Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt stigende doser af YF476, en gastrinantagonist, hos raske mænd

20. februar 2012 opdateret af: Trio Medicines Ltd.

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt stigende orale doser af YF476, en ny, potent og selektiv gastrin/cholecystokinin-B-antagonist hos raske mandlige frivillige

Målene for undersøgelsen var:

  • At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​YF476 hos raske frivillige.
  • At vælge en dosis eller doser af YF476 til detaljerede farmakodynamiske undersøgelser hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

YF476 er klart en potent og selektiv gastrin/CCK-B-antagonist og bør hæmme basal- og måltidsstimuleret mavesyresekretion og øge mavetømningen af ​​et flydende måltid hos mennesker. Derfor kan YF476 gavne patienter med refluksøsofagitis. Forbindelsen er blevet bemærkelsesværdigt godt tolereret i dyretoksicitetsundersøgelser ved doser langt over den forventede terapeutiske dosis hos patienter og fortjener første administration til raske frivillige. Denne undersøgelse ved anvendelse af den orale administrationsvej er beskrevet her. Ekstrapolering fra data opnået med pentagastrin hos dyr tyder på, at enkeltdoser på mindre end 1 mg YF476 bør være aktive hos mennesker. Ekstrapolering fra data opnået i sammenlignende undersøgelser med H2-antagonisterne og med omeprazol hos dyr tyder dog på, at den terapeutiske dosis hos patienter med refluksøsofagitis vil være større, i området 10 mg. En række enkeltdoser vil blive brugt i denne undersøgelse. Den maksimale dosis vil være 10 gange mere end den forventede terapeutiske dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og i alderen 18-45 år.
  • Ingen klinisk relevante unormale fund i den kliniske historie eller den fysiske undersøgelse ved screeningsvurderingen, som kunne interferere med formålet med undersøgelsen eller gøre forsøgspersonens deltagelse farlig.
  • Ingen klinisk relevante unormale laboratorieværdier ved screeningsevalueringen (bilag 2).
  • Et normalt EKG ved screeningsundersøgelsen.
  • Et kropsmasseindeks (Quetelet-indeks) i området 19-30:
  • Body Mass Index = vægt [kg]_ højde [m]2
  • Normalt blodtryk og puls ved screeningsundersøgelsen, dvs. BP 90-150 mmHg systolisk, 40-95 mmHg diastolisk; puls 40-100 slag/min i siddende stilling.
  • Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelig intelligens til at forstå undersøgelsens art og eventuelle farer ved deres deltagelse i den. De skal være i stand til at kommunikere tilfredsstillende med Investigator og deltage i og overholde kravene i hele undersøgelsen.
  • Forsøgspersonerne skal give deres skriftlige samtykke til at deltage efter at have læst brochuren Information-til-frivillige og samtykkeformularen og efter at have haft mulighed for at diskutere undersøgelsen med efterforskeren eller dennes stedfortræder.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant abnorm anamnese eller fysiske fund ved screeningsvurderingen, som kunne forstyrre undersøgelsens mål eller sikkerheden ved forsøgspersonens deltagelse.
  • Klinisk relevante abnormiteter af laboratorieværdier eller EKG ved screeningsevaluering.
  • Tilstedeværelse af akut eller kronisk sygdom eller historie med kronisk sygdom, der er tilstrækkelig til at ugyldiggøre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller gøre den unødvendig farlig.
  • Nedsat endokrin, skjoldbruskkirtel-, lever-, respiratorisk eller nyrefunktion, diabetes mellitus, koronar hjertesygdom eller en tidligere psykotisk psykisk sygdom.
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser af en ny kemisk enhed eller et receptpligtigt lægemiddel inden for de seneste 3 måneder.
  • Tilstedeværelse eller historie med stof- eller alkoholmisbrug, eller indtagelse af mere end 40 enheder alkohol ugentligt.
  • Tab af mere end 400 ml blod i løbet af de 3 måneder før undersøgelsen, f.eks. som bloddonor.
  • Brug af receptpligtig medicin i 30 dage før undersøgelsen.
  • Brug af håndkøbsmedicin i 7 dage før undersøgelsen
  • Blodtryk eller hjertefrekvens uden for de værdier, der er specificeret under inklusionskriteriet (f).
  • Mulighed for, at forsøgspersonen ikke vil samarbejde med kravene i protokollen.
  • Beviser for stofmisbrug ved urintest ved studiestart.
  • Positiv test for hepatitis B eller C eller HIV 1 & 2.
  • Høj risiko for hepatitis eller HIV-infektion.
  • Anamnese med alvorlig allergisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevante ændringer fra baseline i sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 6 uger
Fysisk undersøgelse, EKG og sikkerhedstest af blod og urin ved screening og 24 timer og 7 dage efter dosering. EKG, blodtryk og puls i studieperioden.
6 uger
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
Uønskede hændelser i studieperioden og ved opfølgning.
6 uger
Farmakokinetiske parametre: Cmax, Tmax, AUC 0-24 timer, T1/2
Tidsramme: 6 uger

Blodprøver (10 ml) til analyse af YF476 ved 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosering.

Urinopsamling: 0-6, 6-12 og 12-24 timer efter dosering.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Trio Medicines Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 1996

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 96-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger