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Étude d'innocuité du vaccin inactivé à cellules entières contre Shigella chez l'adulte

10 août 2021 mis à jour par: PATH

Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin oral inactivé à cellules entières contre Shigella Flexneri 2a chez des sujets adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude de recherche sur un vaccin oral expérimental (investigationnel) à cellules entières inactivées contre Shigella flexneri 2a tué (Sf2aWC). Sf2aWC est un vaccin tué qui est fabriqué pour prévenir la maladie de Shigella., qui provoque une diarrhée sanglante et aqueuse. Les nourrissons et les enfants vivant dans les pays en développement subissent les plus grandes conséquences de cette maladie. Le but de cette étude est de trouver une dose de vaccin qui est sûre, tolérable et qui développe une réponse immunitaire. Environ 82 adultes en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans, participeront à cette étude. Cette étude nécessitera que les volontaires restent dans le centre de recherche pendant plusieurs nuits pour la première dose. Les participants des cohortes 2, 3 et 4 ne seront pas tenus de passer la nuit pour les deuxième et troisième doses. Les participants seront assignés à recevoir 1 des 4 doses de vaccin par voie orale. Les procédures d'étude comprennent : des échantillons de selles, des échantillons de sang et la documentation des effets secondaires. Les participants seront impliqués dans les procédures liées à l'étude pendant environ 8 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Malgré le fardeau de santé publique de Shigella spp. sur les voyageurs, les soldats déployés et, surtout, les jeunes enfants dans les pays en développement, il n'existe aucun vaccin homologué contre Shigella. La justification de l'utilisation du vaccin Shigella flexneri 2a à cellules entières tuées (Sf2aWC) est qu'il devrait être particulièrement bien toléré par les sujets. Si Sf2aWC est sûr et immunogène, il peut être associé à S. sonnei et S. flexneri 3a comme base d'un vaccin multivalent, car ces trois composants devraient couvrir jusqu'à 80 % des infections à shigella dans les pays en développement et plus de 90 % dans les pays développés. des pays. Il s'agit d'une étude à site unique, de phase 1, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à dose croissante chez des sujets adultes en bonne santé. Environ 82 sujets seront inscrits dans quatre cohortes distinctes et seront randomisés pour recevoir Sf2aWC ou un placebo. La préparation placebo sera un tampon bicarbonate. Les sujets de la cohorte 1 recevront une dose orale unique de Sf2aWC (2,6 ± 0,8 x 10 ^ 8 vp/mL) ou un placebo. Le dosage et 72 heures de suivi supervisé de l'innocuité post-vaccination seront effectués au Centre de recherche sur l'immunisation de l'unité d'hospitalisation de l'École de santé publique Johns Hopkins (CIR). Avant d'inscrire des sujets dans les cohortes suivantes, les données de sécurité de la ou des cohortes précédentes jusqu'au jour d'étude 7 seront évaluées et examinées par le comité d'examen de la sécurité (SRC). Les participants des cohortes 2, 3 et 4 recevront trois doses de vaccin Sf2aWC ou un placebo à 0, 1 et 2 mois. La première immunisation sera administrée dans l'unité d'hospitalisation du CIR, suivie de 72 heures d'observation directe post-immunisation. Si, après examen par le SRC, la première dose semble sûre et bien tolérée, les doses suivantes seront administrées en ambulatoire. L'innocuité sera évaluée par les symptômes sollicités/l'aide-mémoire du sujet et les évaluations de laboratoire. Les événements indésirables (EI) seront classés selon des critères standardisés. Les mesures de résultat d'immunogénicité d'intérêt comprennent les anticorps sériques d'immunoglobuline G (IgG) et d'immunoglobuline A (IgA) par ELISA contre le lipopolysaccharide (LPS) de S. flexneri 2a et les antigènes protéiques invasifs de S. flexneri 2a (Ipa), les dosages de cytokines, les cellules B et T les réponses mémoire et les réponses IgA spécifiques au vaccin. La taille d'échantillon proposée de vingt par groupe dans les cohortes 2, 3 et 4 serait suffisante pour sélectionner la dose appropriée pour passer à la phase d'étude suivante, à condition qu'une différence d'immunogénicité entre les deux bras soit de 20 % ou plus. Les participants comprendront 82 sujets adultes masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans inclus. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du vaccin Sf2aWC lorsqu'il est administré en trois doses orales sur une gamme de doses chez des sujets adultes en bonne santé. L'objectif secondaire est d'évaluer l'immunogénicité du vaccin Sf2aWC sur une gamme de doses chez des sujets adultes sains.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
82

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Center for Immunization Research (CIR) at Johns Hopkins School of Public Health (JHSPH)
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University CIR Isolation Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé, homme ou femme, âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment de l'inscription.
  • Achèvement et révision du test de compréhension (précision atteinte > 70 %).
  • Formulaire de consentement éclairé signé.
  • Disponible pour la période de suivi requise et les visites à la clinique prévues.
  • Test de grossesse urinaire négatif avant chaque vaccination pour les sujets féminins en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hormonale ou barrière efficace pendant l'étude. L'abstinence est également acceptable.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une condition médicale ou psychiatrique importante qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'étude. Certaines conditions médicales, qui sont traitées de manière adéquate et stables, n'empêcheraient pas l'entrée dans l'étude. Ces conditions peuvent inclure un asthme stable, une hypertension ou une dépression contrôlée par des médicaments.
  • Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique.
  • Anomalies cliniquement significatives de l'hématologie de dépistage, de la chimie du sérum ou de l'analyse d'urine, déterminées par l'IP ou l'IP en consultation avec le moniteur médical.
  • Antécédents de maladie fébrile dans les 48 heures précédant la vaccination.
  • IMC <19 ou >34.
  • Test sanguin positif pour HBsAG, virus de l'hépatite C (VHC), VIH-1, antigène leucocytaire humain (HLA)-B27.
  • Les femmes qui allaitent actuellement.
  • Antécédents d'arthrite réactive.
  • Preuve d'une consommation excessive d'alcool actuelle
  • Preuve de consommation actuelle de drogue ou de dépendance à la drogue.
  • Utilisation régulière d'un traitement anti-diarrhéique, anti-constipation ou anti-acide (hors utilisation associée à des repas épicés).
  • selles anormales (moins de 3 selles par semaine ou plus de 3 selles par jour) sur une base régulière ; selles molles ou liquides sur une base autre qu'occasionnelle.
  • Antécédents personnels ou familiaux d'arthrite inflammatoire.
  • Antécédents d'allergie aux produits à base de soja.
  • Antécédents d'infection à Shigella confirmée microbiologiquement dans les 3 ans.
  • Réception préalable d'un vaccin expérimental contre Shigella ou d'une provocation vivante contre Shigella dans les 3 ans.
  • Symptômes de diarrhée du voyageur associés à des voyages dans des pays où Shigella ou d'autres infections entériques sont endémiques (la plupart des pays en développement) dans l'année précédant l'administration.
  • Profession impliquant la manipulation de bactéries Shigella actuellement ou au cours des 3 dernières années.
  • Antécédents de diarrhée au cours des 7 jours précédant la vaccination.
  • Utilisation d'antibiotiques pendant les 7 jours précédant la vaccination.
  • Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons, de bloqueurs H2 ou d'antiacides dans les 48 heures précédant l'administration.
  • Incapacité à se conformer aux règles et règlements des patients hospitalisés.
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs et/ou immunomodulateurs tels que les corticostéroïdes ou les agents chimiothérapeutiques qui peuvent influencer le développement des anticorps.
  • Participation à une recherche impliquant un autre produit expérimental (défini comme la réception d'un produit expérimental ou l'exposition à un dispositif expérimental invasif) 30 jours avant la date prévue de la première vaccination.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1
A reçu une dose orale de 2,6±0,8 x 10^8 vp/mL Shigella flexneri 2a vaccin à cellules entières tuées (Sf2aWC)
Biologique: Vaccin : 2,6±0,8 x 10^8 vp/mL, 1 dose
Vaccin à cellules entières tuées contre Shigella flexneri 2a (Sf2aWC) : 2,6 ± 0,8 x 10^8 vp/mL administré le jour 0
Expérimental: Cohorte 2
A reçu trois doses orales de 2,6 ± 0,8 x 10^9 vp/mL Shigella flexneri 2a vaccin à cellules entières tuées (Sf2aWC)
Biologique: Vaccin : 2,6±0,8 x 10^9 vp/mL, 3 doses
Vaccin à cellules entières tuées contre Shigella flexneri 2a (Sf2aWC) : 2,6 ± 0,8 x 10^9 vp/mL administré aux jours 0, 28 et 56
Expérimental: Cohorte 3
A reçu trois doses orales de 2,6 ± 0,8 x 10^10 vp/mL Shigella flexneri 2a vaccin à cellules entières tuées (Sf2aWC)
Biologique: Vaccin : 2,6±0,8 x 10^10 vp/mL, 3 doses
Vaccin à cellules entières tuées contre Shigella flexneri 2a (Sf2aWC) : 2,6 ± 0,8 x 10^10 vp/mL administré aux jours 0, 28 et 56
Expérimental: Cohorte 4
A reçu trois doses orales de 2,6 ± 0,8 x 10^11 vp/mL Shigella flexneri 2a vaccin à cellules entières tuées (Sf2aWC)
Biologique: Vaccin : 2,6±0,8 x 10^11 vp/mL, 3 doses
Vaccin à cellules entières tuées contre Shigella flexneri 2a (Sf2aWC) : 2,6 ± 0,8 x 10^11 vp/mL administré aux jours 0, 28 et 56
Comparateur placebo: Placebo
A reçu une dose orale de placebo en même temps que la cohorte 1 (une dose), 2, 3 ou 4 (3 doses).
Biologique: Placebo : 1 à 3 doses
Placebo administré au jour 0 (si 1 dose) ou aux jours 0, 28 et 56 (3 doses)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactogénicité maximale par sujet et groupe de traitement
Délai: 7 jours après chaque vaccination (jour 0, jour 35, jour 63)
La réactogénicité locale et systémique a été évaluée après la vaccination à l'aide d'examens physiques ciblés, de signes vitaux et de tests de laboratoire clinique, et de cartes de journal (remplies après la sortie quotidiennement jusqu'au jour 7). Réactogénicité inclus : nausées, vomissements, fièvre, douleurs abdominales, crampes abdominales, ballonnements, malaise, maux de tête, diminution de l'appétit, myalgies généralisées, frissons, étourdissements, constipation, flatulences excessives, arthrite réactionnelle, dysenterie, selles molles, diarrhée, hypovolémie, douleurs articulaires, urgence de défécation et température buccale.
7 jours après chaque vaccination (jour 0, jour 35, jour 63)
Fréquence des événements indésirables non sollicités avec une possibilité raisonnable que le produit de l'étude ait causé l'événement
Délai: 6 mois après la dernière vaccination (jour 168 ou jour 224)
6 mois après la dernière vaccination (jour 168 ou jour 224)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de sujets dans la cohorte 3 avec une réponse immunologique positive dans le sérum Lipopolysaccharide (LPS) Immunoglobulin A (IgA) Response From Baseline
Délai: 35 jours
Une réponse immunologique positive est définie comme une augmentation de 4 fois ou plus par rapport à la valeur de référence appropriée pour la SLA ou une augmentation de plus de 2 fois pour les réponses sérologiques (les augmentations de facteur seront calculées à 1 décimale près). Pour toutes les variables immunologiques, les valeurs brutes ont d'abord été ajustées à la moyenne géométrique des témoins positifs, et toutes les valeurs <0,15 ont été changées en 0,14. Le facteur de variation de la réponse a ensuite été calculé comme le rapport de chaque valeur à la valeur de référence (la valeur de référence minimale était donc de 0,14). Les échantillons des vaccinés des cohortes 1 et 2 n'ont pas été testés pour les données d'immunogénicité et aucune donnée n'a été recueillie.
35 jours
Nombre et pourcentage de sujets dans la cohorte 4 avec une réponse immunologique positive dans le sérum Lipopolysaccharide (LPS) Immunoglobulin A (IgA) Response From Baseline
Délai: 63 jours
Une réponse immunologique positive est définie comme une augmentation de 4 fois ou plus par rapport à la valeur de référence appropriée pour la SLA ou une augmentation de plus de 2 fois pour les réponses sérologiques (les augmentations de facteur seront calculées à 1 décimale près). Pour toutes les variables immunologiques, les valeurs brutes ont d'abord été ajustées à la moyenne géométrique des témoins positifs, et toutes les valeurs <0,15 ont été changées en 0,14. Le facteur de variation de la réponse a ensuite été calculé comme le rapport de chaque valeur à la valeur de référence (la valeur de référence minimale était donc de 0,14). Les échantillons des vaccinés des cohortes 1 et 2 n'ont pas été testés pour les données d'immunogénicité et aucune donnée n'a été recueillie.
63 jours
Titre moyen géométrique (MGT) de la réponse des immunoglobulines A (IgA) des lipopolysaccharides sériques (LPS) dans la cohorte 3
Délai: 35 jours
Les LPS de S. flexneri 2a ont été utilisés comme antigènes ELISA. Les réponses d'immunogénicité sont présentées pour les cohortes 3 et 4 uniquement. Les échantillons des vaccinés des cohortes 1 et 2 n'ont pas été testés pour les données d'immunogénicité et aucune donnée n'a été recueillie. Pour toutes les variables immunologiques, les valeurs brutes ont d'abord été ajustées à la moyenne géométrique des témoins positifs, et toutes les valeurs <0,15 ont été changées en 0,14.
35 jours
Titre moyen géométrique (MGT) de la réponse des immunoglobulines A (IgA) des lipopolysaccharides sériques (LPS) dans la cohorte 4
Délai: 63 jours
Les LPS de S. flexneri 2a ont été utilisés comme antigènes ELISA. Les réponses d'immunogénicité sont présentées pour les cohortes 3 et 4 uniquement. Les échantillons des vaccinés des cohortes 1 et 2 n'ont pas été testés pour les données d'immunogénicité et aucune donnée n'a été recueillie. Pour toutes les variables immunologiques, les valeurs brutes ont d'abord été ajustées à la moyenne géométrique des témoins positifs, et toutes les valeurs <0,15 ont été changées en 0,14.
63 jours
Nombre et pourcentage de sujets dans la cohorte 3 avec une réponse immunologique positive dans le sérum Lipopolysaccharide (LPS) Immunoglobulin G (IgG) Response From Baseline
Délai: 16 semaines
Une réponse immunologique positive est définie comme une augmentation de 4 fois ou plus par rapport à la valeur de référence appropriée pour la SLA ou une augmentation de plus de 2 fois pour les réponses sérologiques (les augmentations de facteur seront calculées à 1 décimale près). Pour toutes les variables immunologiques, les valeurs brutes ont d'abord été ajustées à la moyenne géométrique des témoins positifs, et toutes les valeurs <0,15 ont été changées en 0,14. Le facteur de variation de la réponse a ensuite été calculé comme le rapport de chaque valeur à la valeur de référence (la valeur de référence minimale était donc de 0,14). Les échantillons des vaccinés des cohortes 1 et 2 n'ont pas été testés pour les données d'immunogénicité et aucune donnée n'a été recueillie.
16 semaines
Nombre et pourcentage de sujets dans la cohorte 4 avec une réponse immunologique positive dans le sérum Lipopolysaccharide (LPS) Immunoglobulin G (IgG) Response From Baseline
Délai: 16 semaines
Une réponse immunologique positive est définie comme une augmentation de 4 fois ou plus par rapport à la valeur de référence appropriée pour la SLA ou une augmentation de plus de 2 fois pour les réponses sérologiques (les augmentations de facteur seront calculées à 1 décimale près). Pour toutes les variables immunologiques, les valeurs brutes ont d'abord été ajustées à la moyenne géométrique des témoins positifs, et toutes les valeurs <0,15 ont été changées en 0,14. Le facteur de variation de la réponse a ensuite été calculé comme le rapport de chaque valeur à la valeur de référence (la valeur de référence minimale était donc de 0,14). Les échantillons des vaccinés des cohortes 1 et 2 n'ont pas été testés pour les données d'immunogénicité et aucune donnée n'a été recueillie.
16 semaines
Titre moyen géométrique (MGT) de la réponse des immunoglobulines G (IgG) des lipopolysaccharides sériques (LPS) dans la cohorte 3
Délai: 35 jours
Les LPS de S. flexneri 2a ont été utilisés comme antigènes ELISA. Les réponses d'immunogénicité sont présentées pour les cohortes 3 et 4 uniquement. Les échantillons des vaccinés des cohortes 1 et 2 n'ont pas été testés pour les données d'immunogénicité et aucune donnée n'a été recueillie. Pour toutes les variables immunologiques, les valeurs brutes ont d'abord été ajustées à la moyenne géométrique des témoins positifs, et toutes les valeurs <0,15 ont été changées en 0,14.
35 jours
Titre moyen géométrique (MGT) de la réponse des immunoglobulines G (IgG) des lipopolysaccharides sériques (LPS) dans la cohorte 4
Délai: 16 semaines
Les LPS de S. flexneri 2a ont été utilisés comme antigènes ELISA. Les réponses d'immunogénicité sont présentées pour les cohortes 3 et 4 uniquement. Les échantillons des vaccinés des cohortes 1 et 2 n'ont pas été testés pour les données d'immunogénicité et aucune donnée n'a été recueillie. Pour toutes les variables immunologiques, les valeurs brutes ont d'abord été ajustées à la moyenne géométrique des témoins positifs, et toutes les valeurs <0,15 ont été changées en 0,14.
16 semaines
Nombre et pourcentage de sujets ayant une réponse immunologique positive dans le sérum Anticorps provenant du surnageant des lymphocytes (ALS) Lipopolysaccharide (LPS) Immunoglobuline A (IgA) Réponse par rapport au départ
Délai: 63 jours
Une réponse immunologique positive est définie comme une augmentation de 4 fois ou plus par rapport à la valeur de référence appropriée pour la SLA ou une augmentation de plus de 2 fois pour les réponses sérologiques (les augmentations de facteur seront calculées à 1 décimale près). Pour toutes les variables immunologiques, les valeurs brutes ont d'abord été ajustées à la moyenne géométrique des témoins positifs, et toutes les valeurs <0,15 ont été changées en 0,14. Le facteur de variation de la réponse a ensuite été calculé comme le rapport de chaque valeur à la valeur de référence (la valeur de référence minimale était donc de 0,14). Les échantillons des vaccinés des cohortes 1 et 2 n'ont pas été testés pour les données d'immunogénicité et aucune donnée n'a été recueillie.
63 jours
Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps sériques provenant du surnageant des lymphocytes (ALS) Lipopolysaccharide (LPS) Réponse de l'immunoglobuline A (IgA) par rapport à la ligne de base
Délai: 63 jours
Les LPS de S. flexneri 2a ont été utilisés comme antigènes ELISA. Les réponses d'immunogénicité sont présentées pour les cohortes 3 et 4 uniquement. Les échantillons des vaccinés des cohortes 1 et 2 n'ont pas été testés pour les données d'immunogénicité et aucune donnée n'a été recueillie. Pour toutes les variables immunologiques, les valeurs brutes ont d'abord été ajustées à la moyenne géométrique des témoins positifs, et toutes les valeurs <0,15 ont été changées en 0,14.
63 jours
Nombre et pourcentage de sujets ayant une réponse immunologique positive dans le sérum Anticorps provenant du surnageant des lymphocytes (ALS) Lipopolysaccharide (LPS) Immunoglobuline G (IgG) Réponse par rapport au départ
Délai: 63 jours
Une réponse immunologique positive est définie comme une augmentation de 4 fois ou plus par rapport à la valeur de référence appropriée pour la SLA ou une augmentation de plus de 2 fois pour les réponses sérologiques (les augmentations de facteur seront calculées à 1 décimale près). Pour toutes les variables immunologiques, les valeurs brutes ont d'abord été ajustées à la moyenne géométrique des témoins positifs, et toutes les valeurs <0,15 ont été changées en 0,14. Le facteur de variation de la réponse a ensuite été calculé comme le rapport de chaque valeur à la valeur de référence (la valeur de référence minimale était donc de 0,14). Les échantillons des vaccinés des cohortes 1 et 2 n'ont pas été testés pour les données d'immunogénicité et aucune donnée n'a été recueillie.
63 jours
Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps sériques provenant du surnageant des lymphocytes (ALS) Lipopolysaccharide (LPS) Réponse immunoglobuline G (IgG)
Délai: 63 jours
Les LPS de S. flexneri 2a ont été utilisés comme antigènes ELISA. Les réponses d'immunogénicité sont présentées pour les cohortes 3 et 4 uniquement. Les échantillons des vaccinés des cohortes 1 et 2 n'ont pas été testés pour les données d'immunogénicité et aucune donnée n'a été recueillie. Pour toutes les variables immunologiques, les valeurs brutes ont d'abord été ajustées à la moyenne géométrique des témoins positifs, et toutes les valeurs <0,15 ont été changées en 0,14.
63 jours
Nombre et pourcentage de sujets ayant une réponse immunologique positive dans les antigènes plasmidiques d'invasion B (IpaB) Surnageant de lymphocytes (ALS) Réponse d'immunoglobuline A (IgA) par rapport au départ
Délai: 63 jours
Une réponse immunologique positive est définie comme une augmentation de 4 fois ou plus par rapport à la valeur de référence appropriée pour la SLA ou une augmentation de plus de 2 fois pour les réponses sérologiques (les augmentations de facteur seront calculées à 1 décimale près). Pour toutes les variables immunologiques, les valeurs brutes ont d'abord été ajustées à la moyenne géométrique des témoins positifs, et toutes les valeurs <0,15 ont été changées en 0,14. Le facteur de variation de la réponse a ensuite été calculé comme le rapport de chaque valeur à la valeur de référence (la valeur de référence minimale était donc de 0,14). Les échantillons des vaccinés des cohortes 1 et 2 n'ont pas été testés pour les données d'immunogénicité et aucune donnée n'a été recueillie.
63 jours
Titre moyen géométrique (GMT) d'invasion Plasmide Antigènes B (IpaB) Lymphocytes Surnageant (ALS) Immunoglobuline A (IgA) Réponse
Délai: 63 jours
Des échantillons de sang total ont été prélevés pour la détermination de l'ALS (anticorps provenant du surnageant des lymphocytes). Les réponses d'immunogénicité sont présentées pour les cohortes 3 et 4 uniquement. Les échantillons des vaccinés des cohortes 1 et 2 n'ont pas été testés pour les données d'immunogénicité et aucune donnée n'a été recueillie. Pour toutes les variables immunologiques, les valeurs brutes ont d'abord été ajustées à la moyenne géométrique des témoins positifs, et toutes les valeurs <0,15 ont été changées en 0,14.
63 jours
Nombre et pourcentage de sujets ayant une réponse immunologique positive dans le surnageant de lymphocytes de l'antigène D du plasmide d'invasion (IpaD) Réponse de l'immunoglobuline A (IgA) par rapport au départ
Délai: 63 jours
Une réponse immunologique positive est définie comme une augmentation de 4 fois ou plus par rapport à la valeur de référence appropriée pour la SLA ou une augmentation de plus de 2 fois pour les réponses sérologiques (les augmentations de facteur seront calculées à 1 décimale près). Pour toutes les variables immunologiques, les valeurs brutes ont d'abord été ajustées à la moyenne géométrique des témoins positifs, et toutes les valeurs <0,15 ont été changées en 0,14. Le facteur de variation de la réponse a ensuite été calculé comme le rapport de chaque valeur à la valeur de référence (la valeur de référence minimale était donc de 0,14). Les échantillons des vaccinés des cohortes 1 et 2 n'ont pas été testés pour les données d'immunogénicité et aucune donnée n'a été recueillie.
63 jours
Titre moyen géométrique (GMT) d'invasion Plasmide Antigène D (IpaD) Lymphocytes Surnageant (ALS) Immunoglobuline A (IgA) Réponse
Délai: 63 jours
Des échantillons de sang total ont été prélevés pour la détermination de l'ALS (anticorps provenant du surnageant des lymphocytes). Les réponses d'immunogénicité sont présentées pour les cohortes 3 et 4 uniquement. Les échantillons des vaccinés des cohortes 1 et 2 n'ont pas été testés pour les données d'immunogénicité et aucune donnée n'a été recueillie. Pour toutes les variables immunologiques, les valeurs brutes ont d'abord été ajustées à la moyenne géométrique des témoins positifs, et toutes les valeurs <0,15 ont été changées en 0,14.
63 jours
Nombre et pourcentage de sujets dans la cohorte 3 avec une réponse immunologique positive dans la réponse fécale d'immunoglobuline A (IgA) par rapport au départ
Délai: 16 semaines
Une réponse immunologique positive est définie comme une augmentation de 4 fois ou plus par rapport à la valeur de référence appropriée pour la SLA ou une augmentation de plus de 2 fois pour les réponses sérologiques (les augmentations de facteur seront calculées à 1 décimale près). Pour toutes les variables immunologiques, les valeurs brutes ont d'abord été ajustées à la moyenne géométrique des témoins positifs, et toutes les valeurs <0,15 ont été changées en 0,14. Le facteur de variation de la réponse a ensuite été calculé comme le rapport de chaque valeur à la valeur de référence (la valeur de référence minimale était donc de 0,14). Les échantillons des vaccinés des cohortes 1 et 2 n'ont pas été testés pour les données d'immunogénicité et aucune donnée n'a été recueillie.
16 semaines
Titre moyen géométrique (MGT) de la réponse des immunoglobulines fécales A (IgA) dans la cohorte 3
Délai: 16 semaines
Les réponses d'immunogénicité sont présentées pour les cohortes 3 et 4 uniquement. Les échantillons des vaccinés des cohortes 1 et 2 n'ont pas été testés pour les données d'immunogénicité et aucune donnée n'a été recueillie. Pour toutes les variables immunologiques, les valeurs brutes ont d'abord été ajustées à la moyenne géométrique des témoins positifs, et toutes les valeurs <0,15 ont été changées en 0,14.
16 semaines
Nombre et pourcentage de sujets dans la cohorte 3 avec une réponse immunologique positive dans la réponse totale d'immunoglobulines A (IgA) par rapport au départ
Délai: 16 semaines
Une réponse immunologique positive est définie comme une augmentation de 4 fois ou plus par rapport à la valeur de référence appropriée pour la SLA ou une augmentation de plus de 2 fois pour les réponses sérologiques (les augmentations de facteur seront calculées à 1 décimale près). Pour toutes les variables immunologiques, les valeurs brutes ont d'abord été ajustées à la moyenne géométrique des témoins positifs, et toutes les valeurs <0,15 ont été changées en 0,14. Le facteur de variation de la réponse a ensuite été calculé comme le rapport de chaque valeur à la valeur de référence (la valeur de référence minimale était donc de 0,14). Les échantillons des vaccinés des cohortes 1 et 2 n'ont pas été testés pour les données d'immunogénicité et aucune donnée n'a été recueillie.
16 semaines
Titre moyen géométrique (MGT) de la réponse des immunoglobulines A (IgA) totales dans la cohorte 3
Délai: 16 semaines
Des échantillons de sang total ont été prélevés pour la détermination de l'ALS (anticorps provenant du surnageant des lymphocytes). Les réponses d'immunogénicité sont présentées pour les cohortes 3 et 4 uniquement. Les échantillons des vaccinés des cohortes 1 et 2 n'ont pas été testés pour les données d'immunogénicité et aucune donnée n'a été recueillie. Pour toutes les variables immunologiques, les valeurs brutes ont d'abord été ajustées à la moyenne géométrique des témoins positifs, et toutes les valeurs <0,15 ont été changées en 0,14.
16 semaines
Nombre et pourcentage de sujets dans la cohorte 4 avec une réponse immunologique positive dans la réponse totale d'immunoglobulines A (IgA) par rapport au départ
Délai: 63 jours
Une réponse immunologique positive est définie comme une augmentation de 4 fois ou plus par rapport à la valeur de référence appropriée pour la SLA ou une augmentation de plus de 2 fois pour les réponses sérologiques (les augmentations de facteur seront calculées à 1 décimale près). Pour toutes les variables immunologiques, les valeurs brutes ont d'abord été ajustées à la moyenne géométrique des témoins positifs, et toutes les valeurs <0,15 ont été changées en 0,14. Le facteur de variation de la réponse a ensuite été calculé comme le rapport de chaque valeur à la valeur de référence (la valeur de référence minimale était donc de 0,14). Les échantillons des vaccinés des cohortes 1 et 2 n'ont pas été testés pour les données d'immunogénicité et aucune donnée n'a été recueillie.
63 jours
Titre moyen géométrique (MGT) de la réponse des immunoglobulines A (IgA) totales dans la cohorte 4
Délai: 63 jours
Des échantillons de sang total ont été prélevés pour la détermination de l'ALS (anticorps provenant du surnageant des lymphocytes). Les réponses d'immunogénicité sont présentées pour les cohortes 3 et 4 uniquement. Les échantillons des vaccinés des cohortes 1 et 2 n'ont pas été testés pour les données d'immunogénicité et aucune donnée n'a été recueillie. Pour toutes les variables immunologiques, les valeurs brutes ont d'abord été ajustées à la moyenne géométrique des témoins positifs, et toutes les valeurs <0,15 ont été changées en 0,14.
63 jours
Nombre et pourcentage de sujets dans la cohorte 4 avec une réponse immunologique positive dans la réponse des immunoglobulines fécales A (IgA) par rapport au départ
Délai: 63 jours
Une réponse immunologique positive est définie comme une augmentation de 4 fois ou plus par rapport à la valeur de référence appropriée pour la SLA ou une augmentation de plus de 2 fois pour les réponses sérologiques (les augmentations de facteur seront calculées à 1 décimale près). Pour toutes les variables immunologiques, les valeurs brutes ont d'abord été ajustées à la moyenne géométrique des témoins positifs, et toutes les valeurs <0,15 ont été changées en 0,14. Le facteur de variation de la réponse a ensuite été calculé comme le rapport de chaque valeur à la valeur de référence (la valeur de référence minimale était donc de 0,14). Les échantillons des vaccinés des cohortes 1 et 2 n'ont pas été testés pour les données d'immunogénicité et aucune donnée n'a été recueillie.
63 jours
Titre moyen géométrique (MGT) de la réponse des immunoglobulines fécales A (IgA) dans la cohorte 4
Délai: 63 jours
Les réponses d'immunogénicité sont présentées pour les cohortes 3 et 4 uniquement. Les échantillons des vaccinés des cohortes 1 et 2 n'ont pas été testés pour les données d'immunogénicité et aucune donnée n'a été recueillie. Pour toutes les variables immunologiques, les valeurs brutes ont d'abord été ajustées à la moyenne géométrique des témoins positifs, et toutes les valeurs <0,15 ont été changées en 0,14.
63 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
PATH

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Clayton D Harro, MD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VAC 001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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