Badanie bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki pełnokomórkowej Shigella u dorosłych
10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: PATH
Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność doustnej szczepionki zawierającej inaktywowane całe komórki Shigella Flexneri 2a u zdrowych osób dorosłych
To jest badanie naukowe dotyczące eksperymentalnej (dochodzeniowej) doustnej inaktywowanej pełnokomórkowej szczepionki z zabitymi komórkami Shigella flexneri 2a (Sf2aWC).
Sf2aWC to zabita szczepionka, która ma zapobiegać chorobie Shigella, która powoduje krwawą, wodnistą biegunkę.
Największe skutki tej choroby odczuwają niemowlęta i dzieci żyjące w krajach rozwijających się.
Celem tego badania jest znalezienie dawki szczepionki, która jest bezpieczna, tolerowana i wywołuje odpowiedź immunologiczną.
W badaniu weźmie udział około 82 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 45 lat.
Badanie to będzie wymagało od ochotników pozostania w placówce badawczej przez kilka nocy w celu przyjęcia pierwszej dawki.
Uczestnicy kohort 2, 3 i 4 nie będą musieli nocować w celu podania drugiej i trzeciej dawki.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do przyjęcia 1 z 4 dawek szczepionki doustnie.
Procedury badawcze obejmują: próbki kału, próbki krwi i dokumentowanie skutków ubocznych.
Uczestnicy będą zaangażowani w procedury związane z badaniem przez około 8 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo obciążenia dla zdrowia publicznego Shigella spp. na podróżnych, rozmieszczonych żołnierzach i, co najważniejsze, małych dzieciach w krajach rozwijających się, nie ma licencjonowanej szczepionki przeciwko Shigella.
Uzasadnieniem stosowania szczepionki zawierającej zabite całe komórki Shigella flexneri 2a (Sf2aWC) jest to, że oczekuje się, że będzie ona szczególnie dobrze tolerowana przez pacjentów.
Jeśli Sf2aWC jest bezpieczny i immunogenny, można go połączyć z S. sonnei i S. flexneri 3a jako podstawę szczepionki multiwalentnej, ponieważ te trzy składniki powinny pokryć do 80% zakażeń shigella w krajach rozwijających się i ponad 90% w krajach rozwiniętych Państwa.
Jest to jednoośrodkowe badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki u zdrowych osób dorosłych.
Około 82 pacjentów zostanie włączonych do czterech oddzielnych kohort i zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej Sf2aWC lub placebo.
Preparatem placebo będzie bufor wodorowęglanowy.
Pacjenci z kohorty 1 otrzymają pojedynczą doustną dawkę Sf2aWC (2,6±0,8 x 10^8 vp/ml) lub placebo.
Dawkowanie i 72-godzinna nadzorowana obserwacja bezpieczeństwa po szczepieniu zostanie przeprowadzona w Centrum Badań nad Szczepieniami w jednostce szpitalnej Johns Hopkins School of Public Health (CIR).
Przed włączeniem pacjentów do kolejnych kohort dane dotyczące bezpieczeństwa z poprzednich kohort (kohort) do dnia 7 badania zostaną ocenione i przejrzane przez Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC).
Kohorty 2, 3 i 4 uczestników otrzymają trzy dawki szczepionki Sf2aWC lub placebo w 0, 1 i 2 miesiącu.
Pierwsza immunizacja zostanie podana w oddziale stacjonarnym CIR, po czym następuje 72-godzinna bezpośrednia obserwacja poszczepienna.
Jeśli po ocenie przez SRC pierwsza dawka okaże się bezpieczna i dobrze tolerowana, kolejne dawki będą podawane ambulatoryjnie.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zamówionych objawów/pomocy w zapamiętywaniu pacjenta i ocen laboratoryjnych.
Zdarzenia niepożądane (AE) będą oceniane zgodnie ze standardowymi kryteriami.
Miary wyników immunogenności będące przedmiotem zainteresowania obejmują przeciwciała immunoglobuliny G (IgG) i immunoglobuliny A (IgA) w surowicy metodą ELISA przeciwko lipopolisacharydowi S. flexneri 2a (LPS) i antygenom inwazyjnego białka S. flexneri 2a (Ipa), testy cytokin, limfocyty B i T odpowiedzi pamięci i specyficzne dla szczepionki odpowiedzi IgA.
Proponowana wielkość próby dwudziestu na grupę w kohortach 2, 3 i 4 byłaby wystarczająca do wybrania odpowiedniej dawki, aby przejść do następnej fazy badania, pod warunkiem, że różnica w immunogenności między dwoma ramionami wynosi 20% lub więcej.
Uczestnikami będzie 82 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki Sf2aWC podawanej w trzech dawkach doustnych w zakresie poziomów dawek u zdrowych osób dorosłych.
Drugim celem jest ocena immunogenności szczepionki Sf2aWC w zakresie dawek u zdrowych osób dorosłych.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
82
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Center for Immunization Research (CIR) at Johns Hopkins School of Public Health (JHSPH)
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins University CIR Isolation Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie rejestracji.
- Wypełnienie i powtórzenie testu rozumienia tekstu (z dokładnością >70%).
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- Dostępne na wymagany okres obserwacji i zaplanowane wizyty w klinice.
- Negatywny test ciążowy z moczu przed każdym szczepieniem u kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie podczas badania skutecznej hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji. Dopuszczalna jest również abstynencja.
Kryteria wyłączenia:
- Występowanie istotnego stanu medycznego lub psychiatrycznego, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu. Niektóre schorzenia, które są odpowiednio leczone i stabilne, nie wykluczają udziału w badaniu. Stany te mogą obejmować stabilną astmę, nadciśnienie lub depresję kontrolowaną lekami.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowej hematologii, chemii surowicy lub analizie moczu, określone przez PI lub PI w porozumieniu z Monitorem Medycznym.
- Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 48 godzin przed szczepieniem.
- BMI <19 lub >34.
- Pozytywny wynik badania krwi na obecność HBsAG, wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), HIV-1, antygenu ludzkich leukocytów (HLA)-B27.
- Kobiety obecnie karmiące.
- Historia reaktywnego zapalenia stawów.
- Dowody na obecne nadmierne spożycie alkoholu
- Dowody aktualnego zażywania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków.
- Regularne stosowanie leków przeciwbiegunkowych, przeciw zaparciom lub zobojętniających kwas żołądkowy (z wyłączeniem stosowania związanego z pikantnymi posiłkami).
- Nieprawidłowy wzór stolca (mniej niż 3 stolce tygodniowo lub więcej niż 3 stolce dziennie) regularnie; luźne lub płynne stolce inne niż okazjonalne.
- Osobista lub rodzinna historia zapalnego zapalenia stawów.
- Historia alergii na produkty sojowe.
- Historia potwierdzonego mikrobiologicznie zakażenia Shigella w ciągu 3 lat.
- Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki Shigella lub żywej szczepionki Shigella w ciągu 3 lat.
- Objawy biegunki podróżnych związane z podróżami do krajów, w których Shigella lub inne infekcje jelitowe są endemiczne (większość krajów rozwijających się) w ciągu 1 roku przed podaniem dawki.
- Zawód związany z kontaktem z bakteriami Shigella obecnie lub w ciągu ostatnich 3 lat.
- Historia biegunki w ciągu 7 dni przed szczepieniem.
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 7 dni przed szczepieniem.
- Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, blokerów H2 lub leków zobojętniających sok żołądkowy w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki.
- Niezdolność do przestrzegania zasad i przepisów obowiązujących w szpitalu.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych i/lub immunomodulujących, takich jak kortykosteroidy lub chemioterapeutyki, które mogą wpływać na powstawanie przeciwciał.
- Udział w badaniu z innym badanym produktem (rozumiany jako otrzymanie badanego produktu lub kontakt z inwazyjnym badanym wyrobem) na 30 dni przed planowaną datą pierwszego szczepienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
5
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Otrzymał jedną dawkę doustną 2,6 ± 0,8
x 10^8 vp/ml Shigella flexneri 2a szczepionka z zabitymi komórkami (Sf2aWC)
|
Szczepionka zawierająca zabite całe komórki Shigella flexneri 2a (Sf2aWC): 2,6±0,8
x 10^8 vp/ml podane w dniu 0
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Otrzymał trzy dawki doustne po 2,6 ± 0,8
x 10^9 vp/ml Shigella flexneri 2a szczepionka z zabitymi całymi komórkami (Sf2aWC)
|
Szczepionka zawierająca zabite całe komórki Shigella flexneri 2a (Sf2aWC): 2,6±0,8
x 10^9 vp/ml podane w dniach 0, 28 i 56
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Otrzymał trzy dawki doustne po 2,6 ± 0,8
x 10^10 vp/ml Shigella flexneri 2a szczepionka z zabitymi całymi komórkami (Sf2aWC)
|
Szczepionka zawierająca zabite całe komórki Shigella flexneri 2a (Sf2aWC): 2,6±0,8
x 10^10 vp/ml podane w dniach 0, 28 i 56
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Otrzymał trzy dawki doustne po 2,6 ± 0,8
x 10^11 vp/ml Shigella flexneri 2a szczepionka z zabitymi komórkami (Sf2aWC)
|
Szczepionka zawierająca zabite całe komórki Shigella flexneri 2a (Sf2aWC): 2,6±0,8
x 10^11 vp/ml podane w dniach 0, 28 i 56
|
|
Komparator placebo: Placebo
Otrzymali doustną dawkę placebo równocześnie z Kohortą 1 (jedna dawka), 2, 3 lub 4 (3 dawki).
|
Placebo podane w dniu 0 (w przypadku 1 dawki) lub w dniach 0, 28 i 56 (3 dawki)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna reaktogeniczność na osobnika i grupę leczoną
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu (dzień 0, dzień 35, dzień 63)
|
Miejscową i ogólnoustrojową reaktogenność oceniano po szczepieniu za pomocą ukierunkowanych badań przedmiotowych, parametrów życiowych i klinicznych testów laboratoryjnych oraz kart dzienniczka (wypełnianych codziennie po wypisie do dnia 7).
Reaktogenność obejmowała: nudności, wymioty, gorączkę, ból brzucha, skurcze brzucha, wzdęcia, złe samopoczucie, ból głowy, zmniejszenie apetytu, uogólnione bóle mięśni, dreszcze, zawroty głowy, zaparcia, nadmierne wzdęcia, reaktywne zapalenie stawów, czerwonkę, luźne stolce, biegunkę, hipowolemię, ból stawów, parcie na stolec i temperatura w jamie ustnej.
|
7 dni po każdym szczepieniu (dzień 0, dzień 35, dzień 63)
|
|
Częstość niezamówionych zdarzeń niepożądanych z uzasadnionym prawdopodobieństwem, że badany produkt spowodował zdarzenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (dzień 168 lub dzień 224)
|
6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (dzień 168 lub dzień 224)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów w kohorcie 3 z pozytywną odpowiedzią immunologiczną w surowicy Lipopolisacharyd (LPS) Immunoglobulina A (IgA) w surowicy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 35 dni
|
Dodatnią odpowiedź immunologiczną definiuje się jako 4-krotny lub większy wzrost w stosunku do odpowiedniej wartości wyjściowej dla ALS lub ponad 2-krotny wzrost odpowiedzi serologicznych (krotność wzrostu zostanie obliczona z dokładnością do 1 miejsca po przecinku).
Dla wszystkich zmiennych immunologicznych surowe wartości najpierw dostosowano do średniej geometrycznej kontroli pozytywnych, a wszelkie wartości <0,15 zmieniono na 0,14.
Następnie obliczono krotność zmiany odpowiedzi jako stosunek każdej wartości do wartości wyjściowej (tak więc minimalna wartość podstawowa wynosiła 0,14).
Próbki od biorców szczepionki w kohortach 1 i 2 nie były badane pod kątem danych dotyczących immunogenności i nie zbierano żadnych danych.
|
35 dni
|
|
Liczba i odsetek pacjentów w kohorcie 4 z pozytywną odpowiedzią immunologiczną w surowicy Lipopolisacharyd (LPS) Immunoglobulina A (IgA) w surowicy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 63 dni
|
Dodatnią odpowiedź immunologiczną definiuje się jako 4-krotny lub większy wzrost w stosunku do odpowiedniej wartości wyjściowej dla ALS lub ponad 2-krotny wzrost odpowiedzi serologicznych (krotność wzrostu zostanie obliczona z dokładnością do 1 miejsca po przecinku).
Dla wszystkich zmiennych immunologicznych surowe wartości najpierw dostosowano do średniej geometrycznej kontroli pozytywnych, a wszelkie wartości <0,15 zmieniono na 0,14.
Następnie obliczono krotność zmiany odpowiedzi jako stosunek każdej wartości do wartości wyjściowej (tak więc minimalna wartość podstawowa wynosiła 0,14).
Próbki od biorców szczepionki w kohortach 1 i 2 nie były badane pod kątem danych dotyczących immunogenności i nie zbierano żadnych danych.
|
63 dni
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) lipopolisacharydu (LPS) w surowicy Odpowiedź immunoglobuliny A (IgA) w kohorcie 3
Ramy czasowe: 35 dni
|
Jako antygeny ELISA zastosowano S. flexneri 2a LPS.
Odpowiedzi immunogenności przedstawiono tylko dla kohort 3 i 4.
Próbki od biorców szczepionki w kohortach 1 i 2 nie były badane pod kątem danych dotyczących immunogenności i nie zbierano żadnych danych.
Dla wszystkich zmiennych immunologicznych surowe wartości najpierw dostosowano do średniej geometrycznej kontroli pozytywnych, a wszelkie wartości <0,15 zmieniono na 0,14.
|
35 dni
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) lipopolisacharydu (LPS) w surowicy Odpowiedź immunoglobuliny A (IgA) w kohorcie 4
Ramy czasowe: 63 dni
|
Jako antygeny ELISA zastosowano S. flexneri 2a LPS.
Odpowiedzi immunogenności przedstawiono tylko dla kohort 3 i 4.
Próbki od biorców szczepionki w kohortach 1 i 2 nie były badane pod kątem danych dotyczących immunogenności i nie zbierano żadnych danych.
Dla wszystkich zmiennych immunologicznych surowe wartości najpierw dostosowano do średniej geometrycznej kontroli pozytywnych, a wszelkie wartości <0,15 zmieniono na 0,14.
|
63 dni
|
|
Liczba i odsetek pacjentów w kohorcie 3 z pozytywną odpowiedzią immunologiczną w surowicy Lipopolisacharyd (LPS) Immunoglobulina G (IgG) w surowicy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Dodatnią odpowiedź immunologiczną definiuje się jako 4-krotny lub większy wzrost w stosunku do odpowiedniej wartości wyjściowej dla ALS lub ponad 2-krotny wzrost odpowiedzi serologicznych (krotność wzrostu zostanie obliczona z dokładnością do 1 miejsca po przecinku).
Dla wszystkich zmiennych immunologicznych surowe wartości najpierw dostosowano do średniej geometrycznej kontroli pozytywnych, a wszelkie wartości <0,15 zmieniono na 0,14.
Następnie obliczono krotność zmiany odpowiedzi jako stosunek każdej wartości do wartości wyjściowej (tak więc minimalna wartość podstawowa wynosiła 0,14).
Próbki od biorców szczepionki w kohortach 1 i 2 nie były badane pod kątem danych dotyczących immunogenności i nie zbierano żadnych danych.
|
16 tygodni
|
|
Liczba i odsetek pacjentów w kohorcie 4 z dodatnią odpowiedzią immunologiczną w surowicy Lipopolisacharyd (LPS) Immunoglobulina G (IgG) w surowicy od wartości początkowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Dodatnią odpowiedź immunologiczną definiuje się jako 4-krotny lub większy wzrost w stosunku do odpowiedniej wartości wyjściowej dla ALS lub ponad 2-krotny wzrost odpowiedzi serologicznych (krotność wzrostu zostanie obliczona z dokładnością do 1 miejsca po przecinku).
Dla wszystkich zmiennych immunologicznych surowe wartości najpierw dostosowano do średniej geometrycznej kontroli pozytywnych, a wszelkie wartości <0,15 zmieniono na 0,14.
Następnie obliczono krotność zmiany odpowiedzi jako stosunek każdej wartości do wartości wyjściowej (tak więc minimalna wartość podstawowa wynosiła 0,14).
Próbki od biorców szczepionki w kohortach 1 i 2 nie były badane pod kątem danych dotyczących immunogenności i nie zbierano żadnych danych.
|
16 tygodni
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) lipopolisacharydu (LPS) w surowicy Odpowiedź immunoglobuliny G (IgG) w kohorcie 3
Ramy czasowe: 35 dni
|
Jako antygeny ELISA zastosowano S. flexneri 2a LPS.
Odpowiedzi immunogenności przedstawiono tylko dla kohort 3 i 4.
Próbki od biorców szczepionki w kohortach 1 i 2 nie były badane pod kątem danych dotyczących immunogenności i nie zbierano żadnych danych.
Dla wszystkich zmiennych immunologicznych surowe wartości najpierw dostosowano do średniej geometrycznej kontroli pozytywnych, a wszelkie wartości <0,15 zmieniono na 0,14.
|
35 dni
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) lipopolisacharydu (LPS) w surowicy Odpowiedź immunoglobuliny G (IgG) w kohorcie 4
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Jako antygeny ELISA zastosowano S. flexneri 2a LPS.
Odpowiedzi immunogenności przedstawiono tylko dla kohort 3 i 4.
Próbki od biorców szczepionki w kohortach 1 i 2 nie były badane pod kątem danych dotyczących immunogenności i nie zbierano żadnych danych.
Dla wszystkich zmiennych immunologicznych surowe wartości najpierw dostosowano do średniej geometrycznej kontroli pozytywnych, a wszelkie wartości <0,15 zmieniono na 0,14.
|
16 tygodni
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z pozytywną odpowiedzią immunologiczną w surowicy Przeciwciała z supernatantu limfocytów (ALS) Lipopolisacharyd (LPS) Immunoglobulina A (IgA) Odpowiedź od wartości początkowej
Ramy czasowe: 63 dni
|
Dodatnią odpowiedź immunologiczną definiuje się jako 4-krotny lub większy wzrost w stosunku do odpowiedniej wartości wyjściowej dla ALS lub ponad 2-krotny wzrost odpowiedzi serologicznych (krotność wzrostu zostanie obliczona z dokładnością do 1 miejsca po przecinku).
Dla wszystkich zmiennych immunologicznych surowe wartości najpierw dostosowano do średniej geometrycznej kontroli pozytywnych, a wszelkie wartości <0,15 zmieniono na 0,14.
Następnie obliczono krotność zmiany odpowiedzi jako stosunek każdej wartości do wartości wyjściowej (tak więc minimalna wartość podstawowa wynosiła 0,14).
Próbki od biorców szczepionki w kohortach 1 i 2 nie były badane pod kątem danych dotyczących immunogenności i nie zbierano żadnych danych.
|
63 dni
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) surowicy Przeciwciała z supernatantu limfocytów (ALS) Lipopolisacharyd (LPS) Immunoglobulina A (IgA) Odpowiedź od linii podstawowej
Ramy czasowe: 63 dni
|
Jako antygeny ELISA zastosowano S. flexneri 2a LPS.
Odpowiedzi immunogenności przedstawiono tylko dla kohort 3 i 4.
Próbki od biorców szczepionki w kohortach 1 i 2 nie były badane pod kątem danych dotyczących immunogenności i nie zbierano żadnych danych.
Dla wszystkich zmiennych immunologicznych surowe wartości najpierw dostosowano do średniej geometrycznej kontroli pozytywnych, a wszelkie wartości <0,15 zmieniono na 0,14.
|
63 dni
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z pozytywną odpowiedzią immunologiczną w surowicy Przeciwciała z supernatantu limfocytów (ALS) Lipopolisacharyd (LPS) Immunoglobulina G (IgG) Odpowiedź od wartości początkowej
Ramy czasowe: 63 dni
|
Dodatnią odpowiedź immunologiczną definiuje się jako 4-krotny lub większy wzrost w stosunku do odpowiedniej wartości wyjściowej dla ALS lub ponad 2-krotny wzrost odpowiedzi serologicznych (krotność wzrostu zostanie obliczona z dokładnością do 1 miejsca po przecinku).
Dla wszystkich zmiennych immunologicznych surowe wartości najpierw dostosowano do średniej geometrycznej kontroli pozytywnych, a wszelkie wartości <0,15 zmieniono na 0,14.
Następnie obliczono krotność zmiany odpowiedzi jako stosunek każdej wartości do wartości wyjściowej (tak więc minimalna wartość podstawowa wynosiła 0,14).
Próbki od biorców szczepionki w kohortach 1 i 2 nie były badane pod kątem danych dotyczących immunogenności i nie zbierano żadnych danych.
|
63 dni
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) surowicy Przeciwciała z supernatantu limfocytów (ALS) Lipopolisacharyd (LPS) Odpowiedź immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: 63 dni
|
Jako antygeny ELISA zastosowano S. flexneri 2a LPS.
Odpowiedzi immunogenności przedstawiono tylko dla kohort 3 i 4.
Próbki od biorców szczepionki w kohortach 1 i 2 nie były badane pod kątem danych dotyczących immunogenności i nie zbierano żadnych danych.
Dla wszystkich zmiennych immunologicznych surowe wartości najpierw dostosowano do średniej geometrycznej kontroli pozytywnych, a wszelkie wartości <0,15 zmieniono na 0,14.
|
63 dni
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z pozytywną odpowiedzią immunologiczną w inwazji Antygeny plazmidowe B (IpaB) Supernatant limfocytów (ALS) Odpowiedź immunoglobuliny A (IgA) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 63 dni
|
Dodatnią odpowiedź immunologiczną definiuje się jako 4-krotny lub większy wzrost w stosunku do odpowiedniej wartości wyjściowej dla ALS lub ponad 2-krotny wzrost odpowiedzi serologicznych (krotność wzrostu zostanie obliczona z dokładnością do 1 miejsca po przecinku).
Dla wszystkich zmiennych immunologicznych surowe wartości najpierw dostosowano do średniej geometrycznej kontroli pozytywnych, a wszelkie wartości <0,15 zmieniono na 0,14.
Następnie obliczono krotność zmiany odpowiedzi jako stosunek każdej wartości do wartości wyjściowej (tak więc minimalna wartość podstawowa wynosiła 0,14).
Próbki od biorców szczepionki w kohortach 1 i 2 nie były badane pod kątem danych dotyczących immunogenności i nie zbierano żadnych danych.
|
63 dni
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) inwazji Antygeny plazmidowe B (IpaB) Supernatant limfocytów (ALS) Odpowiedź immunoglobuliny A (IgA)
Ramy czasowe: 63 dni
|
Pobrano próbki krwi pełnej w celu oznaczenia ALS (przeciwciała z supernatantu limfocytów).
Odpowiedzi immunogenności przedstawiono tylko dla kohort 3 i 4.
Próbki od biorców szczepionki w kohortach 1 i 2 nie były badane pod kątem danych dotyczących immunogenności i nie zbierano żadnych danych.
Dla wszystkich zmiennych immunologicznych surowe wartości najpierw dostosowano do średniej geometrycznej kontroli pozytywnych, a wszelkie wartości <0,15 zmieniono na 0,14.
|
63 dni
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z pozytywną odpowiedzią immunologiczną w inwazji Supernatant limfocytów z antygenem plazmidowym (IpaD) (ALS) Odpowiedź immunoglobuliny A (IgA) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 63 dni
|
Dodatnią odpowiedź immunologiczną definiuje się jako 4-krotny lub większy wzrost w stosunku do odpowiedniej wartości wyjściowej dla ALS lub ponad 2-krotny wzrost odpowiedzi serologicznych (krotność wzrostu zostanie obliczona z dokładnością do 1 miejsca po przecinku).
Dla wszystkich zmiennych immunologicznych surowe wartości najpierw dostosowano do średniej geometrycznej kontroli pozytywnych, a wszelkie wartości <0,15 zmieniono na 0,14.
Następnie obliczono krotność zmiany odpowiedzi jako stosunek każdej wartości do wartości wyjściowej (tak więc minimalna wartość podstawowa wynosiła 0,14).
Próbki od biorców szczepionki w kohortach 1 i 2 nie były badane pod kątem danych dotyczących immunogenności i nie zbierano żadnych danych.
|
63 dni
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) inwazji Plazmid Antygen D (IpaD) Supernatant limfocytów (ALS) Odpowiedź immunoglobuliny A (IgA)
Ramy czasowe: 63 dni
|
Pobrano próbki krwi pełnej w celu oznaczenia ALS (przeciwciała z supernatantu limfocytów).
Odpowiedzi immunogenności przedstawiono tylko dla kohort 3 i 4.
Próbki od biorców szczepionki w kohortach 1 i 2 nie były badane pod kątem danych dotyczących immunogenności i nie zbierano żadnych danych.
Dla wszystkich zmiennych immunologicznych surowe wartości najpierw dostosowano do średniej geometrycznej kontroli pozytywnych, a wszelkie wartości <0,15 zmieniono na 0,14.
|
63 dni
|
|
Liczba i odsetek pacjentów w kohorcie 3 z dodatnią odpowiedzią immunologiczną w postaci odpowiedzi immunoglobuliny A (IgA) w kale od wartości początkowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Dodatnią odpowiedź immunologiczną definiuje się jako 4-krotny lub większy wzrost w stosunku do odpowiedniej wartości wyjściowej dla ALS lub ponad 2-krotny wzrost odpowiedzi serologicznych (krotność wzrostu zostanie obliczona z dokładnością do 1 miejsca po przecinku).
Dla wszystkich zmiennych immunologicznych surowe wartości najpierw dostosowano do średniej geometrycznej kontroli pozytywnych, a wszelkie wartości <0,15 zmieniono na 0,14.
Następnie obliczono krotność zmiany odpowiedzi jako stosunek każdej wartości do wartości wyjściowej (tak więc minimalna wartość podstawowa wynosiła 0,14).
Próbki od biorców szczepionki w kohortach 1 i 2 nie były badane pod kątem danych dotyczących immunogenności i nie zbierano żadnych danych.
|
16 tygodni
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) odpowiedzi immunoglobuliny A (IgA) w kale w kohorcie 3
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Odpowiedzi immunogenności przedstawiono tylko dla kohort 3 i 4.
Próbki od biorców szczepionki w kohortach 1 i 2 nie były badane pod kątem danych dotyczących immunogenności i nie zbierano żadnych danych.
Dla wszystkich zmiennych immunologicznych surowe wartości najpierw dostosowano do średniej geometrycznej kontroli pozytywnych, a wszelkie wartości <0,15 zmieniono na 0,14.
|
16 tygodni
|
|
Liczba i odsetek pacjentów w kohorcie 3 z pozytywną odpowiedzią immunologiczną w całkowitej odpowiedzi immunoglobuliny A (IgA) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Dodatnią odpowiedź immunologiczną definiuje się jako 4-krotny lub większy wzrost w stosunku do odpowiedniej wartości wyjściowej dla ALS lub ponad 2-krotny wzrost odpowiedzi serologicznych (krotność wzrostu zostanie obliczona z dokładnością do 1 miejsca po przecinku).
Dla wszystkich zmiennych immunologicznych surowe wartości najpierw dostosowano do średniej geometrycznej kontroli pozytywnych, a wszelkie wartości <0,15 zmieniono na 0,14.
Następnie obliczono krotność zmiany odpowiedzi jako stosunek każdej wartości do wartości wyjściowej (tak więc minimalna wartość podstawowa wynosiła 0,14).
Próbki od biorców szczepionki w kohortach 1 i 2 nie były badane pod kątem danych dotyczących immunogenności i nie zbierano żadnych danych.
|
16 tygodni
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) odpowiedzi całkowitej immunoglobuliny A (IgA) w kohorcie 3
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Pobrano próbki krwi pełnej w celu oznaczenia ALS (przeciwciała z supernatantu limfocytów).
Odpowiedzi immunogenności przedstawiono tylko dla kohort 3 i 4.
Próbki od biorców szczepionki w kohortach 1 i 2 nie były badane pod kątem danych dotyczących immunogenności i nie zbierano żadnych danych.
Dla wszystkich zmiennych immunologicznych surowe wartości najpierw dostosowano do średniej geometrycznej kontroli pozytywnych, a wszelkie wartości <0,15 zmieniono na 0,14.
|
16 tygodni
|
|
Liczba i odsetek pacjentów w kohorcie 4 z pozytywną odpowiedzią immunologiczną w całkowitej odpowiedzi immunoglobuliny A (IgA) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 63 dni
|
Dodatnią odpowiedź immunologiczną definiuje się jako 4-krotny lub większy wzrost w stosunku do odpowiedniej wartości wyjściowej dla ALS lub ponad 2-krotny wzrost odpowiedzi serologicznych (krotność wzrostu zostanie obliczona z dokładnością do 1 miejsca po przecinku).
Dla wszystkich zmiennych immunologicznych surowe wartości najpierw dostosowano do średniej geometrycznej kontroli pozytywnych, a wszelkie wartości <0,15 zmieniono na 0,14.
Następnie obliczono krotność zmiany odpowiedzi jako stosunek każdej wartości do wartości wyjściowej (tak więc minimalna wartość podstawowa wynosiła 0,14).
Próbki od biorców szczepionki w kohortach 1 i 2 nie były badane pod kątem danych dotyczących immunogenności i nie zbierano żadnych danych.
|
63 dni
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) całkowitej odpowiedzi immunoglobuliny A (IgA) w kohorcie 4
Ramy czasowe: 63 dni
|
Pobrano próbki krwi pełnej w celu oznaczenia ALS (przeciwciała z supernatantu limfocytów).
Odpowiedzi immunogenności przedstawiono tylko dla kohort 3 i 4.
Próbki od biorców szczepionki w kohortach 1 i 2 nie były badane pod kątem danych dotyczących immunogenności i nie zbierano żadnych danych.
Dla wszystkich zmiennych immunologicznych surowe wartości najpierw dostosowano do średniej geometrycznej kontroli pozytywnych, a wszelkie wartości <0,15 zmieniono na 0,14.
|
63 dni
|
|
Liczba i odsetek pacjentów w kohorcie 4 z dodatnią odpowiedzią immunologiczną w postaci odpowiedzi immunoglobuliny A (IgA) w kale od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 63 dni
|
Dodatnią odpowiedź immunologiczną definiuje się jako 4-krotny lub większy wzrost w stosunku do odpowiedniej wartości wyjściowej dla ALS lub ponad 2-krotny wzrost odpowiedzi serologicznych (krotność wzrostu zostanie obliczona z dokładnością do 1 miejsca po przecinku).
Dla wszystkich zmiennych immunologicznych surowe wartości najpierw dostosowano do średniej geometrycznej kontroli pozytywnych, a wszelkie wartości <0,15 zmieniono na 0,14.
Następnie obliczono krotność zmiany odpowiedzi jako stosunek każdej wartości do wartości wyjściowej (tak więc minimalna wartość podstawowa wynosiła 0,14).
Próbki od biorców szczepionki w kohortach 1 i 2 nie były badane pod kątem danych dotyczących immunogenności i nie zbierano żadnych danych.
|
63 dni
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) odpowiedzi immunoglobuliny A (IgA) w kale w kohorcie 4
Ramy czasowe: 63 dni
|
Odpowiedzi immunogenności przedstawiono tylko dla kohort 3 i 4.
Próbki od biorców szczepionki w kohortach 1 i 2 nie były badane pod kątem danych dotyczących immunogenności i nie zbierano żadnych danych.
Dla wszystkich zmiennych immunologicznych surowe wartości najpierw dostosowano do średniej geometrycznej kontroli pozytywnych, a wszelkie wartości <0,15 zmieniono na 0,14.
|
63 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Clayton D Harro, MD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
13 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
11 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia Enterobacteriaceae
- Czerwonka
- Czerwonka, bakteria
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAC 001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .