Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van geïnactiveerd Shigella-vaccin met hele cellen bij volwassenen

10 augustus 2021 bijgewerkt door: PATH

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een oraal geïnactiveerd Shigella Flexneri 2a-vaccin met volledige cellen bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Dit is een onderzoeksstudie over een experimenteel (onderzoeks) oraal geïnactiveerd Shigella flexneri 2a gedood vaccin met hele cellen (Sf2aWC). Sf2aWC is een gedood vaccin dat wordt gemaakt om de ziekte van Shigella te voorkomen, die bloederige, waterige diarree veroorzaakt. Zuigelingen en kinderen in ontwikkelingslanden ervaren de grootste gevolgen van deze ziekte. Het doel van deze studie is om een ​​dosis van het vaccin te vinden die veilig en verdraagbaar is en een immuunrespons ontwikkelt. Aan dit onderzoek zullen ongeveer 82 gezonde volwassenen tussen de 18 en 45 jaar deelnemen. Voor dit onderzoek moeten vrijwilligers voor de eerste dosis enkele nachten in de onderzoeksfaciliteit verblijven. Deelnemers aan cohorten 2, 3 en 4 hoeven niet te overnachten voor de tweede en derde dosis. Deelnemers zullen worden toegewezen om 1 van de 4 vaccindoses via de mond te ontvangen. Studieprocedures omvatten: ontlastingsmonsters, bloedmonsters en het documenteren van bijwerkingen. Deelnemers zullen ongeveer 8 maanden betrokken zijn bij studiegerelateerde procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de gezondheidsbelasting van Shigella spp. op reizigers, ingezette soldaten en vooral jonge kinderen in ontwikkelingslanden is er geen goedgekeurd vaccin tegen Shigella. De grondgedachte voor het gebruik van Shigella flexneri 2a vaccin met hele cellen gedood (Sf2aWC), is dat het naar verwachting bijzonder goed wordt verdragen door proefpersonen. Als Sf2aWC veilig en immunogeen is, kan het worden gecombineerd met S. sonnei en S. flexneri 3a als basis voor een multivalent vaccin, omdat deze drie componenten tot 80% van de shigella-infecties in ontwikkelingslanden en meer dan 90% in ontwikkelde landen zouden moeten dekken. landen. Dit is een single-site, fase 1, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosis-escalatieonderzoek bij gezonde volwassen proefpersonen. Ongeveer 82 proefpersonen zullen worden ingeschreven in vier afzonderlijke cohorten en zullen worden gerandomiseerd om Sf2aWC of placebo te krijgen. Het placebopreparaat zal bicarbonaatbuffer zijn. Proefpersonen van cohort 1 krijgen een enkele orale dosis Sf2aWC (2,6 ± 0,8 x 10 ^ 8 vp/ml) of placebo. Dosering en 72 uur toezicht op de veiligheid na vaccinatie zullen worden uitgevoerd in het Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (CIR) Inpatient Unit. Voordat proefpersonen in volgende cohorten worden ingeschreven, zullen veiligheidsgegevens van de vorige cohort(s) tot en met Studiedag 7 worden geëvalueerd en beoordeeld door de Safety Review Committee (SRC). Deelnemers van cohort 2, 3 en 4 krijgen drie doses Sf2aWC-vaccin of placebo op 0, 1 en 2 maanden. De eerste immunisatie zal worden toegediend in de CIR-intramurale afdeling, gevolgd door 72 uur directe observatie na immunisatie. Als na beoordeling door de SRC de eerste dosis veilig lijkt en goed wordt verdragen, zullen volgende doses poliklinisch worden toegediend. De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van gevraagde symptomen/geheugensteun van de proefpersoon en laboratoriumevaluaties. Bijwerkingen (AE) worden ingedeeld volgens gestandaardiseerde criteria. De immunogeniciteitsuitkomstmaten die van belang zijn, omvatten serum immunoglobuline G (IgG) en immunoglobuline A (IgA) antilichamen door ELISA tegen S. flexneri 2a Lipopolysaccharide (LPS) en S. flexneri 2a invasieve eiwitantigenen (Ipa), cytokine-assays, B- en T-cel geheugenreacties en vaccinspecifieke IgA-reacties. De voorgestelde steekproefomvang van twintig per groep in cohorten 2, 3 en 4 zou voldoende zijn om de juiste dosis te selecteren om naar de volgende studiefase te gaan, op voorwaarde dat een verschil in de immunogeniciteit tussen de twee armen 20% of groter is. Tot de deelnemers behoren 82 gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van het Sf2aWC-vaccin bij toediening in drie orale doses over een reeks dosisniveaus bij gezonde volwassen proefpersonen. Het secundaire doel is het beoordelen van de immunogeniciteit van het Sf2aWC-vaccin over een reeks doses bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
82

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Center for Immunization Research (CIR) at Johns Hopkins School of Public Health (JHSPH)
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University CIR Isolation Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen, man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar op het moment van inschrijving.
  • Voltooiing en beoordeling van de begripstest (behaalde >70% nauwkeurigheid).
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
  • Beschikbaar voor de vereiste follow-upperiode en geplande kliniekbezoeken.
  • Negatieve urine-zwangerschapstest vóór elke vaccinatie voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve hormonale of barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken. Onthouding is ook acceptabel.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een significante medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit. Sommige medische aandoeningen, die adequaat worden behandeld en stabiel zijn, sluiten deelname aan de studie niet uit. Deze aandoeningen kunnen stabiele astma, hypertensie of depressie zijn die onder controle is met medicatie.
  • Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek.
  • Klinisch significante afwijkingen bij het screenen van hematologie, serumchemie of urineonderzoek zoals bepaald door PI of PI in overleg met Medical Monitor.
  • Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 48 uur voorafgaand aan vaccinatie.
  • BMI <19 of >34.
  • Positieve bloedtest voor HBsAG, hepatitis C-virus (HCV), HIV-1, humaan leukocytenantigeen (HLA) -B27.
  • Vrouwen die momenteel borstvoeding geven.
  • Geschiedenis van reactieve artritis.
  • Bewijs van actueel overmatig alcoholgebruik
  • Bewijs van actueel drugsgebruik of drugsverslaving.
  • Regelmatig gebruik van anti-diarree, anti-constipatie of antacida-therapie (met uitzondering van gebruik in verband met gekruide maaltijden).
  • Abnormaal ontlastingspatroon (minder dan 3 ontlastingen per week of meer dan 3 ontlastingen per dag) op regelmatige basis; losse of vloeibare ontlasting op andere dan incidentele basis.
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van een inflammatoire artritis.
  • Geschiedenis van allergie voor sojaproducten.
  • Voorgeschiedenis van microbiologisch bevestigde Shigella-infectie binnen 3 jaar.
  • Voorafgaande ontvangst van experimenteel Shigella-vaccin of levende Shigella-challenge binnen 3 jaar.
  • Symptomen van reizigersdiarree geassocieerd met reizen naar landen waar Shigella of andere darminfecties endemisch zijn (het grootste deel van de ontwikkelingslanden) binnen 1 jaar voorafgaand aan de dosering.
  • Beroep waarbij op dit moment of in de afgelopen 3 jaar met Shigella-bacteriën wordt gewerkt.
  • Voorgeschiedenis van diarree gedurende de 7 dagen vóór vaccinatie.
  • Gebruik van antibiotica gedurende de 7 dagen voor vaccinatie.
  • Gebruik van protonpompremmers, H2-blokkers of antacida binnen 48 uur vóór toediening.
  • Onvermogen om te voldoen aan regels en voorschriften voor intramurale patiënten.
  • Gebruik van immunosuppressieve en/of immunomodulerende geneesmiddelen zoals corticosteroïden of chemotherapeutica die de ontwikkeling van antilichamen kunnen beïnvloeden.
  • Deelname aan onderzoek met een ander onderzoeksproduct (gedefinieerd als ontvangst van een onderzoeksproduct of blootstelling aan een invasief onderzoeksapparaat) 30 dagen vóór de geplande datum van de eerste vaccinatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1
Kreeg een orale dosis van 2,6 ± 0,8 x 10^8 vp/ml Shigella flexneri 2a vaccin met hele cellen gedood (Sf2aWC)
Biologisch: Vaccin: 2,6 ± 0,8 x 10 ^ 8 vp/ml, 1 dosis
Shigella flexneri 2a vaccin met hele cellen gedood (Sf2aWC): 2,6 ± 0,8 x 10^8 vp/ml toegediend op dag 0
Experimenteel: Cohort 2
Kreeg drie orale doses van 2,6 ± 0,8 x 10^9 vp/ml Shigella flexneri 2a vaccin met hele cellen gedood (Sf2aWC)
Biologisch: Vaccin: 2,6 ± 0,8 x 10 ^ 9 vp/ml, 3 doses
Shigella flexneri 2a vaccin met hele cellen gedood (Sf2aWC): 2,6 ± 0,8 x 10^9 vp/ml toegediend op dag 0, 28 en 56
Experimenteel: Cohort 3
Kreeg drie orale doses van 2,6 ± 0,8 x 10^10 vp/ml Shigella flexneri 2a vaccin met hele cellen gedood (Sf2aWC)
Biologisch: Vaccin: 2,6 ± 0,8 x 10 ^ 10 vp/ml, 3 doses
Shigella flexneri 2a vaccin met hele cellen gedood (Sf2aWC): 2,6 ± 0,8 x 10^10 vp/ml toegediend op dag 0, 28 en 56
Experimenteel: Cohort 4
Kreeg drie orale doses van 2,6 ± 0,8 x 10^11 vp/ml Shigella flexneri 2a vaccin met hele cellen gedood (Sf2aWC)
Biologisch: Vaccin: 2,6 ± 0,8 x 10 ^ 11 vp/ml, 3 doses
Shigella flexneri 2a vaccin met hele cellen gedood (Sf2aWC): 2,6 ± 0,8 x 10^11 vp/ml toegediend op dag 0, 28 en 56
Placebo-vergelijker: Placebo
Kreeg orale dosis placebo gelijktijdig met cohort 1 (één dosis), 2, 3 of 4 (3 doses).
Biologisch: Placebo: 1-3 doses
Placebo toegediend op Dag 0 (indien 1 dosis) of Dag 0, 28 en 56 (3 doses)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale reactogeniciteit per proefpersoon en behandelingsgroep
Tijdsspanne: 7 dagen na elke vaccinatie (dag 0, dag 35, dag 63)
Lokale en systemische reactogeniciteit werd na vaccinatie beoordeeld met behulp van gerichte lichamelijke onderzoeken, vitale functies en klinische laboratoriumtests, en dagboekkaarten (dagelijks ingevuld na ontslag tot en met dag 7). Reactogeniciteit omvatte: misselijkheid, braken, koorts, buikpijn, buikkrampen, opgeblazen gevoel, malaise, hoofdpijn, verminderde eetlust, gegeneraliseerde spierpijn, koude rillingen, licht gevoel in het hoofd, constipatie, overmatige winderigheid, reactieve artritis, dysenterie, dunne ontlasting, diarree, hypovolemie, gewrichtspijn, aandrang tot ontlasting en orale temperatuur.
7 dagen na elke vaccinatie (dag 0, dag 35, dag 63)
Frequentie van ongevraagde bijwerkingen met een redelijke mogelijkheid dat het studieproduct de gebeurtenis heeft veroorzaakt
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste vaccinatie (dag 168 of dag 224)
6 maanden na de laatste vaccinatie (dag 168 of dag 224)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage proefpersonen in cohort 3 met positieve immunologische respons in serum Lipopolysaccharide (LPS) Immunoglobuline A (IgA) respons vanaf baseline
Tijdsspanne: 35 dagen
Een positieve immunologische respons wordt gedefinieerd als een toename van 4 keer of meer ten opzichte van de juiste basislijnwaarde voor ALS of een toename van meer dan 2 keer voor serologische reacties (voudige toenames worden berekend tot op 1 decimaal). Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14. De voudige verandering in respons werd vervolgens berekend als de verhouding van elke waarde tot de basislijnwaarde (dus de minimale basislijnwaarde was 0,14). Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld.
35 dagen
Aantal en percentage proefpersonen in cohort 4 met positieve immunologische respons in serum Lipopolysaccharide (LPS) Immunoglobuline A (IgA) respons vanaf baseline
Tijdsspanne: 63 dagen
Een positieve immunologische respons wordt gedefinieerd als een toename van 4 keer of meer ten opzichte van de juiste basislijnwaarde voor ALS of een toename van meer dan 2 keer voor serologische reacties (voudige toenames worden berekend tot op 1 decimaal). Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14. De voudige verandering in respons werd vervolgens berekend als de verhouding van elke waarde tot de basislijnwaarde (dus de minimale basislijnwaarde was 0,14). Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld.
63 dagen
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van serum lipopolysaccharide (LPS) immunoglobuline A (IgA) respons in cohort 3
Tijdsspanne: 35 dagen
S. flexneri 2a LPS werden gebruikt als de ELISA-antigenen. Immunogeniciteitsresponsen worden alleen weergegeven voor Cohort 3 en 4. Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld. Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14.
35 dagen
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van serum lipopolysaccharide (LPS) immunoglobuline A (IgA) respons in cohort 4
Tijdsspanne: 63 dagen
S. flexneri 2a LPS werden gebruikt als de ELISA-antigenen. Immunogeniciteitsresponsen worden alleen weergegeven voor Cohort 3 en 4. Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld. Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14.
63 dagen
Aantal en percentage proefpersonen in cohort 3 met positieve immunologische respons in serum Lipopolysaccharide (LPS) Immunoglobuline G (IgG) respons vanaf baseline
Tijdsspanne: 16 weken
Een positieve immunologische respons wordt gedefinieerd als een toename van 4 keer of meer ten opzichte van de juiste basislijnwaarde voor ALS of een toename van meer dan 2 keer voor serologische reacties (voudige toenames worden berekend tot op 1 decimaal). Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14. De voudige verandering in respons werd vervolgens berekend als de verhouding van elke waarde tot de basislijnwaarde (dus de minimale basislijnwaarde was 0,14). Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld.
16 weken
Aantal en percentage proefpersonen in cohort 4 met positieve immunologische respons in serum Lipopolysaccharide (LPS) Immunoglobuline G (IgG) respons vanaf baseline
Tijdsspanne: 16 weken
Een positieve immunologische respons wordt gedefinieerd als een toename van 4 keer of meer ten opzichte van de juiste basislijnwaarde voor ALS of een toename van meer dan 2 keer voor serologische reacties (voudige toenames worden berekend tot op 1 decimaal). Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14. De voudige verandering in respons werd vervolgens berekend als de verhouding van elke waarde tot de basislijnwaarde (dus de minimale basislijnwaarde was 0,14). Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld.
16 weken
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van serumlipopolysaccharide (LPS) Immunoglobuline G (IgG)-respons in cohort 3
Tijdsspanne: 35 dagen
S. flexneri 2a LPS werden gebruikt als de ELISA-antigenen. Immunogeniciteitsresponsen worden alleen weergegeven voor Cohort 3 en 4. Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld. Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14.
35 dagen
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van serumlipopolysaccharide (LPS) Immunoglobuline G (IgG)-respons in cohort 4
Tijdsspanne: 16 weken
S. flexneri 2a LPS werden gebruikt als de ELISA-antigenen. Immunogeniciteitsresponsen worden alleen weergegeven voor Cohort 3 en 4. Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld. Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14.
16 weken
Aantal en percentage proefpersonen met positieve immunologische respons in serum Antilichaam uit lymfocyten Supernatant (ALS) Lipopolysaccharide (LPS) Immunoglobuline A (IgA) respons vanaf baseline
Tijdsspanne: 63 dagen
Een positieve immunologische respons wordt gedefinieerd als een toename van 4 keer of meer ten opzichte van de juiste basislijnwaarde voor ALS of een toename van meer dan 2 keer voor serologische reacties (voudige toenames worden berekend tot op 1 decimaal). Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14. De voudige verandering in respons werd vervolgens berekend als de verhouding van elke waarde tot de basislijnwaarde (dus de minimale basislijnwaarde was 0,14). Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld.
63 dagen
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van serumantilichaam uit lymfocytensupernatant (ALS) Lipopolysaccharide (LPS) Immunoglobuline A (IgA) Respons vanaf baseline
Tijdsspanne: 63 dagen
S. flexneri 2a LPS werden gebruikt als de ELISA-antigenen. Immunogeniciteitsresponsen worden alleen weergegeven voor Cohort 3 en 4. Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld. Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14.
63 dagen
Aantal en percentage proefpersonen met positieve immunologische respons in serum Antilichaam uit lymfocyten Supernatant (ALS) Lipopolysaccharide (LPS) Immunoglobuline G (IgG) respons vanaf baseline
Tijdsspanne: 63 dagen
Een positieve immunologische respons wordt gedefinieerd als een toename van 4 keer of meer ten opzichte van de juiste basislijnwaarde voor ALS of een toename van meer dan 2 keer voor serologische reacties (voudige toenames worden berekend tot op 1 decimaal). Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14. De voudige verandering in respons werd vervolgens berekend als de verhouding van elke waarde tot de basislijnwaarde (dus de minimale basislijnwaarde was 0,14). Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld.
63 dagen
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van serumantilichaam van lymfocytensupernatant (ALS) Lipopolysaccharide (LPS) Immunoglobuline G (IgG)-respons
Tijdsspanne: 63 dagen
S. flexneri 2a LPS werden gebruikt als de ELISA-antigenen. Immunogeniciteitsresponsen worden alleen weergegeven voor Cohort 3 en 4. Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld. Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14.
63 dagen
Aantal en percentage proefpersonen met positieve immunologische respons bij invasie Plasmide Antigenen B (IpaB) Lymfocyten Supernatant (ALS) Immunoglobuline A (IgA) Respons vanaf baseline
Tijdsspanne: 63 dagen
Een positieve immunologische respons wordt gedefinieerd als een toename van 4 keer of meer ten opzichte van de juiste basislijnwaarde voor ALS of een toename van meer dan 2 keer voor serologische reacties (voudige toenames worden berekend tot op 1 decimaal). Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14. De voudige verandering in respons werd vervolgens berekend als de verhouding van elke waarde tot de basislijnwaarde (dus de minimale basislijnwaarde was 0,14). Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld.
63 dagen
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van invasieplasmide Antigenen B (IpaB) Lymfocyten supernatant (ALS) Immunoglobuline A (IgA) respons
Tijdsspanne: 63 dagen
Volbloedmonsters werden verzameld voor de bepaling van ALS (antilichaam uit supernatant van lymfocyten). Immunogeniciteitsresponsen worden alleen weergegeven voor Cohort 3 en 4. Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld. Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14.
63 dagen
Aantal en percentage proefpersonen met positieve immunologische respons bij invasie Plasmide Antigeen D (IpaD) Lymfocyten supernatant (ALS) Immunoglobuline A (IgA) respons vanaf baseline
Tijdsspanne: 63 dagen
Een positieve immunologische respons wordt gedefinieerd als een toename van 4 keer of meer ten opzichte van de juiste basislijnwaarde voor ALS of een toename van meer dan 2 keer voor serologische reacties (voudige toenames worden berekend tot op 1 decimaal). Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14. De voudige verandering in respons werd vervolgens berekend als de verhouding van elke waarde tot de basislijnwaarde (dus de minimale basislijnwaarde was 0,14). Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld.
63 dagen
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van invasieplasmide Antigeen D (IpaD) Lymfocyten supernatant (ALS) Immunoglobuline A (IgA) respons
Tijdsspanne: 63 dagen
Volbloedmonsters werden verzameld voor de bepaling van ALS (antilichaam uit supernatant van lymfocyten). Immunogeniciteitsresponsen worden alleen weergegeven voor Cohort 3 en 4. Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld. Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14.
63 dagen
Aantal en percentage proefpersonen in cohort 3 met positieve immunologische respons in fecale immunoglobuline A (IgA) respons vanaf baseline
Tijdsspanne: 16 weken
Een positieve immunologische respons wordt gedefinieerd als een toename van 4 keer of meer ten opzichte van de juiste basislijnwaarde voor ALS of een toename van meer dan 2 keer voor serologische reacties (voudige toenames worden berekend tot op 1 decimaal). Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14. De voudige verandering in respons werd vervolgens berekend als de verhouding van elke waarde tot de basislijnwaarde (dus de minimale basislijnwaarde was 0,14). Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld.
16 weken
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van fecale immunoglobuline A (IgA) respons in cohort 3
Tijdsspanne: 16 weken
Immunogeniciteitsresponsen worden alleen weergegeven voor Cohort 3 en 4. Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld. Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14.
16 weken
Aantal en percentage proefpersonen in cohort 3 met positieve immunologische respons in totale immunoglobuline A (IgA) respons vanaf baseline
Tijdsspanne: 16 weken
Een positieve immunologische respons wordt gedefinieerd als een toename van 4 keer of meer ten opzichte van de juiste basislijnwaarde voor ALS of een toename van meer dan 2 keer voor serologische reacties (voudige toenames worden berekend tot op 1 decimaal). Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14. De voudige verandering in respons werd vervolgens berekend als de verhouding van elke waarde tot de basislijnwaarde (dus de minimale basislijnwaarde was 0,14). Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld.
16 weken
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van totale immunoglobuline A (IgA) respons in cohort 3
Tijdsspanne: 16 weken
Volbloedmonsters werden verzameld voor de bepaling van ALS (antilichaam uit supernatant van lymfocyten). Immunogeniciteitsresponsen worden alleen weergegeven voor Cohort 3 en 4. Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld. Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14.
16 weken
Aantal en percentage proefpersonen in cohort 4 met positieve immunologische respons in totale immunoglobuline A (IgA) respons vanaf baseline
Tijdsspanne: 63 dagen
Een positieve immunologische respons wordt gedefinieerd als een toename van 4 keer of meer ten opzichte van de juiste basislijnwaarde voor ALS of een toename van meer dan 2 keer voor serologische reacties (voudige toenames worden berekend tot op 1 decimaal). Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14. De voudige verandering in respons werd vervolgens berekend als de verhouding van elke waarde tot de basislijnwaarde (dus de minimale basislijnwaarde was 0,14). Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld.
63 dagen
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van totale immunoglobuline A (IgA) respons in cohort 4
Tijdsspanne: 63 dagen
Volbloedmonsters werden verzameld voor de bepaling van ALS (antilichaam uit supernatant van lymfocyten). Immunogeniciteitsresponsen worden alleen weergegeven voor Cohort 3 en 4. Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld. Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14.
63 dagen
Aantal en percentage proefpersonen in cohort 4 met positieve immunologische respons in fecale immunoglobuline A (IgA) respons vanaf baseline
Tijdsspanne: 63 dagen
Een positieve immunologische respons wordt gedefinieerd als een toename van 4 keer of meer ten opzichte van de juiste basislijnwaarde voor ALS of een toename van meer dan 2 keer voor serologische reacties (voudige toenames worden berekend tot op 1 decimaal). Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14. De voudige verandering in respons werd vervolgens berekend als de verhouding van elke waarde tot de basislijnwaarde (dus de minimale basislijnwaarde was 0,14). Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld.
63 dagen
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van fecale immunoglobuline A (IgA) respons in cohort 4
Tijdsspanne: 63 dagen
Immunogeniciteitsresponsen worden alleen weergegeven voor Cohort 3 en 4. Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld. Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14.
63 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
PATH

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Clayton D Harro, MD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VAC 001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen