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Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses crescentes únicas de YF476, um antagonista da gastrina, em homens saudáveis

20 de fevereiro de 2012 atualizado por: Trio Medicines Ltd.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais crescentes únicas de YF476, um novo, potente e seletivo antagonista de gastrina/colecistoquinina-B, em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Os objetivos do estudo foram:

  • Avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do YF476 em voluntários saudáveis.
  • Selecionar uma dose ou doses de YF476 para estudos farmacodinâmicos detalhados em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O YF476 é claramente um potente e seletivo antagonista da gastrina/CCK-B e deve inibir a secreção de ácido gástrico basal e estimulada pela refeição e aumentar o esvaziamento gástrico de uma refeição líquida no homem. Portanto, YF476 pode beneficiar pacientes com esofagite de refluxo. O composto foi notavelmente bem tolerado em estudos de toxicidade animal em doses bem superiores à dose terapêutica projetada em pacientes e merece a primeira administração a voluntários saudáveis. Esse estudo usando a via oral de administração é descrito aqui. A extrapolação dos dados obtidos com a pentagastrina em animais sugere que doses únicas inferiores a 1 mg de YF476 devem ser ativas no homem. No entanto, a extrapolação dos dados obtidos em estudos comparativos com os antagonistas H2 e com omeprazol em animais sugerem que a dose terapêutica em pacientes com esofagite de refluxo será maior, em torno de 10mg. Uma gama de doses únicas será usada neste estudo. A dose máxima será 10 vezes superior à dose terapêutica esperada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e com idade entre 18 e 45 anos.
  • Nenhum achado anormal clinicamente relevante na história clínica ou exame físico na avaliação de triagem que possa interferir nos objetivos do estudo ou tornar perigosa a participação do sujeito.
  • Nenhum valor laboratorial anormal clinicamente relevante na avaliação de triagem (Anexo 2).
  • Um ECG normal no exame de triagem.
  • Um índice de massa corporal (índice de Quetelet) na faixa de 19 a 30:
  • Índice de Massa Corporal = peso [kg]_ altura [m]2
  • Pressão arterial e frequência cardíaca normais no exame de triagem, ou seja, PA 90-150mmHg sistólica, 40-95mmHg diastólica; frequência cardíaca 40-100 batimentos/min na posição sentada.
  • Os participantes devem ter inteligência suficiente para entender a natureza do estudo e quaisquer perigos de sua participação nele. Eles devem ser capazes de se comunicar satisfatoriamente com o Investigador e participar e cumprir os requisitos de todo o estudo.
  • Os indivíduos devem dar seu consentimento por escrito para participar após a leitura do Folheto de Informações para Voluntários e do Formulário de Consentimento e após terem a oportunidade de discutir o estudo com o Investigador ou seu substituto.

Critério de exclusão:

  • História anormal clinicamente relevante ou achados físicos na avaliação de triagem, que podem interferir nos objetivos do estudo ou na segurança da participação do sujeito.
  • Anormalidades clinicamente relevantes de valores laboratoriais ou ECG na avaliação de triagem.
  • Presença de doença aguda ou crônica ou histórico de doença crônica suficiente para invalidar a participação do sujeito no estudo ou torná-lo desnecessariamente perigoso.
  • Função endócrina, tireoidiana, hepática, respiratória ou renal prejudicada, diabetes mellitus, doença cardíaca coronária ou histórico de qualquer doença mental psicótica.
  • Participação em outros estudos clínicos de uma nova entidade química ou medicamento prescrito nos últimos 3 meses.
  • Presença ou história de abuso de drogas ou álcool, ou ingestão de mais de 40 unidades de álcool semanalmente.
  • Perda de mais de 400ml de sangue durante os 3 meses anteriores ao estudo, por ex. como doador de sangue.
  • Uso de medicamentos prescritos durante 30 dias antes do estudo.
  • Uso de medicamento de venda livre nos 7 dias anteriores ao estudo
  • Pressão arterial ou frequência cardíaca fora dos valores especificados no critério de inclusão (f).
  • Possibilidade do sujeito não cooperar com as exigências do protocolo.
  • Evidência de abuso de drogas no teste de urina na entrada do estudo.
  • Teste positivo para hepatite B ou C ou HIV 1 e 2.
  • Alto risco de infecção por hepatite ou HIV.
  • História de doença alérgica grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações clinicamente relevantes desde a linha de base nas avaliações de segurança
Prazo: 6 semanas
Exame físico, ECG e testes de segurança de sangue e urina na triagem e 24 horas e 7 dias após a administração. ECG, pressão arterial e frequência cardíaca durante o período de estudo.
6 semanas
Números de eventos adversos
Prazo: 6 semanas
Eventos adversos durante o período de estudo e no acompanhamento.
6 semanas
Parâmetros farmacocinéticos: Cmax, Tmax, AUC 0-24 h, T1/2
Prazo: 6 semanas

Amostras de sangue (10 mL) para análise de YF476 em 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dosagem.

Coleta de urina: 0-6, 6-12 e 12-24 horas após a administração.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Trio Medicines Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ferring Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 1996

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 1996

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 96-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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