Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af inaktiveret Shigella helcellevaccine hos voksne

10. august 2021 opdateret af: PATH

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en oral inaktiveret helcelle Shigella Flexneri 2a-vaccine hos raske voksne forsøgspersoner

Dette er et forskningsstudie om en eksperimentel (undersøgelsesmæssig) oral inaktiveret helcelle Shigella flexneri 2a dræbt vaccine (Sf2aWC). Sf2aWC er en dræbt vaccine, der bliver lavet for at forhindre sygdom fra Shigella., som forårsager blodig, vandig diarré. Spædbørn og børn, der bor i udviklingslande, oplever de største konsekvenser af denne sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at finde en dosis af vaccinen, der er sikker, tolerabel og udvikler et immunrespons. Omkring 82 raske voksne i alderen 18-45 vil deltage i denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil kræve, at frivillige bliver i forskningsfaciliteten i flere nætter for den første dosis. Deltagere i kohorter 2, 3 og 4 vil ikke være forpligtet til at overnatte for den anden og tredje dosis. Deltagerne får tildelt 1 ud af 4 vaccinedoser gennem munden. Undersøgelsesprocedurer omfatter: afføringsprøver, blodprøver og dokumentation af bivirkninger. Deltagerne vil være involveret i undersøgelsesrelaterede procedurer i omkring 8 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af den offentlige sundhedsbyrde fra Shigella spp. på rejsende, udsendte soldater og, vigtigst af alt, små børn i udviklingslandene, er der ingen licenseret vaccine mod Shigella. Begrundelsen for at bruge Shigella flexneri 2a helcelledræbt vaccine (Sf2aWC) er, at det forventes at blive særligt godt tolereret af forsøgspersoner. Hvis Sf2aWC er sikkert og immunogent, kan det kombineres med S. sonnei og S. flexneri 3a som grundlag for en multivalent vaccine, fordi disse tre komponenter bør dække op til 80 % af shigella-infektioner i udviklingslande og over 90 % i udviklede lande. lande. Dette er et enkelt sted, fase 1, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie i raske voksne forsøgspersoner. Cirka 82 forsøgspersoner vil blive tilmeldt fire separate kohorter og vil blive randomiseret til at modtage Sf2aWC eller placebo. Placebopræparatet vil være bikarbonatbuffer. Kohorte 1-personer vil modtage en enkelt oral dosis Sf2aWC (2,6±0,8 x 10^8 vp/ml) eller placebo. Dosering og 72 timers overvåget sikkerhedsopfølgning efter vaccination vil blive udført i Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (CIR) Inpatient Unit. Inden forsøgspersoner tilmeldes i efterfølgende kohorter, vil sikkerhedsdata fra den eller de tidligere kohorter til og med studiedag 7 blive evalueret og gennemgået af Safety Review Committee (SRC). Kohorter 2, 3 og 4 deltagere vil modtage tre doser Sf2aWC-vaccine eller placebo efter 0, 1 og 2 måneder. Den første immunisering vil blive administreret i CIR-indlæggelsesenheden, efterfulgt af 72 timers direkte post-immuniseringsobservation. Hvis den første dosis efter gennemgang af SRC virker sikker og veltolereret, vil efterfølgende doser blive administreret ambulant. Sikkerheden vil blive vurderet ved anmodede symptomer/emnets hukommelseshjælp og laboratorieevalueringer. Bivirkninger (AE) vil blive klassificeret efter standardiserede kriterier. Målene for immunogenicitetsresultater af interesse inkluderer serumimmunoglobulin G (IgG) og immunglobulin A (IgA) antistoffer ved ELISA mod S. flexneri 2a Lipopolysaccharide (LPS) og S. flexneri 2a invasive proteinantigener (Ipa), cytokinassays, B- og T-celle hukommelsesresponser og vaccinespecifikke IgA-responser. Den foreslåede prøvestørrelse på tyve pr. gruppe i kohorte 2, 3 og 4 ville være tilstrækkelig til at vælge den passende dosis til at gå ind i den næste undersøgelsesfase, forudsat at en forskel i immunogeniciteten mellem de to arme er 20 % eller større. Deltagerne vil omfatte 82 raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 inklusiv. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Sf2aWC-vaccine, når den administreres i tre orale doser over en række dosisniveauer til raske voksne forsøgspersoner. Det sekundære mål er at vurdere immunogeniciteten af ​​Sf2aWC-vaccinen over en række doser hos raske voksne forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Center for Immunization Research (CIR) at Johns Hopkins School of Public Health (JHSPH)
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University CIR Isolation Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne, mænd eller kvinder, i alderen 18 til 45 år (inklusive) på tilmeldingstidspunktet.
  • Gennemførelse og gennemgang af forståelsestest (opnået >70 % nøjagtighed).
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Tilgængelig i den nødvendige opfølgningsperiode og planlagte klinikbesøg.
  • Negativ uringraviditetstest før hver vaccination for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv hormon- eller barrieremetode til prævention under undersøgelsen. Afholdenhed er også acceptabelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens opfattelse udelukker deltagelse i undersøgelsen. Nogle medicinske tilstande, der er tilstrækkeligt behandlede og stabile, vil ikke udelukke adgang til undersøgelsen. Disse tilstande kan omfatte stabil astma, hypertension eller depression kontrolleret med medicin.
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i screening af hæmatologi, serumkemi eller urinanalyse som bestemt af PI eller PI i samråd med Medical Monitor.
  • Anamnese med febersygdom inden for 48 timer før vaccination.
  • BMI <19 eller >34.
  • Positiv blodprøve for HBsAG, hepatitis C-virus (HCV), HIV-1, Human leukocytantigen (HLA)-B27.
  • Kvinder, der i øjeblikket ammer.
  • Historie om reaktiv arthritis.
  • Bevis på nuværende overdreven alkoholforbrug
  • Bevis for aktuelt stofbrug eller stofafhængighed.
  • Regelmæssig brug af anti-diarré, anti-forstoppelse eller syreneutraliserende terapi (undtagen brug i forbindelse med krydrede måltider).
  • Unormalt afføringsmønster (færre end 3 afføringer om ugen eller mere end 3 afføringer om dagen) på regelmæssig basis; løs eller flydende afføring på andet end lejlighedsvis.
  • Personlig eller familiehistorie med en inflammatorisk arthritis.
  • Historie om allergi over for sojaprodukter.
  • Anamnese med mikrobiologisk bekræftet Shigella-infektion inden for 3 år.
  • Forudgående modtagelse af eksperimentel Shigella-vaccine eller levende Shigella-udfordring inden for 3 år.
  • Symptomer på rejsendes diarré forbundet med rejser til lande, hvor Shigella eller andre enteriske infektioner er endemiske (det meste af udviklingslandene) inden for 1 år før dosering.
  • Beskæftigelse, der involverer håndtering af Shigella-bakterier i øjeblikket eller inden for de seneste 3 år.
  • Anamnese med diarré i de 7 dage før vaccination.
  • Brug af antibiotika i de 7 dage før vaccination.
  • Brug af protonpumpehæmmere, H2-blokkere eller antacida inden for 48 timer før dosering.
  • Manglende evne til at overholde regler og regler for indlæggelse.
  • Anvendelse af immunsuppressive og/eller immunmodulerende lægemidler såsom kortikosteroider eller kemoterapeutika, der kan påvirke antistofudviklingen.
  • Deltagelse i forskning, der involverer et andet forsøgsprodukt (defineret som modtagelse af forsøgsprodukt eller eksponering for invasivt forsøgsudstyr) 30 dage før planlagt dato for første vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Modtog en oral dosis på 2,6±0,8 x 10^8 vp/mL Shigella flexneri 2a helcelledræbt vaccine (Sf2aWC)
Biologisk: Vaccine: 2,6±0,8 x 10^8 vp/ml, 1 dosis
Shigella flexneri 2a helcelledræbt vaccine (Sf2aWC): 2,6±0,8 x 10^8 vp/ml administreret på dag 0
Eksperimentel: Kohorte 2
Modtog tre orale doser på 2,6±0,8 x 10^9 vp/mL Shigella flexneri 2a helcelledræbt vaccine (Sf2aWC)
Biologisk: Vaccine: 2,6±0,8 x 10^9 vp/ml, 3 doser
Shigella flexneri 2a helcelledræbt vaccine (Sf2aWC): 2,6±0,8 x 10^9 vp/ml administreret på dag 0, 28 og 56
Eksperimentel: Kohorte 3
Modtog tre orale doser på 2,6±0,8 x 10^10 vp/mL Shigella flexneri 2a helcelledræbt vaccine (Sf2aWC)
Biologisk: Vaccine: 2,6±0,8 x 10^10 vp/mL, 3 doser
Shigella flexneri 2a helcelledræbt vaccine (Sf2aWC): 2,6±0,8 x 10^10 vp/ml administreret på dag 0, 28 og 56
Eksperimentel: Kohorte 4
Modtog tre orale doser på 2,6±0,8 x 10^11 vp/mL Shigella flexneri 2a helcelledræbt vaccine (Sf2aWC)
Biologisk: Vaccine: 2,6±0,8 x 10^11 vp/ml, 3 doser
Shigella flexneri 2a helcelledræbt vaccine (Sf2aWC): 2,6±0,8 x 10^11 vp/ml administreret på dag 0, 28 og 56
Placebo komparator: Placebo
Modtog oral dosis placebo samtidig med kohorte 1 (én dosis), 2, 3 eller 4 (3 doser).
Biologisk: Placebo: 1-3 doser
Placebo administreret på dag 0 (hvis 1 dosis) eller dag 0, 28 og 56 (3 doser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal reaktogenicitet pr. individ og behandlingsgruppe
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination (dag 0, dag 35, dag 63)
Lokal og systemisk reaktogenicitet blev vurderet efter vaccination ved hjælp af målrettede fysiske undersøgelser, vitale tegn og kliniske laboratorietests og dagbogskort (udfyldt efter udskrivelse dagligt til og med dag 7). Reaktogenicitet inkluderet: kvalme, opkastning, feber, mavesmerter, mavekramper, oppustethed, utilpashed, hovedpine, nedsat appetit, generaliseret myalgi, kulderystelser, uklarhed, forstoppelse, overdreven flatulens, reaktiv arthritis, dysenteri, løs afføring, divolaræmi, ledsmerter, hastende afføring og oral temperatur.
7 dage efter hver vaccination (dag 0, dag 35, dag 63)
Hyppighed af uønskede uønskede hændelser med en rimelig mulighed for, at undersøgelsesproduktet forårsagede hændelsen
Tidsramme: 6 måneder efter sidste vaccination (dag 168 eller dag 224)
6 måneder efter sidste vaccination (dag 168 eller dag 224)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af forsøgspersoner i kohorte 3 med positiv immunologisk respons i serumlipopolysaccharid (LPS) immunglobulin A (IgA) respons fra baseline
Tidsramme: 35 dage
Et positivt immunologisk respons er defineret som en stigning på 4 gange eller mere i forhold til den passende basislinjeværdi for ALS eller en stigning på mere end 2 gange for serologiske responser (foldstigninger beregnes til 1 decimal). For alle immunologivariabler blev råværdierne først justeret til det geometriske middelværdi af positive kontroller, og eventuelle værdier <0,15 blev ændret til 0,14. Foldeændringen i respons blev derefter beregnet som forholdet mellem hver værdi og basislinjeværdien (så den minimale basislinjeværdi var 0,14). Prøver fra vaccinemodtagere i kohorte 1 og 2 blev ikke testet for immunogenicitetsdata, og der blev ikke indsamlet data.
35 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner i kohorte 4 med positiv immunologisk respons i serumlipopolysaccharid (LPS) immunglobulin A (IgA) respons fra baseline
Tidsramme: 63 dage
Et positivt immunologisk respons er defineret som en stigning på 4 gange eller mere i forhold til den passende basislinjeværdi for ALS eller en stigning på mere end 2 gange for serologiske responser (foldstigninger beregnes til 1 decimal). For alle immunologivariabler blev råværdierne først justeret til det geometriske middelværdi af positive kontroller, og eventuelle værdier <0,15 blev ændret til 0,14. Foldeændringen i respons blev derefter beregnet som forholdet mellem hver værdi og basislinjeværdien (så den minimale basislinjeværdi var 0,14). Prøver fra vaccinemodtagere i kohorte 1 og 2 blev ikke testet for immunogenicitetsdata, og der blev ikke indsamlet data.
63 dage
Geometrisk middeltiter (GMT) af serumlipopolysaccharid (LPS) immunglobulin A (IgA) respons i kohorte 3
Tidsramme: 35 dage
S. flexneri 2a LPS blev anvendt som ELISA-antigener. Immunogenicitetsresponser er kun præsenteret for kohorte 3 og 4. Prøver fra vaccinemodtagere i kohorte 1 og 2 blev ikke testet for immunogenicitetsdata, og der blev ikke indsamlet data. For alle immunologivariabler blev råværdierne først justeret til det geometriske middelværdi af positive kontroller, og eventuelle værdier <0,15 blev ændret til 0,14.
35 dage
Geometrisk middeltiter (GMT) af serumlipopolysaccharid (LPS) immunglobulin A (IgA) respons i kohorte 4
Tidsramme: 63 dage
S. flexneri 2a LPS blev anvendt som ELISA-antigener. Immunogenicitetsresponser er kun præsenteret for kohorte 3 og 4. Prøver fra vaccinemodtagere i kohorte 1 og 2 blev ikke testet for immunogenicitetsdata, og der blev ikke indsamlet data. For alle immunologivariabler blev råværdierne først justeret til det geometriske middelværdi af positive kontroller, og eventuelle værdier <0,15 blev ændret til 0,14.
63 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner i kohorte 3 med positiv immunologisk respons i serumlipopolysaccharid (LPS) immunglobulin G (IgG) respons fra baseline
Tidsramme: 16 uger
Et positivt immunologisk respons er defineret som en stigning på 4 gange eller mere i forhold til den passende basislinjeværdi for ALS eller en stigning på mere end 2 gange for serologiske responser (foldstigninger beregnes til 1 decimal). For alle immunologivariabler blev råværdierne først justeret til det geometriske middelværdi af positive kontroller, og eventuelle værdier <0,15 blev ændret til 0,14. Foldeændringen i respons blev derefter beregnet som forholdet mellem hver værdi og basislinjeværdien (så den minimale basislinjeværdi var 0,14). Prøver fra vaccinemodtagere i kohorte 1 og 2 blev ikke testet for immunogenicitetsdata, og der blev ikke indsamlet data.
16 uger
Antal og procentdel af forsøgspersoner i kohorte 4 med positiv immunologisk respons i serumlipopolysaccharid (LPS) immunglobulin G (IgG) respons fra baseline
Tidsramme: 16 uger
Et positivt immunologisk respons er defineret som en stigning på 4 gange eller mere i forhold til den passende basislinjeværdi for ALS eller en stigning på mere end 2 gange for serologiske responser (foldstigninger beregnes til 1 decimal). For alle immunologivariabler blev råværdierne først justeret til det geometriske middelværdi af positive kontroller, og eventuelle værdier <0,15 blev ændret til 0,14. Foldeændringen i respons blev derefter beregnet som forholdet mellem hver værdi og basislinjeværdien (så den minimale basislinjeværdi var 0,14). Prøver fra vaccinemodtagere i kohorte 1 og 2 blev ikke testet for immunogenicitetsdata, og der blev ikke indsamlet data.
16 uger
Geometrisk middeltiter (GMT) af serumlipopolysaccharid (LPS) immunoglobulin G (IgG) respons i kohorte 3
Tidsramme: 35 dage
S. flexneri 2a LPS blev anvendt som ELISA-antigener. Immunogenicitetsresponser er kun præsenteret for kohorte 3 og 4. Prøver fra vaccinemodtagere i kohorte 1 og 2 blev ikke testet for immunogenicitetsdata, og der blev ikke indsamlet data. For alle immunologivariabler blev råværdierne først justeret til det geometriske middelværdi af positive kontroller, og eventuelle værdier <0,15 blev ændret til 0,14.
35 dage
Geometrisk middeltiter (GMT) af serumlipopolysaccharid (LPS) immunoglobulin G (IgG) respons i kohorte 4
Tidsramme: 16 uger
S. flexneri 2a LPS blev anvendt som ELISA-antigener. Immunogenicitetsresponser er kun præsenteret for kohorte 3 og 4. Prøver fra vaccinemodtagere i kohorte 1 og 2 blev ikke testet for immunogenicitetsdata, og der blev ikke indsamlet data. For alle immunologivariabler blev råværdierne først justeret til det geometriske middelværdi af positive kontroller, og eventuelle værdier <0,15 blev ændret til 0,14.
16 uger
Antal og procentdel af forsøgspersoner med positiv immunologisk respons i serumantistof fra lymfocytter Supernatant (ALS) Lipopolysaccharid (LPS) Immunoglobulin A (IgA) respons fra baseline
Tidsramme: 63 dage
Et positivt immunologisk respons er defineret som en stigning på 4 gange eller mere i forhold til den passende basislinjeværdi for ALS eller en stigning på mere end 2 gange for serologiske responser (foldstigninger beregnes til 1 decimal). For alle immunologivariabler blev råværdierne først justeret til det geometriske middelværdi af positive kontroller, og eventuelle værdier <0,15 blev ændret til 0,14. Foldeændringen i respons blev derefter beregnet som forholdet mellem hver værdi og basislinjeværdien (så den minimale basislinjeværdi var 0,14). Prøver fra vaccinemodtagere i kohorte 1 og 2 blev ikke testet for immunogenicitetsdata, og der blev ikke indsamlet data.
63 dage
Geometrisk middeltiter (GMT) af serumantistof fra lymfocytter Supernatant (ALS) Lipopolysaccharid (LPS) Immunoglobulin A (IgA) respons fra baseline
Tidsramme: 63 dage
S. flexneri 2a LPS blev anvendt som ELISA-antigener. Immunogenicitetsresponser er kun præsenteret for kohorte 3 og 4. Prøver fra vaccinemodtagere i kohorte 1 og 2 blev ikke testet for immunogenicitetsdata, og der blev ikke indsamlet data. For alle immunologivariabler blev råværdierne først justeret til det geometriske middelværdi af positive kontroller, og eventuelle værdier <0,15 blev ændret til 0,14.
63 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med positiv immunologisk respons i serumantistof fra lymfocytter Supernatant (ALS) Lipopolysaccharid (LPS) Immunoglobulin G (IgG) respons fra baseline
Tidsramme: 63 dage
Et positivt immunologisk respons er defineret som en stigning på 4 gange eller mere i forhold til den passende basislinjeværdi for ALS eller en stigning på mere end 2 gange for serologiske responser (foldstigninger beregnes til 1 decimal). For alle immunologivariabler blev råværdierne først justeret til det geometriske middelværdi af positive kontroller, og eventuelle værdier <0,15 blev ændret til 0,14. Foldeændringen i respons blev derefter beregnet som forholdet mellem hver værdi og basislinjeværdien (så den minimale basislinjeværdi var 0,14). Prøver fra vaccinemodtagere i kohorte 1 og 2 blev ikke testet for immunogenicitetsdata, og der blev ikke indsamlet data.
63 dage
Geometrisk middeltiter (GMT) af serumantistof fra lymfocytter Supernatant (ALS) Lipopolysaccharid (LPS) Immunoglobulin G (IgG) respons
Tidsramme: 63 dage
S. flexneri 2a LPS blev anvendt som ELISA-antigener. Immunogenicitetsresponser er kun præsenteret for kohorte 3 og 4. Prøver fra vaccinemodtagere i kohorte 1 og 2 blev ikke testet for immunogenicitetsdata, og der blev ikke indsamlet data. For alle immunologivariabler blev råværdierne først justeret til det geometriske middelværdi af positive kontroller, og eventuelle værdier <0,15 blev ændret til 0,14.
63 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med positiv immunologisk respons i invasionsplasmidantigener B (IpaB) Lymfocytter Supernatant (ALS) Immunoglobulin A (IgA) respons fra baseline
Tidsramme: 63 dage
Et positivt immunologisk respons er defineret som en stigning på 4 gange eller mere i forhold til den passende basislinjeværdi for ALS eller en stigning på mere end 2 gange for serologiske responser (foldstigninger beregnes til 1 decimal). For alle immunologivariabler blev råværdierne først justeret til det geometriske middelværdi af positive kontroller, og eventuelle værdier <0,15 blev ændret til 0,14. Foldeændringen i respons blev derefter beregnet som forholdet mellem hver værdi og basislinjeværdien (så den minimale basislinjeværdi var 0,14). Prøver fra vaccinemodtagere i kohorte 1 og 2 blev ikke testet for immunogenicitetsdata, og der blev ikke indsamlet data.
63 dage
Geometrisk middeltiter (GMT) af invasionsplasmidantigener B (IpaB) Lymfocytter Supernatant (ALS) Immunoglobulin A (IgA) respons
Tidsramme: 63 dage
Fuldblodsprøver blev indsamlet til bestemmelse af ALS (antistof fra lymfocyters supernatant). Immunogenicitetsresponser er kun præsenteret for kohorte 3 og 4. Prøver fra vaccinemodtagere i kohorte 1 og 2 blev ikke testet for immunogenicitetsdata, og der blev ikke indsamlet data. For alle immunologivariabler blev råværdierne først justeret til det geometriske middelværdi af positive kontroller, og eventuelle værdier <0,15 blev ændret til 0,14.
63 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med positiv immunologisk respons i invasionsplasmidantigen D (IpaD) lymfocytter Supernatant (ALS) Immunoglobulin A (IgA) respons fra baseline
Tidsramme: 63 dage
Et positivt immunologisk respons er defineret som en stigning på 4 gange eller mere i forhold til den passende basislinjeværdi for ALS eller en stigning på mere end 2 gange for serologiske responser (foldstigninger beregnes til 1 decimal). For alle immunologivariabler blev råværdierne først justeret til det geometriske middelværdi af positive kontroller, og eventuelle værdier <0,15 blev ændret til 0,14. Foldeændringen i respons blev derefter beregnet som forholdet mellem hver værdi og basislinjeværdien (så den minimale basislinjeværdi var 0,14). Prøver fra vaccinemodtagere i kohorte 1 og 2 blev ikke testet for immunogenicitetsdata, og der blev ikke indsamlet data.
63 dage
Geometrisk middeltiter (GMT) af invasionsplasmidantigen D (IpaD) lymfocytter Supernatant (ALS) immunglobulin A (IgA) respons
Tidsramme: 63 dage
Fuldblodsprøver blev indsamlet til bestemmelse af ALS (antistof fra lymfocyters supernatant). Immunogenicitetsresponser er kun præsenteret for kohorte 3 og 4. Prøver fra vaccinemodtagere i kohorte 1 og 2 blev ikke testet for immunogenicitetsdata, og der blev ikke indsamlet data. For alle immunologivariabler blev råværdierne først justeret til det geometriske middelværdi af positive kontroller, og eventuelle værdier <0,15 blev ændret til 0,14.
63 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner i kohorte 3 med positiv immunologisk respons i fækal immunoglobulin A (IgA) respons fra baseline
Tidsramme: 16 uger
Et positivt immunologisk respons er defineret som en stigning på 4 gange eller mere i forhold til den passende basislinjeværdi for ALS eller en stigning på mere end 2 gange for serologiske responser (foldstigninger beregnes til 1 decimal). For alle immunologivariabler blev råværdierne først justeret til det geometriske middelværdi af positive kontroller, og eventuelle værdier <0,15 blev ændret til 0,14. Foldeændringen i respons blev derefter beregnet som forholdet mellem hver værdi og basislinjeværdien (så den minimale basislinjeværdi var 0,14). Prøver fra vaccinemodtagere i kohorte 1 og 2 blev ikke testet for immunogenicitetsdata, og der blev ikke indsamlet data.
16 uger
Geometrisk middeltiter (GMT) af fækalt immunglobulin A (IgA) respons i kohorte 3
Tidsramme: 16 uger
Immunogenicitetsresponser er kun præsenteret for kohorte 3 og 4. Prøver fra vaccinemodtagere i kohorte 1 og 2 blev ikke testet for immunogenicitetsdata, og der blev ikke indsamlet data. For alle immunologivariabler blev råværdierne først justeret til det geometriske middelværdi af positive kontroller, og eventuelle værdier <0,15 blev ændret til 0,14.
16 uger
Antal og procentdel af forsøgspersoner i kohorte 3 med positiv immunologisk respons i total immunglobulin A (IgA) respons fra baseline
Tidsramme: 16 uger
Et positivt immunologisk respons er defineret som en stigning på 4 gange eller mere i forhold til den passende basislinjeværdi for ALS eller en stigning på mere end 2 gange for serologiske responser (foldstigninger beregnes til 1 decimal). For alle immunologivariabler blev råværdierne først justeret til det geometriske middelværdi af positive kontroller, og eventuelle værdier <0,15 blev ændret til 0,14. Foldeændringen i respons blev derefter beregnet som forholdet mellem hver værdi og basislinjeværdien (så den minimale basislinjeværdi var 0,14). Prøver fra vaccinemodtagere i kohorte 1 og 2 blev ikke testet for immunogenicitetsdata, og der blev ikke indsamlet data.
16 uger
Geometrisk middeltiter (GMT) af total immunoglobulin A (IgA) respons i kohorte 3
Tidsramme: 16 uger
Fuldblodsprøver blev indsamlet til bestemmelse af ALS (antistof fra lymfocyters supernatant). Immunogenicitetsresponser er kun præsenteret for kohorte 3 og 4. Prøver fra vaccinemodtagere i kohorte 1 og 2 blev ikke testet for immunogenicitetsdata, og der blev ikke indsamlet data. For alle immunologivariabler blev råværdierne først justeret til det geometriske middelværdi af positive kontroller, og eventuelle værdier <0,15 blev ændret til 0,14.
16 uger
Antal og procentdel af forsøgspersoner i kohorte 4 med positiv immunologisk respons i total immunglobulin A (IgA) respons fra baseline
Tidsramme: 63 dage
Et positivt immunologisk respons er defineret som en stigning på 4 gange eller mere i forhold til den passende basislinjeværdi for ALS eller en stigning på mere end 2 gange for serologiske responser (foldstigninger beregnes til 1 decimal). For alle immunologivariabler blev råværdierne først justeret til det geometriske middelværdi af positive kontroller, og eventuelle værdier <0,15 blev ændret til 0,14. Foldeændringen i respons blev derefter beregnet som forholdet mellem hver værdi og basislinjeværdien (så den minimale basislinjeværdi var 0,14). Prøver fra vaccinemodtagere i kohorte 1 og 2 blev ikke testet for immunogenicitetsdata, og der blev ikke indsamlet data.
63 dage
Geometrisk middeltiter (GMT) af total immunoglobulin A (IgA) respons i kohorte 4
Tidsramme: 63 dage
Fuldblodsprøver blev indsamlet til bestemmelse af ALS (antistof fra lymfocyters supernatant). Immunogenicitetsresponser er kun præsenteret for kohorte 3 og 4. Prøver fra vaccinemodtagere i kohorte 1 og 2 blev ikke testet for immunogenicitetsdata, og der blev ikke indsamlet data. For alle immunologivariabler blev råværdierne først justeret til det geometriske middelværdi af positive kontroller, og eventuelle værdier <0,15 blev ændret til 0,14.
63 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner i kohorte 4 med positiv immunologisk respons i fækal immunglobulin A (IgA) respons fra baseline
Tidsramme: 63 dage
Et positivt immunologisk respons er defineret som en stigning på 4 gange eller mere i forhold til den passende basislinjeværdi for ALS eller en stigning på mere end 2 gange for serologiske responser (foldstigninger beregnes til 1 decimal). For alle immunologivariabler blev råværdierne først justeret til det geometriske middelværdi af positive kontroller, og eventuelle værdier <0,15 blev ændret til 0,14. Foldeændringen i respons blev derefter beregnet som forholdet mellem hver værdi og basislinjeværdien (så den minimale basislinjeværdi var 0,14). Prøver fra vaccinemodtagere i kohorte 1 og 2 blev ikke testet for immunogenicitetsdata, og der blev ikke indsamlet data.
63 dage
Geometrisk middeltiter (GMT) af fækalt immunoglobulin A (IgA) respons i kohorte 4
Tidsramme: 63 dage
Immunogenicitetsresponser er kun præsenteret for kohorte 3 og 4. Prøver fra vaccinemodtagere i kohorte 1 og 2 blev ikke testet for immunogenicitetsdata, og der blev ikke indsamlet data. For alle immunologivariabler blev råværdierne først justeret til det geometriske middelværdi af positive kontroller, og eventuelle værdier <0,15 blev ændret til 0,14.
63 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PATH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Clayton D Harro, MD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VAC 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger