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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner steigender Dosen von YF476, einem Gastrin-Antagonisten, bei gesunden Männern

20. Februar 2012 aktualisiert von: Trio Medicines Ltd.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner steigender oraler Dosen von YF476, einem neuartigen, wirksamen und selektiven Gastrin/Cholecystokinin-B-Antagonisten, bei gesunden männlichen Freiwilligen

Die Ziele der Studie waren:

  • Zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von YF476 bei gesunden Probanden.
  • Auswahl einer Dosis oder Dosen von YF476 für detaillierte pharmakodynamische Studien an gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

YF476 ist eindeutig ein wirksamer und selektiver Gastrin/CCK-B-Antagonist und sollte die basale und durch die Mahlzeit stimulierte Magensäuresekretion hemmen und die Magenentleerung einer flüssigen Mahlzeit beim Menschen verbessern. Daher könnte YF476 Patienten mit Refluxösophagitis zugute kommen. Die Verbindung wurde in tierexperimentellen Toxizitätsstudien bei Dosen, die weit über der geplanten therapeutischen Dosis bei Patienten lagen, bemerkenswert gut vertragen und verdient eine erste Verabreichung an gesunde Freiwillige. Diese Studie mit oraler Verabreichung wird hier beschrieben. Die Extrapolation von Daten, die mit Pentagastrin bei Tieren gewonnen wurden, legt nahe, dass Einzeldosen von weniger als 1 mg YF476 beim Menschen aktiv sein sollten. Die Extrapolation von Daten aus Vergleichsstudien mit H2-Antagonisten und Omeprazol an Tieren lässt jedoch darauf schließen, dass die therapeutische Dosis bei Patienten mit Refluxösophagitis höher sein wird und etwa 10 mg beträgt. In dieser Studie werden verschiedene Einzeldosen verwendet. Die maximale Dosis beträgt das Zehnfache der erwarteten therapeutischen Dosis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und im Alter von 18–45 Jahren.
  • Keine klinisch relevanten auffälligen Befunde in der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung bei der Screening-Beurteilung, die die Ziele der Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme des Probanden gefährden könnten.
  • Keine klinisch relevanten auffälligen Laborwerte bei der Screening-Auswertung (Anlage 2).
  • Ein normales EKG bei der Screening-Untersuchung.
  • Ein Body-Mass-Index (Quetelet-Index) im Bereich 19-30:
  • Body-Mass-Index = Gewicht [kg]_Größe [m]2
  • Normaler Blutdruck und Herzfrequenz bei der Screening-Untersuchung, d.h. Blutdruck 90–150 mmHg systolisch, 40–95 mmHg diastolisch; Herzfrequenz 40-100 Schläge/Minute im Sitzen.
  • Die Probanden müssen über ausreichende Intelligenz verfügen, um die Art der Studie und etwaige Gefahren ihrer Teilnahme daran zu verstehen. Sie müssen in der Lage sein, zufriedenstellend mit dem Prüfer zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen und deren Anforderungen zu erfüllen.
  • Die Probanden müssen ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme geben, nachdem sie die Informationsbroschüre und das Einverständnisformular für Freiwillige gelesen haben und nachdem sie Gelegenheit hatten, die Studie mit dem Prüfarzt oder seinem Stellvertreter zu besprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante abnormale Anamnese oder körperliche Befunde bei der Screening-Beurteilung, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit der Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnten.
  • Klinisch relevante Anomalien der Laborwerte oder des EKG bei der Screening-Auswertung.
  • Vorliegen einer akuten oder chronischen Krankheit oder einer chronischen Krankheit in der Vorgeschichte, die ausreicht, um die Teilnahme des Probanden an der Studie ungültig zu machen oder sie unnötig gefährlich zu machen.
  • Beeinträchtigte endokrine, Schilddrüsen-, Leber-, Atmungs- oder Nierenfunktion, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit oder Vorgeschichte einer psychotischen Geisteskrankheit.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zu einem neuen chemischen Wirkstoff oder einem verschreibungspflichtigen Arzneimittel innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder wöchentlicher Konsum von mehr als 40 Einheiten Alkohol.
  • Verlust von mehr als 400 ml Blut in den 3 Monaten vor der Studie, z.B. als Blutspender.
  • Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente während 30 Tagen vor der Studie.
  • Verwendung eines rezeptfreien Arzneimittels innerhalb von 7 Tagen vor der Studie
  • Blutdruck oder Herzfrequenz außerhalb der unter Einschlusskriterium (f) angegebenen Werte.
  • Es besteht die Möglichkeit, dass der Proband nicht mit den Anforderungen des Protokolls kooperiert.
  • Hinweise auf Drogenmissbrauch bei Urintests bei Studieneintritt.
  • Positiver Test auf Hepatitis B oder C oder HIV 1 und 2.
  • Hohes Risiko einer Hepatitis- oder HIV-Infektion.
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch relevante Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Körperliche Untersuchung, EKG und Sicherheitstests von Blut und Urin beim Screening sowie 24 Stunden und 7 Tage nach der Dosierung. EKG, Blutdruck und Herzfrequenz während des Studienzeitraums.
6 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
Unerwünschte Ereignisse während des Studienzeitraums und bei der Nachuntersuchung.
6 Wochen
Pharmakokinetische Parameter: Cmax, Tmax, AUC 0-24 h, T1/2
Zeitfenster: 6 Wochen

Blutproben (10 ml) zur Bestimmung von YF476 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung.

Urinsammlung: 0–6, 6–12 und 12–24 Stunden nach der Dosierung.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Trio Medicines Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 1996

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 96-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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