Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých stoupajících dávek YF476, antagonisty gastrinu, u zdravých mužů

20. února 2012 aktualizováno: Trio Medicines Ltd.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých stoupajících perorálních dávek YF476, nového, silného a selektivního antagonisty gastrinu/cholecystokininu-B, u zdravých mužských dobrovolníků

Cíle studie byly:

  • Posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku YF476 u zdravých dobrovolníků.
  • Výběr dávky nebo dávek YF476 pro podrobné farmakodynamické studie u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

YF476 je jednoznačně účinným a selektivním antagonistou gastrinu/CCK-B a měl by inhibovat bazální a jídlem stimulovanou sekreci žaludeční kyseliny a zvýšit žaludeční vyprazdňování tekuté potravy u člověka. YF476 by proto mohl být přínosem pro pacienty s refluxní ezofagitidou. Sloučenina byla pozoruhodně dobře tolerována ve studiích toxicity na zvířatech v dávkách značně převyšujících předpokládanou terapeutickou dávku u pacientů a zaslouží si první podání zdravým dobrovolníkům. Tato studie využívající orální způsob podávání je popsána zde. Extrapolace z údajů získaných s pentagastrinem u zvířat naznačuje, že jednotlivé dávky nižší než 1 mg YF476 by měly být účinné u člověka. Extrapolace z údajů získaných ve srovnávacích studiích s H2-antagonisty as omeprazolem na zvířatech však naznačuje, že terapeutická dávka u pacientů s refluxní ezofagitidou bude vyšší, v oblasti 10 mg. V této studii bude použit rozsah jednotlivých dávek. Maximální dávka bude 10krát vyšší než očekávaná terapeutická dávka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18-45 let.
  • Žádné klinicky relevantní abnormální nálezy v klinické anamnéze nebo fyzikálním vyšetření při screeningovém hodnocení, které by mohly narušit cíle studie nebo učinit účast subjektu riskantní.
  • Žádné klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty při screeningovém vyhodnocení (Příloha 2).
  • Normální EKG při screeningovém vyšetření.
  • Index tělesné hmotnosti (Quetelet index) v rozmezí 19-30:
  • Index tělesné hmotnosti = hmotnost [kg]_ výška [m]2
  • Normální krevní tlak a srdeční frekvence při screeningovém vyšetření, tzn. TK 90-150 mmHg systolický, 40-95 mmHg diastolický; srdeční frekvence 40-100 tepů/min v sedě.
  • Subjekty musí být dostatečně inteligentní, aby porozuměly povaze studie a všem rizikům jejich účasti v ní. Musí být schopni uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a účastnit se celé studie a dodržovat její požadavky.
  • Subjekty musí dát svůj písemný souhlas s účastí po přečtení letáku s informacemi pro dobrovolníky a formuláře souhlasu a poté, co měli příležitost diskutovat o studii s řešitelem nebo jeho zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza nebo fyzikální nálezy při screeningovém hodnocení, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost účasti subjektu.
  • Klinicky relevantní abnormality laboratorních hodnot nebo EKG při screeningovém hodnocení.
  • Přítomnost akutního nebo chronického onemocnění nebo anamnéza chronického onemocnění postačující k tomu, aby byla účast subjektu ve studii zrušena nebo byla zbytečně riskantní.
  • Zhoršená endokrinní funkce, funkce štítné žlázy, jater, dýchání nebo ledvin, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční nebo jakékoli psychotické duševní onemocnění v anamnéze.
  • Účast na jiných klinických studiích nové chemické látky nebo léku na předpis během předchozích 3 měsíců.
  • Přítomnost nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo příjem více než 40 jednotek alkoholu týdně.
  • Ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před studií, např. jako dárce krve.
  • Použití léků na předpis během 30 dnů před studií.
  • Použití volně prodejného léku během 7 dnů před studií
  • Krevní tlak nebo srdeční frekvence mimo hodnoty uvedené v kritériu pro zařazení (f).
  • Možnost, že subjekt nebude spolupracovat s požadavky protokolu.
  • Důkaz o zneužívání drog při testování moči při vstupu do studie.
  • Pozitivní test na hepatitidu B nebo C nebo HIV 1 a 2.
  • Vysoké riziko hepatitidy nebo infekce HIV.
  • Těžké alergické onemocnění v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky relevantní změny oproti výchozímu stavu v hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 6 týdnů
Fyzikální vyšetření, EKG a bezpečnostní testy krve a moči při screeningu a 24 hodin a 7 dní po podání. EKG, krevní tlak a srdeční frekvence během studijního období.
6 týdnů
Počty nežádoucích příhod
Časové okno: 6 týdnů
Nežádoucí účinky během období studie a při sledování.
6 týdnů
Farmakokinetické parametry: Cmax, Tmax, AUC 0-24 h, T1/2
Časové okno: 6 týdnů

Vzorky krve (10 ml) pro test YF476 v čase 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávkování.

Sběr moči: 0-6, 6-12 a 12-24 hodin po podání.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Trio Medicines Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 1996

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 1996

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 96-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení