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Sicherheitsstudie des inaktivierten Shigella-Ganzzellimpfstoffs bei Erwachsenen

10. August 2021 aktualisiert von: PATH

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines oralen inaktivierten Ganzzell-Shigella-Flexneri-2a-Impfstoffs bei gesunden erwachsenen Probanden

Dies ist eine Forschungsstudie über einen experimentellen (Untersuchungs-) oralen inaktivierten Ganzzell-Shigella-flexneri-2a-Totimpfstoff (Sf2aWC). Sf2aWC ist ein abgetöteter Impfstoff, der zur Vorbeugung von Shigella-Erkrankungen entwickelt wird, die blutigen, wässrigen Durchfall verursachen. Säuglinge und Kinder, die in Entwicklungsländern leben, leiden unter den schlimmsten Folgen dieser Krankheit. Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Dosis des Impfstoffs zu finden, die sicher und verträglich ist und eine Immunantwort entwickelt. An dieser Studie werden etwa 82 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren teilnehmen. Für diese Studie müssen Freiwillige für die erste Dosis mehrere Nächte in der Forschungseinrichtung bleiben. Teilnehmer der Kohorten 2, 3 und 4 müssen für die zweite und dritte Dosis nicht über Nacht bleiben. Den Teilnehmern wird zugewiesen, 1 von 4 Impfdosen oral zu erhalten. Zu den Studienverfahren gehören: Stuhlproben, Blutproben und die Dokumentation von Nebenwirkungen. Die Teilnehmer werden etwa 8 Monate lang in studienbezogene Verfahren eingebunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Belastung der öffentlichen Gesundheit durch Shigella spp. Für Reisende, Soldaten im Einsatz und vor allem Kleinkinder in Entwicklungsländern gibt es keinen zugelassenen Impfstoff gegen Shigella. Der Grund für die Verwendung des Ganzzell-Totimpfstoffs Shigella flexneri 2a (Sf2aWC) liegt darin, dass davon ausgegangen wird, dass er von den Probanden besonders gut vertragen wird. Wenn Sf2aWC sicher und immunogen ist, kann es mit S. sonnei und S. flexneri 3a als Grundlage für einen multivalenten Impfstoff kombiniert werden, da diese drei Komponenten bis zu 80 % der Shigella-Infektionen in Entwicklungsländern und über 90 % in entwickelten Ländern abdecken sollten Länder. Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosissteigerungsstudie der Phase 1 an einem einzigen Standort an gesunden erwachsenen Probanden. Ungefähr 82 Probanden werden in vier separate Kohorten aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Sf2aWC oder Placebo zu erhalten. Das Placebopräparat wird Bikarbonatpuffer sein. Probanden der Kohorte 1 erhalten eine orale Einzeldosis Sf2aWC (2,6 ± 0,8 x 10^8 vp/ml) oder Placebo. Die Dosierung und eine 72-stündige überwachte Sicherheitsnachsorge nach der Impfung werden in der stationären Abteilung des Center for Immunization Research der Johns Hopkins School of Public Health (CIR) durchgeführt. Vor der Aufnahme von Probanden in nachfolgende Kohorten werden die Sicherheitsdaten der vorherigen Kohorte(n) bis zum 7. Studientag vom Safety Review Committee (SRC) ausgewertet und überprüft. Die Teilnehmer der Kohorten 2, 3 und 4 erhalten nach 0, 1 und 2 Monaten drei Dosen Sf2aWC-Impfstoff oder Placebo. Die erste Impfung wird in der stationären CIR-Abteilung durchgeführt, gefolgt von einer 72-stündigen direkten Beobachtung nach der Impfung. Erscheint die erste Dosis nach Überprüfung durch das SRC sicher und gut verträglich, werden weitere Dosen ambulant verabreicht. Die Sicherheit wird anhand der erbetenen Symptome/Gedächtnishilfe des Probanden und Laboruntersuchungen beurteilt. Unerwünschte Ereignisse (UE) werden nach standardisierten Kriterien bewertet. Zu den interessierenden Immunogenitäts-Ergebnismaßen gehören Serum-Immunglobulin-G- (IgG) und Immunglobulin-A-Antikörper (IgA) mittels ELISA gegen S. flexneri 2a-Lipopolysaccharid (LPS) und S. flexneri 2a-invasive Proteinantigene (Ipa), Zytokintests sowie B- und T-Zellen Gedächtnisreaktionen und impfstoffspezifische IgA-Reaktionen. Die vorgeschlagene Probengröße von zwanzig pro Gruppe in den Kohorten 2, 3 und 4 würde ausreichen, um die geeignete Dosis für den Übergang in die nächste Studienphase auszuwählen, vorausgesetzt, dass der Unterschied in der Immunogenität zwischen den beiden Armen 20 % oder mehr beträgt. Zu den Teilnehmern gehören 82 gesunde erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des Sf2aWC-Impfstoffs zu bewerten, wenn er in drei oralen Dosen über einen Bereich von Dosisstufen an gesunde erwachsene Probanden verabreicht wird. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Immunogenität des Sf2aWC-Impfstoffs über einen Dosisbereich bei gesunden erwachsenen Probanden zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Center for Immunization Research (CIR) at Johns Hopkins School of Public Health (JHSPH)
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University CIR Isolation Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene, männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Abschluss und Überprüfung des Verständnistests (erreicht >70 % Genauigkeit).
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Verfügbar für die erforderliche Nachbeobachtungszeit und geplante Klinikbesuche.
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest vor jeder Impfung für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Auch Abstinenz ist akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließt. Bestimmte medizinische Bedingungen, die angemessen behandelt und stabil sind, würden die Teilnahme an der Studie nicht ausschließen. Zu diesen Erkrankungen können stabiles Asthma, Bluthochdruck oder medikamentös kontrollierte Depressionen gehören.
  • Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung.
  • Klinisch signifikante Anomalien beim Screening von Hämatologie, Serumchemie oder Urinanalyse, wie von PI oder PI in Absprache mit Medical Monitor festgestellt.
  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 48 Stunden vor der Impfung.
  • BMI <19 oder >34.
  • Positiver Bluttest auf HBsAG, Hepatitis-C-Virus (HCV), HIV-1, Humanes Leukozytenantigen (HLA)-B27.
  • Frauen, die derzeit stillen.
  • Vorgeschichte einer reaktiven Arthritis.
  • Hinweise auf aktuellen übermäßigen Alkoholkonsum
  • Hinweise auf aktuellen Drogenkonsum oder Drogenabhängigkeit.
  • Regelmäßige Anwendung von Medikamenten gegen Durchfall, Verstopfung oder Antazida (mit Ausnahme der Anwendung in Verbindung mit scharfen Mahlzeiten).
  • Abnormales Stuhlmuster (weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche oder mehr als 3 Stuhlgänge pro Tag) regelmäßig; Weicher oder flüssiger Stuhlgang, nicht nur gelegentlich.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer entzündlichen Arthritis.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Sojaprodukte.
  • Vorgeschichte einer mikrobiologisch bestätigten Shigella-Infektion innerhalb von 3 Jahren.
  • Vorheriger Erhalt eines experimentellen Shigella-Impfstoffs oder einer Lebend-Shigella-Provokation innerhalb von 3 Jahren.
  • Symptome von Reisedurchfall im Zusammenhang mit Reisen in Länder, in denen Shigella oder andere Darminfektionen endemisch sind (die meisten Entwicklungsländer), innerhalb eines Jahres vor der Dosierung.
  • Beruf im Umgang mit Shigella-Bakterien derzeit oder in den letzten 3 Jahren.
  • Vorgeschichte von Durchfall in den 7 Tagen vor der Impfung.
  • Einsatz von Antibiotika in den 7 Tagen vor der Impfung.
  • Verwendung von Protonenpumpenhemmern, H2-Blockern oder Antazida innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung.
  • Unfähigkeit, die Regeln und Vorschriften für stationäre Aufenthalte einzuhalten.
  • Verwendung von immunsuppressiven und/oder immunmodulierenden Arzneimitteln wie Kortikosteroiden oder Chemotherapeutika, die die Antikörperentwicklung beeinflussen können.
  • Teilnahme an Forschungsarbeiten zu einem anderen Prüfpräparat (definiert als Erhalt des Prüfpräparats oder Kontakt mit einem invasiven Prüfgerät) 30 Tage vor dem geplanten Datum der ersten Impfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Erhielt eine orale Dosis von 2,6 ± 0,8 x 10^8 vp/ml Shigella flexneri 2a Ganzzell-Totimpfstoff (Sf2aWC)
Biologisch: Impfstoff: 2,6 ± 0,8 x 10^8 vp/ml, 1 Dosis
Shigella flexneri 2a Ganzzell-Totimpfstoff (Sf2aWC): 2,6 ± 0,8 x 10^8 vp/ml verabreicht am Tag 0
Experimental: Kohorte 2
Erhielt drei orale Dosen von 2,6 ± 0,8 x 10^9 vp/ml Shigella flexneri 2a Ganzzell-Totimpfstoff (Sf2aWC)
Biologisch: Impfstoff: 2,6 ± 0,8 x 10^9 vp/ml, 3 Dosen
Shigella flexneri 2a Ganzzell-Totimpfstoff (Sf2aWC): 2,6 ± 0,8 x 10^9 vp/ml, verabreicht an den Tagen 0, 28 und 56
Experimental: Kohorte 3
Erhielt drei orale Dosen von 2,6 ± 0,8 x 10^10 vp/ml Shigella flexneri 2a Ganzzell-Totimpfstoff (Sf2aWC)
Biologisch: Impfstoff: 2,6 ± 0,8 x 10^10 vp/ml, 3 Dosen
Shigella flexneri 2a Ganzzell-Totimpfstoff (Sf2aWC): 2,6 ± 0,8 x 10^10 vp/ml, verabreicht an den Tagen 0, 28 und 56
Experimental: Kohorte 4
Erhielt drei orale Dosen von 2,6 ± 0,8 x 10^11 vp/ml Shigella flexneri 2a Ganzzell-Totimpfstoff (Sf2aWC)
Biologisch: Impfstoff: 2,6 ± 0,8 x 10^11 vp/ml, 3 Dosen
Shigella flexneri 2a Ganzzell-Totimpfstoff (Sf2aWC): 2,6 ± 0,8 x 10^11 vp/ml, verabreicht an den Tagen 0, 28 und 56
Placebo-Komparator: Placebo
Erhielt gleichzeitig mit Kohorte 1 (eine Dosis), 2, 3 oder 4 (3 Dosen) eine orale Placebo-Dosis.
Biologisch: Placebo: 1-3 Dosen
Placebo verabreicht am Tag 0 (bei 1 Dosis) oder am Tag 0, 28 und 56 (3 Dosen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Reaktogenität pro Proband und Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung (Tag 0, Tag 35, Tag 63)
Die lokale und systemische Reaktogenität wurde nach der Impfung anhand gezielter körperlicher Untersuchungen, Vitalfunktionen und klinischer Labortests sowie Tagebuchkarten (die täglich nach der Entlassung bis zum 7. Tag ausgefüllt wurden) beurteilt. Zur Reaktogenität gehörten: Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Blähungen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, verminderter Appetit, generalisierte Myalgien, Schüttelfrost, Benommenheit, Verstopfung, übermäßige Blähungen, reaktive Arthritis, Ruhr, weicher Stuhl, Durchfall, Hypovolämie, Gelenkschmerzen, Dringlichkeit beim Stuhlgang und orale Temperatur.
7 Tage nach jeder Impfung (Tag 0, Tag 35, Tag 63)
Häufigkeit unerwünschter unerwünschter Ereignisse mit begründeter Wahrscheinlichkeit, dass das Studienprodukt das Ereignis verursacht hat
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Impfung (Tag 168 oder Tag 224)
6 Monate nach der letzten Impfung (Tag 168 oder Tag 224)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Probanden in Kohorte 3 mit positiver immunologischer Reaktion in der Serum-Lipopolysaccharid (LPS)-Immunglobulin A (IgA)-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 35 Tage
Eine positive immunologische Reaktion ist definiert als ein Anstieg um das Vierfache oder mehr gegenüber dem entsprechenden Grundlinienwert für ALS oder ein Anstieg um mehr als das Zweifache bei serologischen Reaktionen (Facherhöhungen werden auf eine Dezimalstelle genau berechnet). Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert. Die fache Änderung der Reaktion wurde dann als Verhältnis jedes Werts zum Basiswert berechnet (der minimale Basiswert betrug also 0,14). Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt.
35 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Probanden in Kohorte 4 mit positiver immunologischer Reaktion in der Serum-Lipopolysaccharid (LPS)-Immunglobulin A (IgA)-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 63 Tage
Eine positive immunologische Reaktion ist definiert als ein Anstieg um das Vierfache oder mehr gegenüber dem entsprechenden Grundlinienwert für ALS oder ein Anstieg um mehr als das Zweifache bei serologischen Reaktionen (Facherhöhungen werden auf eine Dezimalstelle genau berechnet). Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert. Die fache Änderung der Reaktion wurde dann als Verhältnis jedes Werts zum Basiswert berechnet (der minimale Basiswert betrug also 0,14). Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt.
63 Tage
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Serum-Lipopolysaccharid (LPS)-Immunglobulin A (IgA)-Reaktion in Kohorte 3
Zeitfenster: 35 Tage
Als ELISA-Antigene wurden S. flexneri 2a LPS verwendet. Immunogenitätsreaktionen werden nur für die Kohorten 3 und 4 dargestellt. Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt. Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert.
35 Tage
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Serum-Lipopolysaccharid (LPS)-Immunglobulin A (IgA)-Reaktion in Kohorte 4
Zeitfenster: 63 Tage
Als ELISA-Antigene wurden S. flexneri 2a LPS verwendet. Immunogenitätsreaktionen werden nur für die Kohorten 3 und 4 dargestellt. Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt. Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert.
63 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Probanden in Kohorte 3 mit positiver immunologischer Reaktion in der Serum-Lipopolysaccharid (LPS)-Immunglobulin-G (IgG)-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
Eine positive immunologische Reaktion ist definiert als ein Anstieg um das Vierfache oder mehr gegenüber dem entsprechenden Grundlinienwert für ALS oder ein Anstieg um mehr als das Zweifache bei serologischen Reaktionen (Facherhöhungen werden auf eine Dezimalstelle genau berechnet). Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert. Die fache Änderung der Reaktion wurde dann als Verhältnis jedes Werts zum Basiswert berechnet (der minimale Basiswert betrug also 0,14). Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt.
16 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Probanden in Kohorte 4 mit positiver immunologischer Reaktion in der Serum-Lipopolysaccharid (LPS)-Immunglobulin-G (IgG)-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
Eine positive immunologische Reaktion ist definiert als ein Anstieg um das Vierfache oder mehr gegenüber dem entsprechenden Grundlinienwert für ALS oder ein Anstieg um mehr als das Zweifache bei serologischen Reaktionen (Facherhöhungen werden auf eine Dezimalstelle genau berechnet). Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert. Die fache Änderung der Reaktion wurde dann als Verhältnis jedes Werts zum Basiswert berechnet (der minimale Basiswert betrug also 0,14). Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt.
16 Wochen
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Serum-Lipopolysaccharid (LPS)-Immunglobulin-G (IgG)-Reaktion in Kohorte 3
Zeitfenster: 35 Tage
Als ELISA-Antigene wurden S. flexneri 2a LPS verwendet. Immunogenitätsreaktionen werden nur für die Kohorten 3 und 4 dargestellt. Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt. Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert.
35 Tage
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Serum-Lipopolysaccharid (LPS)-Immunglobulin-G (IgG)-Reaktion in Kohorte 4
Zeitfenster: 16 Wochen
Als ELISA-Antigene wurden S. flexneri 2a LPS verwendet. Immunogenitätsreaktionen werden nur für die Kohorten 3 und 4 dargestellt. Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt. Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert.
16 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit positiver immunologischer Reaktion im Serumantikörper aus Lymphozytenüberstand (ALS), Lipopolysaccharid (LPS) und Immunglobulin A (IgA)-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 63 Tage
Eine positive immunologische Reaktion ist definiert als ein Anstieg um das Vierfache oder mehr gegenüber dem entsprechenden Grundlinienwert für ALS oder ein Anstieg um mehr als das Zweifache bei serologischen Reaktionen (Facherhöhungen werden auf eine Dezimalstelle genau berechnet). Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert. Die fache Änderung der Reaktion wurde dann als Verhältnis jedes Werts zum Basiswert berechnet (der minimale Basiswert betrug also 0,14). Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt.
63 Tage
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des Serumantikörpers aus Lymphozytenüberstand (ALS), Lipopolysaccharid (LPS) und Immunglobulin A (IgA)-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 63 Tage
Als ELISA-Antigene wurden S. flexneri 2a LPS verwendet. Immunogenitätsreaktionen werden nur für die Kohorten 3 und 4 dargestellt. Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt. Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert.
63 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit positiver immunologischer Reaktion auf Serumantikörper aus Lymphozytenüberstand (ALS), Lipopolysaccharid (LPS) und Immunglobulin G (IgG)-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 63 Tage
Eine positive immunologische Reaktion ist definiert als ein Anstieg um das Vierfache oder mehr gegenüber dem entsprechenden Grundlinienwert für ALS oder ein Anstieg um mehr als das Zweifache bei serologischen Reaktionen (Facherhöhungen werden auf eine Dezimalstelle genau berechnet). Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert. Die fache Änderung der Reaktion wurde dann als Verhältnis jedes Werts zum Basiswert berechnet (der minimale Basiswert betrug also 0,14). Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt.
63 Tage
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des Serumantikörpers aus Lymphozytenüberstand (ALS), Lipopolysaccharid (LPS), Immunglobulin G (IgG)-Reaktion
Zeitfenster: 63 Tage
Als ELISA-Antigene wurden S. flexneri 2a LPS verwendet. Immunogenitätsreaktionen werden nur für die Kohorten 3 und 4 dargestellt. Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt. Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert.
63 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit positiver immunologischer Reaktion auf Invasionsplasmidantigene B (IpaB), Lymphozytenüberstand (ALS) und Immunglobulin A (IgA)-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 63 Tage
Eine positive immunologische Reaktion ist definiert als ein Anstieg um das Vierfache oder mehr gegenüber dem entsprechenden Grundlinienwert für ALS oder ein Anstieg um mehr als das Zweifache bei serologischen Reaktionen (Facherhöhungen werden auf eine Dezimalstelle genau berechnet). Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert. Die fache Änderung der Reaktion wurde dann als Verhältnis jedes Werts zum Basiswert berechnet (der minimale Basiswert betrug also 0,14). Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt.
63 Tage
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Invasionsplasmidantigene B (IpaB), Lymphozytenüberstand (ALS) und Immunglobulin A (IgA)-Reaktion
Zeitfenster: 63 Tage
Zur Bestimmung von ALS (Antikörper aus Lymphozytenüberstand) wurden Vollblutproben entnommen. Immunogenitätsreaktionen werden nur für die Kohorten 3 und 4 dargestellt. Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt. Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert.
63 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit positiver immunologischer Reaktion in der Invasionsplasmid-Antigen-D-(IpaD-)Lymphozyten-Überstand-(ALS)-Immunglobulin-A-(IgA)-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 63 Tage
Eine positive immunologische Reaktion ist definiert als ein Anstieg um das Vierfache oder mehr gegenüber dem entsprechenden Grundlinienwert für ALS oder ein Anstieg um mehr als das Zweifache bei serologischen Reaktionen (Facherhöhungen werden auf eine Dezimalstelle genau berechnet). Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert. Die fache Änderung der Reaktion wurde dann als Verhältnis jedes Werts zum Basiswert berechnet (der minimale Basiswert betrug also 0,14). Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt.
63 Tage
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Invasionsplasmid-Antigen-D-(IpaD-)Lymphozyten-Überstands-(ALS)-Immunglobulin-A-(IgA)-Reaktion
Zeitfenster: 63 Tage
Zur Bestimmung von ALS (Antikörper aus Lymphozytenüberstand) wurden Vollblutproben entnommen. Immunogenitätsreaktionen werden nur für die Kohorten 3 und 4 dargestellt. Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt. Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert.
63 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Probanden in Kohorte 3 mit positiver immunologischer Reaktion auf die fäkale Immunglobulin A (IgA)-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
Eine positive immunologische Reaktion ist definiert als ein Anstieg um das Vierfache oder mehr gegenüber dem entsprechenden Grundlinienwert für ALS oder ein Anstieg um mehr als das Zweifache bei serologischen Reaktionen (Facherhöhungen werden auf eine Dezimalstelle genau berechnet). Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert. Die fache Änderung der Reaktion wurde dann als Verhältnis jedes Werts zum Basiswert berechnet (der minimale Basiswert betrug also 0,14). Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt.
16 Wochen
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der fäkalen Immunglobulin A (IgA)-Reaktion in Kohorte 3
Zeitfenster: 16 Wochen
Immunogenitätsreaktionen werden nur für die Kohorten 3 und 4 dargestellt. Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt. Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert.
16 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Probanden in Kohorte 3 mit positiver immunologischer Reaktion in Bezug auf die gesamte Immunglobulin A (IgA)-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
Eine positive immunologische Reaktion ist definiert als ein Anstieg um das Vierfache oder mehr gegenüber dem entsprechenden Grundlinienwert für ALS oder ein Anstieg um mehr als das Zweifache bei serologischen Reaktionen (Facherhöhungen werden auf eine Dezimalstelle genau berechnet). Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert. Die fache Änderung der Reaktion wurde dann als Verhältnis jedes Werts zum Basiswert berechnet (der minimale Basiswert betrug also 0,14). Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt.
16 Wochen
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der gesamten Immunglobulin A (IgA)-Reaktion in Kohorte 3
Zeitfenster: 16 Wochen
Zur Bestimmung von ALS (Antikörper aus Lymphozytenüberstand) wurden Vollblutproben entnommen. Immunogenitätsreaktionen werden nur für die Kohorten 3 und 4 dargestellt. Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt. Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert.
16 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Probanden in Kohorte 4 mit positiver immunologischer Reaktion in Bezug auf die gesamte Immunglobulin A (IgA)-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 63 Tage
Eine positive immunologische Reaktion ist definiert als ein Anstieg um das Vierfache oder mehr gegenüber dem entsprechenden Grundlinienwert für ALS oder ein Anstieg um mehr als das Zweifache bei serologischen Reaktionen (Facherhöhungen werden auf eine Dezimalstelle genau berechnet). Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert. Die fache Änderung der Reaktion wurde dann als Verhältnis jedes Werts zum Basiswert berechnet (der minimale Basiswert betrug also 0,14). Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt.
63 Tage
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der gesamten Immunglobulin A (IgA)-Reaktion in Kohorte 4
Zeitfenster: 63 Tage
Zur Bestimmung von ALS (Antikörper aus Lymphozytenüberstand) wurden Vollblutproben entnommen. Immunogenitätsreaktionen werden nur für die Kohorten 3 und 4 dargestellt. Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt. Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert.
63 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Probanden in Kohorte 4 mit positiver immunologischer Reaktion auf die fäkale Immunglobulin A (IgA)-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 63 Tage
Eine positive immunologische Reaktion ist definiert als ein Anstieg um das Vierfache oder mehr gegenüber dem entsprechenden Grundlinienwert für ALS oder ein Anstieg um mehr als das Zweifache bei serologischen Reaktionen (Facherhöhungen werden auf eine Dezimalstelle genau berechnet). Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert. Die fache Änderung der Reaktion wurde dann als Verhältnis jedes Werts zum Basiswert berechnet (der minimale Basiswert betrug also 0,14). Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt.
63 Tage
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der fäkalen Immunglobulin A (IgA)-Reaktion in Kohorte 4
Zeitfenster: 63 Tage
Immunogenitätsreaktionen werden nur für die Kohorten 3 und 4 dargestellt. Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt. Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert.
63 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PATH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Clayton D Harro, MD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VAC 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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