapia antidiarreica, anticonstipação ou antiácido (excluindo o uso associado a refeições condimentadas).
  • Padrão de fezes anormal (menos de 3 evacuações por semana ou mais de 3 evacuações por dia) regularmente; fezes soltas ou líquidas, exceto ocasionalmente.
  • História pessoal ou familiar de artrite inflamatória.
  • História de alergia a produtos de soja.
  • História de infecção por Shigella confirmada microbiologicamente em 3 anos.
  • Recebimento prévio da vacina experimental Shigella ou desafio Shigella vivo dentro de 3 anos.
  • Sintomas de diarreia do viajante associados a viagens para países onde Shigella ou outras infecções entéricas são endêmicas (a maior parte do mundo em desenvolvimento) dentro de 1 ano antes da administração.
  • Ocupação envolvendo manipulação de bactérias Shigella atualmente ou nos últimos 3 anos.
  • História de diarreia durante os 7 dias anteriores à vacinação.
  • Uso de antibióticos nos 7 dias anteriores à vacinação.
  • Uso de inibidores da bomba de prótons, bloqueadores de H2 ou antiácidos nas 48 horas anteriores à administração.
  • Incapacidade de cumprir as regras e regulamentos de internação.
  • Uso de drogas imunossupressoras e/ou imunomoduladoras, como corticosteroides ou quimioterápicos, que podem influenciar o desenvolvimento de anticorpos.
  • Participação em pesquisa envolvendo outro produto experimental (definido como recebimento de produto experimental ou exposição a dispositivo experimental invasivo) 30 dias antes da data prevista da primeira vacinação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
Recebeu uma dose oral de 2,6±0,8 x 10^8 vp/mL Shigella flexneri 2a vacina de células inteiras mortas (Sf2aWC)
Biológico: Vacina: 2,6±0,8 x 10^8 vp/mL, 1 dose
Shigella flexneri 2a vacina morta de células inteiras (Sf2aWC): 2,6±0,8 x 10^8 vp/mL administrado no dia 0
Experimental: Coorte 2
Recebeu três doses orais de 2,6±0,8 x 10^9 vp/mL Shigella flexneri 2a vacina de células inteiras mortas (Sf2aWC)
Biológico: Vacina: 2,6±0,8 x 10^9 vp/mL, 3 doses
Shigella flexneri 2a vacina morta de células inteiras (Sf2aWC): 2,6±0,8 x 10^9 vp/mL administrado nos dias 0, 28 e 56
Experimental: Coorte 3
Recebeu três doses orais de 2,6±0,8 x 10^10 vp/mL Shigella flexneri 2a vacina de células inteiras mortas (Sf2aWC)
Biológico: Vacina: 2,6±0,8 x 10^10 vp/mL, 3 doses
Shigella flexneri 2a vacina morta de células inteiras (Sf2aWC): 2,6±0,8 x 10^10 vp/mL administrado nos dias 0, 28 e 56
Experimental: Coorte 4
Recebeu três doses orais de 2,6±0,8 x 10^11 vp/mL Shigella flexneri 2a vacina de células inteiras mortas (Sf2aWC)
Biológico: Vacina: 2,6±0,8 x 10^11 vp/mL, 3 doses
Shigella flexneri 2a vacina morta de células inteiras (Sf2aWC): 2,6±0,8 x 10^11 vp/mL administrado nos dias 0, 28 e 56
Comparador de Placebo: Placebo
Recebeu dose oral de placebo concomitante com a Coorte 1 (uma dose), 2, 3 ou 4 (3 doses).
Biológico: Placebo: 1-3 doses
Placebo administrado no Dia 0 (se 1 dose) ou Dia 0, 28 e 56 (3 doses)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatogenicidade Máxima por Indivíduo e Grupo de Tratamento
Prazo: 7 dias após cada vacinação (dia 0, dia 35, dia 63)
A reatogenicidade local e sistêmica foi avaliada após a vacinação usando exames físicos direcionados, sinais vitais e testes laboratoriais clínicos e cartões diários (preenchidos após a alta diariamente até o dia 7). A reatogenicidade incluiu: náuseas, vômitos, febre, dor abdominal, cólicas abdominais, inchaço, mal-estar, dor de cabeça, diminuição do apetite, mialgias generalizadas, calafrios, tontura, constipação, flatulência excessiva, artrite reativa, disenteria, fezes moles, diarreia, hipovolemia, dor nas articulações, urgência para defecar e temperatura oral.
7 dias após cada vacinação (dia 0, dia 35, dia 63)
Frequência de eventos adversos não solicitados com uma possibilidade razoável de que o produto do estudo tenha causado o evento
Prazo: 6 meses após a vacinação final (dia 168 ou dia 224)
6 meses após a vacinação final (dia 168 ou dia 224)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de indivíduos na coorte 3 com resposta imunológica positiva no soro Lipopolissacarídeo (LPS) Resposta de imunoglobulina A (IgA) a partir da linha de base
Prazo: 35 dias
Uma resposta imunológica positiva é definida como um aumento de 4 vezes ou mais em relação ao valor de linha de base apropriado para ALS ou um aumento de mais de 2 vezes para respostas sorológicas (os aumentos de vezes serão calculados com 1 casa decimal). Para todas as variáveis ​​imunológicas, os valores brutos foram primeiro ajustados para a média geométrica dos controles positivos e quaisquer valores <0,15 foram alterados para 0,14. A variação na resposta foi então calculada como a razão de cada valor para o valor da linha de base (portanto, o valor mínimo da linha de base foi de 0,14). As amostras de receptores de vacinas nas Coortes 1 e 2 não foram testadas para dados de imunogenicidade e nenhum dado foi coletado.
35 dias
Número e porcentagem de indivíduos na coorte 4 com resposta imunológica positiva no soro Lipopolissacarídeo (LPS) Resposta de imunoglobulina A (IgA) a partir da linha de base
Prazo: 63 dias
Uma resposta imunológica positiva é definida como um aumento de 4 vezes ou mais em relação ao valor de linha de base apropriado para ALS ou um aumento de mais de 2 vezes para respostas sorológicas (os aumentos de vezes serão calculados com 1 casa decimal). Para todas as variáveis ​​imunológicas, os valores brutos foram primeiro ajustados para a média geométrica dos controles positivos e quaisquer valores <0,15 foram alterados para 0,14. A variação na resposta foi então calculada como a razão de cada valor para o valor da linha de base (portanto, o valor mínimo da linha de base foi de 0,14). As amostras de receptores de vacinas nas Coortes 1 e 2 não foram testadas para dados de imunogenicidade e nenhum dado foi coletado.
63 dias
Título médio geométrico (GMT) da resposta sérica de lipopolissacarídeo (LPS) imunoglobulina A (IgA) na coorte 3
Prazo: 35 dias
S. flexneri 2a LPS foram usados ​​como os antígenos ELISA. As respostas de imunogenicidade são apresentadas apenas para as Coortes 3 e 4. As amostras de receptores de vacinas nas Coortes 1 e 2 não foram testadas para dados de imunogenicidade e nenhum dado foi coletado. Para todas as variáveis ​​imunológicas, os valores brutos foram primeiro ajustados para a média geométrica dos controles positivos e quaisquer valores <0,15 foram alterados para 0,14.
35 dias
Título médio geométrico (GMT) da resposta sérica de lipopolissacarídeo (LPS) imunoglobulina A (IgA) na coorte 4
Prazo: 63 dias
S. flexneri 2a LPS foram usados ​​como os antígenos ELISA. As respostas de imunogenicidade são apresentadas apenas para as Coortes 3 e 4. As amostras de receptores de vacinas nas Coortes 1 e 2 não foram testadas para dados de imunogenicidade e nenhum dado foi coletado. Para todas as variáveis ​​imunológicas, os valores brutos foram primeiro ajustados para a média geométrica dos controles positivos e quaisquer valores <0,15 foram alterados para 0,14.
63 dias
Número e porcentagem de indivíduos na coorte 3 com resposta imunológica positiva no soro Lipopolissacarídeo (LPS) Resposta de imunoglobulina G (IgG) a partir da linha de base
Prazo: 16 semanas
Uma resposta imunológica positiva é definida como um aumento de 4 vezes ou mais em relação ao valor de linha de base apropriado para ALS ou um aumento de mais de 2 vezes para respostas sorológicas (os aumentos de vezes serão calculados com 1 casa decimal). Para todas as variáveis ​​imunológicas, os valores brutos foram primeiro ajustados para a média geométrica dos controles positivos e quaisquer valores <0,15 foram alterados para 0,14. A variação na resposta foi então calculada como a razão de cada valor para o valor da linha de base (portanto, o valor mínimo da linha de base foi de 0,14). As amostras de receptores de vacinas nas Coortes 1 e 2 não foram testadas para dados de imunogenicidade e nenhum dado foi coletado.
16 semanas
Número e porcentagem de indivíduos na coorte 4 com resposta imunológica positiva no soro Lipopolissacarídeo (LPS) Resposta de imunoglobulina G (IgG) a partir da linha de base
Prazo: 16 semanas
Uma resposta imunológica positiva é definida como um aumento de 4 vezes ou mais em relação ao valor de linha de base apropriado para ALS ou um aumento de mais de 2 vezes para respostas sorológicas (os aumentos de vezes serão calculados com 1 casa decimal). Para todas as variáveis ​​imunológicas, os valores brutos foram primeiro ajustados para a média geométrica dos controles positivos e quaisquer valores <0,15 foram alterados para 0,14. A variação na resposta foi então calculada como a razão de cada valor para o valor da linha de base (portanto, o valor mínimo da linha de base foi de 0,14). As amostras de receptores de vacinas nas Coortes 1 e 2 não foram testadas para dados de imunogenicidade e nenhum dado foi coletado.
16 semanas
Título médio geométrico (GMT) da resposta sérica de lipopolissacarídeo (LPS) imunoglobulina G (IgG) na coorte 3
Prazo: 35 dias
S. flexneri 2a LPS foram usados ​​como os antígenos ELISA. As respostas de imunogenicidade são apresentadas apenas para as Coortes 3 e 4. As amostras de receptores de vacinas nas Coortes 1 e 2 não foram testadas para dados de imunogenicidade e nenhum dado foi coletado. Para todas as variáveis ​​imunológicas, os valores brutos foram primeiro ajustados para a média geométrica dos controles positivos e quaisquer valores <0,15 foram alterados para 0,14.
35 dias
Título médio geométrico (GMT) da resposta sérica de lipopolissacarídeo (LPS) imunoglobulina G (IgG) na coorte 4
Prazo: 16 semanas
S. flexneri 2a LPS foram usados ​​como os antígenos ELISA. As respostas de imunogenicidade são apresentadas apenas para as Coortes 3 e 4. As amostras de receptores de vacinas nas Coortes 1 e 2 não foram testadas para dados de imunogenicidade e nenhum dado foi coletado. Para todas as variáveis ​​imunológicas, os valores brutos foram primeiro ajustados para a média geométrica dos controles positivos e quaisquer valores <0,15 foram alterados para 0,14.
16 semanas
Número e porcentagem de indivíduos com resposta imunológica positiva em anticorpo sérico de sobrenadante de linfócitos (ALS) lipopolissacarídeo (LPS) resposta de imunoglobulina A (IgA) a partir da linha de base
Prazo: 63 dias
Uma resposta imunológica positiva é definida como um aumento de 4 vezes ou mais em relação ao valor de linha de base apropriado para ALS ou um aumento de mais de 2 vezes para respostas sorológicas (os aumentos de vezes serão calculados com 1 casa decimal). Para todas as variáveis ​​imunológicas, os valores brutos foram primeiro ajustados para a média geométrica dos controles positivos e quaisquer valores <0,15 foram alterados para 0,14. A variação na resposta foi então calculada como a razão de cada valor para o valor da linha de base (portanto, o valor mínimo da linha de base foi de 0,14). As amostras de receptores de vacinas nas Coortes 1 e 2 não foram testadas para dados de imunogenicidade e nenhum dado foi coletado.
63 dias
Título médio geométrico (GMT) do anticorpo sérico do sobrenadante dos linfócitos (ALS) Lipopolissacarídeo (LPS) Resposta da imunoglobulina A (IgA) a partir da linha de base
Prazo: 63 dias
S. flexneri 2a LPS foram usados ​​como os antígenos ELISA. As respostas de imunogenicidade são apresentadas apenas para as Coortes 3 e 4. As amostras de receptores de vacinas nas Coortes 1 e 2 não foram testadas para dados de imunogenicidade e nenhum dado foi coletado. Para todas as variáveis ​​imunológicas, os valores brutos foram primeiro ajustados para a média geométrica dos controles positivos e quaisquer valores <0,15 foram alterados para 0,14.
63 dias
Número e porcentagem de indivíduos com resposta imunológica positiva em anticorpo sérico de sobrenadante de linfócitos (ALS) lipopolissacarídeo (LPS) resposta de imunoglobulina G (IgG) a partir da linha de base
Prazo: 63 dias
Uma resposta imunológica positiva é definida como um aumento de 4 vezes ou mais em relação ao valor de linha de base apropriado para ALS ou um aumento de mais de 2 vezes para respostas sorológicas (os aumentos de vezes serão calculados com 1 casa decimal). Para todas as variáveis ​​imunológicas, os valores brutos foram primeiro ajustados para a média geométrica dos controles positivos e quaisquer valores <0,15 foram alterados para 0,14. A variação na resposta foi então calculada como a razão de cada valor para o valor da linha de base (portanto, o valor mínimo da linha de base foi de 0,14). As amostras de receptores de vacinas nas Coortes 1 e 2 não foram testadas para dados de imunogenicidade e nenhum dado foi coletado.
63 dias
Título médio geométrico (GMT) de anticorpo sérico de sobrenadante de linfócitos (ALS) Lipopolissacarídeo (LPS) Resposta de imunoglobulina G (IgG)
Prazo: 63 dias
S. flexneri 2a LPS foram usados ​​como os antígenos ELISA. As respostas de imunogenicidade são apresentadas apenas para as Coortes 3 e 4. As amostras de receptores de vacinas nas Coortes 1 e 2 não foram testadas para dados de imunogenicidade e nenhum dado foi coletado. Para todas as variáveis ​​imunológicas, os valores brutos foram primeiro ajustados para a média geométrica dos controles positivos e quaisquer valores <0,15 foram alterados para 0,14.
63 dias
Número e porcentagem de indivíduos com resposta imunológica positiva na invasão Plasmídeo Antígenos B (IpaB) Linfócitos Sobrenadante (ALS) Imunoglobulina A (IgA) Resposta desde a linha de base
Prazo: 63 dias
Uma resposta imunológica positiva é definida como um aumento de 4 vezes ou mais em relação ao valor de linha de base apropriado para ALS ou um aumento de mais de 2 vezes para respostas sorológicas (os aumentos de vezes serão calculados com 1 casa decimal). Para todas as variáveis ​​imunológicas, os valores brutos foram primeiro ajustados para a média geométrica dos controles positivos e quaisquer valores <0,15 foram alterados para 0,14. A variação na resposta foi então calculada como a razão de cada valor para o valor da linha de base (portanto, o valor mínimo da linha de base foi de 0,14). As amostras de receptores de vacinas nas Coortes 1 e 2 não foram testadas para dados de imunogenicidade e nenhum dado foi coletado.
63 dias
Título médio geométrico (GMT) de antígenos de plasmídeo de invasão B (IpaB) Sobrenadante de linfócitos (ALS) Resposta de imunoglobulina A (IgA)
Prazo: 63 dias
Amostras de sangue total foram coletadas para determinação de ALS (anticorpo de sobrenadante de linfócitos). As respostas de imunogenicidade são apresentadas apenas para as Coortes 3 e 4. As amostras de receptores de vacinas nas Coortes 1 e 2 não foram testadas para dados de imunogenicidade e nenhum dado foi coletado. Para todas as variáveis ​​imunológicas, os valores brutos foram primeiro ajustados para a média geométrica dos controles positivos e quaisquer valores <0,15 foram alterados para 0,14.
63 dias
Número e porcentagem de indivíduos com resposta imunológica positiva na invasão Plasmídeo Antígeno D (IpaD) Linfócitos Sobrenadante (ALS) Imunoglobulina A (IgA) Resposta desde a linha de base
Prazo: 63 dias
Uma resposta imunológica positiva é definida como um aumento de 4 vezes ou mais em relação ao valor de linha de base apropriado para ALS ou um aumento de mais de 2 vezes para respostas sorológicas (os aumentos de vezes serão calculados com 1 casa decimal). Para todas as variáveis ​​imunológicas, os valores brutos foram primeiro ajustados para a média geométrica dos controles positivos e quaisquer valores <0,15 foram alterados para 0,14. A variação na resposta foi então calculada como a razão de cada valor para o valor da linha de base (portanto, o valor mínimo da linha de base foi de 0,14). As amostras de receptores de vacinas nas Coortes 1 e 2 não foram testadas para dados de imunogenicidade e nenhum dado foi coletado.
63 dias
Título médio geométrico (GMT) da invasão Plasmídeo Antígeno D (IpaD) Linfócitos Sobrenadante (ALS) Imunoglobulina A (IgA) Resposta
Prazo: 63 dias
Amostras de sangue total foram coletadas para determinação de ALS (anticorpo de sobrenadante de linfócitos). As respostas de imunogenicidade são apresentadas apenas para as Coortes 3 e 4. As amostras de receptores de vacinas nas Coortes 1 e 2 não foram testadas para dados de imunogenicidade e nenhum dado foi coletado. Para todas as variáveis ​​imunológicas, os valores brutos foram primeiro ajustados para a média geométrica dos controles positivos e quaisquer valores <0,15 foram alterados para 0,14.
63 dias
Número e porcentagem de indivíduos na coorte 3 com resposta imunológica positiva na resposta de imunoglobulina A (IgA) fecal desde a linha de base
Prazo: 16 semanas
Uma resposta imunológica positiva é definida como um aumento de 4 vezes ou mais em relação ao valor de linha de base apropriado para ALS ou um aumento de mais de 2 vezes para respostas sorológicas (os aumentos de vezes serão calculados com 1 casa decimal). Para todas as variáveis ​​imunológicas, os valores brutos foram primeiro ajustados para a média geométrica dos controles positivos e quaisquer valores <0,15 foram alterados para 0,14. A variação na resposta foi então calculada como a razão de cada valor para o valor da linha de base (portanto, o valor mínimo da linha de base foi de 0,14). As amostras de receptores de vacinas nas Coortes 1 e 2 não foram testadas para dados de imunogenicidade e nenhum dado foi coletado.
16 semanas
Título médio geométrico (GMT) da resposta de imunoglobulina fecal A (IgA) na coorte 3
Prazo: 16 semanas
As respostas de imunogenicidade são apresentadas apenas para as Coortes 3 e 4. As amostras de receptores de vacinas nas Coortes 1 e 2 não foram testadas para dados de imunogenicidade e nenhum dado foi coletado. Para todas as variáveis ​​imunológicas, os valores brutos foram primeiro ajustados para a média geométrica dos controles positivos e quaisquer valores <0,15 foram alterados para 0,14.
16 semanas
Número e porcentagem de indivíduos na coorte 3 com resposta imunológica positiva na resposta total de imunoglobulina A (IgA) desde a linha de base
Prazo: 16 semanas
Uma resposta imunológica positiva é definida como um aumento de 4 vezes ou mais em relação ao valor de linha de base apropriado para ALS ou um aumento de mais de 2 vezes para respostas sorológicas (os aumentos de vezes serão calculados com 1 casa decimal). Para todas as variáveis ​​imunológicas, os valores brutos foram primeiro ajustados para a média geométrica dos controles positivos e quaisquer valores <0,15 foram alterados para 0,14. A variação na resposta foi então calculada como a razão de cada valor para o valor da linha de base (portanto, o valor mínimo da linha de base foi de 0,14). As amostras de receptores de vacinas nas Coortes 1 e 2 não foram testadas para dados de imunogenicidade e nenhum dado foi coletado.
16 semanas
Título médio geométrico (GMT) da resposta total de imunoglobulina A (IgA) na coorte 3
Prazo: 16 semanas
Amostras de sangue total foram coletadas para determinação de ALS (anticorpo de sobrenadante de linfócitos). As respostas de imunogenicidade são apresentadas apenas para as Coortes 3 e 4. As amostras de receptores de vacinas nas Coortes 1 e 2 não foram testadas para dados de imunogenicidade e nenhum dado foi coletado. Para todas as variáveis ​​imunológicas, os valores brutos foram primeiro ajustados para a média geométrica dos controles positivos e quaisquer valores <0,15 foram alterados para 0,14.
16 semanas
Número e porcentagem de indivíduos na coorte 4 com resposta imunológica positiva na resposta total de imunoglobulina A (IgA) desde a linha de base
Prazo: 63 dias
Uma resposta imunológica positiva é definida como um aumento de 4 vezes ou mais em relação ao valor de linha de base apropriado para ALS ou um aumento de mais de 2 vezes para respostas sorológicas (os aumentos de vezes serão calculados com 1 casa decimal). Para todas as variáveis ​​imunológicas, os valores brutos foram primeiro ajustados para a média geométrica dos controles positivos e quaisquer valores <0,15 foram alterados para 0,14. A variação na resposta foi então calculada como a razão de cada valor para o valor da linha de base (portanto, o valor mínimo da linha de base foi de 0,14). As amostras de receptores de vacinas nas Coortes 1 e 2 não foram testadas para dados de imunogenicidade e nenhum dado foi coletado.
63 dias
Título médio geométrico (GMT) da resposta total de imunoglobulina A (IgA) na coorte 4
Prazo: 63 dias
Amostras de sangue total foram coletadas para determinação de ALS (anticorpo de sobrenadante de linfócitos). As respostas de imunogenicidade são apresentadas apenas para as Coortes 3 e 4. As amostras de receptores de vacinas nas Coortes 1 e 2 não foram testadas para dados de imunogenicidade e nenhum dado foi coletado. Para todas as variáveis ​​imunológicas, os valores brutos foram primeiro ajustados para a média geométrica dos controles positivos e quaisquer valores <0,15 foram alterados para 0,14.
63 dias
Número e porcentagem de indivíduos na coorte 4 com resposta imunológica positiva na resposta de imunoglobulina A (IgA) fecal desde a linha de base
Prazo: 63 dias
Uma resposta imunológica positiva é definida como um aumento de 4 vezes ou mais em relação ao valor de linha de base apropriado para ALS ou um aumento de mais de 2 vezes para respostas sorológicas (os aumentos de vezes serão calculados com 1 casa decimal). Para todas as variáveis ​​imunológicas, os valores brutos foram primeiro ajustados para a média geométrica dos controles positivos e quaisquer valores <0,15 foram alterados para 0,14. A variação na resposta foi então calculada como a razão de cada valor para o valor da linha de base (portanto, o valor mínimo da linha de base foi de 0,14). As amostras de receptores de vacinas nas Coortes 1 e 2 não foram testadas para dados de imunogenicidade e nenhum dado foi coletado.
63 dias
Título médio geométrico (GMT) da resposta de imunoglobulina fecal A (IgA) na coorte 4
Prazo: 63 dias
As respostas de imunogenicidade são apresentadas apenas para as Coortes 3 e 4. As amostras de receptores de vacinas nas Coortes 1 e 2 não foram testadas para dados de imunogenicidade e nenhum dado foi coletado. Para todas as variáveis ​​imunológicas, os valores brutos foram primeiro ajustados para a média geométrica dos controles positivos e quaisquer valores <0,15 foram alterados para 0,14.
63 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
PATH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Clayton D Harro, MD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VAC 001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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